Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjemmebaseret gangrehabiliteringstjeneste ved hjælp af instrumenteret indlægssål

7. maj 2024 opdateret af: Yonsei University

Forskning i udvikling af hjemmebaseret gangrehabiliteringstjeneste ved hjælp af indersål-type ganganalysator

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om man overvåger og giver feedback på ydeevnen af ​​et hjemmebaseret træningsprogram ved hjælp af en indersåls ganganalysator til at behandle deltagere, der har gangforstyrrelser. Efterforskerne lærer også om tilfredshedsniveauet for dette ganganalysesystem af indersålstype.

De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare er:

  • Hvilken effekt har overvågning og feedback ved hjælp af en ganganalysator af typen indersål på gangmønstre?
  • Hvor tilfredse er forsøgsgruppens deltagere med brugen af ​​indersålens ganganalysator?

Forskere vil sammenligne den eksperimentelle gruppe, der modtager ganganalysatoren af ​​indersålstypen, med kontrolgruppen, der ikke modtager den.

Deltagerne vil:

  • Modtag en ganganalysator af typen indersål og modtag træning i et hjemmebaseret træningsprogram.
  • I løbet af det 6-ugers program vil deltagerne bære en ganganalysator af typen indersål og udføre et hjemmebaseret træningsprogram.
  • Efterforskerne vil gennemføre en tilfredshedsundersøgelse efter 6 uger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

En screeningstest udføres efter indhentet samtykke. Screeningstesten vurderer, om deltagerne, uanset deres brug af hjælpemidler, kan gå selvstændigt i mere end 10 meter efter en undersøgelse af deres baseline symptomer og tegn. Forsøgspersoner, der består screeningstesten, bliver randomiseret i en forsøgs- og en kontrolgruppe, som begge gennemgår en indledende vurdering, får information om deres nuværende gangstatus og normale gang og instrueres i et hjemmebaseret træningsprogram.

Forskeren leverer indersålens ganganalysatorer til forsøgsgruppen, træner dem i, hvordan de skal bruge dem, og instruerer dem i at bære dem så meget og så længe som muligt, så deres brugstid og gangmønstre registreres. Forskeren giver feedback over telefonen en gang om ugen baseret på de indsamlede måledata. Kontrolgruppen fik ikke en ganganalysator af typen indersål eller feedback på deres træning.

Ved afslutningen af ​​det hjemmebaserede træningsprogram efter 6 uger udføres en exit-vurdering, identisk med den indledende vurdering, og forsøgsgruppen bliver bedt om at vurdere deres tilfredshed med indersålens ganganalysator.

Foranstaltninger tages og registreres, når der opstår en apparatfejl, brug og tilfredshedsniveau af ganganalysatoren af ​​indersålstypen i forsøgsgruppen analyseres, og evalueringsindikatorer før og efter programmet for forsøgs- og kontrolgruppen sammenlignes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Studiesteder

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16995
        • Rekruttering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. Patienter med en score på 2-3 på Modified Rankin Scale, som er ambulerende
  3. Patienter, der besøgte Yongin Severance Hospital, som forstod og accepterede undersøgelsen og udfyldte den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem med kontraindikationer for vægtbærende underekstremiteter, såsom alvorlige underekstremitetsledkontrakturer, osteoporose eller ubehandlede frakturer
  2. Progressiv eller ustabil hjernesygdom
  3. Ud over ovenstående, dem, der har klinisk signifikante resultater, der anses for upassende for denne undersøgelse i den medicinske vurdering af undersøgelseslederen eller den ansvarlige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indersål iført gruppe, der modtager overvågning og feedback
Forsøgsgruppen bærer indersålens ganganalysator og bliver bedt om at bære indersålens ganganalysator så meget og så længe som muligt under udendørs aktiviteter. Forskere giver feedback til forsøgspersoner en gang om ugen baseret på de indsamlede måledata. Efter 6 uger vil brugbarhed og tilfredshedsevaluering af ganganalysesystemet af indersålstype blive udført.
Forskeren giver feedback over telefonen en gang om ugen i overensstemmelse med forsøgspersonernes træningsmængde og gangniveau, som kun indsamles til forsøgsgruppen ved hjælp af indersåls-type ganganalysesystem. Kontroller stabiliteten af ​​dataindsamlingen, og hvis der opstår en unormalitet, tag handling og optag den via telefon eller personligt
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen trænes i samme træningsprogram som forsøgsgruppen, men modtager ikke indersålens ganganalysatorer og modtager ingen træningsfeedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestresultater
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Mens forsøgspersonen bærer indersålens ganganalysator, udfører forsøgspersonen en 6-minutters gangtest, som er den test, der nærmest tilnærmer daglig gang, og eksaminatoren giver feedback på gangarten ved at sammenligne de gennemsnitlige parameterdata udtrukket fra indersålens ganganalysator med en normal gangreference. Ovenstående evaluering er en test udført for at evaluere gangudholdenhed, og evalueringsmetoden er som følger.

