Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjemmebasert gangrehabiliteringstjeneste ved bruk av instrumentert innleggssåle

23. juli 2026 oppdatert av: Na Young Kim, Yonsei University

Forskning på utvikling av hjemmebasert gangrehabiliteringstjeneste ved bruk av ganganalysator av innleggssåle

Målet med denne kliniske studien er å lære om overvåking og tilbakemelding på ytelsen til et hjemmebasert treningsprogram ved å bruke en ganganalysator for innleggssåle for å behandle deltakere som har gangforstyrrelser. Etterforskerne lærer også om tilfredshetsnivået til dette ganganalysesystemet av innleggssåle.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Hvilken effekt har det å gi overvåking og tilbakemelding ved hjelp av en ganganalysator av typen innleggssåle på gangmønsteret?
  • Hvor fornøyd er forsøksgruppedeltakerne med bruken av ganganalysatoren for innleggssålene?

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppen som mottar ganganalysatoren av typen innleggssåle med kontrollgruppen som ikke mottar den.

Deltakerne vil:

  • Motta en ganganalysator av typen innleggssåle og få opplæring i et hjemmebasert treningsprogram.
  • I løpet av det 6-ukers programmet vil deltakerne bruke en ganganalysator av typen innleggssåle og utføre et hjemmebasert treningsprogram.
  • Etterforskerne vil gjennomføre en tilfredshetsundersøkelse etter 6 uker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En screeningtest gjennomføres etter samtykke. Screeningtesten vurderer om deltakerne, uavhengig av deres bruk av hjelpemidler, kan gå selvstendig i mer enn 10 meter, etter en undersøkelse av deres grunnlinjesymptomer og tegn. Forsøkspersoner som består screeningtesten blir randomisert inn i en eksperimentell og en kontrollgruppe, som begge gjennomgår en innledende vurdering, får informasjon om nåværende gangstatus og normal gang og instrueres i et hjemmebasert treningsprogram.

Forskeren gir innersåle-ganganalysatorene til forsøksgruppen, trener dem i hvordan de skal brukes og instruerer dem til å bruke dem så mye og så lenge som mulig, slik at deres brukstid og gangmønster registreres. Forskeren gir tilbakemelding over telefon en gang i uken basert på de innsamlede måledataene. Kontrollgruppen ble ikke utstyrt med en ganganalysator av typen innleggssåle eller tilbakemelding på treningen.

Ved slutten av det hjemmebaserte treningsprogrammet etter 6 uker, gjennomføres en utgangsvurdering, identisk med den første vurderingen, og forsøksgruppen blir bedt om å vurdere sin tilfredshet med ganganalysatoren for innleggssålen.

Tiltak iverksettes og registreres når en funksjonsfeil oppstår, bruk og tilfredshetsnivå for ganganalysatoren av innleggssåletype i forsøksgruppen analyseres, og evalueringsindikatorer før og etter programmet for forsøks- og kontrollgruppen sammenlignes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. Pasienter med en score på 2-3 på Modified Rankin Scale som er ambulerende
  3. Pasienter som besøkte Yongin Severance Hospital som forsto og godtok studien og fylte ut skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De med kontraindikasjoner for vektbæring i nedre ekstremiteter, som alvorlige leddkontrakturer i nedre ekstremiteter, osteoporose eller ubehandlede brudd
  2. Progressiv eller ustabil hjernesykdom
  3. I tillegg til ovenfor, de som har klinisk signifikante funn som anses upassende for denne studien etter medisinsk vurdering av studielederen eller den ansvarlige

