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Serviço de reabilitação de marcha domiciliar usando palmilha instrumentada

7 de maio de 2024 atualizado por: Yonsei University

Pesquisa sobre o desenvolvimento de serviço de reabilitação de marcha domiciliar usando analisador de marcha tipo palmilha

O objetivo deste ensaio clínico é saber se está monitorando e fornecendo feedback sobre o desempenho de um programa de exercícios domiciliares usando um analisador de marcha com palmilha para tratar participantes com distúrbio de marcha. Os investigadores também aprendem sobre o nível de satisfação deste sistema de análise de marcha tipo palmilha.

As principais questões que pretende responder são:

  • Qual o efeito do monitoramento e feedback usando um analisador de marcha do tipo palmilha nos padrões de caminhada?
  • Quão satisfeitos estão os participantes do grupo experimental com o uso do analisador de marcha por palmilha?

Os pesquisadores irão comparar o grupo experimental que recebe o analisador de marcha tipo palmilha com o grupo controle que não o recebe.

Os participantes irão:

  • Receba um analisador de marcha tipo palmilha e receba treinamento em um programa de exercícios em casa.
  • Durante o programa de 6 semanas, os participantes usarão um analisador de marcha tipo palmilha e realizarão um programa de exercícios em casa.
  • Os investigadores realizarão uma pesquisa de satisfação após 6 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um teste de triagem é realizado após a obtenção do consentimento. O teste de triagem avalia se os participantes, independentemente do uso de dispositivos de assistência, podem caminhar de forma independente por mais de 10 metros, após uma investigação sobre seus sintomas e sinais iniciais. Os indivíduos que passam no teste de triagem são randomizados em um grupo experimental e um grupo de controle, ambos submetidos a uma avaliação inicial, recebem informações sobre seu estado atual de marcha e marcha normal e são instruídos em um programa de exercícios domiciliar.

O pesquisador fornece os analisadores de marcha de palmilha ao grupo experimental, treina-os no uso e os instrui a usá-los o máximo e pelo maior tempo possível para que o tempo de uso e os padrões de marcha sejam registrados. O pesquisador fornece feedback por telefone uma vez por semana com base nos dados de medição coletados. O grupo controle não recebeu um analisador de marcha tipo palmilha ou feedback sobre o exercício.

No final do programa de exercícios domiciliares, após 6 semanas, é realizada uma avaliação de saída, idêntica à avaliação inicial, e o grupo experimental é solicitado a avaliar sua satisfação com o analisador de marcha da palmilha.

São tomadas e registradas medidas quando ocorre mau funcionamento do dispositivo, são analisados ​​o uso e o nível de satisfação do analisador de marcha tipo palmilha no grupo experimental e são comparados os indicadores de avaliação antes e depois do programa para os grupos experimental e controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Na Young Kim, MD, PhD
  • Número de telefone: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Estude backup de contato

  • Nome: Seung Ick Choi
  • Número de telefone: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Locais de estudo

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 16995
        • Recrutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contato:
          • Seung Ick Choi
          • Número de telefone: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Contato:
          • Na Young Kim
          • Número de telefone: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adultos maiores de 19 anos
  2. Pacientes com pontuação de 2 a 3 na Escala de Rankin Modificada que são ambulatoriais
  3. Pacientes que visitaram o Yongin Severance Hospital que compreenderam e concordaram com o estudo e preencheram o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com contra-indicações para sustentação de peso nos membros inferiores, como contraturas graves nas articulações dos membros inferiores, osteoporose ou fraturas não tratadas
  2. Doença cerebral progressiva ou instável
  3. Além do acima exposto, aqueles que apresentam resultados clinicamente significativos que são considerados inadequados para este estudo no julgamento médico do diretor do estudo ou pessoa responsável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de uso de palmilha recebendo monitoramento e feedback
O grupo experimental usa o analisador de marcha com palmilha e é solicitado a usar o analisador de marcha com palmilha tanto quanto possível durante atividades ao ar livre. Os pesquisadores fornecem feedback aos participantes uma vez por semana com base nos dados de medição coletados. Após 6 semanas, será realizada avaliação de usabilidade e satisfação do sistema de análise de marcha tipo palmilha.
O pesquisador fornece feedback por telefone uma vez por semana de acordo com a quantidade de exercício e nível de caminhada dos sujeitos coletados apenas para o grupo experimental usando o sistema de análise de marcha tipo palmilha. Verifique a estabilidade da coleta de dados e, caso ocorra alguma anormalidade, tome medidas e registre por telefone ou pessoalmente
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle é treinado no mesmo programa de exercícios do grupo experimental, mas não recebe os analisadores de marcha da palmilha e não recebe nenhum feedback do exercício.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados do teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Enquanto usa o analisador de marcha com palmilha, o sujeito realiza um teste de marcha de 6 minutos, que é o teste que mais se aproxima da caminhada diária, e o examinador fornece feedback sobre a marcha comparando os dados médios dos parâmetros extraídos do analisador de marcha com palmilha com um referência de marcha normal. A avaliação acima é um teste realizado para avaliar a resistência da caminhada e o método de avaliação é o seguinte.

