Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie u dětských hypospadických operací

7. května 2024 aktualizováno: Esraa Gaafer, Assiut University

Srovnání mezi analgetickou účinností ultrazvukového penilního bloku a ultrazvukového kaudálního epidurálu u dětských operací hypospadie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Primárním cílem současné studie bude využít dobu do prvního pooperačního analgetického požadavku po dvou různých blokových technikách k porovnání analgetického účinku.

Sekundárními cíli bude srovnání dvou metod pro pooperační skóre CHEOPS, komplikace a skóre spokojenosti rodičů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypospadie, pozorovaná u každých 200-300 porodů, je jednou z nejčastějších vrozených anomálií penisu a je definována jako uretrální meatus, který se nachází ve ventrální části penisu namísto jeho normálního místa.

Ačkoli současné pokyny navrhují optimální věk pro opravu hypospadie 6-18 měsíců, věk pacientů se v každodenní praxi značně liší, od kojenců po dospělé. Operaci hypospadie lze dle literatury provádět v širokém věkovém rozmezí 6 měsíců-12 let. Věk pacientů podstupujících operaci hypospadie se u nás může pohybovat od 1 do 10 let. Operace této anomálie je v pooperačním období velmi bolestivá a vyžaduje dlouhodobou analgezii. Metody regionální anestezie v kombinaci s celkovou anestezií hrají důležitou roli při poskytování účinné a dlouhodobé kontroly pooperační bolesti v dětské penilní chirurgii. Tyto metody rovněž snižují pooperační morbiditu, umožňují časnou mobilizaci a významně snižují potřebu narkotických analgetik.

Blokáda dorzálního penisu (DPNB) a kaudální epidurální blok (CEB) jsou běžně používané techniky regionální anestezie pro kontrolu pooperační bolesti při opravě hypospadie. CEB je častěji používaná metoda neuraxiálního bloku pro poskytování účinné pooperační analgezie u chirurgických operací v oblasti dolního břicha, urogenitálního traktu a dolních končetin u dětských pacientů. V poslední době se však v literatuře uvádí, že blokády periferních nervů by měly být preferovány před neurálními blokádami, protože poskytují dlouhodobější analgezii a mají méně vedlejších účinků. DPNB je metoda blokády periferních nervů, která byla široce používána pro různé operace penisu, protože byla poprvé definována v polovině 70. let 20. století. Tato metoda se většinou používá u techniky orientačních bodů. Poprvé jej použijí Sandeman et al prostřednictvím techniky mimo rovinu s ultrazvukem (US) a bude uváděno, že poskytuje účinnou analgezii v pooperačním období. Suleman et al poprvé popsali DPNB pomocí techniky in-plane, což naznačuje, že tkáňové a neurovaskulární struktury penisu by mohly být lépe rozlišeny v příčné rovině v ultrazvuku (US). Omezený počet studií prokázal, že tato technika poskytuje účinnější a dlouhodobější pooperační analgezii ve srovnání s orientační technikou a CEB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Děti ve věku 1-7 let

    • ASA I a II
    • Děti plánované na primární opravu hypospadie

Kritéria vyloučení:

  • • Pacientův opatrovník se odmítl zúčastnit studie.

    • Děti se změnami chování; fyzické nebo vývojové zpoždění; neurologická porucha nebo psychická porucha.
    • Děti užívající sedativní nebo antikonvulzivní léky.
    • Krvácející diatéza
    • Infekce oblasti vpichu
    • významná orgánová dysfunkce, srdeční, jaterní nebo mentální retardace.
    • Vrozená anomálie dolní části zad.
    • Známá alergie na studované léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anestézie vedená US kaudální blokádou
Děti dostanou analgezii kaudálního bloku
Postup: US řízený kaudální blok

Po uložení pacienta do levé laterální polohy (prohnuté kyčle a kolena) po monitorování a navození anestezie bude pole sterilizováno 70% alkoholem ve 2% chlorhexidinu.

Počáteční skenování v transverzální rovině umožňuje vizualizaci střední linie a identifikaci sacrococcygeálního vazu mezi 2 sakrálními rohovkami. 2 cornua připomínají 2 oči žáby, a proto se souhrnně nazývají znamení žabího oka. Americká sonda se poté otočí o 90 stupňů, aby se získal podélný pohled. Poté se jehla posune pod úhlem 20 stupňů s vizualizací špičky a délky jehly. Jakmile se potvrdí, že jehla je v kaudálním prostoru na obrazovce, opatrně aspirujte, abyste potvrdili nepřítomnost CSF nebo krve.

Poté lze provést pomalou injekci lokálního anestetika v dávce (0,2 ml/kg 0,25% bupivakainu a 1 μg/kg dexmedetomidinu
Aktivní komparátor: Blokáda dorzálního penisu Anestézie
Děti dostanou penilní blokovou analgezii
Postup: Blokáda dorzálního penisu

po navození celkové anestezie. S pacientem v poloze na zádech. Po sterilizaci kůže bude US lineární sonda příčně umístěna na kořen penisu. Po umístění penisu do jemné trakce bude z laterální části kořene penisu směrem k hřbetní části penisu zasunuta 50mm bloková jehla technikou in-plane, bude posouvána přes Dartos fascii, dokud odpor vůči jehle nezmizí. .

Jakmile projde povrchové pouzdro, špička jehly se posune do Buckovy fascie a poté se umístí mezi Buckovu fascii a tunica albuginea, laterálně od dorzální tepny. Poté, co se ujistíte, že nebude žádná krev s negativní aspirací, bude podána polovina z celkové dávky 0,25% bupivakainu 0,2 ml/kg, přičemž bude pozorována jeho distribuce s US. Stejný postup se pak opakuje na druhé straně penisu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační bolest a analgetický požadavek po dvou různých blokových technikách pro srovnání analgetického účinku.
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace

Pooperační bolest bude hodnocena pomocí skóre CHEOPS (Child's Hospital Eastern Ontario Pain Scale) po 30 minutách, 1, 2, 6, 12 a 24 hodinách.

minimální skóre je 4 (lepší výsledek) a maximální skóre je 13 (horší výsledek). Skóre ≥ 5 by mělo být považováno za dostatečné pro podání analgetika dítěti, kde skóre ≥ 8 vyžaduje podání analgetika dítěti.
24 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
Budou zaznamenány pooperační komplikace jako nauzea, zvracení, retence moči, necitlivost dolních končetin, motorický blok a ekchymóza nebo hematom v místě vpichu.
24 hodin po ukončení operace
Pooperační spokojenost rodičů
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti rodičů bude stanoveno 24 hodin po operaci anesteziologem zaslepeným vůči studijním skupinám. Pohodlí dítěte, úroveň aktivity a přítomnost nebo nepřítomnost bolesti budou použity k určení výsledku jako 1 (nespokojený), 2 (spokojený nebo dobrý) nebo 3 (velmi spokojený nebo výborný)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pediatric hypospadias

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na US řízený kaudální blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit