Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni járásrehabilitációs szolgáltatás műszeres talpbetét használatával

2024. május 7. frissítette: Yonsei University

Kutatás az otthoni járásrehabilitációs szolgáltatás fejlesztésére talpbetét típusú járásanalizátor segítségével

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtudja, hogyan lehet nyomon követni és visszajelzést adni egy otthoni edzésprogram teljesítményéről talpbetét járásanalizátor segítségével a járászavarral küzdő résztvevők kezelésére. A kutatók megismerik a talpbetét típusú járáselemző rendszer elégedettségi szintjét is.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Milyen hatással van a járásmintázatokra a talpbetét típusú járásanalizátorral végzett monitorozás és visszacsatolás?
  • Mennyire elégedettek a kísérleti csoport résztvevői a talpbetét járásanalizátor használatával?

A kutatók összehasonlítják azt a kísérleti csoportot, amely megkapja a talpbetét típusú járáselemzőt, a kontrollcsoporttal, amely nem kapja meg.

A résztvevők:

  • Szerezzen be egy talpbetét típusú járáselemzőt, és vegyen részt egy otthoni edzésprogramban.
  • A 6 hetes program során a résztvevők talpbetét típusú járásanalizátort viselnek, és otthoni edzésprogramot hajtanak végre.
  • A nyomozók 6 hét elteltével elégedettségi felmérést végeznek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A beleegyezés megszerzése után szűrővizsgálatot végeznek. A szűrővizsgálat felméri, hogy a résztvevők, függetlenül attól, hogy használják-e a segédeszközöket, képesek-e önállóan 10 méternél tovább sétálni, miután megvizsgálják az alaptüneteiket és jeleiket. A szűrővizsgálaton átmenő alanyokat véletlenszerűen egy kísérleti és egy kontrollcsoportba osztják, amelyek mindegyike átesik a kezdeti értékelésen, tájékoztatást kapnak aktuális járási állapotukról és normál járásukról, valamint egy otthoni edzésprogramban tanítják őket.

A kutató a kísérleti csoport rendelkezésére bocsátja a talpbetét járásanalizátorokat, kioktatja a használatukra, és utasítja őket, hogy minél többet és minél hosszabb ideig viseljék, így rögzítésre kerül a használati idő és a járásmód. A kutató az összegyűjtött mérési adatok alapján hetente egyszer ad visszajelzést telefonon. A kontrollcsoport nem kapott talpbetét típusú járásanalizátort, és nem kapott visszajelzést a gyakorlatáról.

Az otthoni edzésprogram végén 6 hét elteltével egy kilépési értékelést végeznek, amely megegyezik a kezdeti értékeléssel, és a kísérleti csoportot felkérik, hogy értékelje a talpbetét járásanalizátorral való elégedettségét.

Intézkedéseket tesznek és rögzítenek az eszköz meghibásodása esetén, elemzik a kísérleti csoportban a talpbetét típusú járásanalizátor használatát és elégedettségi szintjét, valamint összehasonlítják a kísérleti és a kontrollcsoport program előtti és utáni értékelési mutatóit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonszám: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Seung Ick Choi
  • Telefonszám: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Tanulmányi helyek

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 16995
        • Toborzás
        • Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonszám: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 19 év feletti felnőttek
  2. Ambuláns betegek, akiknek a módosított Rankin skálán 2-3 pontja van
  3. A Yongin Severance Kórházba látogató betegek, akik megértették és beleegyeztek a vizsgálatba, és kitöltötték a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akiknek ellenjavallata van az alsó végtagok súlyának viselésére, például súlyos alsó végtagi ízületi kontraktúrák, csontritkulás vagy kezeletlen törések
  2. Progresszív vagy instabil agyi betegség
  3. A fentieken túlmenően azok, akiknek klinikailag jelentős leletei vannak, amelyek a vizsgálatvezető vagy a felelős személy orvosi megítélése szerint nem megfelelőek ehhez a vizsgálathoz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A talpbetét viselő csoport figyelést és visszajelzést kap
A kísérleti csoport viseli a talpbetét járásanalizátort, és arra kérik, hogy a szabadban végzett tevékenységek során minél többet és ameddig csak lehetséges viselje a talpbetét járásanalizátort. A kutatók hetente egyszer adnak visszajelzést az alanyoknak az összegyűjtött mérési adatok alapján. 6 hét elteltével elvégzik a talpbetét típusú járáselemző rendszer használhatóságának és elégedettségének értékelését.
A kutató hetente egy alkalommal telefonon ad visszajelzést az alanyok mozgási mennyiségének és járási szintjének megfelelően, csak a kísérleti csoportnak a talpbetét típusú járáselemző rendszerrel. Ellenőrizze az adatgyűjtés stabilitását, és ha rendellenesség lép fel, intézkedjen és rögzítse telefonon vagy személyesen
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport ugyanabban az edzésprogramban van kiképezve, mint a kísérleti csoport, de nem kapja meg a talpbetét járáselemzőit, és nem kap visszajelzést a gyakorlatokról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces sétateszt eredményei
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

A talpbetét járásanalizátor viselése közben az alany egy 6 perces járástesztet végez, amely a leginkább közelíti meg a mindennapi járást, és a vizsgáló a járásról ad visszajelzést a talpbetét járásanalizátorból kinyert átlagos paraméteradatok összehasonlításával normál járás referencia. A fenti értékelés egy teszt, amelyet a gyaloglás állóképességének értékelésére végeznek, és az értékelési módszer a következő.

