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기구형 깔창을 이용한 가정 기반 보행재활 서비스

2026년 7월 23일 업데이트: Na Young Kim, Yonsei University

깔창형 보행분석기를 활용한 홈 기반 보행재활 서비스 개발에 관한 연구

본 임상시험의 목표는 보행 장애가 있는 참가자를 치료하기 위해 깔창 보행 분석기를 사용하여 가정 기반 운동 프로그램의 성능을 모니터링하고 피드백을 제공하는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 이러한 깔창형 보행 분석 시스템의 만족도에 대해서도 알아본다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 깔창형 보행분석기를 활용한 모니터링과 피드백 제공이 보행 패턴에 어떤 영향을 미치나요?
  • 깔창 보행 분석기 사용에 대한 실험군 참가자의 만족도는 얼마나 됩니까?

연구진은 깔창형 보행분석기를 수신한 실험군과 이를 수신하지 않은 대조군을 비교한다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 깔창형 보행분석기를 받고, 가정에서 실시하는 운동프로그램 훈련을 받으세요.
  • 6주간의 프로그램 동안 참가자들은 깔창형 보행분석기를 착용하고 홈 기반 운동 프로그램을 수행하게 된다.
  • 조사관들은 6주 후에 만족도 조사를 실시할 예정이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

동의를 얻은 후 선별검사를 실시합니다. 선별 검사는 보조 장치 사용 여부에 관계없이 참가자의 기본 증상 및 징후를 조사한 후 10미터 이상 독립적으로 걸을 수 있는지 여부를 평가합니다. 선별검사에 합격한 피험자를 무작위로 실험군과 대조군으로 나누어 초기 평가를 실시하고 현재 보행 상태와 정상 보행에 대한 정보를 제공하고 가정에서 운동 프로그램을 지도합니다.

연구자는 실험군에게 깔창 보행분석기를 제공하여 사용법을 교육하고, 최대한 오래 착용하도록 지시하여 사용시간과 보행패턴을 기록하였다. 연구자는 수집된 측정 데이터를 바탕으로 일주일에 한 번씩 전화로 피드백을 제공합니다. 대조군에는 깔창형 보행분석기를 제공하지 않았으며, 운동에 대한 피드백도 제공하지 않았다.

6주 후 가정 기반 운동 프로그램이 종료되면 초기 평가와 동일하게 종료 평가를 실시하고 실험군에게 깔창 보행 분석기에 대한 만족도를 평가하도록 요청하였다.

장치 오작동 발생 시 조치를 취하여 기록하고, 실험군의 깔창형 보행분석기의 사용 및 만족도를 분석하고, 실험군과 대조군의 프로그램 전·후 평가지표를 비교하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16995
        • Yongin Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 성인
  2. Modified Rankin Scale에서 2~3점을 받고 보행 가능한 환자
  3. 용인세브란스병원을 방문하여 연구에 대한 이해와 동의를 하고 사전동의서를 작성한 환자

제외 기준:

  1. 심한 하지 관절 구축, 골다공증 또는 치료되지 않은 골절 등 하지 체중 부하에 금기 사항이 있는 자
  2. 진행성 또는 불안정성 뇌질환
  3. 상기 외에 임상적으로 유의미한 소견이 있어 시험책임자 또는 담당자의 의학적 판단에 따라 본 연구에 적합하지 않다고 판단되는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모니터링과 피드백을 받는 다중 모드 웨어러블 기기 및 자가 보고 애플리케이션 그룹
중재군은 인솔형 보행 분석기, 손목 착용 활동 추적기 및 자가 보고 모바일 애플리케이션으로 구성된 통합 웨어러블 모니터링 시스템을 사용하며, 참가자는 일상 활동 중, 특히 실외 보행 시 가능한 한 자주 그리고 오랫동안 웨어러블 장치를 사용하도록 지시받습니다. 연구진은 웨어러블 장치와 모바일 애플리케이션에서 수집된 데이터를 바탕으로 매주 한 번씩 참가자에게 개별화된 피드백을 제공합니다. 6주 후, 통합 웨어러블 모니터링 시스템에 대한 사용성 및 만족도를 평가합니다.
장치: 통합 웨어러블 기기 모니터링 시스템 지원 홈 재활 프로그램
연구자는 통합 웨어러블 모니터링 시스템을 통해 수집된 운동량, 보행 수준 및 활동 데이터를 바탕으로 중재군 참가자에게 주간 전화 피드백을 제공합니다. 이 시스템은 깔창형 보행 분석기, 손목 착용 활동 추적기 및 자가 보고 모바일 애플리케이션을 포함합니다. 데이터 수집 안정성을 정기적으로 모니터링하며, 이상 징후나 장치 관련 문제는 필요 시 전화 통신 또는 대면 방문을 통해 신속히 해결 및 문서화됩니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 중재군과 동일한 운동 프로그램으로 훈련받지만, 인솔형 보행 분석기, 손목 착용 활동 추적기 및 자가 보고 모바일 애플리케이션으로 구성된 통합 웨어러블 모니터링 시스템을 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 결과
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

