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器具付きインソールを使用した在宅歩行リハビリテーションサービス

2026年7月23日 更新者:Na Young Kim、Yonsei University

インソール型歩行計を用いた在宅歩行リハビリテーションサービスの開発に関する研究

この臨床試験の目的は、インソール歩行分析装置を使用した自宅での運動プログラムのパフォーマンスをモニタリングし、フィードバックを提供して、歩行障害のある参加者を治療できるかどうかを知ることです。 また、このインソール型歩行解析システムの満足度についても知ることができます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • インソール型歩行分析装置によるモニタリングとフィードバックは歩行パターンにどのような影響を与えるのでしょうか?
  • 実験グループの参加者は、インソール歩行分析装置の使用にどの程度満足していますか?

研究者はインソール型歩行分析装置を投与した実験群と投与しなかった対照群を比較する。

参加者は次のことを行います:

  • インソール型歩行計を受け取り、自宅での運動プログラムのトレーニングを受けます。
  • 6週間のプログラムでは、参加者はインソール型歩行分析装置を装着し、自宅での運動プログラムを実施します。
  • 調査員は 6 週間後に満足度調査を実施します。

調査の概要

詳細な説明

同意を得た上でスクリーニング検査を実施します。 このスクリーニング検査では、ベースラインの症状や兆候についての質問の後、補助器具の使用に関係なく、参加者が10メートル以上自立して歩行できるかどうかを評価します。 スクリーニングテストに合格した被験者は無作為に実験群と対照群に分けられ、どちらも初期評価を受け、現在の歩行状態と通常の歩行に関する情報が提供され、自宅での運動プログラムの指導を受けます。

研究者は、インソール歩行分析装置を実験グループに提供し、その使用方法を訓練し、使用時間と歩行パターンを記録するために、できるだけ長く着用するように指導します。 収集した測定データをもとに、研究者が週に1回電話でフィードバックを提供します。 対照群にはインソール型歩行分析装置や運動のフィードバックは与えられなかった。

6週間後の自宅での運動プログラムの終了時に、最初の評価と同じ終了評価が実施され、実験グループはインソール歩行分析装置に対する満足度を評価するよう求められます。

機器の不具合発生時の対応と記録を行い、実験群におけるインソール型歩行計の使用状況や満足度を分析し、実験群と対照群のプログラム前後の評価指標を比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si、Gyeonggi-do、韓国、16995
        • Yongin Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 19歳以上の大人
  2. 修正ランキンスケールのスコアが 2 ~ 3 で外来可能な患者
  3. 龍仁セブランス病院を受診し、研究を理解し同意し、インフォームドコンセントフォームに記入した患者

除外基準:

  1. 重度の下肢関節拘縮、骨粗鬆症、未治療の骨折など、下肢体重負荷が禁忌の方
  2. 進行性または不安定な脳疾患
  3. 上記のほか、臨床的に重要な所見があり、研究責任者又は研究責任者の医学的判断により本研究に参加することが不適当と判断された者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モニタリングとフィードバックを受けるマルチモーダルウェアラブルデバイスと自己申告アプリケーション群
介入群は、インソール型歩行分析器、手首装着型活動トラッカー、および自己報告モバイルアプリケーションから構成される統合ウェアラブルモニタリングシステムを使用し、参加者は日常活動、特に屋外歩行中にウェアラブルデバイスをできるだけ頻繁に、できるだけ長く使用するよう指示されます。 研究者は、ウェアラブルデバイスとモバイルアプリケーションから収集されたデータに基づいて、参加者に週に1回個別のフィードバックを提供します。 6週間後、統合ウェアラブルモニタリングシステムの使用性と満足度が評価されます。
研究者は、インソール型歩行分析器、手首装着型活動トラッカー、および自己報告モバイルアプリケーションを含む統合ウェアラブルモニタリングシステムを通じて収集された運動量、歩行レベル、および活動データに基づいて、介入群の参加者に対して電話による週次フィードバックを提供します。 データ収集の安定性は定期的に監視され、異常やデバイス関連の問題は、必要に応じて電話連絡または対面訪問を通じて迅速に対処され、文書化されます。
介入なし:対照群
対照群は介入群と同じ運動プログラムで訓練されますが、中敷き型歩行分析装置、手首装着型活動トラッカー、および自己報告モバイルアプリケーションからなる統合ウェアラブルモニタリングシステムは使用しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6分間歩行テストの結果
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

インソール歩行分析装置を装着した状態で、被験者は日常の歩行に最も近い6分間の歩行検査を実施し、検査者はインソール歩行分析装置から抽出した平均パラメータデータを平均値と比較することで歩行をフィードバックします。通常の歩行の参考。 上記評価は歩行持久力を評価するために行われる試験であり、評価方法は以下の通りである。

  1. 床に高さ30mのカラーコーンを設置し、ストップウォッチを用意します。
  2. 被験者に 30 メートルの直線を 6 分間できるだけ多く移動するように指示します。
  3. テスト中は休んだり停止したりしてよいこと、許可されたフレーズ (「順調です」、「続けてください」) のみを使用できることを教えます。
  4. 検査者は、総移動距離、異常な歩行のパターンと発生時間を記録します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成分析
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

被験者の四肢の筋肉量を確認するために行われる検査であり、検査方法は以下のとおりです。

  1. 生体インピーダンス分析に基づいて体組成分析を実行します。
  2. 正確な測定を確保するために、被験者はテスト前に膀胱を空にし、テスト前 1 時間はカフェイン入り飲料の摂取、飲食、または激しい運動をしないように指示されます。
  3. 身長による筋肉量の違いを補正するには、四肢の筋肉量 (付属肢骨格量) を身長の 2 乗で割った計算値を使用します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
歩行の時空間パラメータ
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
被験者がインソール歩行分析装置を装着して在宅活動を行っている間に収集された歩行の時空間パラメトリックデータで、総歩数、1分あたりの歩数(steps/min)、歩行速度(km/h)、歩行距離(m)、ストライドを記録します。長さ(m)、遊脚相率(%)。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
韓国-ミニ精神状態検査
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
個人の教育レベルを考慮して全体的な認知障害の程度を評価するテストで、時間と場所の認識、注意と計算、記憶、言語、空間的および時間的構成を評価します。 試験官は、以下の試験用紙の項目に対応する問題を出題し、回答の得点を記録します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
老人性うつ病スケールの短縮形 (老人性うつ病スケールの短縮形の韓国語版)
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

これは、高齢者のうつ病のレベルを評価するために使用される検査で、高齢者のうつ病のレベルを迅速に評価し、リスクを特定することができます。 試験官は以下のアンケートに従って被験者に質問をし、その回答に応じて項目をチェックし、評価方法に従って採点します。

これは 15 の項目で構成されており、その簡潔さと使いやすさにより最もよく使用されるバージョンです。 通常は 5 ~ 7 分で完了します。

GDS の各項目は、患者の反応に応じてうつ病の症状が存在するか存在するかに応じて、0 または 1 でスコア付けされます。 総合スコアは各項目のスコアを合計することで計算されます。 一般に、設定および臨床判断に応じて、0 ~ 5 のスコアが正常とみなされます。 5 以上のスコアはうつ病を示唆し、10 以上のスコアはほぼ常にうつ病を示します。

このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
韓国語版サルコペニアスクリーニングアンケート
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

筋肉量の減少に伴う筋力や機能パフォーマンスの低下を評価するアンケートで、老化や慢性疾患との関連性が高い。 評価方法は、試験者が被験者に以下のアンケートを質問し、その回答に対する得点を記録する。

5 つの質問で構成され、各質問は 0 ~ 2 点で採点されます。 スコアが高いほど、サルコペニアのリスクが高くなります。 スコアが4以上の場合はサルコペニアの可能性があります。

このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
機能的歩行カテゴリー
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
被験者の歩行機能の評価。 検査者は被験者の歩行を観察し、基準に基づいて以下の評価シートにスコアを記録します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
国際身体活動アンケート (K-IPAQ) の韓国語版
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
個人の毎日の身体活動のさまざまな側面を評価するテストで、活動レベルに関する情報が得られます。 検査者は、以下のアンケートに基づいて被験者に質問し、関連情報を記録し、総活動時間と強度を計算し、「低」、「中」、「高」に分類します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
握力テスト
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

被験者の握力を評価するテストであり、評価方法は以下の通り。

  1. 被験者は正しい姿勢で座り、肘を90度に曲げます。
  2. 検査者の指示に従って、測定器のハンドルを各指の第一関節と第二関節の間に置き、しっかりと握ります。
  3. 左右を3回ずつ測定し、最大値を記録します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
臨床フレイルスケール
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

高齢者の健康状態と虚弱性を評価するための検査であり、プログラム終了後の高齢者の健康状態と脆弱性を評価します。

スケールは 1 ~ 9 の範囲で、各レベルはフィットネスまたは虚弱の程度を反映する特定の基準に従って記述され、スコアが高いほど健康状態が悪いことを意味します。

このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
ヨーロッパの生活の質 - 5 つの次元
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

運動能力、自己管理、日常生活(仕事、勉強、家事、家族、余暇活動)、痛み・不快、不安・抑うつなどを評価する項目で構成され、試験官は以下の様式に従って評価します。

参加者は各質問に 3 つの項目で回答するよう求められ、スコアが高いほど健康上の問題が多いことを意味し、最小スコアは 5、最大スコアは 15 です。

このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
ミニ栄養評価
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
被験者の栄養状態を評価するためのアンケートを使用した栄養状態と低栄養または栄養失調のリスクの評価。検査官は以下のアンケートの基準に基づいてスコアを記録します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
日常生活活動および日常生活手段活動の評価(ADLおよびI-ADL評価)
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
この評価では、被験者の栄養状態を評価するアンケートを使用して、被験者の栄養状態と栄養不足か栄養不足のリスクがあるかを判断し、検査官は以下のアンケートの基準に基づいてスコアを記録します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

下肢の身体機能を評価する検査で、「バランス」「椅子からの立ち上がり」「歩行速度」の3項目の得点を測定・記録します。

  1. バランステスト:足を平行に並べて10秒間保持します。 可能であれば、このテストを半直立姿勢で実行し、足をまっすぐにして 3 回繰り返します。
  2. 椅子立ちテスト:椅子からの立ち上がりテストを5回実施します。 試験官は以下の基準に従って時間を計測し、得点を記録します。
  3. 歩行速度検査:被験者に3m歩行させた後のタイムを測定し、以下の基準に従って採点する。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
タイムアップ&ゴーテスト(TUG)
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。

上記テストは歩行速度と歩行時のバランス能力を評価するもので、以下のように行われます。

  1. 高さ 46 cm の肘掛け椅子から 3 メートルの距離にカラーコーンを置き、被験者に椅子に座るよう指示します。
  2. 準備段階では、被験者は椅子の背もたれに寄りかかり、肘掛けに腕を置き、「スタート」の指示で立ち上がり、3メートル歩き、カラーコーンの周りを向きを変え、スタート地点に戻って座ります。椅子の上に。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
ベルクバランススケール
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
上記のテストでは、静的および動的なバランスを評価します。このテストでは、試験官が被験者に以下の 14 の動作を実行するように指示し、一連の基準に照らしてそれらを採点します。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
Cybex等速性筋力評価
時間枠:このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
等速運動器具サイベックスを使用し、下肢筋力とパワーを測定するテストで、60/60度/秒を5回、150/150度/秒を15回行い、ピークトルク(Nm)、総仕事量(J)を測定します。 )、下肢の筋肉の反復ごとの平均パワー (W)、および疲労指数 (%)。
このテスト結果は、ベースライン、終了(6 週間後)の 2 回評価されます。
アプリケーション調査回答率
時間枠:この試験結果は最大6週間まで評価されます

被験者は、試験担当者から訓練を受けたアプリケーションの使用方法に基づき、就寝前に以下の5つの質問票を記入します。 被験者の質問票記録に基づき、被験者の週間回答率は、5回中n回の回答と7日中n日の回答として計算されます。

被験者は、検査官から訓練を受けたアプリケーションの使用方法に基づき、就寝前に以下の5つの調査を行います。 被験者の質問票記録に基づき、被験者の週間回答率は、5回中n回の回答と7日中n日の回答として計算されます。

5つの調査は、気分、食欲、睡眠の質と時間、活動レベル、および痛みで構成されます。

この試験結果は最大6週間まで評価されます
K-QEUSTベースのウェアラブルデバイス満足度評価
時間枠:この検査結果は、6週間の介入終了時に1回評価されます。
実験群の被験者はスマートバンドを検査官に返却し、韓国版補助機器満足度テスト(K-QUEST 2.0)に基づく12項目・5段階評価のスマートバンド満足度調査票およびそれに連携するアプリケーションの満足度評価アンケートに記入します。 このアンケートは満足度を評価する12項目で構成されており、補助機器およびこれに関連して使用されるサービスに対する満足度は以下の1~5点で表されます。 「非常に満足」以外の項目が記入された場合、被験者に理由を記入するよう指示します。 対照群は上記の作業を行いません。 1: 非常に不満 2: 不満 3: 普通 4: 満足 5: 非常に満足
この検査結果は、6週間の介入終了時に1回評価されます。
10m歩行テスト
時間枠:この検査結果は2回評価されます:ベースライン、終了時(6週間後)

10メートル歩行テスト16は、神経学的および脊髄・筋骨格系障害のリハビリテーションを受けている患者の歩行速度を評価するために使用されます。 参加者はインソール型歩行分析装置を装着し、一定のペースで10メートルの直線経路を歩行し、所要時間を測定して歩行能力を評価します。

  1. 合計14メートルの直線経路を準備し、最初と最後の2メートルは非測定区間とします。
  2. b) 参加者には、10メートル区間での歩行速度が測定されることを伝え、快適なペースで歩行するよう指示します。
この検査結果は2回評価されます:ベースライン、終了時(6週間後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Na Young Kim, MD, PhD、Severance Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月14日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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