- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410755
Servizio di riabilitazione dell'andatura domiciliare mediante plantare strumentato
Ricerca sullo sviluppo di un servizio di riabilitazione dell'andatura domiciliare utilizzando l'analizzatore dell'andatura di tipo plantare
L'obiettivo di questo studio clinico è scoprire se monitorare e fornire feedback sulle prestazioni di un programma di esercizi a domicilio utilizzando un analizzatore dell'andatura sottopiede per trattare i partecipanti che soffrono di disturbi dell'andatura. Gli investigatori apprendono anche il livello di soddisfazione di questo sistema di analisi dell'andatura di tipo sottopiede.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Che effetto ha sui modelli di deambulazione il monitoraggio e il feedback utilizzando un analizzatore dell'andatura di tipo plantare?
- Quanto sono soddisfatti i partecipanti al gruppo sperimentale con l'uso dell'analizzatore del cammino della soletta?
I ricercatori confronteranno il gruppo sperimentale che riceve l'analizzatore dell'andatura di tipo sottopiede con il gruppo di controllo che non lo riceve.
I partecipanti:
- Ricevi un analizzatore dell'andatura di tipo plantare e ricevi una formazione in un programma di esercizi a casa.
- Durante il programma di 6 settimane, i partecipanti indosseranno un analizzatore dell'andatura di tipo sottopiede ed eseguiranno un programma di esercizi a casa.
- Gli investigatori condurranno un sondaggio sulla soddisfazione dopo 6 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo aver ottenuto il consenso viene condotto un test di screening. Il test di screening valuta se i partecipanti, indipendentemente dall'uso di dispositivi di assistenza, possono camminare in modo indipendente per più di 10 metri, a seguito di un'indagine sui loro sintomi e segni di base. I soggetti che superano il test di screening vengono randomizzati in un gruppo sperimentale e in uno di controllo, entrambi sottoposti a una valutazione iniziale, ricevono informazioni sul loro stato attuale dell'andatura e sull'andatura normale e vengono istruiti su un programma di esercizi a domicilio.
Il ricercatore fornisce gli analizzatori dell'andatura della soletta al gruppo sperimentale, li addestra su come usarli e li istruisce a indossarli quanto più e il più a lungo possibile in modo che il tempo di utilizzo e i modelli di andatura vengano registrati. Il ricercatore fornisce un feedback telefonico una volta alla settimana sulla base dei dati di misurazione raccolti. Al gruppo di controllo non è stato fornito un analizzatore dell'andatura di tipo plantare o feedback sul loro esercizio.
Alla fine del programma di esercizi a domicilio, dopo 6 settimane, viene condotta una valutazione di uscita, identica alla valutazione iniziale, e al gruppo sperimentale viene chiesto di valutare la propria soddisfazione con l'analizzatore del cammino della soletta.
Vengono prese e registrate le misure quando si verifica un malfunzionamento del dispositivo, vengono analizzati l'uso e il livello di soddisfazione dell'analizzatore del cammino del tipo plantare nel gruppo sperimentale e vengono confrontati gli indicatori di valutazione prima e dopo il programma per i gruppi sperimentali e di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gyeonggi-do
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Yongin-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16995
- Yongin Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 19 anni
- Pazienti con un punteggio di 2-3 sulla scala Rankin modificata che sono ambulatoriali
- Pazienti che hanno visitato lo Yongin Severance Hospital che hanno compreso e accettato lo studio e hanno compilato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Quelli con controindicazioni al carico del peso degli arti inferiori, come gravi contratture articolari degli arti inferiori, osteoporosi o fratture non trattate
- Malattia cerebrale progressiva o instabile
- In aggiunta a quanto sopra, coloro che hanno risultati clinicamente significativi che sono ritenuti inappropriati per questo studio secondo il giudizio medico del direttore dello studio o della persona responsabile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo con dispositivi indossabili multi-modali e applicazione di auto-segnalazione che riceve monitoraggio e feedback
Il gruppo di intervento utilizza un sistema di monitoraggio integrato indossabile costituito da un analizzatore del passo di tipo plantare, un tracker di attività da polso e un'applicazione mobile per l'autovalutazione, e ai partecipanti viene richiesto di utilizzare i dispositivi indossabili il più frequentemente possibile e per il maggior tempo possibile durante le attività quotidiane, in particolare durante la deambulazione all'aperto.
I ricercatori forniscono un feedback individualizzato ai partecipanti una volta alla settimana sulla base dei dati raccolti dai dispositivi indossabili e dall'applicazione mobile.
Dopo 6 settimane, vengono valutate l'usabilità e la soddisfazione riguardo al sistema di monitoraggio integrato indossabile.
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Il ricercatore fornisce un feedback settimanale via telefono ai partecipanti del gruppo di intervento basandosi sulla quantità di esercizio, sul livello di camminata e sui dati di attività raccolti attraverso il sistema di monitoraggio integrato indossabile, che include un analizzatore dell'andatura di tipo plantare, un tracker di attività da polso e un'applicazione mobile di autovalutazione.
La stabilità della raccolta dati viene monitorata regolarmente e eventuali anomalie o problemi legati ai dispositivi vengono affrontati tempestivamente e documentati attraverso comunicazioni telefoniche o visite di persona quando necessario.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene addestrato nello stesso programma di esercizi del gruppo di intervento, ma non utilizza un sistema di monitoraggio integrato indossabile composto da un analizzatore dell'andatura di tipo plantare, un tracker di attività da polso e un'applicazione mobile di auto-segnalazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati del test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Mentre indossa l'analizzatore di andatura della soletta, il soggetto esegue un test dell'andatura di 6 minuti, che è il test che più si avvicina alla camminata quotidiana, e l'esaminatore fornisce un feedback sull'andatura confrontando i dati dei parametri medi estratti dall'analizzatore di andatura della soletta con un riferimento normale dell'andatura. La valutazione di cui sopra è un test condotto per valutare la resistenza alla camminata e il metodo di valutazione è il seguente.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi della composizione corporea
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Questo è un test eseguito per verificare la massa muscolare degli arti del soggetto e il metodo di test è il seguente.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Parametri spaziotemporali del cammino
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Dati parametrici spaziotemporali dell'andatura raccolti mentre il soggetto esegue un'attività a casa indossando un analizzatore dell'andatura della soletta, registrando i passi totali, passi al minuto (passi/min), velocità dell'andatura (km/h), distanza percorsa (m), passo lunghezza (m) e velocità della fase oscillante (%).
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Esame dello stato mentale Korea-Mini
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Un test che valuta il grado di deterioramento cognitivo complessivo, tenendo conto del livello di istruzione di una persona, e valuta la percezione del tempo e del luogo, l'attenzione e il calcolo, la memoria, il linguaggio e l'organizzazione spaziale e temporale.
L'esaminatore pone domande corrispondenti agli elementi riportati sul foglio di prova sottostante e registra un punteggio per le risposte.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Forma breve della Geriatric Depression Scale (versione coreana della forma breve della Geriatric Depression Scale)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Si tratta di un test utilizzato per valutare il livello di depressione negli anziani ed è in grado di valutare rapidamente il livello di depressione negli anziani e identificare il rischio. L'esaminatore pone domande al soggetto secondo il questionario riportato di seguito, controlla gli elementi in base alle risposte e assegna loro un punteggio in base al metodo di valutazione. Si compone di 15 articoli ed è la versione più comunemente utilizzata per la sua brevità e facilità d'uso. In genere può essere completato in 5-7 minuti. Ad ogni elemento del GDS viene assegnato un punteggio 0 o 1, a seconda che il sintomo della depressione sia assente o presente in base alla risposta del paziente. Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi di ciascun item. Generalmente, un punteggio compreso tra 0 e 5 è considerato normale, a seconda del contesto e del giudizio clinico. Punteggi pari o superiori a 5 suggeriscono depressione, con punteggi pari o superiori a 10 quasi sempre indicativi di depressione. |
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Versione coreana del questionario sullo screening della sarcopenia
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Questionario che valuta la diminuzione della forza muscolare e delle prestazioni funzionali insieme alla diminuzione della massa muscolare ed è altamente correlato all'invecchiamento e alle malattie croniche. Il metodo di valutazione viene condotto chiedendo all'esaminatore di chiedere al soggetto il seguente questionario e vengono registrati i punteggi per le risposte. Si compone di 5 domande e ad ogni domanda vengono assegnati 0-2 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è il rischio di sarcopenia. Se il punteggio è 4 o superiore si può sospettare la sarcopenia. |
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Categoria di deambulazione funzionale
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Valutazione della funzione deambulatoria del soggetto.
L'esaminatore osserva l'andatura del soggetto e registra un punteggio in base ai criteri riportati nella scheda di valutazione sottostante.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Versione coreana del questionario internazionale sull'attività fisica (K-IPAQ)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Test che valutano vari aspetti dell'attività fisica quotidiana di un individuo e possono fornire informazioni sul livello di attività.
L'esaminatore interroga il soggetto sulla base del questionario sottostante, registra le informazioni correlate, calcola il tempo totale e l'intensità dell'attività e la classifica come "bassa", "media" e "alta".