  1. Helyezzen egy színes 30 m-es kúpot a padlóra, és készítsen elő egy stopperórát.
  2. Utasítsa az alanyt, hogy a lehető legtöbbször haladjon 30 m-es egyenes vonalban 6 percig.
  3. Tanítsd meg, hogy a teszt alatt megpihenhetnek és megállhatnak, és csak a megengedett kifejezéseket használja ("Jól csinálod", "Tovább").
  4. A vizsgáló rögzíti a teljes megtett távolságot, valamint a rendellenes járás mintázatát és előfordulási idejét.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
testösszetétel elemzés
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Ez egy teszt, amelyet az alany végtag izomtömegének ellenőrzésére végeznek, és a vizsgálati módszer a következő.

  1. Bioimpedanciaanalízis alapján testösszetétel elemzést végezni.
  2. A pontos mérés érdekében a vizsgálati alanynak azt kell utasítania, hogy a vizsgálat előtt ürítse ki a hólyagját, és a vizsgálat előtt egy órával ne igyon koffeintartalmú italokat, ne egyen, igyon, és ne végezzen megerőltető testmozgást.
  3. A magasságból adódó izomtömeg-különbségek korrigálásához használja a végtag izomtömegének számított értékét (Appendicular skeletal mass) osztva a magasság négyzetével.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A járás spatiotemporális paraméterei
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A járás spatiotemporális paraméteres adatai, amelyeket akkor gyűjtöttek, amikor az alany otthoni tevékenységet végez, talpbetét járásanalizátort viselve, rögzítve az összes lépést, percenkénti lépésszámot (lépés/perc), járási sebességet (km/h), megtett távolságot (m), lépést hossza (m), és lengési fázissebesség (%).
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Korea-Mini Mentális Állapot Vizsga
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Olyan teszt, amely az általános kognitív károsodás mértékét értékeli, figyelembe véve a személy iskolai végzettségét, a teszt pedig az idő- és helyérzékelést, a figyelmet és a számítást, a memóriát, a nyelvet, valamint a tér- és időbeli szerveződést. A vizsgáztató az alábbi tesztlapon szereplő tételeknek megfelelő kérdéseket tesz fel, és a válaszokra pontszámot ad.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A Geriatric Depression Scale rövid formája (a Geriatric Depression Scale rövid formája koreai változata)
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Ez egy olyan teszt, amelyet az idősebb felnőttek depressziójának felmérésére használnak, és gyorsan felmérik az idősek depressziós szintjét, és azonosítják a kockázatot. A vizsgáztató az alábbi kérdőív alapján teszi fel a tantárgyi kérdéseket, a válaszok alapján ellenőrzi a tételeket, és az értékelési módszer szerint pontozza azokat.

Ez 15 elemből áll, és rövidsége és könnyű kezelhetősége miatt a leggyakrabban használt változat. Általában 5-7 perc alatt elkészülhet.

A GDS minden egyes eleme 0-val vagy 1-gyel van értékelve, attól függően, hogy a depresszió tünete hiányzik-e vagy jelen van-e a páciens válaszától függően. Az összpontszám az egyes tételek pontszámainak összegzésével kerül kiszámításra. Általában a 0-tól 5-ig terjedő pontszám normálisnak tekinthető, a beállítástól és a klinikai megítéléstől függően. Az 5-ös vagy több pontszám depresszióra utal, a 10-es vagy magasabb pontszámok szinte mindig depresszióra utalnak.

Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A Sarcopenia szűrőkérdőív koreai változata
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Kérdőív, amely az izomerő és a funkcionális teljesítmény csökkenését, valamint az izomtömeg csökkenését értékeli, és erősen összefügg az öregedéssel és a krónikus betegségekkel. Az értékelési módszer úgy történik, hogy a vizsgáztató megkérdezi az alanyt az alábbi kérdőívről, és a válaszok pontszámait rögzítjük.

5 kérdésből áll, és minden kérdés 0-2 pontot ér. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a szarkopénia kockázata. Ha a pontszám 4 vagy magasabb, szarkopénia gyanúja merülhet fel.

Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Funkcionális ambuláns kategória
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Az alany járásfunkciójának értékelése. A vizsgáztató megfigyeli az alany járását, és az alábbi értékelőlapon szereplő szempontok alapján pontszámot rögzít.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A nemzetközi fizikai aktivitás kérdőív (K-IPAQ) koreai változata
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Tesztek, amelyek felmérik az egyén napi fizikai aktivitásának különböző aspektusait, és információkat szolgáltathatnak az aktivitási szintről. A vizsgáztató az alábbi kérdőív alapján kikérdezi a témát, rögzíti a kapcsolódó információkat, kiszámítja a teljes aktivitási időt és intenzitást, és besorolja azt „alacsony”, „közepes” és „magas” kategóriába.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Markolaterő teszt
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Egy teszt, amely értékeli az alany fogási erejét, és az értékelési módszer a következő.

  1. Az alany a megfelelő testtartásban ül, és könyökét 90 fokban behajlítja.
  2. Helyezze a mérőeszköz fogantyúját minden ujj első és második ízülete közé, és tartsa szorosan a vizsgáló utasítása szerint.
  3. Mérje meg a bal és a jobb oldalt háromszor, és jegyezze fel a maximális értéket.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Clinical Frailty Scale
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Teszt az idősek egészségi állapotának és gyengeségének felmérésére, valamint az idősek egészségi állapotának és sebezhetőségének felmérésére a program befejezése után.

A skála 1-től 9-ig terjed, minden egyes szintet meghatározott kritériumok alapján írnak le, amelyek tükrözik az edzettség vagy a gyengeség mértékét, a magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelent.

Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Európai életminőség – 5 dimenzió
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

A gyakorlati képességet, az önmenedzselést, a napi tevékenységeket (munka, tanulás, házimunka, családi vagy szabadidős tevékenységek), a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót értékelő tételekből áll, a vizsgáló pedig az alábbi űrlap szerint értékel.

A résztvevőknek minden kérdésre 3 tétellel kell válaszolniuk, és a magasabb pontszám több egészségügyi problémát jelent, a minimális pontszám 5, a maximális pontszám pedig 15.

Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Mini-tápanyag-felmérés
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A tápláltsági állapot és az alultápláltság vagy alultápláltság kockázatának felmérése kérdőív segítségével az alany tápláltsági állapotának felmérésére, és a vizsgáló az alábbi kérdőívben szereplő kritériumok alapján pontszámot rögzít.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A mindennapi élet tevékenységeinek és a mindennapi élet instrumentális tevékenységeinek értékelése (ADL és I-ADL értékelés)
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Ez az értékelés egy kérdőívet használ, amely felméri az alanyok tápláltsági állapotát, és megállapítja, hogy alultápláltak-e, vagy fennáll-e az alultápláltság kockázata, és a vizsgáló az alábbi kérdőív kritériumai alapján rögzíti a pontszámot.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB)
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Ez egy olyan teszt, amely három területet értékel, hogy felmérje az alany alsó végtagjainak fizikai működését, és három területen méri és rögzíti a pontszámokat: egyensúly, felkelés a székből és járási sebesség.

  1. Egyensúlyteszt: Állítsa párhuzamosan a lábakat, és tartsa 10 másodpercig. Ha lehetséges, végezze el ezt a tesztet félig függőleges helyzetben, majd egyenesítse ki a lábát, és ismételje meg 3-szor.
  2. Székfelállás teszt: Végezze el a felállási tesztet 5 alkalommal egy székről. A vizsgáztató méri az időt és rögzíti a pontszámot az alábbi szempontok szerint.
  3. Gyaloglási sebesség teszt: Miután a vizsgált személy 3 métert sétált, a vizsgáztató méri az időt és az alábbi kritériumok szerint pontoz.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Időzített és indulás teszt (TUG)
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

A fenti teszt a járás sebességét és a járás közbeni egyensúlyi képességet méri fel, és ezt a következőképpen hajtjuk végre.

  1. A széktől 3 méter távolságra egy 46 cm magas karfás széket, egy színes kúpot helyezünk el, és az alanyt utasítjuk, hogy üljön a székre.
  2. Az előkészítő szakaszban az alany a szék háttámlájának támaszkodik és karjait a karfákra helyezi, majd feláll a "Start" utasításra, 3 métert sétál, megkerüli a színkúpot, visszatér a kiindulási pontra és leül. a széken.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Berg mérleg skála
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A fenti teszt a statikus és dinamikus egyensúlyt értékeli, amelyben a vizsgáztató utasítja az alanyt az alábbi 14 mozdulat végrehajtására, majd ezeket egy kritériumrendszer alapján pontozza.
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
Cybex izokinetikus szilárdság értékelése
Időkeret: Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)
A CYBEX izokinetikus edzőgép segítségével az alsó végtagok erejét és erejét mérik, és 5, 60/60 fokos ismétlést és másodpercenként 15 150/150 fokos ismétlést végeznek a csúcsnyomaték (Nm), a teljes munka (J) mérésére. ), az alsó végtag izmainak ismétlésenkénti átlagos teljesítménye (W) és fáradtsági indexe (%).
Ezt a vizsgálati eredményt két alkalommal értékelik: alapvonal, kilépés (6 hét után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 23.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel