Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Looprehabilitatieservice aan huis met behulp van geïnstrumenteerde binnenzolen

7 mei 2024 bijgewerkt door: Yonsei University

Onderzoek naar de ontwikkeling van een thuisgebaseerde looprehabilitatieservice met behulp van een loopanalysator van het inlegzooltype

Het doel van deze klinische proef is om te leren of het monitoren en geven van feedback op de uitvoering van een thuisoefenprogramma met behulp van een loopanalyzer bij deelnemers met een loopstoornis kan worden behandeld. De onderzoekers leren ook over het tevredenheidsniveau van dit loopanalysesysteem van het binnenzooltype.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welk effect heeft het geven van monitoring en feedback met behulp van een loopanalyzer in de vorm van een binnenzool op het looppatroon?
  • Hoe tevreden zijn de deelnemers aan de experimentele groep over het gebruik van de loopzoolanalysator?

Onderzoekers zullen de experimentele groep die de loopzoolanalysator krijgt, vergelijken met de controlegroep die deze niet krijgt.

Deelnemers zullen:

  • Ontvang een loopanalyzer in de vorm van een binnenzool en krijg training in een oefenprogramma voor thuis.
  • Tijdens het zes weken durende programma dragen de deelnemers een loopanalyzer in de vorm van een binnenzool en voeren ze thuis een oefenprogramma uit.
  • Na 6 weken voeren de onderzoekers een tevredenheidsonderzoek uit.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na het verkrijgen van toestemming wordt een screeningstest uitgevoerd. Bij de screeningstest wordt beoordeeld of deelnemers, ongeacht hun gebruik van hulpmiddelen, zelfstandig meer dan 10 meter kunnen lopen, na onderzoek naar hun basissymptomen en -signalen. Proefpersonen die slagen voor de screeningstest worden gerandomiseerd in een experimentele en een controlegroep, die beide een eerste beoordeling ondergaan, informatie krijgen over hun huidige loopstatus en normale gang en instructies krijgen over een oefenprogramma voor thuis.

De onderzoeker verstrekt de loopanalysers aan de experimentele groep, traint hen in het gebruik ervan en instrueert hen deze zo veel en zo lang mogelijk te dragen, zodat hun gebruiksduur en looppatroon worden geregistreerd. Eén keer per week geeft de onderzoeker telefonisch feedback op basis van de verzamelde meetgegevens. De controlegroep kreeg geen loopanalyzer of feedback over hun oefeningen.

Aan het einde van het oefenprogramma thuis, na zes weken, wordt een eindbeoordeling uitgevoerd, identiek aan de initiële beoordeling, en wordt de experimentele groep gevraagd hun tevredenheid over de loopzoolanalysator te beoordelen.

Er worden maatregelen genomen en vastgelegd wanneer er een apparaatstoring optreedt, het gebruik en het tevredenheidsniveau van de loopzoolanalysator in de experimentele groep worden geanalyseerd en evaluatie-indicatoren voor en na het programma voor de experimentele en controlegroepen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefoonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studie Contact Back-up

  • Naam: Seung Ick Choi
  • Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studie Locaties

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 16995
        • Werving
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Ick Choi
          • Telefoonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 19 jaar
  2. Patiënten met een score van 2-3 op de Modified Rankin Scale die ambulant zijn
  3. Patiënten die het Yongin Severance Hospital bezochten en die het onderzoek begrepen en ermee instemden, en het formulier voor geïnformeerde toestemming hadden ingevuld

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met contra-indicaties voor het belasten van de onderste ledematen, zoals ernstige gewrichtscontracturen van de onderste ledematen, osteoporose of onbehandelde fracturen
  2. Progressieve of onstabiele hersenziekte
  3. In aanvulling op het bovenstaande, degenen die klinisch significante bevindingen hebben die volgens het medische oordeel van de onderzoeksdirecteur of de verantwoordelijke persoon ongepast worden geacht voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Binnenzooldraaggroep die monitoring en feedback ontvangt
De experimentele groep draagt ​​de inlegzoolganganalyser en wordt gevraagd de inlegzoolganganalyser zo veel en zo lang mogelijk te dragen tijdens buitenactiviteiten. Onderzoekers geven een keer per week feedback aan proefpersonen op basis van de verzamelde meetgegevens. Na 6 weken zal een evaluatie van de bruikbaarheid en tevredenheid van het loopanalysesysteem van het binnenzooltype worden uitgevoerd.
De onderzoeker geeft één keer per week via de telefoon feedback op basis van de hoeveelheid beweging en het loopniveau van de proefpersonen, uitsluitend verzameld aan de experimentele groep met behulp van het loopanalysesysteem van het binnenzooltype. Controleer de stabiliteit van de gegevensverzameling en als er zich een afwijking voordoet, onderneem dan actie en leg dit telefonisch of persoonlijk vast
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep wordt getraind in hetzelfde oefenprogramma als de experimentele groep, maar krijgt geen loopanalyzers en geen feedback over de oefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitslag 6 minuten looptest
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Terwijl de proefpersoon de loopzoolanalysator draagt, voert hij een looptest van 6 minuten uit, de test die het dagelijkse lopen het meest benadert. De onderzoeker geeft feedback over het looppatroon door de gemiddelde parametergegevens uit de loopzoolanalysator te vergelijken met een loopanalyseapparaat. normale gangreferentie. De bovenstaande evaluatie is een test die wordt uitgevoerd om het loopuithoudingsvermogen te evalueren, en de evaluatiemethode is als volgt.

  1. Installeer een gekleurde kegel met 30 meter op de vloer en bereid een stopwatch voor.
  2. Instrueer de proefpersoon om gedurende 6 minuten zo vaak mogelijk in een rechte lijn van 30 meter te reizen.
  3. Leer dat ze tijdens de toets kunnen rusten en stoppen en alleen toegestane zinnen gebruiken ('Je doet het goed', 'Ga door').
  4. De onderzoeker registreert de totale afgelegde afstand en het patroon en tijdstip van optreden van de abnormale gang.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
analyse van de lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Dit is een test die wordt uitgevoerd om de spiermassa van de ledematen van de proefpersoon te controleren. De testmethode is als volgt.

  1. Voer een analyse van de lichaamssamenstelling uit op basis van bio-impedantieanalyse.
  2. Om een ​​nauwkeurige meting te garanderen, wordt de proefpersoon geïnstrueerd om vóór de test zijn/haar blaas te legen en gedurende één uur voorafgaand aan de test geen cafeïnehoudende dranken te consumeren, te eten, te drinken of zware lichamelijke inspanning te verrichten.
  3. Om te corrigeren voor verschillen in spiermassa als gevolg van lengte, gebruikt u de berekende waarde van de spiermassa van de ledematen (appendiculaire skeletmassa) gedeeld door het kwadraat van de hoogte.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Spatiotemporele parameters van lopen
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Spatiotemporele parametrische gegevens van het looppatroon verzameld terwijl de proefpersoon thuis een activiteit uitvoert, waarbij hij een loopanalysator in de binnenzool draagt, waarbij het totaal aantal stappen, stappen per minuut (stappen/min), loopsnelheid (km/u), gelopen afstand (m), pas wordt geregistreerd lengte (m) en zwaaifasesnelheid (%).
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Korea-Mini mentale staatsexamen
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Een test die de mate van algemene cognitieve stoornissen beoordeelt, rekening houdend met het opleidingsniveau van een persoon, en de test beoordeelt tijd- en plaatsperceptie, aandacht en berekening, geheugen, taal en ruimtelijke en temporele organisatie. De examinator stelt vragen die overeenkomen met de items op het onderstaande testblad en noteert een score voor de antwoorden.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Verkorte vorm van geriatrische depressieschaal (Koreaanse versie van korte vorm van geriatrische depressieschaal)
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Dit is een test die wordt gebruikt om het niveau van depressie bij oudere volwassenen te beoordelen en waarmee snel het niveau van depressie bij ouderen kan worden vastgesteld en risico's kunnen worden geïdentificeerd. De examinator stelt de proefpersoon vragen volgens onderstaande vragenlijst, controleert de items op basis van de antwoorden en scoort deze volgens de evaluatiemethode.

Deze bestaat uit 15 items en is vanwege de beknoptheid en het gebruiksgemak de meest gebruikte versie. Het kan doorgaans binnen 5 tot 7 minuten worden voltooid.

Elk item op de GDS krijgt een score van 0 of 1, afhankelijk van de vraag of het symptoom van depressie afwezig of aanwezig is, afhankelijk van de reactie van de patiënt. De totaalscore wordt berekend door de scores voor elk item bij elkaar op te tellen. Over het algemeen wordt een score van 0 tot 5 als normaal beschouwd, afhankelijk van de setting en het klinische oordeel. Scores van 5 of meer duiden op depressie, waarbij scores van 10 of hoger vrijwel altijd wijzen op depressie.

Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Koreaanse versie van de Sarcopenia Screening Questionnaire
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Vragenlijst die de afname van spierkracht en functionele prestaties evalueert, samen met een afname van spiermassa, en die sterk gerelateerd is aan veroudering en chronische ziekten. De evaluatiemethode wordt uitgevoerd door de examinator de proefpersoon naar de volgende vragenlijst te laten vragen, en de scores voor de antwoorden worden vastgelegd.

Het bestaat uit 5 vragen en voor elke vraag worden 0-2 punten gescoord. Hoe hoger de score, hoe groter het risico op sarcopenie. Als de score 4 of hoger is, kan er sprake zijn van sarcopenie.

Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Categorie Functionele Ambulatie
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Beoordeling van de loopfunctie van het onderwerp. De examinator observeert het looppatroon van de proefpersoon en noteert een score op basis van de criteria in het onderstaande beoordelingsblad.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Koreaanse versie van de International Physical Activity Questionnaire (K-IPAQ)
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Tests die verschillende aspecten van de dagelijkse fysieke activiteit van een individu beoordelen en die informatie kunnen verschaffen over het activiteitenniveau. De onderzoeker ondervraagt ​​de proefpersoon op basis van de onderstaande vragenlijst, legt de bijbehorende informatie vast, berekent de totale activiteitsduur en -intensiteit en classificeert deze als 'laag', 'gemiddeld' en 'hoog'.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Grijpkrachttest
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Een test die de grijpkracht van de proefpersoon evalueert, en de evaluatiemethode is als volgt.