피험자는 인솔 보행 분석기를 착용한 상태에서 일상 걷기에 가장 근접한 테스트인 6분간 보행 테스트를 실시하고, 검사자는 인솔 보행 분석기에서 추출한 평균 매개변수 데이터를 실제 걷기와 비교하여 보행에 대한 피드백을 제공한다. 정상적인 보행 참고. 상기 평가는 보행 지구력을 평가하기 위해 실시한 시험으로, 평가 방법은 다음과 같다.

  1. 바닥에 30m 컬러콘을 설치하고 스톱워치를 준비합니다.
  2. 피험자에게 6분 동안 30m 직선을 최대한 많이 이동하도록 지시합니다.
  3. 시험 중에는 쉬거나 멈춰도 괜찮고 허용된 문구('잘 지내요', '계속하세요')만 사용하도록 가르치세요.
  4. 검사자는 총 이동 거리와 비정상적인 보행의 패턴 및 발생 시간을 기록합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 분석
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

피험자의 사지 근육량을 확인하기 위해 실시하는 검사로, 검사방법은 다음과 같다.

  1. 생체임피던스 분석을 기반으로 체성분 분석을 수행합니다.
  2. 정확한 측정을 위해 피험자에게 검사 전 방광을 비우고 검사 전 1시간 동안 카페인 함유 음료 섭취, 음식물 섭취, 격렬한 운동 등을 하지 않도록 지시합니다.
  3. 키에 따른 근육량 차이를 보정하려면 계산된 사지 근육량(충수골격량)을 키의 제곱으로 나눈 값을 사용합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
걷기의 시공간 매개변수
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
피험자가 깔창 보행 분석기를 착용하고 집에서 활동하는 동안 수집된 보행의 시공간 파라메트릭 데이터로 총 걸음 수, 분당 걸음 수(steps/min), 보행 속도(km/h), 걷는 거리(m), 보폭을 기록합니다. 길이(m), 유각속도(%).
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
한국-미니 정신상태검사
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
개인의 교육수준을 고려하여 전반적인 인지장애 정도를 평가하는 검사로, 시간과 장소에 대한 인식, 주의력과 계산, 기억력, 언어, 시공간적 구성 등을 평가하는 검사입니다. 시험관은 아래 시험지의 항목에 해당하는 문제를 출제하고 정답에 대한 점수를 기록합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
Short form of Geriatric Depression Scale (한국판 Short Form of Geriatric Depression Scale)
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

노인의 우울증 정도를 평가하는데 사용되는 검사로, 노인의 우울증 정도를 빠르게 평가하고 위험도를 파악할 수 있습니다. 시험관은 아래의 설문지에 따라 교과질문을 출제하고, 답변에 따른 항목을 확인하고, 평가방법에 따라 채점한다.

총 15개 항목으로 구성되어 있으며 간결성과 사용 용이성으로 인해 가장 일반적으로 사용되는 버전입니다. 일반적으로 5~7분 안에 완료될 수 있습니다.

GDS의 각 항목은 환자의 반응에 따라 우울증 증상이 없는지 존재하는지에 따라 0점 또는 1점으로 채점됩니다. 총점은 각 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다. 일반적으로 상황과 임상적 판단에 따라 0~5점은 정상으로 간주됩니다. 5점 이상이면 우울증을 의미하며, 10점 이상이면 거의 항상 우울증을 의미합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
한국어판 근육감소증 선별검사 설문지
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

근육량의 감소에 따른 근력 및 기능수행의 저하를 평가하는 설문지로, 노화 및 만성질환과 관련성이 높습니다. 평가방법은 검사자가 피험자에게 다음 문항에 대해 질문하고, 답변에 대한 점수를 기록하는 방식으로 진행된다.

총 5개의 문항으로 구성되어 있으며, 각 문항의 배점은 0~2점입니다. 점수가 높을수록 근육감소증의 위험이 높아집니다. 점수가 4점 이상이면 근육감소증을 의심할 수 있습니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
기능적 보행 카테고리
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
피험자의 걷기 기능을 평가합니다. 검사자는 피험자의 보행을 관찰하고 아래 평가지의 기준에 따라 점수를 기록합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
국제신체활동질문지(K-IPAQ) 한국어판
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
개인의 일상 신체 활동의 다양한 측면을 평가하는 테스트이며 활동 수준에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. 검사자는 아래의 설문지를 토대로 피험자에게 질문을 하여 관련 정보를 기록하고 총 활동시간과 강도를 계산하여 '낮음', '중간', '높음'으로 분류한다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
그립 강도 테스트
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

피험자의 악력을 평가하는 시험이며, 평가방법은 다음과 같다.

  1. 대상자는 올바른 자세로 앉아 팔꿈치를 90도 굽힌다.
  2. 측정 장치의 손잡이를 각 손가락의 첫 번째 관절과 두 번째 관절 사이에 놓고 검사자의 지시에 따라 단단히 잡습니다.
  3. 왼쪽과 오른쪽을 각각 3회 측정하고 최대값을 기록합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
임상적 노쇠도 척도
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

노인의 건강상태와 노쇠도를 평가하기 위한 검사이며, 프로그램 종료 후 노인의 건강과 취약성을 평가한다.

척도 범위는 1부터 9까지이며, 각 수준은 체력 또는 노쇠 정도를 반영하는 특정 기준을 통해 설명되며, 점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
유럽인의 삶의 질 - 5가지 차원
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

운동능력, 자기관리, 일상활동(일, 공부, 가사, 가족 또는 여가활동), 통증/불편함, 불안/우울증을 평가하는 항목으로 구성되어 있으며, 검사자는 아래 양식에 따라 평가합니다.

참가자는 각 질문에 3개 항목으로 답해야 하며, 점수가 높을수록 건강 문제가 많다는 것을 의미하며, 최소 점수는 5점, 최대 점수는 15점입니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
미니 영양 평가
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
피험자의 영양상태를 평가하기 위해 설문지를 사용하여 영양상태와 영양결핍 또는 영양실조 위험을 평가하고, 검사자는 아래 설문지 기준에 따라 점수를 기록합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
일상생활 활동 및 일상생활 도구 활동 평가(ADL & I-ADL 평가)
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
본 평가는 피험자의 영양상태를 평가하여 피험자의 영양상태와 영양결핍 또는 영양결핍 위험에 처해 있는지 여부를 판단하는 설문지를 사용하며, 검사자는 아래 설문지 기준에 따라 점수를 기록합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
SPPB(단기 물리적 성능 배터리)
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

피험자의 하지 신체기능을 평가하기 위해 3가지 영역을 평가하는 검사로 균형, 의자에서 일어나기, 보행속도 3가지 영역에 대한 점수를 측정하여 기록합니다.

  1. 균형 테스트: 발을 평행하게 정렬하고 10초간 유지합니다. 가능하다면 반쯤 꼿꼿이 세운 자세에서 이 테스트를 수행한 다음 발을 곧게 펴고 3회 반복하십시오.
  2. 의자 기립 테스트: 의자에서 기립 테스트를 5회 수행합니다. 심사관은 아래 기준에 따라 시간을 측정하고 점수를 기록합니다.
  3. 보행속도 검사 : 피험자에게 3m를 걷게 한 후 검사자는 아래 기준에 따라 시간과 점수를 측정한다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
시간 초과 후 테스트 시작(TUG)
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.

위의 검사는 보행 시 균형능력과 함께 보행속도를 평가하는 것으로 다음과 같이 진행된다.

  1. 46cm 높이의 팔걸이 의자, 컬러 콘이 의자에서 3m 거리에 배치되고 피험자는 의자에 앉도록 지시됩니다.
  2. 준비 단계에서는 피험자가 의자 등받이에 기대어 팔걸이에 팔을 올린 후 "시작" 지시에 따라 일어서서 3m를 걷고 색 원뿔을 한 바퀴 돌아 출발점으로 돌아와 앉는다. 의자에.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
버그 밸런스 스케일
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
위의 테스트는 검사관이 피험자에게 아래 14가지 동작을 수행하도록 지시한 다음 일련의 기준에 따라 점수를 매기는 정적 및 동적 균형을 평가합니다.
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
Cybex 등속성 강도 평가
기간: 이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
등속성 운동기구 CYBEX를 이용하여 하지의 근력과 파워를 측정하는 테스트로 초당 60/60도씩 5회 반복, 초당 150/150도씩 15회 반복하여 최대 토크(Nm), 총 운동량(J)을 측정합니다. ), 반복당 평균 파워(W), 하지 근육의 피로 지수(%).
이 테스트 결과는 기준선, 종료(6주 후)의 두 번 평가됩니다.
응용 설문조사 응답률
기간: 이 검사 결과는 최대 6주까지 평가됩니다

피험자는 검사관이 훈련한 애플리케이션 사용 방법에 따라 취침 전 다음 다섯 가지 설문지를 작성합니다. 피험자의 설문지 기록을 바탕으로, 피험자의 주간 응답률은 5개 응답 중 n개와 7일 중 n일로 계산됩니다.

피험자는 검사관이 훈련한 애플리케이션 사용 방법에 따라 취침 전 다음 다섯 가지 설문을 실시합니다. 피험자의 설문 기록을 바탕으로, 피험자의 주간 응답률은 5개 응답 중 n개와 7일 중 n일로 계산됩니다.

다섯 가지 설문은 기분, 식욕, 수면의 질과 지속 시간, 활동 수준, 통증으로 구성됩니다.
이 검사 결과는 최대 6주까지 평가됩니다
K-QEUST 기반 웨어러블 디바이스 만족도 평가
기간: 이 검사 결과는 6주 간의 중재 기간이 끝날 때 한 번 평가됩니다.
실험군 대상자는 스마트 밴드를 검사자에게 반환하고, 한국어판 보조기구 만족도 검사(K-QUEST 2.0)를 기반으로 한 12개 항목, 5점 척도의 스마트 밴드와 이에 연동된 애플리케이션에 대한 만족도 평가 설문지를 작성합니다. 이 설문지는 만족도를 평가하는 12개 항목으로 구성되며, 보조기구 및 이와 관련하여 사용된 서비스에 대한 만족도를 아래 1-5점으로 표시합니다. 매우 만족함을 제외한 나머지 항목을 작성한 경우, 대상자에게 그 이유를 작성하도록 지시합니다. 대조군은 위 사항을 수행하지 않습니다. 1: 매우 불만족. 2: 불만족 3: 보통 4: 만족. 5: 매우 만족
이 검사 결과는 6주 간의 중재 기간이 끝날 때 한 번 평가됩니다.
10m 보행 검사
기간: 이 검사 결과는 두 번 평가됩니다: 기준선, 종료(6주 후)

10미터 걷기 검사16은 신경계 및 근골격계 장애 재활 치료를 받는 환자의 보행 속도를 평가하는 데 사용됩니다. 참가자는 깔창형 보행 분석기를 착용하고 일정한 속도로 10미터 직선 경로를 걸으면서 소요 시간을 측정하여 보행 능력을 평가합니다.

  1. 총 14미터의 직선 경로를 준비하며, 처음과 마지막 2미터는 비측정 구역으로 사용됩니다.
  2. b) 참가자는 10미터 구간에서 걷기 속도가 측정된다는 것을 알려주고 편안한 속도로 걷도록 지시받습니다.
이 검사 결과는 두 번 평가됩니다: 기준선, 종료(6주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

협력자

Korea Health Industry Development Institute

수사관

  • 수석 연구원: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 9-2023-0194

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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