- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410755
Heimbasierter Gangrehabilitationsdienst mit instrumentierter Einlage
Forschung zur Entwicklung eines häuslichen Gangrehabilitationsdienstes unter Verwendung eines Ganganalysators vom Einlegesohlentyp
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, herauszufinden, ob die Leistung eines Heimübungsprogramms mithilfe eines Einlegesohlen-Ganganalysators überwacht und Feedback dazu gegeben werden kann, um Teilnehmer mit Gangstörungen zu behandeln. Die Ermittler erfahren auch etwas über den Zufriedenheitsgrad dieses Ganganalysesystems vom Einlegesohlentyp.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Welche Auswirkung hat die Überwachung und Rückmeldung mithilfe eines Ganganalysators mit Einlegesohle auf das Laufverhalten?
- Wie zufrieden sind die Teilnehmer der Versuchsgruppe mit der Nutzung des Einlegesohlen-Ganganalysators?
Die Forscher vergleichen die Versuchsgruppe, die den Ganganalysator vom Einlegesohlentyp erhält, mit der Kontrollgruppe, die ihn nicht erhält.
Die Teilnehmer werden:
- Erhalten Sie einen Ganganalysator vom Einlegesohlentyp und erhalten Sie eine Schulung in einem Heimübungsprogramm.
- Während des 6-wöchigen Programms tragen die Teilnehmer ein Ganganalysegerät mit Einlegesohle und führen ein Heimübungsprogramm durch.
- Die Ermittler werden nach 6 Wochen eine Zufriedenheitsumfrage durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Einholung der Einwilligung wird ein Screening-Test durchgeführt. Der Screening-Test beurteilt, ob die Teilnehmer, unabhängig von der Verwendung von Hilfsmitteln, nach einer Untersuchung ihrer Grundsymptome und -zeichen mehr als 10 Meter selbstständig gehen können. Probanden, die den Screening-Test bestehen, werden randomisiert einer Experimental- und einer Kontrollgruppe zugeteilt, die beide einer ersten Beurteilung unterzogen werden, Informationen über ihren aktuellen Gangstatus und ihr normales Gangbild erhalten und in ein Heimübungsprogramm eingewiesen werden.
Der Forscher stellt der Versuchsgruppe die Einlegesohlen-Ganganalysatoren zur Verfügung, schult sie in deren Verwendung und weist sie an, sie so oft und so lange wie möglich zu tragen, damit ihre Nutzungsdauer und Gangmuster aufgezeichnet werden. Der Forscher gibt einmal pro Woche telefonisch Feedback auf Basis der gesammelten Messdaten. Die Kontrollgruppe erhielt weder einen Ganganalysator vom Einlegesohlentyp noch Feedback zu ihrem Training.
Am Ende des Heimübungsprogramms nach 6 Wochen wird eine Abschlussbeurteilung durchgeführt, die mit der Erstbeurteilung identisch ist, und die Versuchsgruppe wird gebeten, ihre Zufriedenheit mit dem Einlegesohlen-Ganganalysator zu bewerten.
Beim Auftreten einer Fehlfunktion des Geräts werden Maßnahmen ergriffen und aufgezeichnet, die Verwendung und Zufriedenheit des Ganganalysators vom Einlegesohlentyp in der Versuchsgruppe analysiert und Bewertungsindikatoren vor und nach dem Programm für die Versuchs- und Kontrollgruppe verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gyeonggi-do
-
Yongin-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 16995
- Yongin Severance Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene über 19 Jahre
- Patienten mit einem Wert von 2–3 auf der modifizierten Rankin-Skala, die gehfähig sind
- Patienten, die das Yongin Severance Hospital besuchten, die die Studie verstanden und ihr zugestimmt und das Einverständnisformular ausgefüllt hatten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Kontraindikationen für die Belastung der unteren Extremitäten, wie z. B. schwere Gelenkkontrakturen der unteren Extremitäten, Osteoporose oder unbehandelte Frakturen
- Progressive oder instabile Gehirnerkrankung
- Darüber hinaus diejenigen, die klinisch bedeutsame Befunde haben, die nach ärztlicher Einschätzung des Studienleiters oder der verantwortlichen Person für diese Studie als ungeeignet erachtet werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Multi-modale Wearable-Geräte und Self-Report-Anwendungsgruppe, die Überwachung und Feedback erhält
Die Interventionsgruppe nutzt ein integriertes tragbares Überwachungssystem, bestehend aus einem einlegesohlentypischen Ganganalysator, einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker und einer mobilen Selbstauskunftsanwendung, und die Teilnehmer werden angewiesen, die tragbaren Geräte so häufig und so lange wie möglich während täglicher Aktivitäten, insbesondere beim Gehen im Freien, zu verwenden.
Forscher geben den Teilnehmern einmal pro Woche individuelles Feedback auf der Grundlage von Daten, die von den tragbaren Geräten und der mobilen Anwendung gesammelt wurden.
Nach 6 Wochen werden die Benutzerfreundlichkeit und die Zufriedenheit mit dem integrierten tragbaren Überwachungssystem bewertet.
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Der Forscher gibt wöchentlich per Telefon Feedback an die Teilnehmer der Interventionsgruppe basierend auf der Trainingsmenge, dem Gehlevel und den Aktivitätsdaten, die durch das integrierte tragbare Überwachungssystem gesammelt werden. Dieses System umfasst einen einlegesohlenartigen Ganganalysator, einen am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker und eine mobile Selbstauskunfts-App.
Die Stabilität der Datenerfassung wird regelmäßig überwacht, und alle Unregelmäßigkeiten oder gerätebezogenen Probleme werden umgehend per Telefonkommunikation oder bei Bedarf durch persönliche Besuche behoben und dokumentiert. |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird in demselben Übungsprogramm trainiert wie die Interventionsgruppe, verwendet jedoch kein integriertes tragbares Überwachungssystem, das aus einem Einlegesohlen-Typ-Ganganalysator, einem am Handgelenk getragenen Aktivitätstracker und einer Selbstauskunft-Mobilfunkapplikation besteht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Während der Proband den Einlegesohlen-Ganganalysator trägt, führt er einen 6-minütigen Gangtest durch, bei dem es sich um den Test handelt, der dem alltäglichen Gehen am nächsten kommt normale Gangreferenz. Bei der obigen Bewertung handelt es sich um einen Test zur Bewertung der Gehausdauer. Die Bewertungsmethode ist wie folgt.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Analyse der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Dies ist ein Test, der durchgeführt wird, um die Muskelmasse der Gliedmaßen des Probanden zu überprüfen. Die Testmethode ist wie folgt.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Raumzeitliche Parameter des Gehens
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Raumzeitliche parametrische Daten des Gangs, die gesammelt wurden, während die Testperson eine Aktivität zu Hause ausführt, indem sie einen Ganganalysator mit Einlegesohlen trägt, wobei Gesamtschritte, Schritte pro Minute (Schritte/Minute), Ganggeschwindigkeit (km/h), zurückgelegte Strecke (m) und Schrittlänge aufgezeichnet werden Länge (m) und Schwungphasenrate (%).
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Korea-Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Ein Test, der den Grad der allgemeinen kognitiven Beeinträchtigung unter Berücksichtigung des Bildungsniveaus einer Person beurteilt. Der Test bewertet die Zeit- und Ortswahrnehmung, Aufmerksamkeit und Berechnung, Gedächtnis, Sprache sowie räumliche und zeitliche Organisation.
Der Prüfer stellt Fragen zu den Punkten auf dem Testblatt unten und notiert eine Punktzahl für die Antworten.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Kurzform der Geriatrischen Depressionsskala (koreanische Version der Kurzform der Geriatrischen Depressionsskala)
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Dabei handelt es sich um einen Test zur Beurteilung des Ausmaßes der Depression bei älteren Erwachsenen, mit dem sich schnell das Ausmaß der Depression bei älteren Menschen ermitteln und Risiken ermitteln lassen. Der Prüfer stellt den Fachfragen gemäß dem untenstehenden Fragebogen, überprüft die Elemente anhand der Antworten und bewertet sie gemäß der Bewertungsmethode. Diese besteht aus 15 Elementen und ist aufgrund ihrer Kürze und Benutzerfreundlichkeit die am häufigsten verwendete Version. Es kann normalerweise in 5 bis 7 Minuten abgeschlossen werden. Jeder Punkt im GDS wird mit 0 oder 1 bewertet, je nachdem, ob das Symptom einer Depression fehlt oder vorhanden ist, entsprechend der Reaktion des Patienten. Die Gesamtpunktzahl wird durch Aufsummieren der Punktzahlen für jedes Element berechnet. Im Allgemeinen gilt ein Wert von 0 bis 5 als normal, abhängig von der Situation und der klinischen Beurteilung. Werte von 5 oder mehr deuten auf eine Depression hin, wobei Werte von 10 oder höher fast immer auf eine Depression hinweisen. |
Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Koreanische Version des Sarkopenie-Screening-Fragebogens
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Fragebogen, der den Rückgang der Muskelkraft und der funktionellen Leistung zusammen mit einem Rückgang der Muskelmasse bewertet und in engem Zusammenhang mit Alterung und chronischen Krankheiten steht. Die Bewertungsmethode wird durchgeführt, indem der Prüfer den Probanden zum folgenden Fragebogen befragt und die Ergebnisse für die Antworten aufgezeichnet werden. Es besteht aus 5 Fragen und jede Frage wird mit 0-2 Punkten bewertet. Je höher der Wert, desto höher ist das Risiko einer Sarkopenie. Bei einem Wert von 4 oder höher besteht der Verdacht auf Sarkopenie. |
Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“.
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Beurteilung der Gehfunktion des Probanden.
Der Prüfer beobachtet den Gang des Probanden und zeichnet eine Bewertung basierend auf den Kriterien im Bewertungsbogen unten auf.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Koreanische Version des International Physical Activity Questionnaire (K-IPAQ)
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Tests, die verschiedene Aspekte der täglichen körperlichen Aktivität einer Person bewerten und Informationen über das Aktivitätsniveau liefern können.
Der Prüfer befragt den Probanden anhand des untenstehenden Fragebogens, erfasst zugehörige Informationen, berechnet die gesamte Aktivitätszeit und -intensität und klassifiziert sie in „niedrig“, „mittel“ und „hoch“.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Griffstärketest
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Ein Test, der die Griffstärke des Probanden bewertet. Die Bewertungsmethode ist wie folgt.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Klinische Gebrechlichkeitsskala
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Test zur Beurteilung des Gesundheitszustands und der Gebrechlichkeit älterer Menschen sowie zur Beurteilung der Gesundheit und Gefährdung älterer Menschen nach Programmende. Die Skala reicht von 1 bis 9, wobei jede Stufe anhand spezifischer Kriterien beschrieben wird, die den Grad der Fitness oder Gebrechlichkeit widerspiegeln. Eine höhere Punktzahl bedeutet einen schlechteren Gesundheitszustand. |
Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Europäische Lebensqualität – 5 Dimensionen
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Es besteht aus Elementen zur Bewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit, des Selbstmanagements, der täglichen Aktivitäten (Arbeit, Studium, Hausarbeit, Familien- oder Freizeitaktivitäten), Schmerzen/Unwohlsein und Angstzuständen/Depressionen. Der Prüfer bewertet dies anhand des untenstehenden Formulars. Die Teilnehmer werden gebeten, jede Frage mit 3 Punkten zu beantworten. Eine höhere Punktzahl bedeutet mehr Gesundheitsprobleme. Die Mindestpunktzahl beträgt 5 und die Höchstpunktzahl 15. |
Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Mini-Ernährungsbewertung
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Eine Beurteilung des Ernährungszustands und des Risikos einer Unter- oder Mangelernährung mithilfe eines Fragebogens zur Beurteilung des Ernährungszustands eines Probanden. Der Prüfer zeichnet eine Bewertung auf, die auf den Kriterien im folgenden Fragebogen basiert.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Beurteilung von Aktivitäten des täglichen Lebens und instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL- und I-ADL-Bewertung)
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Bei dieser Beurteilung wird ein Fragebogen verwendet, der den Ernährungszustand der Probanden bewertet, um ihren Ernährungszustand zu bestimmen und festzustellen, ob sie unterernährt sind oder das Risiko einer Unterernährung besteht. Der Prüfer erfasst dann eine Bewertung auf der Grundlage der Kriterien im folgenden Fragebogen.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Hierbei handelt es sich um einen Test, der drei Bereiche bewertet, um die körperliche Leistungsfähigkeit der unteren Extremitäten einer Testperson zu beurteilen. Dabei werden die Ergebnisse in drei Bereichen gemessen und aufgezeichnet: Gleichgewicht, Aufstehen von einem Stuhl und Gehgeschwindigkeit.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Der obige Test beurteilt die Gehgeschwindigkeit sowie die Gleichgewichtsfähigkeit beim Gehen und wird wie folgt durchgeführt.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Berg-Waage
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Der obige Test bewertet das statische und dynamische Gleichgewicht, bei dem der Prüfer die Testperson anweist, die folgenden 14 Bewegungen auszuführen, und sie dann anhand einer Reihe von Kriterien bewertet.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Bewertung der isokinetischen Stärke von Cybex
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Ein Test zur Messung der Kraft und Leistung der unteren Extremitäten mit dem isokinetischen Trainingsgerät CYBEX. Es werden 5 Wiederholungen mit 60/60 Grad pro Sekunde und 15 Wiederholungen mit 150/150 Grad pro Sekunde durchgeführt, um das Spitzendrehmoment (Nm) und die Gesamtarbeit (J ), durchschnittliche Leistung pro Wiederholung (W) und Ermüdungsindex (%) der Muskeln der unteren Extremitäten.
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Diese Testergebnisse werden zwei Mal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Ansprechrate der Anwendungsbefragung
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden bis zu 6 Wochen lang bewertet
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Die Probanden füllen vor dem Schlafengehen die folgenden fünf Fragebögen aus, basierend auf der Anwendungsnutzungsmethode, in der sie vom Prüfer geschult wurden. Basierend auf den Fragebogenaufzeichnungen des Probanden wird die wöchentliche Antwortrate des Probanden als n von 5 Antworten und n von 7 Tagen berechnet. Der Proband führt die folgenden fünf Umfragen vor dem Schlafengehen durch, basierend auf der Anwendungsnutzung, die vom Prüfer geschult wurde. Basierend auf den Fragebogenaufzeichnungen des Probanden wird die wöchentliche Antwortrate des Probanden mit n Antworten von 5 und n Antworten von 7 Tagen berechnet. Die fünf Umfragen bestehen aus Stimmung, Appetit, Schlafqualität und -dauer, Aktivitätsniveau und Schmerz. |
Diese Testergebnisse werden bis zu 6 Wochen lang bewertet
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K-QEUST-basierte tragbare Geräte-Zufriedenheitsbewertung
Zeitfenster: Dieses Testergebnis wird einmal am Ende der 6-wöchigen Intervention bewertet.
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Die Probanden der Versuchsgruppe geben das Smartband an den Prüfer zurück und füllen einen 12-Punkte-, 5-Punkte-Smartband-basierten Fragebogen basierend auf der koreanischen Version des Hilfsmittel-Zufriedenheitstests (K-QUEST 2.0) sowie einen Zufriedenheitsbewertungsfragebogen für die damit verknüpfte Anwendung aus.
Dieser Fragebogen besteht aus 12 Punkten zur Bewertung der Zufriedenheit, wobei die Zufriedenheit mit dem Hilfsmittel und dem in diesem Zusammenhang genutzten Service auf einer Skala von 1-5 Punkten angegeben wird.
Wenn die restlichen Punkte außer "sehr zufrieden" ausgefüllt sind, weisen Sie den Probanden an, den Grund anzugeben.
Die Kontrollgruppe führt das Obige nicht durch.
1: Sehr unzufrieden.
2: Nicht zufrieden 3: Normal 4: Zufrieden.
5: Sehr zufrieden
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Dieses Testergebnis wird einmal am Ende der 6-wöchigen Intervention bewertet.
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: Diese Testergebnisse werden zweimal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Der 10-Meter-Gehtest16 wird verwendet, um die Gehgeschwindigkeit bei Patienten zu beurteilen, die sich wegen neurologischer und muskuloskelettaler Störungen in der Rehabilitation befinden. Die Teilnehmer tragen einen Einlegesohlen-Ganganalysator und gehen eine 10 Meter lange gerade Strecke in einem gleichmäßigen Tempo, während die benötigte Zeit gemessen wird, um die Gehfähigkeit zu bewerten.
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Diese Testergebnisse werden zweimal bewertet: Ausgangswert, Abschluss (nach 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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