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Multi-modale bærbare enheter og selvrapporteringsapplikasjonsgruppe som mottar overvåkning og tilbakemelding
Intervensjonsgruppen bruker et integrert overvåkingssystem for bærbar teknologi som består av en innleggssko-type ganganalysator, en håndleddsmontert aktivitetssporer og en selvrapporteringsmobilapplikasjon, og deltakerne blir instruert til å bruke de bærbare enhetene så ofte og så lenge som mulig under daglige aktiviteter, spesielt under utendørsspasering. Forskere gir individuell tilbakemelding til deltakerne en gang i uken basert på data samlet inn fra de bærbare enhetene og mobilapplikasjonen. Etter 6 uker blir brukervennlighet og tilfredshet med det integrerte overvåkingssystemet for bærbar teknologi evaluert.
Forskeren gir ukentlig tilbakemelding via telefon til deltakerne i intervensjonsgruppen basert på treningsmengde, gangnivå og aktivitetsdata samlet inn gjennom det integrerte bærbare overvåkingssystemet, som inkluderer en innleggstype ganganalysator, en håndleddsbåren aktivitetssporer og en selvrapporteringsmobilapplikasjon. Datainnsamlingsstabilitet overvåkes regelmessig, og eventuelle avvik eller enhetsrelaterte problemer håndteres raskt og dokumenteres gjennom telefonkommunikasjon eller personlige besøk nødvendigvis.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen trenes i samme treningsprogram som intervensjonsgruppen, men bruker ikke et integrert bærbart overvåkingssystem som består av en innleggssko-type ganganalysator, en håndleddsbåren aktivitetssporer og en selvrapporteringsmobilapplikasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Mens han har på seg ganganalysatoren for innleggssålen, utfører forsøkspersonen en 6-minutters gangtest, som er den testen som nærmest tilnærmer daglig gange, og undersøkeren gir tilbakemelding på gangarten ved å sammenligne gjennomsnittlig parameterdata hentet fra sålens ganganalysator med en normal gangreferanse. Evalueringen ovenfor er en test utført for å evaluere gangutholdenhet, og evalueringsmetoden er som følger.

  1. Installer en farget kjegle med 30m på gulvet og klargjør en stoppeklokke.
  2. Instruer forsøkspersonen til å reise så mange ganger som mulig i en rett linje på 30m i 6 minutter.
  3. Lær at de kan hvile og stoppe under testen og bare bruke tillatte setninger ('Du har det bra', 'Fortsett').
  4. Undersøkeren registrerer den totale tilbakelagte distanse og mønsteret og forekomsttiden for den unormale gangarten.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppssammensetningsanalyse
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Dette er en test utført for å sjekke forsøkspersonens lemmuskelmasse, og testmetoden er som følger.

  1. Utfør kroppssammensetningsanalyse basert på bioimpedansanalyse.
  2. For å sikre nøyaktig måling, instrueres testpersonen om å tømme blæren før testen og ikke innta koffeinholdige drikker, spise, drikke eller utføre anstrengende trening i én time før testen.
  3. For å korrigere for forskjeller i muskelmasse på grunn av høyde, bruk den beregnede verdien av muskelmasse i ekstremiteter (appendikulær skjelettmasse) delt på kvadratet av høyden.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Spatiotemporale parametere for å gå
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Spatiotemporale parametriske data for gangart samlet inn mens forsøkspersonen utfører en hjemmebasert aktivitet med en ganganalysator for innleggssåle, registrerer totalt antall skritt, skritt per minutt (steg/min), ganghastighet (km/t), gått distanse(m), skritt. lengde(m), og svingfasehastighet(%).
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Korea-Mini mental tilstandseksamen
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
En test som vurderer graden av generell kognitiv svikt, tar hensyn til en persons utdanningsnivå, og testen vurderer tid og sted persepsjon, oppmerksomhet og beregning, hukommelse, språk og romlig og tidsmessig organisering. Sensor stiller spørsmål som tilsvarer punktene på testarket nedenfor og noterer poengsum for svarene.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Kort form av Geriatric Depression Scale (koreansk versjon av Short form of Geriatric Depression Scale)
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Dette er en test som brukes til å vurdere nivået av depresjon hos eldre voksne og i stand til raskt å vurdere nivået av depresjon hos eldre og identifisere risiko. Sensor stiller emnespørsmålene i henhold til spørreskjemaet nedenfor, kontrollerer elementer i henhold til svarene og skårer dem i henhold til evalueringsmetoden.

Denne består av 15 elementer og er den mest brukte versjonen på grunn av sin korthet og brukervennlighet. Det kan vanligvis fullføres på 5 til 7 minutter.

Hvert element på GDS er skåret 0 eller 1, avhengig av om symptomet på depresjon er fraværende eller tilstede i henhold til pasientens respons. Den totale poengsummen beregnes ved å summere poengsummene for hvert element. Vanligvis anses en poengsum på 0 til 5 som normal, avhengig av setting og klinisk vurdering. Score på 5 eller mer tyder på depresjon, med skårer på 10 eller høyere som nesten alltid indikerer depresjon.

Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Koreansk versjon av Sarcopenia Screening Questionnaire
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Spørreskjema som evaluerer reduksjonen i muskelstyrke og funksjonell ytelse sammen med en reduksjon i muskelmasse, og det er sterkt relatert til aldring og kroniske sykdommer. Evalueringsmetoden gjennomføres ved at sensor spør forsøkspersonen om følgende spørreskjema, og poengsummen for svarene registreres.

Den består av 5 spørsmål, og hvert spørsmål får 0-2 poeng. Jo høyere poengsum, jo ​​høyere er risikoen for sarkopeni. Hvis poengsummen er 4 eller høyere, kan det være mistanke om sarkopeni.

Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Funksjonell ambulasjonskategori
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Vurdering av fagets gangfunksjon. Sensor observerer forsøkspersonens gange og noterer en poengsum basert på kriteriene i vurderingsarket nedenfor.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Koreansk versjon av International Physical Activity Questionnaire (K-IPAQ)
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Tester som vurderer ulike aspekter ved et individs daglige fysiske aktivitet og det kan gi informasjon om aktivitetsnivå. Sensor stiller spørsmål til emnet basert på spørreskjemaet nedenfor, registrerer relatert informasjon, beregner total aktivitetstid og intensitet, og klassifiserer den som 'lav', 'middels' og 'høy'.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Grepstyrketest
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

En test som vurderer fagets grepstyrke, og evalueringsmetoden er som følger.

  1. Personen sitter i riktig holdning og bøyer albuene til 90 grader.
  2. Plasser håndtaket på måleapparatet mellom første og andre ledd på hver finger og hold det godt i henhold til undersøkerens instruksjoner.
  3. Mål venstre og høyre tre ganger hver og noter maksimalverdien.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Clinical Frailty Scale
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Test for å vurdere helsetilstand og skrøpelighet hos eldre og vurderer eldres helse og sårbarhet etter at programmet avsluttes.

Skalaen går fra 1 til 9, med hvert nivå beskrevet gjennom spesifikke kriterier som reflekterer graden av kondisjon eller skrøpelighet, en høyere score betyr dårligere helse.

Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Europeisk livskvalitet-5 dimensjoner
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Den består av elementer som evaluerer treningsevne, selvledelse, daglige aktiviteter (arbeid, studier, husarbeid, familie- eller fritidsaktiviteter), smerte/ubehag og angst/depresjon, og sensor evaluerer i henhold til skjemaet nedenfor.

Deltakerne vil bli bedt om å svare på hvert spørsmål med 3 elementer, og en høyere poengsum betyr flere helseproblemer, minimumsscore er 5 og maksimal poengsum er 15.

Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Mini-ernæringsvurdering
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
En vurdering av ernæringsstatus og risiko for underernæring eller underernæring ved hjelp av spørreskjema for å vurdere ernæringsstatusen til et forsøksperson, og sensor registrerer en poengsum basert på kriteriene i spørreskjemaet nedenfor.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Vurdering av dagliglivets aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (ADL & I-ADL vurdering)
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Denne vurderingen bruker et spørreskjema som vurderer ernæringsstatusen til forsøkspersonene for å fastslå deres ernæringsstatus og om de er underernærte eller risikerer å bli underernærte, og undersøkeren registrerer en poengsum basert på kriteriene i spørreskjemaet nedenfor.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Dette er en test som evaluerer tre områder for å vurdere en persons fysiske funksjon i nedre ekstremiteter, og den måler og registrerer poeng på tre områder: balanse, reise seg fra en stol og ganghastighet.

  1. Balansetest: Still opp føttene parallelt og hold i 10 sekunder. Hvis mulig, utfør denne testen i en halvoppreist stilling, rett deretter ut føttene og gjenta 3 ganger.
  2. Stol-oppreisningstest: Utfør stå-opp-testen 5 ganger fra en stol. Sensor måler tiden og registrerer poengsum i henhold til kriteriene nedenfor.
  3. Ganghastighetstest: Etter at forsøkspersonen har gått 3m, måler sensor tiden og skårer i henhold til kriteriene nedenfor.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)

Testen ovenfor vurderer ganghastighet sammen med balanseevne under gange, og dette utføres som følger.

