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Servizio di riabilitazione dell'andatura domiciliare mediante plantare strumentato

23 luglio 2026 aggiornato da: Na Young Kim, Yonsei University

Ricerca sullo sviluppo di un servizio di riabilitazione dell'andatura domiciliare utilizzando l'analizzatore dell'andatura di tipo plantare

L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se monitorare e fornire feedback sulle prestazioni di un programma di esercizi a domicilio utilizzando un analizzatore dell'andatura sottopiede per trattare i partecipanti che soffrono di disturbi dell'andatura. Gli investigatori apprendono anche il livello di soddisfazione di questo sistema di analisi dell'andatura di tipo sottopiede.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • Che effetto ha sui modelli di deambulazione il monitoraggio e il feedback utilizzando un analizzatore dell'andatura di tipo plantare?
  • Quanto sono soddisfatti i partecipanti al gruppo sperimentale con l'uso dell'analizzatore del cammino della soletta?

I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale che riceve l'analizzatore dell'andatura di tipo sottopiede con il gruppo di controllo che non lo riceve.

I partecipanti:

  • Ricevi un analizzatore dell'andatura di tipo plantare e ricevi una formazione in un programma di esercizi a casa.
  • Durante il programma di 6 settimane, i partecipanti indosseranno un analizzatore dell'andatura di tipo sottopiede ed eseguiranno un programma di esercizi a casa.
  • Gli investigatori condurranno un sondaggio sulla soddisfazione dopo 6 settimane.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dopo aver ottenuto il consenso viene condotto un test di screening. Il test di screening valuta se i partecipanti, indipendentemente dall'uso di dispositivi di assistenza, possono camminare in modo indipendente per più di 10 metri, a seguito di un'indagine sui loro sintomi e segni di base. I soggetti che superano il test di screening vengono randomizzati in un gruppo sperimentale e in uno di controllo, entrambi sottoposti a una valutazione iniziale, ricevono informazioni sul loro stato attuale dell'andatura e sull'andatura normale e vengono istruiti su un programma di esercizi a domicilio.

Il ricercatore fornisce gli analizzatori dell'andatura della soletta al gruppo sperimentale, li addestra su come usarli e li istruisce a indossarli quanto più e il più a lungo possibile in modo che il tempo di utilizzo e i modelli di andatura vengano registrati. Il ricercatore fornisce un feedback telefonico una volta alla settimana sulla base dei dati di misurazione raccolti. Al gruppo di controllo non è stato fornito un analizzatore dell'andatura di tipo plantare o feedback sul loro esercizio.

Alla fine del programma di esercizi a domicilio, dopo 6 settimane, viene condotta una valutazione di uscita, identica alla valutazione iniziale, e al gruppo sperimentale viene chiesto di valutare la propria soddisfazione con l'analizzatore del cammino della soletta.

Vengono prese e registrate le misure quando si verifica un malfunzionamento del dispositivo, vengono analizzati l'uso e il livello di soddisfazione dell'analizzatore del cammino del tipo plantare nel gruppo sperimentale e vengono confrontati gli indicatori di valutazione prima e dopo il programma per i gruppi sperimentali e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti di età superiore ai 19 anni
  2. Pazienti con un punteggio di 2-3 sulla scala Rankin modificata che sono ambulatoriali
  3. Pazienti che hanno visitato lo Yongin Severance Hospital che hanno compreso e accettato lo studio e hanno compilato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Quelli con controindicazioni al carico del peso degli arti inferiori, come gravi contratture articolari degli arti inferiori, osteoporosi o fratture non trattate
  2. Malattia cerebrale progressiva o instabile
  3. In aggiunta a quanto sopra, coloro che hanno risultati clinicamente significativi che sono ritenuti inappropriati per questo studio secondo il giudizio medico del direttore dello studio o della persona responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo con dispositivi indossabili multi-modali e applicazione di auto-segnalazione che riceve monitoraggio e feedback
Il gruppo di intervento utilizza un sistema di monitoraggio integrato indossabile costituito da un analizzatore del passo di tipo plantare, un tracker di attività da polso e un'applicazione mobile per l'autovalutazione, e ai partecipanti viene richiesto di utilizzare i dispositivi indossabili il più frequentemente possibile e per il maggior tempo possibile durante le attività quotidiane, in particolare durante la deambulazione all'aperto. I ricercatori forniscono un feedback individualizzato ai partecipanti una volta alla settimana sulla base dei dati raccolti dai dispositivi indossabili e dall'applicazione mobile. Dopo 6 settimane, vengono valutate l'usabilità e la soddisfazione riguardo al sistema di monitoraggio integrato indossabile.
Il ricercatore fornisce un feedback settimanale via telefono ai partecipanti del gruppo di intervento basandosi sulla quantità di esercizio, sul livello di camminata e sui dati di attività raccolti attraverso il sistema di monitoraggio integrato indossabile, che include un analizzatore dell'andatura di tipo plantare, un tracker di attività da polso e un'applicazione mobile di autovalutazione. La stabilità della raccolta dati viene monitorata regolarmente e eventuali anomalie o problemi legati ai dispositivi vengono affrontati tempestivamente e documentati attraverso comunicazioni telefoniche o visite di persona quando necessario.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene addestrato nello stesso programma di esercizi del gruppo di intervento, ma non utilizza un sistema di monitoraggio integrato indossabile composto da un analizzatore dell'andatura di tipo plantare, un tracker di attività da polso e un'applicazione mobile di auto-segnalazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Mentre indossa l'analizzatore di andatura della soletta, il soggetto esegue un test dell'andatura di 6 minuti, che è il test che più si avvicina alla camminata quotidiana, e l'esaminatore fornisce un feedback sull'andatura confrontando i dati dei parametri medi estratti dall'analizzatore di andatura della soletta con un riferimento normale dell'andatura. La valutazione di cui sopra è un test condotto per valutare la resistenza alla camminata e il metodo di valutazione è il seguente.

  1. Installa un cono colorato di 30 m sul pavimento e prepara un cronometro.
  2. Chiedere al soggetto di viaggiare quante più volte possibile in linea retta di 30 m per 6 minuti.
  3. Insegna loro che possono riposarsi e fermarsi durante il test e utilizzare solo le frasi consentite ("Stai andando bene", "Continua").
  4. L'esaminatore registra la distanza totale percorsa, lo schema e il tempo in cui si verifica l'andatura anomala.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Questo è un test eseguito per verificare la massa muscolare degli arti del soggetto e il metodo di test è il seguente.

  1. Eseguire l'analisi della composizione corporea basata sull'analisi della bioimpedenza.
  2. Per garantire una misurazione accurata, al soggetto del test viene chiesto di svuotare la vescica prima del test e di non consumare bevande contenenti caffeina, mangiare, bere o svolgere esercizi fisici faticosi per un'ora prima del test.
  3. Per correggere le differenze di massa muscolare dovute all'altezza, utilizzare il valore calcolato della massa muscolare degli arti (massa scheletrica appendicolare) diviso per il quadrato dell'altezza.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Parametri spaziotemporali del cammino
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto esegue un'attività a casa indossando un analizzatore dell'andatura della soletta, registrando i passi totali, passi al minuto (passi/min), velocità dell'andatura (km/h), distanza percorsa (m), passo lunghezza (m) e velocità della fase oscillante (%).
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Esame dello stato mentale Korea-Mini
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Un test che valuta il grado di deterioramento cognitivo complessivo, tenendo conto del livello di istruzione di una persona, e valuta la percezione del tempo e del luogo, l'attenzione e il calcolo, la memoria, il linguaggio e l'organizzazione spaziale e temporale. L'esaminatore pone domande corrispondenti agli elementi riportati sul foglio di prova sottostante e registra un punteggio per le risposte.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Forma breve della Geriatric Depression Scale (versione coreana della forma breve della Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Si tratta di un test utilizzato per valutare il livello di depressione negli anziani ed è in grado di valutare rapidamente il livello di depressione negli anziani e identificare il rischio. L'esaminatore pone domande al soggetto secondo il questionario riportato di seguito, controlla gli elementi in base alle risposte e assegna loro un punteggio in base al metodo di valutazione.

Si compone di 15 articoli ed è la versione più comunemente utilizzata per la sua brevità e facilità d'uso. In genere può essere completato in 5-7 minuti.

Ad ogni elemento del GDS viene assegnato un punteggio 0 o 1, a seconda che il sintomo della depressione sia assente o presente in base alla risposta del paziente. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun item. Generalmente, un punteggio compreso tra 0 e 5 è considerato normale, a seconda del contesto e del giudizio clinico. Punteggi pari o superiori a 5 suggeriscono depressione, con punteggi pari o superiori a 10 quasi sempre indicativi di depressione.

I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Versione coreana del questionario sullo screening della sarcopenia
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Questionario che valuta la diminuzione della forza muscolare e delle prestazioni funzionali insieme alla diminuzione della massa muscolare ed è altamente correlato all'invecchiamento e alle malattie croniche. Il metodo di valutazione viene condotto chiedendo all'esaminatore di chiedere al soggetto il seguente questionario e vengono registrati i punteggi per le risposte.

Si compone di 5 domande e ad ogni domanda vengono assegnati 0-2 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di sarcopenia. Se il punteggio è 4 o superiore si può sospettare la sarcopenia.

I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Valutazione della funzione deambulatoria del soggetto. L'esaminatore osserva l'andatura del soggetto e registra un punteggio in base ai criteri riportati nella scheda di valutazione sottostante.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Versione coreana del questionario internazionale sull'attività fisica (K-IPAQ)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Test che valutano vari aspetti dell'attività fisica quotidiana di un individuo e possono fornire informazioni sul livello di attività. L'esaminatore interroga il soggetto sulla base del questionario sottostante, registra le informazioni correlate, calcola il tempo totale e l'intensità dell'attività e la classifica come "bassa", "media" e "alta".
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Prova di forza di presa
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Un test che valuta la forza di presa del soggetto e il metodo di valutazione è il seguente.

  1. Il soggetto siede nella postura corretta e piega i gomiti a 90 gradi.
  2. Posizionare l'impugnatura del misuratore tra la prima e la seconda articolazione di ciascun dito e tenerla saldamente secondo le istruzioni dell'esaminatore.
  3. Misurare la sinistra e la destra tre volte ciascuna e registrare il valore massimo.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Test per valutare lo stato di salute e la fragilità degli anziani e valutare la salute e la vulnerabilità degli anziani al termine del programma.

La scala va da 1 a 9, con ogni livello descritto attraverso criteri specifici che riflettono il grado di forma fisica o fragilità; un punteggio più alto significa una salute peggiore.

I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Qualità della vita europea: 5 dimensioni
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Consiste in item che valutano la capacità di esercizio, l'autogestione, le attività quotidiane (lavoro, studio, lavori domestici, attività familiari o ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione e l'esaminatore valuta secondo il modulo sottostante.

Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda con 3 elementi e un punteggio più alto significa più problemi di salute, il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 15.

I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Mini-valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Una valutazione dello stato nutrizionale e del rischio di denutrizione o malnutrizione utilizzando un questionario per valutare lo stato nutrizionale di un soggetto e l'esaminatore registra un punteggio basato sui criteri nel questionario sottostante.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Valutazione delle attività della vita quotidiana e delle attività strumentali della vita quotidiana (valutazione ADL e I-ADL)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Questa valutazione utilizza un questionario che valuta lo stato nutrizionale dei soggetti per determinare il loro stato nutrizionale e se sono denutriti o a rischio di denutrizione e l'esaminatore registra un punteggio basato sui criteri nel questionario sottostante.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Questo è un test che valuta tre aree per valutare il funzionamento fisico degli arti inferiori di un soggetto e misura e registra i punteggi in tre aree: equilibrio, alzarsi da una sedia e velocità di camminata.

  1. Test di equilibrio: allinea i piedi in parallelo e mantieni la posizione per 10 secondi. Se possibile, esegui questo test in posizione semi-eretta, quindi raddrizza i piedi e ripeti 3 volte.
  2. Test in piedi sulla sedia: esegui il test in piedi 5 volte da una sedia. L'esaminatore misura il tempo e registra il punteggio secondo i criteri seguenti.
  3. Test della velocità di camminata: dopo aver fatto camminare il soggetto per 3 metri, l'esaminatore misura il tempo e ottiene il punteggio secondo i criteri seguenti.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)

Il test di cui sopra valuta la velocità di camminata insieme alla capacità di equilibrio durante la deambulazione e viene eseguito come segue.

  1. Una sedia con braccioli alta 46 cm, un cono di colore viene posto a una distanza di 3 metri dalla sedia e il soggetto viene invitato a sedersi sulla sedia.
  2. Nella fase di preparazione, il soggetto si appoggia allo schienale della sedia e appoggia le braccia sui braccioli, poi si alza in piedi sull'indicazione “Partenza”, cammina per 3 metri, gira attorno al cono di colore, ritorna al punto di partenza e si siede sulla sedia.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Il test di cui sopra valuta l'equilibrio statico e dinamico, in cui l'esaminatore istruisce il soggetto a eseguire i 14 movimenti seguenti e poi li valuta rispetto a una serie di criteri.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Valutazione della forza isocinetica di Cybex
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Un test per misurare la forza e la potenza degli arti inferiori utilizzando l'attrezzatura per esercizi isocinetici CYBEX e vengono eseguite 5 ripetizioni di 60/60 gradi al secondo e 15 ripetizioni di 150/150 gradi al secondo per misurare la coppia di picco (Nm), il lavoro totale (J ), Potenza media per ripetizione (W) e Indice di fatica (%) dei muscoli degli arti inferiori.
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
Tasso di risposta del sondaggio di applicazione
Lasso di tempo: Questi risultati del test saranno valutati fino a 6 settimane

I soggetti completano i seguenti cinque questionari prima di coricarsi, in base al metodo di utilizzo dell'applicazione su cui sono stati formati dall'esaminatore. In base ai registri dei questionari del soggetto, il tasso di risposta settimanale del soggetto viene calcolato come n risposte su 5 e n giorni su 7.

Il soggetto conduce le seguenti cinque indagini prima di andare a letto in base a come utilizzare l'applicazione addestrata dall'ispettore. In base al registro dei questionari del soggetto, il tasso di risposta settimanale del soggetto viene calcolato con n risposte su 5 e n risposte su 7 giorni.

Le cinque indagini consistono in Umore, Appetito, Qualità e Durata del Sonno, Livello di Attività e Dolore.

Questi risultati del test saranno valutati fino a 6 settimane
Valutazione della soddisfazione per dispositivo indossabile basato su K-QEUST
Lasso di tempo: Questo risultato del test verrà valutato una volta al termine dell'intervento di 6 settimane.
I soggetti del gruppo sperimentale restituiscono il braccialetto intelligente all'ispettore e compilano un questionario di 12 elementi, a 5 punti, basato sulla versione coreana del test di soddisfazione dello strumento di assistenza (K-QUEST 2.0) per il braccialetto intelligente, e un questionario di valutazione della soddisfazione per l'applicazione collegata ad esso. Questo questionario è composto da 12 elementi per valutare la soddisfazione, e la soddisfazione con lo strumento di assistenza e il servizio utilizzato in questo contesto è espressa in 1-5 punti come di seguito. Se vengono compilati gli altri elementi tranne quello della massima soddisfazione, si istruisce il soggetto a compilare la motivazione. Il gruppo di controllo non esegue le suddette attività. 1: Molto insoddisfatto. 2: Non soddisfatto 3: Di solito 4: Molto soddisfatto. 5: Molto soddisfatto
Questo risultato del test verrà valutato una volta al termine dell'intervento di 6 settimane.
Test del Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: I risultati di questo test saranno valutati due volte: al basale, all'uscita (dopo 6 settimane)

Il 10-Meter Walk Test16 è utilizzato per valutare la velocità di deambulazione nei pazienti sottoposti a riabilitazione per disturbi neurologici e Severance: H10_250409 muscolo-scheletrici. I partecipanti indossano un analizzatore di deambulazione di tipo plantare e percorrono un percorso rettilineo di 10 metri a un ritmo costante, mentre il tempo impiegato viene misurato per valutare la capacità di deambulazione.

  1. Viene preparato un percorso rettilineo totale di 14 metri, con i primi e gli ultimi 2 metri che fungono da zone di non misurazione.
  2. b) I partecipanti vengono informati che la loro velocità di deambulazione sarà misurata nella sezione di 10 metri e vengono istruiti a camminare a un ritmo confortevole.
I risultati di questo test saranno valutati due volte: al basale, all'uscita (dopo 6 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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