  1. Installer en farvet kegle med 30m på gulvet og klargør et stopur.
  2. Instruer forsøgspersonen til at rejse så mange gange som muligt i en lige linje på 30m i 6 minutter.
  3. Lær, at de kan hvile og stoppe under testen og kun bruge tilladte sætninger ('Du har det godt', 'Fortsæt').
  4. Eksaminatoren registrerer den samlede tilbagelagte distance og mønsteret og forekomsttidspunktet for den unormale gang.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kropssammensætningsanalyse
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Dette er en test, der udføres for at kontrollere forsøgspersonens muskelmasse, og testmetoden er som følger.

  1. Udfør kropssammensætningsanalyse baseret på bioimpedansanalyse.
  2. For at sikre nøjagtige målinger instrueres testpersonen om at tømme sin blære før testen og ikke at indtage koffeinholdige drikkevarer, spise, drikke eller udføre anstrengende motion i en time før testen.
  3. For at korrigere for forskelle i muskelmasse på grund af højden, skal du bruge den beregnede værdi af muskelmasse (appendikulær skeletmasse) divideret med kvadratet af højden.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Spatiotemporale parametre for gang
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Spatiotemporale parametriske data for gang indsamlet, mens forsøgspersonen udfører en hjemmebaseret aktivitet iført en indersåls ganganalysator, registrerer det samlede antal skridt, skridt pr. minut (trin/min), ganghastighed (km/t), gået distance (m), skridt længde(m) og svingfasehastighed(%).
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Korea-Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
En test, der vurderer graden af ​​overordnet kognitiv svækkelse under hensyntagen til en persons uddannelsesniveau, og testen vurderer tids- og stedopfattelse, opmærksomhed og beregning, hukommelse, sprog samt rumlig og tidsmæssig organisering. Eksaminator stiller spørgsmål svarende til punkterne på prøvearket nedenfor og noterer en score for besvarelserne.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Kort form af Geriatric Depression Scale (koreansk version af Short form of Geriatric Depression Scale)
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Dette er en test, der bruges til at vurdere niveauet af depression hos ældre voksne og i stand til hurtigt at vurdere niveauet af depression hos ældre og identificere risiko. Eksaminator stiller emnespørgsmålene i henhold til nedenstående spørgeskema, kontrollerer emner i henhold til svarene og scorer dem i henhold til evalueringsmetoden.

Denne består af 15 genstande og er den mest brugte version på grund af dens korthed og brugervenlighed. Det kan typisk gennemføres på 5 til 7 minutter.

Hvert punkt på GDS får en score på 0 eller 1, afhængigt af om symptomet på depression er fraværende eller til stede i henhold til patientens respons. Den samlede score beregnes ved at summere pointene for hvert emne. Generelt anses en score på 0 til 5 for normal, afhængigt af indstillingen og den kliniske vurdering. Score på 5 eller mere tyder på depression, hvor scorer på 10 eller højere næsten altid indikerer depression.

Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Koreansk version af Sarcopenia Screening Questionnaire
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Spørgeskema, der evaluerer faldet i muskelstyrke og funktionel ydeevne sammen med et fald i muskelmasse, og det er stærkt relateret til aldring og kroniske sygdomme. Evalueringsmetoden udføres ved, at eksaminator spørger forsøgspersonen om følgende spørgeskema, og scorerne for besvarelserne registreres.

Det består af 5 spørgsmål, og hvert spørgsmål får 0-2 point. Jo højere score, jo højere er risikoen for sarkopeni. Hvis scoren er 4 eller højere, kan der være mistanke om sarkopeni.

Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Funktionel ambulationskategori
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Vurdering af forsøgspersonens gangfunktion. Eksaminator observerer forsøgspersonens gang og noterer en score ud fra kriterierne i bedømmelsesarket nedenfor.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Koreansk version af International Physical Activity Questionnaire (K-IPAQ)
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Tests, der vurderer forskellige aspekter af en persons daglige fysiske aktivitet, og det kan give information om aktivitetsniveau. Eksaminator stiller spørgsmålstegn ved emnet ud fra nedenstående spørgeskema, registrerer relateret information, beregner den samlede aktivitetstid og intensitet og klassificerer den som 'lav', 'middel' og 'høj'.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Test af grebsstyrke
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

En test, der vurderer emnets grebsstyrke, og evalueringsmetoden er som følger.

  1. Forsøgspersonen sidder i den korrekte stilling og bøjer albuerne til 90 grader.
  2. Placer måleapparatets håndtag mellem det første og andet led på hver finger, og hold det fast i henhold til eksaminatorens anvisninger.
  3. Mål venstre og højre tre gange hver og noter den maksimale værdi.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Klinisk skrøbelighedsskala
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Test for at vurdere ældres helbredstilstand og skrøbelighed og vurdere ældres sundhed og sårbarhed efter programmets afslutning.

Skalaen går fra 1 til 9, hvor hvert niveau er beskrevet gennem specifikke kriterier, der afspejler graden af ​​kondition eller skrøbelighed, en højere score betyder dårligere helbred.

Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Europæisk livskvalitet-5 dimensioner
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Den består af punkter, der evaluerer træningsevne, selvledelse, daglige aktiviteter (arbejde, studier, husarbejde, familie- eller fritidsaktiviteter), smerter/ubehag og angst/depression, og eksaminator evaluerer i henhold til skemaet nedenfor.

Deltagerne vil blive bedt om at besvare hvert spørgsmål med 3 punkter, og en højere score betyder flere helbredsproblemer, minimumsscore er 5 og maksimumscore er 15.

Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Mini-ernæringsvurdering
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
En vurdering af ernæringsstatus og risiko for underernæring eller fejlernæring ved hjælp af spørgeskema til vurdering af ernæringsstatus for et forsøgsperson, og eksaminator registrerer en score baseret på kriterierne i spørgeskemaet nedenfor.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Vurdering af dagligdags aktiviteter og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen (ADL & I-ADL vurdering)
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Denne vurdering anvender et spørgeskema, der vurderer forsøgspersoners ernæringsstatus til at bestemme deres ernæringsstatus, og om de er underernærede eller risikerer at blive underernærede, og eksaminator noterer en score baseret på kriterierne i spørgeskemaet nedenfor.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Dette er en test, der evaluerer tre områder for at vurdere et forsøgspersons fysiske funktion i underekstremiteterne, og den måler og registrerer resultater på tre områder: balance, rejse sig fra en stol og ganghastighed.

  1. Balancetest: Stil fødderne op parallelt og hold i 10 sekunder. Hvis det er muligt, udfør denne test i en semi-opretstående stilling, ret derefter fødderne og gentag 3 gange.
  2. Stolestående test: Udfør stå-op-testen 5 gange fra en stol. Eksaminator måler tiden og noterer score i henhold til nedenstående kriterier.
  3. Ganghastighedstest: Efter at have fået forsøgspersonen til at gå 3m, måler eksaminator tiden og scorer i henhold til nedenstående kriterier.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Ovenstående test vurderer ganghastighed sammen med balanceevne under gang, og dette udføres som følger.

  1. En 46 cm høj armlænsstol, en farvekegle placeres i en afstand af 3 meter fra stolen og forsøgspersonen instrueres i at sidde på stolen.
  2. I forberedelsesfasen læner forsøgspersonen sig mod stolens ryglæn og placerer sine arme på armlænene, rejser sig derefter på instruktionen "Start", går 3 meter, drejer rundt om farvekeglen, vender tilbage til udgangspunktet og sætter sig ned. på stolen.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Berg balancevægt
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Ovenstående test vurderer statisk og dynamisk balance, hvor eksaminator instruerer forsøgspersonen i at udføre de 14 bevægelser nedenfor og derefter scorer dem efter et sæt kriterier.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
Cybex isokinetisk styrkeevaluering
Tidsramme: Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)
En test til måling af underekstremitetsstyrke og kraft ved hjælp af det isokinetiske træningsudstyr CYBEX, og 5 gentagelser af 60/60 grader pr. sekund og 15 gentagelser af 150/150 grader pr. sekund udføres for at måle Peak Torque (Nm), Total Work (J) ), Gennemsnitlig kraft pr. gentagelse (W) og træthedsindeks (%) af musklerne i underekstremiteterne.
Disse testresultater vil blive vurderet to gange: baseline, exit (efter 6 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser, neurologiske

3
Abonner