Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí rehabilitační služba chůze pomocí instrumentované vložky

7. května 2024 aktualizováno: Yonsei University

Výzkum vývoje domácí rehabilitační služby chůze s použitím analyzátoru chůze typu vložky

Cílem této klinické studie je zjistit, zda je možné sledovat a poskytovat zpětnou vazbu o výkonu domácího cvičebního programu pomocí analyzátoru chůze vložek k léčbě účastníků, kteří mají poruchu chůze. Vyšetřovatelé se také dozvěděli o úrovni spokojenosti s tímto systémem analýzy chůze typu vložky.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký vliv má poskytování monitorování a zpětné vazby pomocí analyzátoru chůze typu vložky na vzorce chůze?
  • Jak jsou účastníci experimentální skupiny spokojeni s používáním analyzátoru chůze vložky?

Výzkumníci porovnají experimentální skupinu, která dostane analyzátor chůze typu vložky, s kontrolní skupinou, která jej nedostane.

Účastníci budou:

  • Získejte analyzátor chůze typu vložky a absolvujte školení v domácím cvičebním programu.
  • Během 6týdenního programu budou účastníci nosit analyzátor chůze typu vložky a provádět domácí cvičební program.
  • Vyšetřovatelé provedou po 6 týdnech průzkum spokojenosti.

Přehled studie

Detailní popis

Po získání souhlasu se provádí screeningový test. Screeningový test posuzuje, zda účastníci, bez ohledu na to, jak používají pomocná zařízení, dokážou samostatně chodit na vzdálenost více než 10 metrů, a to po vyšetření jejich základních symptomů a známek. Subjekty, které prošly screeningovým testem, jsou náhodně rozděleny do experimentální a kontrolní skupiny, přičemž obě procházejí vstupním hodnocením, jsou jim poskytnuty informace o jejich aktuálním stavu chůze a normální chůze a jsou instruováni v domácím cvičebním programu.

Výzkumník poskytne experimentální skupině analyzátory chůze vložek, vyškolí je, jak je používat, a instruuje je, aby je nosili co nejvíce a co nejdéle, aby byla zaznamenána jejich doba používání a vzorce chůze. Výzkumník poskytuje zpětnou vazbu po telefonu jednou týdně na základě shromážděných dat měření. Kontrolní skupině nebyl poskytnut analyzátor chůze typu vložek ani zpětná vazba na jejich cvičení.

Na konci domácího cvičebního programu po 6 týdnech je provedeno výstupní hodnocení, identické s počátečním hodnocením, a experimentální skupina je požádána, aby ohodnotila svou spokojenost s analyzátorem chůze vložky.

Při poruše zařízení se provádějí a zaznamenávají opatření, analyzuje se používání a úroveň spokojenosti s analyzátorem chůze typu vložky v experimentální skupině a porovnávají se hodnotící indikátory před a po programu pro experimentální a kontrolní skupinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Seung Ick Choi
  • Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studijní místa

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 16995
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonní číslo: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
          • Na Young Kim
          • Telefonní číslo: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 19 let
  2. Pacienti se skóre 2–3 na modifikované Rankinově škále, kteří jsou ambulantní
  3. Pacienti, kteří navštívili nemocnici Yongin Severance Hospital, kteří studii pochopili a souhlasili s ní a vyplnili formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s kontraindikacemi pro nesení váhy dolních končetin, jako jsou těžké kontraktury kloubů dolních končetin, osteoporóza nebo neléčené zlomeniny
  2. Progresivní nebo nestabilní onemocnění mozku
  3. Kromě výše uvedeného ti, kteří mají klinicky významné nálezy, které jsou podle lékařského úsudku vedoucího studie nebo odpovědné osoby považovány za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro nošení vložek přijímá monitorování a zpětnou vazbu
Experimentální skupina nosí vložkový analyzátor chůze a je požádána, aby nosila analyzátor chůze vložkou co nejvíce a co nejdéle při outdoorových aktivitách. Výzkumníci poskytují zpětnou vazbu subjektům jednou týdně na základě shromážděných dat měření. Po 6 týdnech bude provedeno vyhodnocení použitelnosti a spokojenosti systému analýzy chůze typu vložky.
Výzkumník poskytuje zpětnou vazbu po telefonu jednou týdně v souladu s množstvím cvičení a úrovní chůze sledovaných pouze experimentální skupině pomocí systému analýzy chůze typu vložky. Zkontrolujte stabilitu shromažďování dat a pokud dojde k abnormalitě, podnikněte opatření a zaznamenejte ji telefonicky nebo osobně
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina je trénována ve stejném cvičebním programu jako experimentální skupina, ale nedostává analyzátory chůze do stélky a nedostává žádnou zpětnou vazbu o cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky testu 6minutové chůze
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Zatímco má na sobě analyzátor chůze vložky, subjekt provádí 6minutový test chůze, což je test, který se nejvíce přibližuje každodenní chůzi, a vyšetřující poskytuje zpětnou vazbu o chůzi porovnáním údajů o průměrných parametrech získaných z analyzátoru chůze vložky s normální referenci chůze. Výše uvedené hodnocení je test prováděný za účelem hodnocení vytrvalosti při chůzi a způsob hodnocení je následující.

  1. Nainstalujte na podlahu barevný kužel s 30m a připravte si stopky.
  2. Vysvětlete subjektu, aby cestoval co nejvícekrát v přímé linii 30 m po dobu 6 minut.
  3. Naučte je, že mohou během testu odpočívat a zastavit se a používat pouze povolené fráze ("Děláš dobře", "Pokračuj").
  4. Vyšetřující zaznamená celkovou ušlou vzdálenost a vzor a dobu výskytu abnormální chůze.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza složení těla
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Jedná se o test prováděný ke kontrole svalové hmoty končetiny subjektu a testovací metoda je následující.

  1. Proveďte analýzu složení těla na základě bioimpedanční analýzy.
  2. Pro zajištění přesného měření je testovaný subjekt instruován, aby před testem vyprázdnil močový měchýř a jednu hodinu před testem nekonzumoval nápoje s kofeinem, nejedl, nepil ani neprováděl namáhavé cvičení.
  3. Pro korekci rozdílů svalové hmoty v důsledku výšky použijte vypočítanou hodnotu svalové hmoty končetiny (Appendicular skeletal mass) dělenou druhou mocninou výšky.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Časoprostorové parametry chůze
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Časoprostorová parametrická data o chůzi shromážděná, když subjekt provádí domácí aktivitu s analyzátorem chůze v stélce, zaznamenávající celkový počet kroků, kroky za minutu (kroky/min), rychlost chůze (km/h), ušlou vzdálenost (m), krok délka (m) a rychlost fáze houpání (%).
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Korea-Mini vyšetření duševního stavu
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Test, který hodnotí míru celkového kognitivního postižení s přihlédnutím k dosaženému vzdělání člověka a test hodnotí vnímání času a místa, pozornost a výpočet, paměť, jazyk a prostorovou a časovou organizaci. Zkoušející položí otázky odpovídající položkám na níže uvedeném zkušebním listu a zaznamená skóre za odpovědi.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Krátká forma škály geriatrické deprese (korejská verze krátké formy škály geriatrické deprese)
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Jedná se o test používaný k posouzení úrovně deprese u starších dospělých a schopný rychle posoudit úroveň deprese u starších osob a identifikovat riziko. Zkoušející pokládá předmětové otázky podle níže uvedeného dotazníku, kontroluje položky podle odpovědí a boduje je podle způsobu hodnocení.

Tato se skládá z 15 položek a je nejběžněji používanou verzí díky své stručnosti a snadnému použití. Obvykle to může být dokončeno za 5 až 7 minut.

Každá položka na GDS je hodnocena 0 nebo 1 v závislosti na tom, zda příznak deprese chybí nebo je přítomen podle pacientovy odpovědi. Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre pro každou položku. Obecně je skóre 0 až 5 považováno za normální v závislosti na nastavení a klinickém posouzení. Skóre 5 nebo více naznačuje depresi, přičemž skóre 10 nebo vyšší téměř vždy svědčí o depresi.

Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Korejská verze dotazníku pro screening sarkopenie
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Dotazník, který hodnotí pokles svalové síly a funkčního výkonu spolu s úbytkem svalové hmoty a má vysokou souvislost se stárnutím a chronickými onemocněními. Metoda hodnocení se provádí tak, že se zkoušející zeptá subjektu na následující dotazník a zaznamená se skóre odpovědí.

Skládá se z 5 otázek a každá otázka je hodnocena 0-2 body. Čím vyšší skóre, tím vyšší je riziko sarkopenie. Pokud je skóre 4 nebo vyšší, může být podezření na sarkopenii.

Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Kategorie funkčních ambulancí
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Posouzení funkce chůze subjektu. Zkoušející sleduje chůzi subjektu a zaznamenává skóre na základě kritérií v hodnotícím listu níže.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Korejská verze Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (K-IPAQ)
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Testy, které hodnotí různé aspekty každodenní fyzické aktivity jednotlivce a mohou poskytnout informace o úrovni aktivity. Zkoušející se dotazuje subjektu na základě níže uvedeného dotazníku, zaznamenává související informace, vypočítá celkovou dobu a intenzitu aktivity a klasifikuje ji jako „nízká“, „střední“ a „vysoká“.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Test síly úchopu
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Test, který hodnotí sílu úchopu subjektu, a způsob hodnocení je následující.

  1. Subjekt sedí ve správné pozici a ohne lokty do 90 stupňů.
  2. Rukojeť měřicího zařízení umístěte mezi první a druhý článek každého prstu a pevně jej držte podle pokynů vyšetřujícího.
  3. Změřte levou a pravou stranu třikrát a zaznamenejte maximální hodnotu.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Klinická stupnice křehkosti
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Test pro posouzení zdravotního stavu a křehkosti seniorů a posouzení zdraví a zranitelnosti seniorů po skončení programu.

Škála se pohybuje od 1 do 9, přičemž každá úroveň je popsána prostřednictvím specifických kritérií, která odrážejí stupeň zdatnosti nebo křehkosti, vyšší skóre znamená horší zdraví.

Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Evropská kvalita života-5 dimenzí
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Skládá se z položek hodnotících pohybovou schopnost, sebeovládání, denní aktivity (práce, studium, domácnost, rodina nebo volnočasové aktivity), bolest/nepohodu a úzkost/depresi a zkoušející hodnotí podle níže uvedeného formuláře.

Účastníci budou požádáni, aby na každou otázku odpověděli 3 položkami, přičemž vyšší skóre znamená více zdravotních problémů, minimální skóre je 5 a maximální skóre je 15.

Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Mininutriční hodnocení
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Hodnocení nutričního stavu a rizika podvýživy nebo malnutrice pomocí dotazníku k posouzení nutričního stavu subjektu a zkoušející zaznamenává skóre na základě kritérií v dotazníku níže.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Hodnocení aktivit každodenního života a instrumentálních aktivit každodenního života (ADL & I-ADL assessment)
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Toto hodnocení využívá dotazník, který posuzuje nutriční stav subjektů, aby se určil jejich nutriční stav a zda jsou podvyživené nebo jim hrozí riziko podvýživy, a zkoušející zaznamenává skóre na základě kritérií v dotazníku níže.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Jedná se o test, který hodnotí tři oblasti pro posouzení fyzického fungování dolních končetin subjektu a měří a zaznamenává skóre ve třech oblastech: rovnováha, vstávání ze židle a rychlost chůze.

  1. Test rovnováhy: Postavte chodidla paralelně a vydržte 10 sekund. Pokud je to možné, proveďte tento test v polovzpřímené poloze, poté narovnejte nohy a opakujte 3x.
  2. Test ve stoje: Proveďte test ve stoje 5x ze židle. Zkoušející změří čas a zaznamená skóre podle níže uvedených kritérií.
  3. Test rychlosti chůze: Poté, co subjekt ušel 3 m, zkoušející změří čas a skóre podle níže uvedených kritérií.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Výše uvedený test hodnotí rychlost chůze spolu se schopností rovnováhy během chůze, a to se provádí následovně.

  1. Židle s područkou o výšce 46 cm, barevný kužel je umístěn ve vzdálenosti 3 metrů od židle a subjekt dostane pokyn, aby si na židli sedl.
  2. V přípravné fázi se subjekt opře o opěradlo židle a položí ruce na područky, poté se postaví na pokyn „Start“, ujde 3 metry, otočí se kolem barevného kužele, vrátí se do výchozího bodu a posadí se. na židli.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Berg Balanční stupnice
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Výše uvedený test hodnotí statickou a dynamickou rovnováhu, ve které zkoušející instruuje subjekt, aby provedl níže uvedených 14 pohybů, a poté je hodnotí podle souboru kritérií.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Hodnocení izokinetické pevnosti Cybex
Časové okno: Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)
Test na měření síly a výkonu dolních končetin pomocí izokinetického cvičebního zařízení CYBEX a 5 opakování 60/60 stupňů za sekundu a 15 opakování 150/150 stupňů za sekundu se provádí za účelem měření maximálního točivého momentu (Nm), celkové práce (J ), Průměrný výkon na opakování (W) a Index únavy (%) svalů dolních končetin.
Výsledky tohoto testu budou hodnoceny dvakrát: základní stav, ukončení (po 6 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

23. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9-2023-0194

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chůze, neurologické

3
Předplatit