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Prova di forza di presa
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Un test che valuta la forza di presa del soggetto e il metodo di valutazione è il seguente.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Scala della fragilità clinica
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Test per valutare lo stato di salute e la fragilità degli anziani e valutare la salute e la vulnerabilità degli anziani al termine del programma. La scala va da 1 a 9, con ogni livello descritto attraverso criteri specifici che riflettono il grado di forma fisica o fragilità; un punteggio più alto significa una salute peggiore. |
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Qualità della vita europea: 5 dimensioni
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Consiste in item che valutano la capacità di esercizio, l'autogestione, le attività quotidiane (lavoro, studio, lavori domestici, attività familiari o ricreative), dolore/disagio e ansia/depressione e l'esaminatore valuta secondo il modulo sottostante. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a ciascuna domanda con 3 elementi e un punteggio più alto significa più problemi di salute, il punteggio minimo è 5 e il punteggio massimo è 15. |
I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Mini-valutazione nutrizionale
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Una valutazione dello stato nutrizionale e del rischio di denutrizione o malnutrizione utilizzando un questionario per valutare lo stato nutrizionale di un soggetto e l'esaminatore registra un punteggio basato sui criteri nel questionario sottostante.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Valutazione delle attività della vita quotidiana e delle attività strumentali della vita quotidiana (valutazione ADL e I-ADL)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Questa valutazione utilizza un questionario che valuta lo stato nutrizionale dei soggetti per determinare il loro stato nutrizionale e se sono denutriti o a rischio di denutrizione e l'esaminatore registra un punteggio basato sui criteri nel questionario sottostante.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Batteria a prestazione fisica breve (SPPB)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Questo è un test che valuta tre aree per valutare il funzionamento fisico degli arti inferiori di un soggetto e misura e registra i punteggi in tre aree: equilibrio, alzarsi da una sedia e velocità di camminata.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Il test di cui sopra valuta la velocità di camminata insieme alla capacità di equilibrio durante la deambulazione e viene eseguito come segue.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Scala di equilibrio Berg
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Il test di cui sopra valuta l'equilibrio statico e dinamico, in cui l'esaminatore istruisce il soggetto a eseguire i 14 movimenti seguenti e poi li valuta rispetto a una serie di criteri.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Valutazione della forza isocinetica di Cybex
Lasso di tempo: I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Un test per misurare la forza e la potenza degli arti inferiori utilizzando l'attrezzatura per esercizi isocinetici CYBEX e vengono eseguite 5 ripetizioni di 60/60 gradi al secondo e 15 ripetizioni di 150/150 gradi al secondo per misurare la coppia di picco (Nm), il lavoro totale (J ), Potenza media per ripetizione (W) e Indice di fatica (%) dei muscoli degli arti inferiori.
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I risultati del test verranno valutati due volte: basale, uscita (dopo 6 settimane)
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Tasso di risposta del sondaggio di applicazione
Lasso di tempo: Questi risultati del test saranno valutati fino a 6 settimane
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I soggetti completano i seguenti cinque questionari prima di coricarsi, in base al metodo di utilizzo dell'applicazione su cui sono stati formati dall'esaminatore. In base ai registri dei questionari del soggetto, il tasso di risposta settimanale del soggetto viene calcolato come n risposte su 5 e n giorni su 7. Il soggetto conduce le seguenti cinque indagini prima di andare a letto in base a come utilizzare l'applicazione addestrata dall'ispettore. In base al registro dei questionari del soggetto, il tasso di risposta settimanale del soggetto viene calcolato con n risposte su 5 e n risposte su 7 giorni. Le cinque indagini consistono in Umore, Appetito, Qualità e Durata del Sonno, Livello di Attività e Dolore. |
Questi risultati del test saranno valutati fino a 6 settimane
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Valutazione della soddisfazione per dispositivo indossabile basato su K-QEUST
Lasso di tempo: Questo risultato del test verrà valutato una volta al termine dell'intervento di 6 settimane.
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I soggetti del gruppo sperimentale restituiscono il braccialetto intelligente all'ispettore e compilano un questionario di 12 elementi, a 5 punti, basato sulla versione coreana del test di soddisfazione dello strumento di assistenza (K-QUEST 2.0) per il braccialetto intelligente, e un questionario di valutazione della soddisfazione per l'applicazione collegata ad esso.
Questo questionario è composto da 12 elementi per valutare la soddisfazione, e la soddisfazione con lo strumento di assistenza e il servizio utilizzato in questo contesto è espressa in 1-5 punti come di seguito.
Se vengono compilati gli altri elementi tranne quello della massima soddisfazione, si istruisce il soggetto a compilare la motivazione.
Il gruppo di controllo non esegue le suddette attività.
1: Molto insoddisfatto.
2: Non soddisfatto 3: Di solito 4: Molto soddisfatto.
5: Molto soddisfatto
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Questo risultato del test verrà valutato una volta al termine dell'intervento di 6 settimane.
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Test del Cammino di 10 Metri
Lasso di tempo: I risultati di questo test saranno valutati due volte: al basale, all'uscita (dopo 6 settimane)
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Il 10-Meter Walk Test16 è utilizzato per valutare la velocità di deambulazione nei pazienti sottoposti a riabilitazione per disturbi neurologici e Severance: H10_250409 muscolo-scheletrici. I partecipanti indossano un analizzatore di deambulazione di tipo plantare e percorrono un percorso rettilineo di 10 metri a un ritmo costante, mentre il tempo impiegato viene misurato per valutare la capacità di deambulazione.
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I risultati di questo test saranno valutati due volte: al basale, all'uscita (dopo 6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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