  1. Instale um cone colorido com 30m no chão e prepare um cronômetro.
  2. Instrua o sujeito a viajar tantas vezes quanto possível em linha reta de 30m por 6 minutos.
  3. Ensine que eles podem descansar e parar durante o teste e usar apenas frases permitidas ('Você está indo bem', 'Continue').
  4. O examinador registra a distância total percorrida e o padrão e tempo de ocorrência da marcha anormal.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise de composição corporal
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Este é um teste realizado para verificar a massa muscular dos membros do sujeito, e o método de teste é o seguinte.

  1. Realize análises de composição corporal com base na análise de bioimpedância.
  2. Para garantir uma medição precisa, o sujeito do teste é instruído a esvaziar a bexiga antes do teste e a não consumir bebidas com cafeína, comer, beber ou realizar exercícios extenuantes durante uma hora antes do teste.
  3. Para corrigir diferenças de massa muscular devido à altura, utilize o valor calculado da massa muscular dos membros (massa esquelética apendicular) dividido pelo quadrado da altura.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Parâmetros espaçotemporais da caminhada
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Dados paramétricos espaço-temporais da marcha coletados enquanto o sujeito está realizando uma atividade domiciliar usando um analisador de marcha com palmilha, registrando o total de passos, passos por minuto (passos/min), velocidade da marcha (km/h), distância percorrida (m), passada comprimento (m) e taxa de fase de oscilação (%).
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Coreia-Mini Exame do Estado Mental
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Teste que avalia o grau de comprometimento cognitivo geral, levando em consideração o nível de escolaridade da pessoa, e o teste avalia a percepção de tempo e lugar, atenção e cálculo, memória, linguagem e organização espacial e temporal. O examinador faz perguntas correspondentes aos itens da folha de teste abaixo e registra uma pontuação para as respostas.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Forma abreviada da Escala de Depressão Geriátrica (versão coreana da Escala de Depressão Geriátrica abreviada)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Este é um teste utilizado para avaliar o nível de depressão em idosos e capaz de avaliar rapidamente o nível de depressão em idosos e identificar o risco. O examinador faz perguntas ao sujeito de acordo com o questionário abaixo, verifica os itens de acordo com as respostas e os pontua de acordo com o método de avaliação.

É composto por 15 itens e é a versão mais utilizada devido à sua brevidade e facilidade de uso. Normalmente pode ser concluído em 5 a 7 minutos.

Cada item da GDS recebe pontuação 0 ou 1, dependendo se o sintoma de depressão está ausente ou presente de acordo com a resposta do paciente. A pontuação total é calculada somando as pontuações de cada item. Geralmente, uma pontuação de 0 a 5 é considerada normal, dependendo do cenário e do julgamento clínico. Pontuações de 5 ou mais sugerem depressão, com pontuações de 10 ou mais quase sempre indicativas de depressão.

Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Versão coreana do Questionário de Triagem de Sarcopenia
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Questionário que avalia a diminuição da força muscular e do desempenho funcional juntamente com a diminuição da massa muscular e está altamente relacionado ao envelhecimento e doenças crônicas. O método de avaliação é realizado fazendo com que o examinador pergunte ao sujeito sobre o questionário a seguir, e as pontuações das respostas são registradas.

Consiste em 5 questões e cada questão recebe de 0 a 2 pontos. Quanto maior a pontuação, maior o risco de sarcopenia. Se a pontuação for 4 ou superior, pode-se suspeitar de sarcopenia.

Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Categoria de deambulação funcional
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Avaliação da função de caminhada do sujeito. O examinador observa a marcha do sujeito e registra uma pontuação com base nos critérios da ficha de avaliação abaixo.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Versão coreana do Questionário Internacional de Atividade Física (K-IPAQ)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Testes que avaliam diversos aspectos da atividade física diária de um indivíduo e podem fornecer informações sobre o nível de atividade. O examinador questiona o sujeito com base no questionário abaixo, registra as informações relacionadas, calcula o tempo e a intensidade total da atividade e classifica-a em 'baixa', 'média' e 'alta'.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Teste de força de preensão
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Um teste que avalia a força de preensão do sujeito e o método de avaliação é o seguinte.

  1. O sujeito senta-se na postura correta e dobra os cotovelos em 90 graus.
  2. Coloque a alça do dispositivo de medição entre a primeira e a segunda articulações de cada dedo e segure-o firmemente de acordo com as instruções do examinador.
  3. Meça a esquerda e a direita três vezes cada e registre o valor máximo.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Escala de Fragilidade Clínica
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Teste para avaliar o estado de saúde e fragilidade dos idosos e avalia a saúde e a vulnerabilidade dos idosos após o término do programa.

A escala varia de 1 a 9, sendo cada nível descrito através de critérios específicos que refletem o grau de aptidão ou fragilidade, uma pontuação mais alta significa pior saúde.

Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Qualidade de Vida Europeia - 5 Dimensões
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

É composto por itens que avaliam capacidade de exercício, autogerenciamento, atividades diárias (trabalho, estudo, tarefas domésticas, atividades familiares ou de lazer), dor/desconforto e ansiedade/depressão, e o examinador avalia conforme formulário abaixo.

Os participantes serão solicitados a responder cada questão com 3 itens, sendo que uma pontuação maior significa mais problemas de saúde, a pontuação mínima é 5 e a pontuação máxima é 15.

Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Avaliação Mini-Nutricional
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Uma avaliação do estado nutricional e do risco de desnutrição ou desnutrição usando um questionário para avaliar o estado nutricional de um sujeito, e o examinador registra uma pontuação com base nos critérios do questionário abaixo.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Avaliação das atividades da vida diária e atividades instrumentais da vida diária (avaliação AVD e I-AVD)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Esta avaliação utiliza um questionário que avalia o estado nutricional dos indivíduos para determinar seu estado nutricional e se estão desnutridos ou em risco de desnutrição, e o examinador registra uma pontuação com base nos critérios do questionário abaixo.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Bateria Curta de Desempenho Físico (SPPB)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Este é um teste que avalia três áreas para avaliar o funcionamento físico dos membros inferiores de um sujeito e mede e registra pontuações em três áreas: equilíbrio, levantar-se de uma cadeira e velocidade de caminhada.

  1. Teste de equilíbrio: Alinhe os pés paralelamente e segure por 10 segundos. Se possível, realize este teste em posição semi-vertical, depois endireite os pés e repita 3 vezes.
  2. Teste de levantar-se da cadeira: Execute o teste de levantar-se 5 vezes em uma cadeira. O examinador mede o tempo e registra a pontuação de acordo com os critérios abaixo.
  3. Teste de velocidade de caminhada: Após o sujeito caminhar 3m, o examinador mede o tempo e pontua de acordo com os critérios abaixo.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

O teste acima avalia a velocidade da caminhada juntamente com a capacidade de equilíbrio durante a caminhada, e é realizado da seguinte forma.

  1. Uma cadeira com apoio de braço de 46 cm de altura, um cone colorido é colocado a uma distância de 3 metros da cadeira e o sujeito é orientado a sentar-se na cadeira.
  2. Na fase de preparação, o sujeito encosta-se no encosto da cadeira e apoia os braços nos apoios de braços, em seguida levanta-se seguindo a instrução “Iniciar”, caminha 3 metros, gira em torno do cone colorido, retorna ao ponto inicial e senta-se. na cadeira.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Escala de equilíbrio de Berg
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
O teste acima avalia o equilíbrio estático e dinâmico, no qual o examinador instrui o sujeito a realizar os 14 movimentos abaixo e depois os pontua de acordo com um conjunto de critérios.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Avaliação da força isocinética Cybex
Prazo: Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)
Um teste para medir a força e potência dos membros inferiores usando o equipamento de exercício isocinético CYBEX, e 5 repetições de 60/60 graus por segundo e 15 repetições de 150/150 graus por segundo são realizadas para medir Pico de Torque (Nm), Trabalho Total (J ), Potência média por repetição (W) e Índice de fadiga (%) dos músculos dos membros inferiores.
Os resultados deste teste serão avaliados duas vezes: linha de base, saída (após 6 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Distúrbios da Marcha Neurológicos

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