  1. De proefpersoon zit in de juiste houding en buigt de ellebogen tot 90 graden.
  2. Plaats het handvat van het meetapparaat tussen het eerste en tweede gewricht van elke vinger en houd het stevig vast volgens de instructies van de onderzoeker.
  3. Meet links en rechts elk drie keer en noteer de maximale waarde.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Klinische kwetsbaarheidsschaal
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Test om de gezondheidstoestand en kwetsbaarheid van ouderen te beoordelen en beoordeelt de gezondheid en kwetsbaarheid van ouderen nadat het programma is afgelopen.

De schaal loopt van 1 tot 9, waarbij elk niveau wordt beschreven aan de hand van specifieke criteria die de mate van fitheid of kwetsbaarheid weerspiegelen. Een hogere score betekent een slechtere gezondheid.

Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Europese levenskwaliteit - 5 dimensies
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Het bestaat uit items die het inspanningsvermogen, zelfmanagement, dagelijkse activiteiten (werk, studie, huishoudelijk werk, gezins- of vrijetijdsactiviteiten), pijn/ongemak en angst/depressie evalueren, en de onderzoeker evalueert volgens het onderstaande formulier.

Deelnemers wordt gevraagd elke vraag met 3 items te beantwoorden, en een hogere score betekent meer gezondheidsproblemen; de minimumscore is 5 en de maximumscore is 15.

Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Mini-voedingsbeoordeling
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Een beoordeling van de voedingsstatus en het risico op ondervoeding of ondervoeding met behulp van een vragenlijst om de voedingsstatus van een proefpersoon te beoordelen, en de onderzoeker registreert een score op basis van de criteria in de onderstaande vragenlijst.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Beoordeling van dagelijkse levensactiviteiten en instrumentele dagelijkse levensverrichtingen (ADL & I-ADL beoordeling)
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Bij deze beoordeling wordt gebruik gemaakt van een vragenlijst die de voedingsstatus van proefpersonen beoordeelt om hun voedingsstatus te bepalen en om vast te stellen of ze ondervoed zijn of het risico lopen ondervoed te raken. De onderzoeker registreert een score op basis van de criteria in de onderstaande vragenlijst.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Korte batterij voor fysieke prestaties (SPPB)
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Dit is een test die drie gebieden evalueert om het fysieke functioneren van de onderste ledematen van een proefpersoon te beoordelen, en die scores op drie gebieden meet en registreert: evenwicht, opstaan ​​uit een stoel en loopsnelheid.

  1. Evenwichtstest: Zet de voeten parallel op één lijn en houd ze 10 seconden vast. Voer deze test indien mogelijk half rechtop uit, strek vervolgens de voeten en herhaal dit 3 keer.
  2. Stoel-statest: Voer de sta-test 5 keer uit vanuit een stoel. De examinator meet de tijd en registreert de score volgens onderstaande criteria.
  3. Loopsnelheidstest: Nadat de proefpersoon 3 meter heeft gelopen, meet de onderzoeker de tijd en scoort volgens de onderstaande criteria.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Time-up en go-test (TUG)
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

De bovenstaande test beoordeelt de loopsnelheid en het evenwichtsvermogen tijdens het lopen, en dit wordt als volgt uitgevoerd.

  1. Een stoel met armleuningen van 46 cm hoog, een kleurenkegel wordt op een afstand van 3 meter van de stoel geplaatst en de proefpersoon krijgt de opdracht om op de stoel te gaan zitten.
  2. In de voorbereidingsfase leunt de proefpersoon tegen de rugleuning van de stoel en plaatst zijn/haar armen op de armleuningen, staat vervolgens op volgens de instructie "Start", loopt 3 meter, draait zich om de kleurenkegel, keert terug naar het startpunt en gaat zitten. op de stoel.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Berg-balansweegschaal
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
De bovenstaande test beoordeelt het statische en dynamische evenwicht, waarbij de onderzoeker de proefpersoon de opdracht geeft de onderstaande 14 bewegingen uit te voeren en deze vervolgens beoordeelt op basis van een reeks criteria.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Evaluatie van de isokinetische sterkte van Cybex
Tijdsspanne: Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)
Er wordt een test uitgevoerd om de kracht en kracht van de onderste ledematen te meten met behulp van de isokinetische trainingsapparatuur CYBEX, en er worden 5 herhalingen van 60/60 graden per seconde en 15 herhalingen van 150/150 graden per seconde uitgevoerd om het piekkoppel (Nm), de totale arbeid (J) te meten ), Gemiddeld vermogen per herhaling (W) en Vermoeidheidsindex (%) van de spieren van de onderste ledematen.
Deze testresultaten worden twee keer beoordeeld: baseline, exit (na 6 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Loopstoornissen, neurologisch

3
Abonneren