- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06410755
Serviço de reabilitação de marcha domiciliar usando palmilha instrumentada
Pesquisa sobre o desenvolvimento de serviço de reabilitação de marcha domiciliar usando analisador de marcha tipo palmilha
O objetivo deste ensaio clínico é saber se está monitorando e fornecendo feedback sobre o desempenho de um programa de exercícios domiciliares usando um analisador de marcha com palmilha para tratar participantes com distúrbio de marcha. Os investigadores também aprendem sobre o nível de satisfação deste sistema de análise de marcha tipo palmilha.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual o efeito do monitoramento e feedback usando um analisador de marcha do tipo palmilha nos padrões de caminhada?
- Quão satisfeitos estão os participantes do grupo experimental com o uso do analisador de marcha por palmilha?
Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental que recebe o analisador de marcha tipo palmilha com o grupo controle que não o recebe.
Os participantes irão:
- Receba um analisador de marcha tipo palmilha e receba treinamento em um programa de exercícios em casa.
- Durante o programa de 6 semanas, os participantes usarão um analisador de marcha tipo palmilha e realizarão um programa de exercícios em casa.
- Os investigadores realizarão uma pesquisa de satisfação após 6 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um teste de triagem é realizado após a obtenção do consentimento. O teste de triagem avalia se os participantes, independentemente do uso de dispositivos de assistência, podem caminhar de forma independente por mais de 10 metros, após uma investigação sobre seus sintomas e sinais iniciais. Os indivíduos que passam no teste de triagem são randomizados em um grupo experimental e um grupo de controle, ambos submetidos a uma avaliação inicial, recebem informações sobre seu estado atual de marcha e marcha normal e são instruídos em um programa de exercícios domiciliar.
O pesquisador fornece os analisadores de marcha de palmilha ao grupo experimental, treina-os no uso e os instrui a usá-los o máximo e pelo maior tempo possível para que o tempo de uso e os padrões de marcha sejam registrados. O pesquisador fornece feedback por telefone uma vez por semana com base nos dados de medição coletados. O grupo controle não recebeu um analisador de marcha tipo palmilha ou feedback sobre o exercício.
No final do programa de exercícios domiciliares, após 6 semanas, é realizada uma avaliação de saída, idêntica à avaliação inicial, e o grupo experimental é solicitado a avaliar sua satisfação com o analisador de marcha da palmilha.
São tomadas e registradas medidas quando ocorre mau funcionamento do dispositivo, são analisados o uso e o nível de satisfação do analisador de marcha tipo palmilha no grupo experimental e são comparados os indicadores de avaliação antes e depois do programa para os grupos experimental e controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 19 anos
- Pacientes com pontuação de 2 a 3 na Escala de Rankin Modificada que são ambulatoriais
- Pacientes que visitaram o Yongin Severance Hospital que compreenderam e concordaram com o estudo e preencheram o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Aqueles com contra-indicações para sustentação de peso nos membros inferiores, como contraturas graves nas articulações dos membros inferiores, osteoporose ou fraturas não tratadas
- Doença cerebral progressiva ou instável
- Além do acima exposto, aqueles que apresentam resultados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo no julgamento médico do diretor do estudo ou pessoa responsável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dispositivos vestíveis multi-modais e aplicação de autorrelato que recebe monitorização e feedback
O grupo de intervenção utiliza um sistema integrado de monitorização vestível composto por um analisador de marcha do tipo palmilha, um monitor de atividade usado no pulso e uma aplicação móvel de autorrelato, e os participantes são instruídos a usar os dispositivos vestíveis com a maior frequência e pelo maior tempo possível durante as atividades diárias, particularmente durante a caminhada ao ar livre.
Os investigadores fornecem feedback individualizado aos participantes uma vez por semana com base nos dados recolhidos dos dispositivos vestíveis e da aplicação móvel.
Após 6 semanas, a usabilidade e a satisfação com o sistema integrado de monitorização vestível são avaliadas.
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O investigador fornece feedback semanal por telefone aos participantes do grupo de intervenção com base na quantidade de exercício, nível de caminhada e dados de atividade recolhidos através do sistema integrado de monitorização por dispositivo vestível, que inclui um analisador de marcha do tipo palmilha, um monitor de atividade de pulso e uma aplicação móvel de autorrelato.
A estabilidade da recolha de dados é monitorizada regularmente, e quaisquer anomalias ou problemas relacionados com os dispositivos são resolvidos prontamente e documentados através de comunicação telefónica ou visitas presenciais quando necessário.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo é treinado no mesmo programa de exercícios que o grupo de intervenção, mas não utiliza um sistema integrado de monitorização vestível composto por um analisador de marcha do tipo palmilha, um monitor de atividade usado no pulso e uma aplicação móvel de autorrelato.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Enquanto usa o analisador de marcha com palmilha, o sujeito realiza um teste de marcha de 6 minutos, que é o teste que mais se aproxima da caminhada diária, e o examinador fornece feedback sobre a marcha comparando os dados médios dos parâmetros extraídos do analisador de marcha com palmilha com um referência de marcha normal. A avaliação acima é um teste realizado para avaliar a resistência da caminhada e o método de avaliação é o seguinte.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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análise de composição corporal
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Este é um teste realizado para verificar a massa muscular dos membros do sujeito, e o método de teste é o seguinte.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Parâmetros espaçotemporais da caminhada
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito está realizando uma atividade domiciliar usando um analisador de marcha com palmilha, registrando o total de passos, passos por minuto (passos/min), velocidade da marcha (km/h), distância percorrida (m), passada comprimento (m) e taxa de fase de oscilação (%).
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Coreia-Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Teste que avalia o grau de comprometimento cognitivo geral, levando em consideração o nível de escolaridade da pessoa, e o teste avalia a percepção de tempo e lugar, atenção e cálculo, memória, linguagem e organização espacial e temporal.
O examinador faz perguntas correspondentes aos itens da folha de teste abaixo e registra uma pontuação para as respostas.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (versão coreana da Escala de Depressão Geriátrica abreviada)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Este é um teste utilizado para avaliar o nível de depressão em idosos e capaz de avaliar rapidamente o nível de depressão em idosos e identificar o risco. O examinador faz perguntas ao sujeito de acordo com o questionário abaixo, verifica os itens de acordo com as respostas e os pontua de acordo com o método de avaliação. É composto por 15 itens e é a versão mais utilizada devido à sua brevidade e facilidade de uso. Normalmente pode ser concluído em 5 a 7 minutos. Cada item da GDS recebe pontuação 0 ou 1, dependendo se o sintoma de depressão está ausente ou presente de acordo com a resposta do paciente. A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada item. Geralmente, uma pontuação de 0 a 5 é considerada normal, dependendo do cenário e do julgamento clínico. Pontuações de 5 ou mais sugerem depressão, com pontuações de 10 ou mais quase sempre indicativas de depressão. |
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Versão coreana do Questionário de Triagem de Sarcopenia
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Questionário que avalia a diminuição da força muscular e do desempenho funcional juntamente com a diminuição da massa muscular e está altamente relacionado ao envelhecimento e doenças crônicas. O método de avaliação é realizado fazendo com que o examinador pergunte ao sujeito sobre o questionário a seguir, e as pontuações das respostas são registradas. Consiste em 5 questões e cada questão recebe de 0 a 2 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o risco de sarcopenia. Se a pontuação for 4 ou superior, pode-se suspeitar de sarcopenia. |
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Categoria de deambulação funcional
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Avaliação da função de caminhada do sujeito.
O examinador observa a marcha do sujeito e registra uma pontuação com base nos critérios da ficha de avaliação abaixo.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Versão coreana do Questionário Internacional de Atividade Física (K-IPAQ)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Testes que avaliam diversos aspectos da atividade física diária de um indivíduo e podem fornecer informações sobre o nível de atividade.
O examinador questiona o sujeito com base no questionário abaixo, registra as informações relacionadas, calcula o tempo e a intensidade total da atividade e classifica-a em 'baixa', 'média' e 'alta'.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Teste de força de preensão
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Um teste que avalia a força de preensão do sujeito e o método de avaliação é o seguinte.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Teste para avaliar o estado de saúde e fragilidade dos idosos e avalia a saúde e a vulnerabilidade dos idosos após o término do programa. A escala varia de 1 a 9, sendo cada nível descrito através de critérios específicos que refletem o grau de aptidão ou fragilidade, uma pontuação mais alta significa pior saúde. |
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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É composto por itens que avaliam capacidade de exercício, autogerenciamento, atividades diárias (trabalho, estudo, tarefas domésticas, atividades familiares ou de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão, e o examinador avalia conforme formulário abaixo. Os participantes serão solicitados a responder cada questão com 3 itens, sendo que uma pontuação maior significa mais problemas de saúde, a pontuação mínima é 5 e a pontuação máxima é 15. |
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Avaliação Mini-Nutricional
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Uma avaliação do estado nutricional e do risco de desnutrição ou desnutrição usando um questionário para avaliar o estado nutricional de um sujeito, e o examinador registra uma pontuação com base nos critérios do questionário abaixo.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Avaliação das atividades da vida diária e atividades instrumentais da vida diária (avaliação AVD e I-AVD)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Esta avaliação utiliza um questionário que avalia o estado nutricional dos indivíduos para determinar seu estado nutricional e se estão desnutridos ou em risco de desnutrição, e o examinador registra uma pontuação com base nos critérios do questionário abaixo.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Este é um teste que avalia três áreas para avaliar o funcionamento físico dos membros inferiores de um sujeito e mede e registra pontuações em três áreas: equilíbrio, levantar-se de uma cadeira e velocidade de caminhada.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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O teste acima avalia a velocidade da caminhada juntamente com a capacidade de equilíbrio durante a caminhada, e é realizado da seguinte forma.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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O teste acima avalia o equilíbrio estático e dinâmico, no qual o examinador instrui o sujeito a realizar os 14 movimentos abaixo e depois os pontua de acordo com um conjunto de critérios.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Avaliação da força isocinética Cybex
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Um teste para medir a força e potência dos membros inferiores usando o equipamento de exercício isocinético CYBEX, e 5 repetições de 60/60 graus por segundo e 15 repetições de 150/150 graus por segundo são realizadas para medir Pico de Torque (Nm), Trabalho Total (J ), Potência média por repetição (W) e Índice de fadiga (%) dos músculos dos membros inferiores.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
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Taxa de resposta do inquérito de candidatura
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados até 6 semanas
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Os sujeitos preenchem os seguintes cinco questionários antes de dormir, com base no método de utilização da aplicação no qual foram treinados pelo examinador. Com base nos registos dos questionários do sujeito, a taxa de resposta semanal do sujeito é calculada como n em 5 respostas e n em 7 dias. O sujeito realiza as seguintes cinco sondagens antes de ir dormir com base em como utilizar a aplicação treinada pelo inspetor. Com base no registo do questionário do sujeito, a taxa de resposta semanal do sujeito é calculada com n respostas em 5 e n respostas em 7 dias. As cinco sondagens consistem em Humor, Apetite, Qualidade e Duração do Sono, Nível de Atividade e Dor. |
Os resultados deste teste serão avaliados até 6 semanas
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Avaliação da satisfação com dispositivo vestível baseado em K-QEUST
Prazo: Este resultado do teste será avaliado uma vez no final da intervenção de 6 semanas.
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Os sujeitos do grupo experimental devolvem a pulseira inteligente ao inspetor e preenchem um questionário de 12 itens, com 5 pontos, baseado na versão coreana do teste de satisfação do instrumento de assistência (K-QUEST 2.0), e um questionário de avaliação da satisfação com a aplicação ligada à mesma.
Este questionário consiste em 12 itens para avaliar a satisfação, e a satisfação com o instrumento de assistência e o serviço utilizado neste contexto é expressa em 1-5 pontos abaixo.
Se os restantes itens, exceto o de muito satisfeito, forem preenchidos, instrua o sujeito a preencher o motivo.
O grupo de controlo não realiza o acima mencionado.
1: Muito insatisfeito.
2: Insatisfeito 3: Normal 4: Muito satisfeito.
5: Extremamente satisfeito
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Este resultado do teste será avaliado uma vez no final da intervenção de 6 semanas.
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Teste dos 10 Metros a Caminhar
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: na linha de base, na saída (após 6 semanas)
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O Teste de Caminhada de 10 Metros16 é utilizado para avaliar a velocidade da marcha em pacientes em reabilitação por perturbações neurológicas e Severance: H10_250409 musculoesqueléticas. Os participantes usam um analisador de marcha do tipo palmilha e percorrem um percurso reto de 10 metros a um ritmo constante, enquanto o tempo gasto é medido para avaliar a capacidade de marcha.
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Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: na linha de base, na saída (após 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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