Analgesia lasten hypospadiasleikkauksissa
Ultraäänipenisblokauksen analgeettisen tehon ja kaudaalisen ultraääni-epiduraalin vertailu lasten hypospadia-leikkauksiin: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla kipua lievittävää vaikutusta kahden eri estotekniikan jälkeen ensimmäiseen postoperatiiviseen analgeettiseen tarpeeseen.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta menetelmää postoperatiivisten lastensairaalan itäisen Ontarion kipuasteikon (CHEOPS) pistemäärien, komplikaatioiden ja vanhempien tyytyväisyyspisteiden määrittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadias, joka esiintyy joka 200-300 synnytyksessä, on yksi yleisimmistä peniksen synnynnäisistä poikkeavuuksista, ja se määritellään virtsaputken vatsan sijoittumiseksi peniksen vatsaan sen normaalin paikan sijaan.
Vaikka nykyiset ohjeet ehdottavat optimaaliseksi ikää hypospadioiden korjaamiseksi 6–18 kuukautta, potilaiden iät vaihtelevat suuresti, vauvoista aikuisiin, päivittäisessä käytännössä. Kirjallisuuden mukaan hypospadias-leikkaus voidaan tehdä laajalla ikähaaralla 6 kk - 12 vuotta. Maassamme hypospadias-leikkauksen saaneiden potilaiden ikä voi vaihdella 1-10 vuoden välillä. Tämän poikkeaman leikkaus on erittäin tuskallista leikkauksen jälkeisellä kaudella ja vaatii pitkäaikaista analgesiaa. Aluepuudutuksen menetelmillä yhdistettynä yleisanestesiaan on tärkeä rooli tehokkaan ja pitkäaikaisen leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lasten peniskirurgiassa. Nämä menetelmät vähentävät myös postoperatiivista sairastuvuutta, mahdollistavat varhaisen mobilisaation ja vähentävät merkittävästi huumausainekipulääkityksen tarvetta.
Dorsaalinen peniksen hermosalpa (DPNB) ja kaudaalinen epiduraalisalpaus (CEB) ovat yleisesti käytettyjä aluepuudutustekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan hypospadioiden korjaamisessa. CEB on yleisemmin käytetty neuraksiaalinen salpausmenetelmä tehokkaan postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi alavatsan, urogenitaalisten ja alaraajojen leikkauksissa lapsipotilailla. Äskettäin kirjallisuudessa on kuitenkin ehdotettu, että ääreishermosalkoksia tulisi suosia neuraksiaalisten salpausten sijaan, koska ne tarjoavat pidemmän aikavälin analgesiaa ja niillä on vähemmän sivuvaikutuksia. DPNB on ääreishermon salpausmenetelmä, jota on käytetty laajalti erilaisissa peniksen leikkauksissa siitä lähtien, kun se määritellään ensimmäisen kerran 1970-luvun puolivälissä. Tätä menetelmää käytetään enimmäkseen maamerkkitekniikan kanssa. Sandeman ym. käyttävät sitä ensin ultraäänitekniikan (US) avulla, ja sen raportoidaan tarjoavan tehokkaan kivunlievityksen leikkauksen jälkeisenä aikana. Suleman ym. kuvasivat DPNB:tä ensimmäistä kertaa in-plane-tekniikalla, mikä osoittaa, että peniksen kudos- ja hermovaskulaariset rakenteet voidaan erottaa paremmin poikittaistasossa ultraäänessä (US). Rajoitettu määrä tutkimuksia on osoittanut, että tekniikka tarjoaa tehokkaamman ja pidemmän aikavälin postoperatiivisen analgesia verrattuna maamerkkitekniikkaan ja CEB:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Esraa Gaafer, Resident
- Puhelinnumero: +201156063201
- Sähköposti: esraa.gaafer10@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: khaled Tolba, Lecturer
- Puhelinnumero: +201022653633
- Sähköposti: khaledtolba@med.aun.edu.eg
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 1-7-vuotiaat lapset
- ASA I ja II
- Lapset määrätään ensisijaiseen hypospadian korjaukseen
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaan huoltajan kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen.
- Lapset, joilla on käyttäytymismuutoksia; fyysinen tai kehitysviive; neurologinen häiriö tai psyykkinen häiriö.
- Lapset, jotka saavat rauhoittavia tai antikonvulsiivisia lääkkeitä.
- Verenvuotodiateesi
- Injektioalueen infektio
- merkittävä elinten toimintahäiriö, sydämen, maksan tai henkinen jälkeenjääneisyys.
- Synnynnäinen alaselän epämuodostuma.
- Tunnettu allergia tutkimuslääkkeille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: US-ohjattu kaudaalisalpaanestesia
Lapset saavat kaudaalisalpauksen analgesiaa
|
Kun potilas on asetettu vasemmalle sivuasentoon (lonkat ja polvet koukussa) seurannan ja anestesian induktion jälkeen, kenttä steriloidaan 70 % alkoholilla 2 % klooriheksidiinissä. Ensimmäinen skannaus poikittaistasossa mahdollistaa keskilinjan visualisoinnin ja 2 ristiluun sarveiskalvon välisen sacrococcygeal ligamentin tunnistamisen. 2 cornua muistuttavat sammakon kahta silmää ja siksi niitä kutsutaan yhteisesti sammakonsilmämerkiksi. US-koetinta käännetään sitten 90 astetta pitkittäiskuvan saamiseksi. Neulaa siirretään sitten 20 asteen kulmassa neulan kärjen ja pituuden visualisoinnin avulla. Kun neula on varmistettu, että se on ruudun hännän alueella, aspiroi se varovasti varmistaaksesi, ettei aivo-selkäydinnestettä tai verta ole. Sitten voidaan suorittaa hidas paikallispuudutusaineen injektio, annos (0,2 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia ja 1 μg/kg deksmedetomidiinia |
|
Active Comparator: Selkäpeniksen hermosalpaaja Anestesia
Lapset saavat peniksensalpauskipua
|
yleisanestesian induktion jälkeen. Potilaan ollessa makuuasennossa. Ihon steriloinnin jälkeen US lineaarinen anturi asetetaan poikittain peniksen juurelle. Peniksen asettamisen jälkeen hellävaraiseen pitoon työnnetään 50 mm:n lohkoneula peniksen juuren sivuosasta kohti peniksen selkäosaa in-plane-tekniikalla. Sitä viedään Dartos fascian läpi, kunnes vastustuskyky neulalle häviää. . Kun pinnallinen tuppi on ohitettu, neulan kärki viedään Buckin faskiaan ja sijoitetaan sitten Buckin faskian ja tunica albuginean väliin, sivuvaltimoon nähden. Sen jälkeen kun on varmistettu, että negatiivista aspiraatiota ei tule, puolet 0,2 ml/kg:n kokonaisannoksesta 0,25 % bupivakaiinia annetaan tarkkaillen sen jakautumista yhdysvaltain. Sama toimenpide toistetaan sitten peniksen toisella puolella. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen jälkeinen kipu ja analgeettinen vaatimus kahden eri estotekniikan jälkeen analgeettisen vaikutuksen vertaamiseksi.
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan käyttämällä Children's Hospital Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) -pistemäärää 30 minuutin, 1, 2, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. vähimmäispistemäärä on 4 (parempi tulos) ja enimmäispistemäärä on 13 (huonompi tulos). Pistemäärä ≥ 5 on katsottava riittäväksi antamaan lapselle kipulääkettä, jos pistemäärä ≥ 8 edellyttää, että lapselle annetaan kipulääkettä. |
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten pahoinvointi, oksentelu, virtsan kertymä, alaraajojen puutuminen, motorinen tukos ja mustelma tai hematooma injektiokohdassa kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen vanhempien tyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyyspisteet määrittää 24 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimusryhmille sokeutunut anestesialääkäri.
Lapsen mukavuuden, aktiivisuuden ja kivun olemassaolon tai puuttumisen perusteella tulos määritetään 1 (tyytymätön), 2 (tyytyväinen tai hyvä) tai 3 (erittäin tyytyväinen tai erinomainen)
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kendigelen P, Tutuncu AC, Emre S, Altindas F, Kaya G. Pudendal Versus Caudal Block in Children Undergoing Hypospadias Surgery: A Randomized Controlled Trial. Reg Anesth Pain Med. 2016 Sep-Oct;41(5):610-5. doi: 10.1097/AAP.0000000000000447.
- Yigit D, Ozen V, Kandirici A, Dokucu AI. Ultrasound-guided dorsal penile nerve block is a safe block in hypospadias surgery: A retrospective clinical study. Medicine (Baltimore). 2022 Jul 1;101(26):e29700. doi: 10.1097/MD.0000000000029700.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Peniksen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Sukuelinten sairaudet
- Hypospadias
Muut tutkimustunnusnumerot
- pediatric hypospadias
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypospadias
-
Albany Medical CollegeIlmoittautuminen kutsustaHypospadias | Leikkaus Non HypospadiasYhdysvallat
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Mansoura UniversityValmis164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksellaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisHypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjausEgypti
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Indonesia UniversityUniversity GhentEi vielä rekrytointia
-
Holostem Terapie Avanzate s.r.l.Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico; University of...Keskeytetty
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoThe Hospital for Sick ChildrenAktiivinen, ei rekrytointiHypospadiasKanada, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset US-ohjattu kaudaalilohko
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiPhilips HealthcareTuntematonEturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalValmisLeikkauksen jälkeinen kipu | HypospadiasTurkki
-
Tanta UniversityRekrytointiLonkkakirurgia | Perikapsulaarinen hermo | Fascia IliacaEgypti
-
University College Hospital GalwayTuntematonRinnanpoisto | Alueellinen anestesia | Rintoja säästävä leikkausIrlanti
-
Ardeshir RastinehadPhilips HealthcareRekrytointiEturauhassyöpä | Eturauhassairaus | Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni | Eturauhassyövän sukuhistoria | Positiivinen digitaalinen peräsuolen koeYhdysvallat
-
Mansoura UniversityValmisKilpirauhasen leikkausEgypti
-
Zagazig UniversityValmis