Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hembaserad gångrehabiliteringstjänst med instrumenterad innersula

7 maj 2024 uppdaterad av: Yonsei University

Forskning om utveckling av hembaserad gångrehabiliteringstjänst med hjälp av gånganalysator av innersulatyp

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om man övervakar och ger feedback om prestandan för ett hemmabaserat träningsprogram med hjälp av en gånganalysator för innersula för att behandla deltagare som har gångstörningar. Utredarna lär sig också om tillfredsställelsen av detta gånganalyssystem av innersulatyp.

De viktigaste frågorna som den syftar till att besvara är:

  • Vilken effekt har övervakning och feedback med hjälp av en gånganalysator av innersulatyp på gångmönster?
  • Hur nöjda är experimentgruppsdeltagarna med användningen av innersulans gånganalysator?

Forskare kommer att jämföra den experimentella gruppen som får gånganalysatorn av innersulatyp med kontrollgruppen som inte får den.

Deltagarna kommer att:

  • Få en gånganalysator av innersulatyp och få träning i ett hemmabaserat träningsprogram.
  • Under det 6 veckor långa programmet kommer deltagarna att bära en gånganalysator av innersulatyp och utföra ett hemmabaserat träningsprogram.
  • Utredarna kommer att genomföra en nöjdhetsundersökning efter 6 veckor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ett screeningtest görs efter inhämtande av samtycke. Screeningtestet bedömer om deltagarna, oavsett deras användning av hjälpmedel, kan gå självständigt mer än 10 meter, efter en förfrågan om deras baslinjesymtom och tecken. Försökspersoner som klarar screeningtestet slumpas in i en experimentgrupp och en kontrollgrupp, som båda genomgår en första bedömning, förses med information om aktuell gångstatus och normal gång samt instrueras i ett hemmabaserat träningsprogram.

Forskaren tillhandahåller innersulans gånganalysatorer till experimentgruppen, utbildar dem i hur de ska användas och instruerar dem att bära dem så mycket och så länge som möjligt så att deras användningstid och gångmönster registreras. Forskaren ger feedback via telefon en gång i veckan baserat på insamlade mätdata. Kontrollgruppen försågs inte med en gånganalysator av innersulatyp eller feedback på sin träning.

I slutet av det hembaserade träningsprogrammet efter 6 veckor görs en utgångsbedömning, identisk med den initiala bedömningen, och experimentgruppen ombeds att bedöma sin tillfredsställelse med innersulans gånganalysator.

Åtgärder vidtas och registreras när en enhetsfel inträffar, användningen och nöjdhetsnivån för gånganalysatorn av innersulatyp i experimentgruppen analyseras och utvärderingsindikatorer före och efter programmet för experiment- och kontrollgruppen jämförs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Na Young Kim, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82 010 9127 4482
  • E-post: kny8452@yuhs.ac

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Seung Ick Choi
  • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
  • E-post: rehab1@yuhs.ac

Studieorter

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
        • Rekrytering
        • Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Seung Ick Choi
          • Telefonnummer: +82 010 8821 5297
          • E-post: rehab1@yuhs.ac
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna över 19 år
  2. Patienter med en poäng på 2-3 på Modified Rankin Scale som är ambulerande
  3. Patienter som besökte Yongin Severance Hospital som förstod och gick med på studien och fyllde i formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. De med kontraindikationer för viktbärande i nedre extremiteter, såsom svåra ledkontrakturer i nedre extremiteter, osteoporos eller obehandlade frakturer
  2. Progressiv eller instabil hjärnsjukdom
  3. Utöver ovanstående, de som har kliniskt signifikanta fynd som anses olämpliga för denna studie enligt den medicinska bedömningen av studieledaren eller den ansvariga personen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Innersula som bär grupp som tar emot övervakning och feedback
Försöksgruppen bär innersulans gånganalysator och uppmanas att bära innersulans gånganalysator så mycket och så länge som möjligt under utomhusaktiviteter. Forskare ger feedback till försökspersoner en gång i veckan baserat på de insamlade mätdata. Efter 6 veckor kommer användbarhets- och tillfredsställelseutvärdering av gånganalyssystemet av innersulatyp att genomföras.
Forskaren ger feedback via telefon en gång i veckan i enlighet med försökspersonernas träningsmängd och gångnivå som samlats in endast till experimentgruppen med hjälp av ett gånganalyssystem av innersulatyp. Kontrollera stabiliteten i datainsamlingen, och om en avvikelse inträffar, vidta åtgärder och spela in den per telefon eller personligen
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen tränas i samma träningsprogram som experimentgruppen, men får inte innersulornas gånganalysatorer och får ingen träningsfeedback.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångtestresultat
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Medan den bär innersulans gånganalysator utför försökspersonen ett 6-minuters gångtest, vilket är det test som närmast approximerar vardagsgången, och granskaren ger feedback om gången genom att jämföra den genomsnittliga parameterdata som extraherats från innersulans gånganalysator med en normal gångreferens. Ovanstående utvärdering är ett test utfört för att utvärdera gånguthållighet, och utvärderingsmetoden är följande.

  1. Installera en färgad kon med 30m på golvet och förbered ett stoppur.
  2. Instruera försökspersonen att resa så många gånger som möjligt i en rak linje på 30m i 6 minuter.
  3. Lär dig att de kan vila och stanna under testet och endast använda tillåtna fraser ('Du mår bra', 'Fortsätt').
  4. Examinatorn registrerar den totala tillryggalagda sträckan och mönstret och tiden för den onormala gången.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kroppssammansättningsanalys
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Detta är ett test som utförs för att kontrollera försökspersonens muskelmassa, och testmetoden är följande.

  1. Utför kroppssammansättningsanalys baserad på bioimpedansanalys.
  2. För att säkerställa korrekt mätning instrueras testpersonen att tömma sin blåsa före testet och att inte konsumera koffeinhaltiga drycker, äta, dricka eller utföra ansträngande träning under en timme före testet.
  3. För att korrigera för skillnader i muskelmassa på grund av höjd, använd det beräknade värdet av muskelmassan i benen (appendikulär skelettmassa) dividerat med kvadraten på höjden.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Spatiotemporala parametrar för promenader
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Spatiotemporal parametriska data för gång som samlats in medan försökspersonen utför en hembaserad aktivitet med en gånganalysator för innersulan, registrerar totala steg, steg per minut (steg/min), gånghastighet (km/h), promenerad distans (m), steg längd(m) och svängfashastighet(%).
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Korea-Mini Mental State Examination
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Ett test som bedömer graden av total kognitiv funktionsnedsättning, med hänsyn till en persons utbildningsnivå, och testet bedömer tid och plats perception, uppmärksamhet och beräkning, minne, språk samt rumslig och tidsmässig organisation. Examinatorn ställer frågor som motsvarar punkterna på provbladet nedan och noterar en poäng för svaren.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Kort form av Geriatric Depression Scale (koreansk version av Short form of Geriatric Depression Scale)
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Detta är ett test som används för att bedöma nivån av depression hos äldre vuxna och snabbt kunna bedöma nivån av depression hos äldre och identifiera risker. Examinatorn ställer ämnesfrågorna enligt frågeformuläret nedan, kontrollerar objekt enligt svaren och poängsätter dem enligt utvärderingsmetoden.

Denna består av 15 artiklar och är den mest använda versionen på grund av dess korthet och användarvänlighet. Det kan vanligtvis slutföras på 5 till 7 minuter.

Varje punkt på GDS får 0 eller 1, beroende på om symtomet på depression är frånvarande eller närvarande enligt patientens svar. Den totala poängen beräknas genom att summera poängen för varje objekt. I allmänhet anses en poäng på 0 till 5 vara normal, beroende på miljö och klinisk bedömning. Poäng på 5 eller mer tyder på depression, med poäng på 10 eller högre nästan alltid indikerar depression.

Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Koreansk version av Sarcopenia Screening Questionnaire
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Frågeformulär som utvärderar minskningen av muskelstyrka och funktionell prestation tillsammans med en minskning av muskelmassa och det är starkt relaterat till åldrande och kroniska sjukdomar. Utvärderingsmetoden genomförs genom att examinator frågar försökspersonen om följande enkät, och poängen för svaren registreras.

Den består av 5 frågor och varje fråga får 0-2 poäng. Ju högre poäng desto högre risk för sarkopeni. Om poängen är 4 eller högre kan sarkopeni misstänkas.

Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Funktionell ambulationskategori
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Bedömning av försökspersonens gångfunktion. Examinatorn observerar försökspersonens gång och noterar en poäng utifrån kriterierna i bedömningsbladet nedan.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Koreansk version av International Physical Activity Questionnaire (K-IPAQ)
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Tester som bedömer olika aspekter av en individs dagliga fysiska aktivitet och det kan ge information om aktivitetsnivå. Examinatorn ifrågasätter ämnet baserat på frågeformuläret nedan, registrerar relaterad information, beräknar den totala aktivitetstiden och intensiteten och klassificerar den som 'låg', 'medium' och 'hög'.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Test för greppstyrka
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Ett test som utvärderar försökspersonens greppstyrka, och utvärderingsmetoden är följande.

  1. Försökspersonen sitter i rätt hållning och böjer armbågarna till 90 grader.
  2. Placera mätinstrumentets handtag mellan den första och andra leden på varje finger och håll det hårt enligt granskarens instruktioner.
  3. Mät vänster och höger tre gånger vardera och anteckna maxvärdet.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Clinical Frailty Scale
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Test för att bedöma äldres hälsotillstånd och svaghet och bedöma äldres hälsa och sårbarhet efter programmets slut.

Skalan sträcker sig från 1 till 9, där varje nivå beskrivs genom specifika kriterier som speglar graden av kondition eller svaghet, en högre poäng betyder sämre hälsa.

Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Europeisk livskvalitet-5 dimensioner
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Den består av poster som utvärderar träningsförmåga, självförvaltning, dagliga aktiviteter (arbete, studier, hushållsarbete, familje- eller fritidsaktiviteter), smärta/obehag och ångest/depression, och examinator utvärderar enligt formuläret nedan.

Deltagarna kommer att bli ombedda att svara på varje fråga med 3 punkter, och en högre poäng betyder fler hälsoproblem, minsta poäng är 5 och maximal poäng är 15.

Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Mini-näringsbedömning
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
En bedömning av näringsstatus och risk för undernäring eller undernäring med hjälp av frågeformulär för att bedöma näringstillståndet hos en försöksperson, och examinatorn registrerar en poäng baserat på kriterierna i frågeformuläret nedan.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Bedömning av dagliga aktiviteter och instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (ADL & I-ADL bedömning)
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Denna bedömning använder ett frågeformulär som utvärderar näringstillståndet för försökspersoner för att bestämma deras näringsstatus och om de är undernärda eller riskerar att bli undernärda, och granskaren registrerar en poäng baserat på kriterierna i frågeformuläret nedan.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Detta är ett test som utvärderar tre områden för att bedöma en försökspersons fysiska funktion i nedre extremiteter, och det mäter och registrerar poäng inom tre områden: balans, resning från en stol och gånghastighet.

  1. Balanstest: Ställ upp fötterna parallellt och håll kvar i 10 sekunder. Om möjligt, utför detta test i ett halvt upprätt läge, räta sedan ut fötterna och upprepa 3 gånger.
  2. Stolsresningstest: Utför stå-upp-testet 5 gånger från en stol. Examinatorn mäter tiden och registrerar poängen enligt kriterierna nedan.
  3. Gånghastighetstest: Efter att försökspersonen har gått 3m mäter examinator tiden och poängen enligt kriterierna nedan.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Ovanstående test bedömer gånghastighet tillsammans med balansförmåga under gång, och detta utförs enligt följande.

  1. En 46 cm hög armstödsstol, en färgkon placeras på ett avstånd av 3 meter från stolen och försökspersonen instrueras att sitta på stolen.
  2. I förberedelsefasen lutar sig försökspersonen mot stolens ryggstöd och placerar sina armar på armstöden, ställer sig sedan upp på instruktionen "Start", går 3 meter, vänder sig runt färgkonen, går tillbaka till utgångspunkten och sätter sig ner. på stolen.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Berg Balansvåg
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Ovanstående test bedömer statisk och dynamisk balans, där examinatorn instruerar försökspersonen att utföra de 14 rörelserna nedan och sedan poängsätter dem mot en uppsättning kriterier.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Cybex isokinetisk styrka utvärdering
Tidsram: Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)
Ett test för att mäta styrka och kraft i nedre extremiteter med den isokinetiska träningsutrustningen CYBEX, och 5 repetitioner på 60/60 grader per sekund och 15 repetitioner på 150/150 grader per sekund utförs för att mäta Peak Torque (Nm), Total Work (J) ), Genomsnittlig kraft per repetition (W) och Fatigue Index (%) av musklerna i de nedre extremiteterna.
Detta testresultat kommer att bedömas två gånger: baslinje, utgång (efter 6 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

23 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gångstörningar, neurologiska

3
Prenumerera