Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Usługa rehabilitacji chodu w domu z wykorzystaniem wkładki instrumentalnej

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Badania nad rozwojem usług domowej rehabilitacji chodu z wykorzystaniem analizatora chodu typu wkładkowego

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się monitorowania i przekazywania informacji zwrotnych na temat wyników programu ćwiczeń w domu z wykorzystaniem analizatora chodu wkładki do leczenia uczestników z zaburzeniami chodu. Badacze dowiadują się również o poziomie zadowolenia z tego systemu analizy chodu typu wkładka.

Główne pytania, na które stara się odpowiedzieć, to:

  • Jaki wpływ na wzorce chodu ma zapewnienie monitorowania i informacji zwrotnych za pomocą analizatora chodu typu wkładka?
  • W jakim stopniu uczestnicy grupy eksperymentalnej są zadowoleni z korzystania z analizatora chodu wkładki?

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną, która otrzymała analizator chodu typu wkładka, z grupą kontrolną, która go nie otrzymała.

Uczestnicy będą:

  • Otrzymaj analizator chodu typu wkładka i przeszkol się w zakresie domowego programu ćwiczeń.
  • Podczas 6-tygodniowego programu uczestnicy będą nosić analizator chodu typu wkładka i wykonywać program ćwiczeń w domu.
  • Po 6 tygodniach badacze przeprowadzą badanie satysfakcji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przesiewowe przeprowadza się po uzyskaniu zgody. Test przesiewowy ocenia, czy uczestnicy, niezależnie od tego, czy korzystają z urządzeń wspomagających, mogą samodzielnie chodzić na odległość większą niż 10 metrów, po zbadaniu ich podstawowych objawów przedmiotowych i przedmiotowych. Osoby, które przeszły test przesiewowy, są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej i kontrolnej, które przechodzą wstępną ocenę, otrzymują informacje na temat ich aktualnego stanu chodu i normalnego chodu oraz są instruowane w zakresie domowego programu ćwiczeń.

Badacz udostępnia grupie eksperymentalnej analizatory chodu wkładek, szkoli je w zakresie ich używania oraz instruuje, aby nosiły je tak często i tak długo, jak to możliwe, aby rejestrować czas ich używania i wzorce chodu. Badacz raz w tygodniu przekazuje informację zwrotną telefonicznie na podstawie zebranych danych pomiarowych. Grupie kontrolnej nie zapewniono analizatora chodu typu wkładka ani informacji zwrotnej na temat ćwiczeń.

Na zakończenie domowego programu ćwiczeń, po 6 tygodniach, przeprowadzana jest ocena końcowa, identyczna z oceną wstępną, a grupa eksperymentalna proszona jest o ocenę swojego zadowolenia z analizatora chodu z wkładką.

W przypadku wystąpienia awarii urządzenia podejmowane są i rejestrowane pomiary, analizowane jest wykorzystanie i poziom zadowolenia z wkładkowego analizatora chodu w grupie eksperymentalnej oraz porównywane są wskaźniki oceny przed i po programie dla grupy eksperymentalnej i kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numer telefonu: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Seung Ick Choi
  • Numer telefonu: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16995
        • Rekrutacyjny
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Numer telefonu: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli powyżej 19 roku życia
  2. Pacjenci z wynikiem 2-3 w zmodyfikowanej skali Rankina, którzy są ambulatoryjni
  3. Pacjenci, którzy odwiedzili szpital Yongin Severance, którzy zrozumieli i zgodzili się na badanie oraz wypełnili formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z przeciwwskazaniami do obciążania kończyn dolnych, takimi jak ciężkie przykurcze stawów kończyn dolnych, osteoporoza lub nieleczone złamania
  2. Postępująca lub niestabilna choroba mózgu
  3. Oprócz powyższych, osoby, u których stwierdzono klinicznie istotne wyniki, które w ocenie lekarskiej kierownika badania lub osoby odpowiedzialnej za nieodpowiednie dla tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa nosząca wkładki otrzymuje monitorowanie i informacje zwrotne
Grupa eksperymentalna nosi analizator chodu wkładki i proszona jest o noszenie analizatora chodu wkładki tak często i jak najdłużej podczas zajęć na świeżym powietrzu. Badacze raz w tygodniu przekazują badanym informację zwrotną na podstawie zebranych danych pomiarowych. Po 6 tygodniach zostanie przeprowadzona ocena użyteczności i satysfakcji systemu analizy chodu typu wkładka.
Badacz raz w tygodniu przekazuje telefonicznie informację zwrotną na temat ilości ćwiczeń badanych i poziomu chodu, zebraną wyłącznie grupie eksperymentalnej za pomocą systemu analizy chodu typu wkładka. Sprawdź stabilność zbierania danych, a w przypadku wystąpienia nieprawidłowości podejmij działania i zarejestruj je telefonicznie lub osobiście
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna jest przeszkolona w zakresie tego samego programu ćwiczeń co grupa eksperymentalna, ale nie otrzymuje analizatorów chodu wkładanych do butów ani żadnych informacji zwrotnych dotyczących ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki 6-minutowego testu marszowego
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Podczas noszenia analizatora chodu wkładki osoba przeprowadza 6-minutowy test chodu, który jest testem najbardziej zbliżonym do codziennego chodzenia, a badający przekazuje informację zwrotną na temat chodu, porównując średnie dane dotyczące parametrów uzyskane z analizatora chodu wkładki z normalne odniesienie do chodu. Powyższa ocena jest testem przeprowadzonym w celu oceny wytrzymałości chodu, a metoda oceny jest następująca.

  1. Zainstaluj na podłodze kolorowy stożek o długości 30 m i przygotuj stoper.
  2. Poinstruuj osobę badaną, aby przejechała tyle razy, ile to możliwe po linii prostej o długości 30 m przez 6 minut.
  3. Naucz je, że w trakcie egzaminu mogą odpocząć i zatrzymać się oraz używać wyłącznie dozwolonych zwrotów („Dobrze sobie radzisz”, „Kontynuuj”).
  4. Badający rejestruje całkowity przebyty dystans oraz wzór i czas wystąpienia nieprawidłowego chodu.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza składu ciała
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Jest to badanie przeprowadzane w celu sprawdzenia masy mięśni kończyn pacjenta, a metoda badania jest następująca.

  1. Wykonaj analizę składu ciała w oparciu o analizę bioimpedancji.
  2. Aby zapewnić dokładny pomiar, osobę badaną poinstruowano, aby przed badaniem opróżniła pęcherz i nie spożywała napojów zawierających kofeinę, nie jadła, nie piła ani nie wykonywała forsownych ćwiczeń na godzinę przed badaniem.
  3. Aby skorygować różnice w masie mięśniowej wynikające z wzrostu, użyj obliczonej wartości masy mięśniowej kończyn (masa szkieletowa wyrostka robaczkowego) podzielonej przez kwadrat wzrostu.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Przestrzenno-czasowe parametry chodu
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Przestrzenno-czasowe dane parametryczne chodu zebrane podczas wykonywania przez pacjenta czynności w domu, z użyciem analizatora chodu w wkładce, rejestrujące całkowitą liczbę kroków, kroki na minutę (kroki/min), prędkość chodu (km/h), przebytą odległość (m), krok długość (m) i szybkość fazy wahadłowej (%).
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Korea-Mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Test oceniający stopień ogólnego upośledzenia funkcji poznawczych, biorąc pod uwagę poziom wykształcenia danej osoby, oraz test oceniający percepcję czasu i miejsca, uwagę i liczenie, pamięć, język oraz organizację przestrzenną i czasową. Egzaminator zadaje pytania odpowiadające pozycjom znajdującym się na poniższym arkuszu testowym i zapisuje punktację za odpowiedzi.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Krótka forma Skali Depresji Geriatrycznej (koreańska wersja Skróconej Skali Depresji Geriatrycznej)
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Jest to test służący do oceny poziomu depresji u osób starszych, umożliwiający szybką ocenę poziomu depresji u osób starszych i identyfikację ryzyka. Egzaminator zadaje badanemu pytania zgodnie z poniższą ankietą, sprawdza pozycje zgodnie z odpowiedziami i ocenia je zgodnie ze sposobem oceny.

Składa się z 15 pozycji i jest najczęściej używaną wersją ze względu na jej zwięzłość i łatwość użycia. Zwykle można go ukończyć w ciągu 5 do 7 minut.

Każdej pozycji w GDS przypisuje się punktację 0 lub 1, w zależności od tego, czy objaw depresji nie występuje, czy jest obecny, w zależności od reakcji pacjenta. Całkowity wynik oblicza się poprzez zsumowanie ocen dla każdego elementu. Ogólnie rzecz biorąc, wynik od 0 do 5 jest uważany za prawidłowy, w zależności od ustawienia i oceny klinicznej. Wyniki 5 lub więcej sugerują depresję, a wyniki 10 lub więcej prawie zawsze wskazują na depresję.

Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Koreańska wersja kwestionariusza przesiewowego sarkopenii
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Kwestionariusz oceniający spadek siły mięśni i wydolności funkcjonalnej wraz ze spadkiem masy mięśniowej, mający ścisły związek ze starzeniem się i chorobami przewlekłymi. Metoda oceny polega na zadaniu przez egzaminatora pytania o poniższą ankietę i zarejestrowaniu wyników uzyskanych za odpowiedzi.

Składa się z 5 pytań, za każde pytanie przyznawana jest punktacja 0-2 punktów. Im wyższy wynik, tym większe ryzyko sarkopenii. Jeśli wynik wynosi 4 lub więcej, można podejrzewać sarkopenię.

Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Kategoria chodzenia funkcjonalnego
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Ocena funkcji chodu osoby badanej. Egzaminator obserwuje chód osoby badanej i zapisuje ocenę w oparciu o kryteria zawarte w poniższym arkuszu oceny.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Koreańska wersja Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (K-IPAQ)
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Testy oceniające różne aspekty codziennej aktywności fizycznej danej osoby i mogące dostarczyć informacji o poziomie aktywności. Egzaminator zadaje badanemu pytanie na podstawie poniższego kwestionariusza, zapisuje powiązane informacje, oblicza całkowity czas i intensywność aktywności oraz klasyfikuje ją jako „niską”, „średnią” i „wysoką”.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Test siły chwytu
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Test oceniający siłę chwytu osoby badanej i metoda oceny jest następująca.

  1. Badany siedzi w prawidłowej postawie i zgina łokcie do 90 stopni.
  2. Umieścić rączkę przyrządu pomiarowego pomiędzy pierwszym i drugim stawem każdego palca i mocno ją przytrzymać zgodnie ze wskazówkami badającego.
  3. Zmierz lewą i prawą stronę po trzy razy i zapisz maksymalną wartość.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Skala słabości klinicznej
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Test oceniający stan zdrowia i słabość osób starszych oraz oceniający stan zdrowia i podatność osób starszych po zakończeniu programu.

Skala waha się od 1 do 9, przy czym każdy poziom jest opisany za pomocą określonych kryteriów odzwierciedlających stopień sprawności lub niepełnosprawności, wyższy wynik oznacza gorszy stan zdrowia.

Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Europejska jakość życia – 5 wymiarów
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Składa się z pozycji oceniających zdolność do ćwiczeń, samokontrolę, codzienne czynności (praca, nauka, prace domowe, rodzina lub wypoczynek), ból/dyskomfort oraz lęk/depresję, a egzaminator ocenia zgodnie z poniższym formularzem.

Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na każde pytanie składające się z 3 pozycji, przy czym wyższy wynik oznacza więcej problemów zdrowotnych, minimalny wynik to 5, a maksymalny wynik to 15.

Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Mini-ocena żywieniowa
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Ocena stanu odżywienia i ryzyka niedożywienia lub niedożywienia za pomocą kwestionariusza służącego do oceny stanu odżywienia pacjenta, a osoba badająca zapisuje punktację w oparciu o kryteria zawarte w poniższym kwestionariuszu.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Ocena czynności życia codziennego i czynności instrumentalnych życia codziennego (ocena ADL i I-ADL)
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
W ocenie tej wykorzystuje się kwestionariusz, który ocenia stan odżywienia pacjentów w celu określenia ich stanu odżywienia oraz tego, czy są niedożywieni lub zagrożeni niedożywieniem, a osoba badająca rejestruje wynik w oparciu o kryteria zawarte w poniższym kwestionariuszu.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Krótka bateria o wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Jest to test, który ocenia trzy obszary w celu oceny funkcjonowania fizycznego kończyn dolnych osoby badanej oraz mierzy i rejestruje wyniki w trzech obszarach: równowaga, wstawanie z krzesła i prędkość chodzenia.

  1. Test równowagi: Ustaw stopy równolegle i przytrzymaj przez 10 sekund. Jeśli to możliwe, wykonaj test w pozycji półprostej, następnie wyprostuj stopy i powtórz 3 razy.
  2. Test wstawania na krześle: Wykonaj test wstawania 5 razy z krzesła. Egzaminator mierzy czas i zapisuje wynik według poniższych kryteriów.
  3. Test szybkości chodu: Po przejściu przez osobę badaną 3 m egzaminator mierzy czas i ocenia zgodnie z poniższymi kryteriami.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Test upłynięcia czasu i rozpoczęcia pracy (TUG)
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Powyższy test ocenia prędkość chodu wraz ze zdolnością utrzymywania równowagi podczas chodzenia i przeprowadza się go w następujący sposób.

  1. W przypadku krzesła z podłokietnikiem o wysokości 46 cm w odległości 3 metrów od krzesła umieszcza się kolorowy stożek, a badanemu poleca się usiąść na krześle.
  2. W fazie przygotowawczej osoba badana opiera się o oparcie krzesła i kładzie ręce na podłokietnikach, następnie wstaje na komendę „Start”, przechodzi 3 metry, obraca się wokół kolorowego stożka, wraca do punktu wyjścia i siada na krześle.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Skala równowagi Berga
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Powyższy test ocenia równowagę statyczną i dynamiczną, podczas którego egzaminator instruuje osobę badaną, aby wykonała 14 poniższych ruchów, a następnie ocenia je według zestawu kryteriów.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Ocena wytrzymałości izokinetycznej Cybex
Ramy czasowe: Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)
Test mierzący siłę i moc kończyn dolnych przy użyciu sprzętu do ćwiczeń izokinetycznych CYBEX oraz 5 powtórzeń 60/60 stopni na sekundę i 15 powtórzeń 150/150 stopni na sekundę w celu pomiaru szczytowego momentu obrotowego (Nm), pracy całkowitej (J) ), średnią moc na powtórzenie (W) i wskaźnik zmęczenia (%) mięśni kończyn dolnych.
Wyniki tego testu będą oceniane dwukrotnie: wyjściowy, końcowy (po 6 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj