- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410755
Servicio de rehabilitación de la marcha a domicilio mediante plantilla instrumentada
Investigación sobre el desarrollo de un servicio de rehabilitación de la marcha en el hogar mediante un analizador de la marcha tipo plantilla
El objetivo de este ensayo clínico es saber si monitorear y proporcionar retroalimentación sobre el desempeño de un programa de ejercicios en el hogar utilizando un analizador de la marcha de plantilla para tratar a los participantes que tienen un trastorno de la marcha. Los investigadores también conocen el nivel de satisfacción de este sistema de análisis de la marcha tipo plantilla.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué efecto tiene proporcionar seguimiento y retroalimentación mediante un analizador de marcha tipo plantilla sobre los patrones de marcha?
- ¿Qué tan satisfechos están los participantes del grupo experimental con el uso del analizador de marcha de plantilla?
Los investigadores compararán el grupo experimental que recibe el analizador de marcha tipo plantilla con el grupo de control que no lo recibe.
Los participantes:
- Reciba un analizador de marcha tipo plantilla y reciba capacitación en un programa de ejercicios en casa.
- Durante el programa de 6 semanas, los participantes usarán un analizador de marcha tipo plantilla y realizarán un programa de ejercicios en casa.
- Los investigadores realizarán una encuesta de satisfacción después de 6 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realiza una prueba de detección después de obtener el consentimiento. La prueba de detección evalúa si los participantes, independientemente del uso de dispositivos de asistencia, pueden caminar de forma independiente más de 10 metros, tras una investigación sobre sus síntomas y signos iniciales. Los sujetos que pasan la prueba de detección son asignados al azar a un grupo experimental y uno de control, los cuales se someten a una evaluación inicial, reciben información sobre su estado de marcha actual y su forma de andar normal y reciben instrucción en un programa de ejercicios en el hogar.
El investigador proporciona los analizadores de la marcha de plantillas al grupo experimental, los entrena sobre cómo usarlos y les indica que los usen tanto y durante el mayor tiempo posible para que se registren su tiempo de uso y patrones de marcha. El investigador proporciona comentarios por teléfono una vez a la semana en función de los datos de medición recopilados. El grupo de control no recibió un analizador de la marcha tipo plantilla ni información sobre su ejercicio.
Al final del programa de ejercicio en casa después de 6 semanas, se realiza una evaluación de salida, idéntica a la evaluación inicial, y se pide al grupo experimental que califique su satisfacción con el analizador de la marcha de la plantilla.
Se toman y registran medidas cuando ocurre un mal funcionamiento del dispositivo, se analiza el uso y el nivel de satisfacción del analizador de la marcha tipo plantilla en el grupo experimental y se comparan los indicadores de evaluación antes y después del programa para los grupos experimental y control.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Na Young Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Seung Ick Choi
- Número de teléfono: +82 010 8821 5297
- Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
Ubicaciones de estudio
-
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 16995
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
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Contacto:
- Seung Ick Choi
- Número de teléfono: +82 010 8821 5297
- Correo electrónico: rehab1@yuhs.ac
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Contacto:
- Na Young Kim
- Número de teléfono: +82 010 9127 4482
- Correo electrónico: kny8452@yuhs.ac
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Investigador principal:
- Na Young Kim, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Pacientes con una puntuación de 2-3 en la Escala de Rankin Modificada que sean ambulatorios
- Pacientes que visitaron el Yongin Severance Hospital que entendieron y aceptaron el estudio y completaron el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas con contraindicaciones para soportar peso en las extremidades inferiores, como contracturas graves de las articulaciones de las extremidades inferiores, osteoporosis o fracturas no tratadas.
- Enfermedad cerebral progresiva o inestable.
- Además de lo anterior, aquellos que tengan hallazgos clínicamente significativos que se consideren inapropiados para este estudio a criterio médico del director del estudio o persona a cargo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de usuarios de plantillas que recibe seguimiento y retroalimentación.
El grupo experimental usa el analizador de marcha de plantilla y se le pide que lo use tanto y durante el mayor tiempo posible durante las actividades al aire libre.
Los investigadores brindan retroalimentación a los sujetos una vez por semana en función de los datos de medición recopilados.
Después de 6 semanas, se realizará una evaluación de usabilidad y satisfacción del sistema de análisis de la marcha tipo plantilla.
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El investigador proporciona retroalimentación por teléfono una vez a la semana de acuerdo con la cantidad de ejercicio de los sujetos y el nivel de caminata recopilados solo al grupo experimental que utiliza el sistema de análisis de la marcha tipo plantilla.
Verifique la estabilidad de la recopilación de datos y, si ocurre alguna anomalía, tome medidas y regístrela por teléfono o en persona.
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control se entrena en el mismo programa de ejercicio que el grupo experimental, pero no recibe los analizadores de la marcha de la plantilla ni recibe ninguna retroalimentación del ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Mientras usa el analizador de marcha de plantilla, el sujeto realiza una prueba de marcha de 6 minutos, que es la prueba que más se aproxima a la caminata diaria, y el examinador proporciona información sobre la marcha comparando los datos de parámetros promedio extraídos del analizador de marcha de plantilla con un Referencia de marcha normal. La evaluación anterior es una prueba realizada para evaluar la resistencia al caminar y el método de evaluación es el siguiente.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de composición corporal
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Esta es una prueba realizada para verificar la masa muscular de las extremidades del sujeto y el método de prueba es el siguiente.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Parámetros espaciotemporales de la marcha.
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Datos paramétricos espaciotemporales de la marcha recopilados mientras el sujeto realiza una actividad en el hogar usando un analizador de marcha de plantilla, registrando pasos totales, pasos por minuto (pasos/min), velocidad de la marcha (km/h), distancia recorrida (m), zancada. longitud (m) y tasa de fase de oscilación (%).
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Corea-Mini examen del estado mental
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Prueba que evalúa el grado de deterioro cognitivo general, teniendo en cuenta el nivel educativo de una persona, y la prueba evalúa la percepción del tiempo y del lugar, la atención y el cálculo, la memoria, el lenguaje y la organización espacial y temporal.
El examinador hace preguntas correspondientes a los elementos de la hoja de prueba a continuación y registra una puntuación para las respuestas.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Versión corta de la Escala de depresión geriátrica (versión coreana de la Escala corta de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Esta es una prueba utilizada para evaluar el nivel de depresión en adultos mayores y capaz de evaluar rápidamente el nivel de depresión en personas mayores e identificar el riesgo. El examinador hace preguntas al sujeto de acuerdo con el cuestionario a continuación, verifica los elementos de acuerdo con las respuestas y los califica de acuerdo con el método de evaluación. Consta de 15 elementos y es la versión más utilizada debido a su brevedad y facilidad de uso. Por lo general, se puede completar en 5 a 7 minutos. Cada ítem del GDS recibe una puntuación de 0 o 1, dependiendo de si el síntoma de depresión está ausente o presente según la respuesta del paciente. La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de cada ítem. Generalmente, una puntuación de 0 a 5 se considera normal, según el entorno y el criterio clínico. Las puntuaciones de 5 o más sugieren depresión, y las puntuaciones de 10 o más casi siempre indican depresión. |
Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Versión coreana del cuestionario de detección de sarcopenia
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Cuestionario que evalúa la disminución de la fuerza muscular y el rendimiento funcional junto con la disminución de la masa muscular y está altamente relacionado con el envejecimiento y las enfermedades crónicas. El método de evaluación se lleva a cabo haciendo que el examinador pregunte al sujeto sobre el siguiente cuestionario y se registren las puntuaciones de las respuestas. Consta de 5 preguntas y cada pregunta recibe una puntuación de 0 a 2 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el riesgo de sarcopenia. Si la puntuación es 4 o más, se puede sospechar sarcopenia. |
Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Evaluación de la función de marcha del sujeto.
El examinador observa la marcha del sujeto y registra una puntuación basada en los criterios de la hoja de evaluación a continuación.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Versión coreana del Cuestionario Internacional de Actividad Física (K-IPAQ)
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Pruebas que evalúan diversos aspectos de la actividad física diaria de un individuo y pueden proporcionar información sobre el nivel de actividad.
El examinador pregunta al sujeto basándose en el cuestionario siguiente, registra la información relacionada, calcula el tiempo total de la actividad y la intensidad y la clasifica como "baja", "media" y "alta".
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Prueba de fuerza de agarre
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Una prueba que evalúa la fuerza de agarre del sujeto y el método de evaluación es el siguiente.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Escala de fragilidad clínica
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Prueba para evaluar el estado de salud y fragilidad de las personas mayores y evalúa la salud y vulnerabilidad de las personas mayores una vez finalizado el programa. La escala va del 1 al 9, y cada nivel se describe mediante criterios específicos que reflejan el grado de aptitud física o fragilidad; una puntuación más alta significa peor salud. |
Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Calidad de vida europea: cinco dimensiones
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Consta de ítems que evalúan la capacidad de ejercicio, el autocontrol, las actividades diarias (trabajo, estudio, tareas domésticas, actividades familiares o de ocio), dolor/malestar y ansiedad/depresión, y el examinador evalúa de acuerdo con el formulario siguiente. Se pedirá a los participantes que respondan cada pregunta con 3 ítems, y una puntuación más alta significa más problemas de salud, la puntuación mínima es 5 y la puntuación máxima es 15. |
Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Minievaluación nutricional
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Una evaluación del estado nutricional y el riesgo de desnutrición o desnutrición mediante un cuestionario para evaluar el estado nutricional de un sujeto, y el examinador registra una puntuación basada en los criterios del cuestionario siguiente.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Evaluación de las actividades de la vida diaria y actividades instrumentales de la vida diaria (evaluación ADL & I-ADL)
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Esta evaluación utiliza un cuestionario que evalúa el estado nutricional de los sujetos para determinar su estado nutricional y si están desnutridos o en riesgo de estar desnutridos, y el examinador registra una puntuación basada en los criterios del cuestionario a continuación.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Se trata de una prueba que evalúa tres áreas para valorar el funcionamiento físico de las extremidades inferiores de un sujeto, y mide y registra puntuaciones en tres áreas: equilibrio, levantarse de una silla y velocidad al caminar.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Prueba cronometrada y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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La prueba anterior evalúa la velocidad al caminar junto con la capacidad de equilibrio al caminar, y se realiza de la siguiente manera.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Balanza Berg
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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La prueba anterior evalúa el equilibrio estático y dinámico, en la que el examinador indica al sujeto que realice los 14 movimientos siguientes y luego los califica según un conjunto de criterios.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Evaluación de fuerza isocinética de Cybex
Periodo de tiempo: Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Se realiza una prueba para medir la fuerza y potencia de las extremidades inferiores utilizando el equipo de ejercicio isocinético CYBEX, y se realizan 5 repeticiones de 60/60 grados por segundo y 15 repeticiones de 150/150 grados por segundo para medir el Torque Pico (Nm), el Trabajo Total (J ), Potencia media por repetición (W) e Índice de fatiga (%) de los músculos de las extremidades inferiores.
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Los resultados de esta prueba se evaluarán dos veces: línea de base, salida (después de 6 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 9-2023-0194
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