  1. En 46 cm høy armlenestol, en fargekjegle plasseres i en avstand på 3 meter fra stolen og forsøkspersonen instrueres om å sitte på stolen.
  2. I forberedelsesfasen lener forsøkspersonen seg mot stolryggen og legger armene på armlenene, reiser seg deretter på instruksjonen "Start", går 3 meter, snur seg rundt fargekjeglen, går tilbake til utgangspunktet og setter seg ned. på stolen.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Berg Balanseskala
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Testen ovenfor vurderer statisk og dynamisk balanse, der sensor instruerer forsøkspersonen til å utføre de 14 bevegelsene nedenfor og deretter scorer dem mot et sett med kriterier.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Cybex isokinetisk styrkeevaluering
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
En test for å måle styrke og kraft i nedre ekstremiteter ved å bruke det isokinetiske treningsutstyret CYBEX, og 5 repetisjoner på 60/60 grader per sekund og 15 repetisjoner på 150/150 grader per sekund utføres for å måle Peak Torque (Nm), Total Work (J) ), Gjennomsnittlig kraft per repetisjon (W) og tretthetsindeks (%) av musklene i nedre ekstremiteter.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: baseline, exit (etter 6 uker)
Svarprosent for søknadsundersøkelse
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert opp til 6 uker

Deltakerne fyller ut følgende fem spørreskjemaer før leggetid, basert på applikasjonsbruksmetoden de ble opplært i av undersøkeren. Basert på deltakerens spørreskjemaoppføringer, beregnes deltakerens ukentlige svarrate som n av 5 svar og n av 7 dager.

Deltakeren gjennomfører følgende fem undersøkelser før de legger seg, basert på hvordan de skal bruke applikasjonen som de er opplært i av inspektøren. Basert på deltakerens spørreskjemaoppføringer, beregnes deltakerens ukentlige svarrate med n svar av 5 og n svar av 7 dager.

De fem undersøkelsene består av Humør, Appetitt, Søvnkvalitet og -varighet, Aktivitetsnivå og Smerte.

Disse testresultatene vil bli vurdert opp til 6 uker
K-QEUST-basert tilfredshetssvurdering av bærbar enhet
Tidsramme: Dette testresultatet vil bli vurdert én gang ved slutten av 6-ukers intervensjonen.
Forsøksgruppens deltakere returnerer smartbåndet til inspektøren og fyller ut et 12-punkts, 5-trinns smartbånd basert på den koreanske versjonen av assistanseinstrumentets tilfredshetstest (K-QUEST 2.0), samt en tilfredshetsvurderingsspørreundersøkelse for den tilknyttede applikasjonen. Denne spørreundersøkelsen består av 12 punkter for å evaluere tilfredsheten, og tilfredsheten med assistanseinstrumentet og tjenesten som brukes i denne sammenheng uttrykkes i 1-5 poeng nedenfor. Hvis resten av punktene unntatt veldig tilfreds fylles ut, instruer deltakeren om å fylle ut årsaken. Kontrollgruppen gjør ikke det ovennevnte. 1: Veldig misfornøyd. 2: Ikke fornøyd 3: Vanligvis 4: Veldig fornøyd. 5: Veldig fornøyd
Dette testresultatet vil bli vurdert én gang ved slutten av 6-ukers intervensjonen.
10-meter gangtest
Tidsramme: Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: ved utgangspunktet, ved avslutning (etter 6 uker)

10-Meter Gangtesten16 brukes til å vurdere ganghastighet hos pasienter som gjennomgår rehabilitering for nevrologiske og Severance: H10_250409 muskelskjelettlidelser. Deltakerne bærer en innleggstype ganganalysator og går en 10 meter lang rett strekning i jevn hastighet mens tiden som brukes måles for å vurdere gangfunksjon.

  1. En total rett strekning på 14 meter forberedes, hvor de første og siste 2 meterne fungerer som ikke-målingssoner.
  2. b) Deltakerne informeres om at ganghastigheten deres vil bli målt over 10-meterstrekningen og får instruks om å gå i en komfortabel hastighet.
Disse testresultatene vil bli vurdert to ganger: ved utgangspunktet, ved avslutning (etter 6 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere