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Service de rééducation de la marche à domicile utilisant une semelle intérieure instrumentée

7 mai 2024 mis à jour par: Yonsei University

Recherche sur le développement d'un service de rééducation de la marche à domicile à l'aide d'un analyseur de démarche de type semelle intérieure

Le but de cet essai clinique est de savoir s'il surveille et fournit des commentaires sur la performance d'un programme d'exercices à domicile à l'aide d'un analyseur de démarche à semelle intérieure pour traiter les participants souffrant de troubles de la marche. Les enquêteurs découvrent également le niveau de satisfaction de ce système d'analyse de la démarche de type semelle intérieure.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Quel effet la surveillance et la rétroaction à l'aide d'un analyseur de démarche de type semelle intérieure ont-elles sur les habitudes de marche ?
  • Dans quelle mesure les participants du groupe expérimental sont-ils satisfaits de l’utilisation de l’analyseur de démarche avec semelle intérieure ?

Les chercheurs compareront le groupe expérimental qui reçoit l'analyseur de démarche de type semelle intérieure avec le groupe témoin qui ne le reçoit pas.

Les participants :

  • Recevez un analyseur de démarche de type semelle intérieure et recevez une formation sur un programme d'exercices à domicile.
  • Pendant le programme de 6 semaines, les participants porteront un analyseur de démarche de type semelle intérieure et effectueront un programme d'exercices à domicile.
  • Les enquêteurs mèneront une enquête de satisfaction après 6 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un test de dépistage est réalisé après obtention du consentement. Le test de dépistage évalue si les participants, quelle que soit leur utilisation d'appareils d'assistance, peuvent marcher de manière autonome sur plus de 10 mètres, après une enquête sur leurs symptômes et signes de base. Les sujets qui réussissent le test de dépistage sont randomisés dans un groupe expérimental et un groupe témoin, qui subissent tous deux une évaluation initiale, reçoivent des informations sur leur état de démarche actuel et leur démarche normale et reçoivent des instructions sur un programme d'exercices à domicile.

Le chercheur fournit les analyseurs de démarche des semelles intérieures au groupe expérimental, les forme à leur utilisation et leur demande de les porter autant et aussi longtemps que possible afin que leur durée d'utilisation et leurs schémas de démarche soient enregistrés. Le chercheur fournit un retour par téléphone une fois par semaine sur la base des données de mesure collectées. Le groupe témoin n’a pas reçu d’analyseur de démarche de type semelle intérieure ni de retour d’information sur son exercice.

À la fin du programme d'exercices à domicile après 6 semaines, une évaluation de sortie est réalisée, identique à l'évaluation initiale, et il est demandé au groupe expérimental d'évaluer sa satisfaction à l'égard de l'analyseur de démarche de la semelle intérieure.

Des mesures sont prises et enregistrées lorsqu'un dysfonctionnement de l'appareil se produit, l'utilisation et le niveau de satisfaction de l'analyseur de démarche de type semelle intérieure dans le groupe expérimental sont analysés et les indicateurs d'évaluation avant et après le programme pour les groupes expérimentaux et témoins sont comparés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Na Young Kim, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
  • E-mail: kny8452@yuhs.ac

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Seung Ick Choi
  • Numéro de téléphone: +82 010 8821 5297
  • E-mail: rehab1@yuhs.ac

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 16995
        • Recrutement
        • Yongin Severance Hospital
        • Contact:
          • Seung Ick Choi
          • Numéro de téléphone: +82 010 8821 5297
          • E-mail: rehab1@yuhs.ac
        • Contact:
          • Na Young Kim
          • Numéro de téléphone: +82 010 9127 4482
          • E-mail: kny8452@yuhs.ac
        • Chercheur principal:
          • Na Young Kim, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes de plus de 19 ans
  2. Patients ambulatoires avec un score de 2 à 3 sur l'échelle de Rankin modifiée
  3. Patients ayant visité l'hôpital Yongin Severance qui ont compris et accepté l'étude et ont rempli le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Ceux qui présentent des contre-indications à la mise en charge des membres inférieurs, telles que de graves contractures articulaires des membres inférieurs, l'ostéoporose ou des fractures non traitées.
  2. Maladie cérébrale progressive ou instable
  3. En plus de ce qui précède, ceux qui présentent des résultats cliniquement significatifs qui sont jugés inappropriés pour cette étude selon le jugement médical du directeur de l'étude ou de la personne responsable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe portant des semelles intérieures recevant une surveillance et des commentaires
Le groupe expérimental porte l'analyseur de démarche avec semelle intérieure et il est demandé de porter l'analyseur de démarche avec semelle intérieure autant et aussi longtemps que possible pendant les activités de plein air. Les chercheurs fournissent des commentaires aux sujets une fois par semaine sur la base des données de mesure collectées. Après 6 semaines, une évaluation de l'utilisabilité et de la satisfaction du système d'analyse de la démarche de type semelle intérieure sera effectuée.
Dispositif: Système de surveillance utilisant un analyseur de démarche de type semelle intérieure
Le chercheur fournit des commentaires par téléphone une fois par semaine en fonction de la quantité d'exercice et du niveau de marche des sujets collectés uniquement au groupe expérimental utilisant le système d'analyse de la démarche de type semelle intérieure. Vérifier la stabilité de la collecte des données, et si une anomalie survient, agir et l'enregistrer par téléphone ou en personne
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin est formé au même programme d'exercices que le groupe expérimental, mais ne reçoit pas les analyseurs de démarche de la semelle intérieure et ne reçoit aucun retour d'information sur l'exercice.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du test de marche de 6 minutes
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Tout en portant l'analyseur de démarche de la semelle intérieure, le sujet effectue un test de démarche de 6 minutes, qui est le test qui se rapproche le plus de la marche quotidienne, et l'examinateur fournit un retour d'information sur la démarche en comparant les données de paramètres moyennes extraites de l'analyseur de démarche de la semelle intérieure à un référence de démarche normale. L'évaluation ci-dessus est un test effectué pour évaluer l'endurance à la marche, et la méthode d'évaluation est la suivante.

  1. Installez un cône coloré de 30m au sol et préparez un chronomètre.
  2. Demandez au sujet de voyager autant de fois que possible en ligne droite de 30 m pendant 6 minutes.
  3. Apprenez-leur qu'ils peuvent se reposer et s'arrêter pendant le test et n'utiliser que les phrases autorisées (« Vous allez bien », « Continuez »).
  4. L'examinateur enregistre la distance totale parcourue ainsi que le schéma et l'heure d'apparition de la démarche anormale.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de la composition corporelle
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Il s'agit d'un test effectué pour vérifier la masse musculaire des membres du sujet, et la méthode de test est la suivante.

  1. Effectuer une analyse de la composition corporelle basée sur une analyse de bioimpédance.
  2. Pour garantir une mesure précise, il est demandé au sujet de vider sa vessie avant le test et de ne pas consommer de boissons contenant de la caféine, manger, boire ou effectuer un exercice intense pendant une heure avant le test.
  3. Pour corriger les différences de masse musculaire dues à la taille, utilisez la valeur calculée de la masse musculaire des membres (masse squelettique appendiculaire) divisée par le carré de la taille.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Paramètres spatiotemporels de la marche
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Données paramétriques spatio-temporelles de la démarche collectées pendant que le sujet effectue une activité à domicile portant un analyseur de démarche à semelle intérieure, enregistrant le nombre total de pas, les pas par minute (pas/min), la vitesse de marche (km/h), la distance parcourue (m), la foulée. longueur (m) et taux de phase oscillante (%).
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Corée-Mini examen de l'état mental
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Test qui évalue le degré de déficience cognitive globale, en tenant compte du niveau d'éducation d'une personne, et le test évalue la perception du temps et du lieu, l'attention et le calcul, la mémoire, le langage et l'organisation spatiale et temporelle. L'examinateur pose des questions correspondant aux éléments de la feuille de test ci-dessous et enregistre une note pour les réponses.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Forme courte de l'échelle de dépression gériatrique (version coréenne de la forme courte de l'échelle de dépression gériatrique)
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Il s'agit d'un test utilisé pour évaluer le niveau de dépression chez les personnes âgées et capable d'évaluer rapidement le niveau de dépression chez les personnes âgées et d'identifier le risque. L'examinateur pose des questions au sujet selon le questionnaire ci-dessous, vérifie les éléments en fonction des réponses et les note selon la méthode d'évaluation.

Celui-ci se compose de 15 éléments et constitue la version la plus couramment utilisée en raison de sa brièveté et de sa facilité d'utilisation. Cela peut généralement être complété en 5 à 7 minutes.

Chaque item du GDS est noté 0 ou 1, selon que le symptôme de dépression est absent ou présent selon la réponse du patient. Le score total est calculé en additionnant les scores de chaque élément. Généralement, un score de 0 à 5 est considéré comme normal, selon le contexte et le jugement clinique. Des scores de 5 ou plus suggèrent une dépression, tandis que des scores de 10 ou plus indiquent presque toujours une dépression.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Version coréenne du questionnaire de dépistage de la sarcopénie
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Questionnaire qui évalue la diminution de la force musculaire et des performances fonctionnelles ainsi qu'une diminution de la masse musculaire et il est fortement lié au vieillissement et aux maladies chroniques. La méthode d'évaluation consiste à demander à l'examinateur d'interroger le sujet sur le questionnaire suivant et les scores des réponses sont enregistrés.

Il se compose de 5 questions et chaque question est notée de 0 à 2 points. Plus le score est élevé, plus le risque de sarcopénie est élevé. Si le score est de 4 ou plus, une sarcopénie peut être suspectée.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Catégorie de déambulation fonctionnelle
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Évaluation de la fonction de marche du sujet. L'examinateur observe la démarche du sujet et enregistre un score basé sur les critères de la fiche d'évaluation ci-dessous.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Version coréenne du Questionnaire international sur l'activité physique (K-IPAQ)
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Tests qui évaluent divers aspects de l'activité physique quotidienne d'un individu et peuvent fournir des informations sur le niveau d'activité. L'examinateur interroge le sujet sur la base du questionnaire ci-dessous, enregistre les informations associées, calcule la durée et l'intensité totales de l'activité et la classe comme « faible », « moyenne » et « élevée ».
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Test de force de préhension
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Un test qui évalue la force de préhension du sujet, et la méthode d'évaluation est la suivante.

  1. Le sujet est assis dans la bonne posture et plie les coudes à 90 degrés.
  2. Placez la poignée de l'appareil de mesure entre la première et la deuxième articulation de chaque doigt et tenez-la fermement selon les instructions de l'examinateur.
  3. Mesurez la gauche et la droite trois fois chacune et enregistrez la valeur maximale.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Échelle de fragilité clinique
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Test pour évaluer l'état de santé et la fragilité des personnes âgées et évalue la santé et la vulnérabilité des personnes âgées après la fin du programme.

L'échelle va de 1 à 9, chaque niveau étant décrit selon des critères spécifiques qui reflètent le degré de forme physique ou de fragilité, un score plus élevé signifie une moins bonne santé.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Qualité de vie européenne-5 dimensions
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Il se compose d'éléments évaluant la capacité d'exercice, l'autogestion, les activités quotidiennes (travail, études, tâches ménagères, activités familiales ou de loisirs), la douleur/l'inconfort et l'anxiété/dépression, et l'examinateur évalue selon le formulaire ci-dessous.

Les participants seront invités à répondre à chaque question avec 3 éléments, et un score plus élevé signifie plus de problèmes de santé, le score minimum est de 5 et le score maximum est de 15.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Mini-évaluation nutritionnelle
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Une évaluation de l'état nutritionnel et du risque de dénutrition ou de malnutrition à l'aide d'un questionnaire pour évaluer l'état nutritionnel d'un sujet, et l'examinateur enregistre un score basé sur les critères du questionnaire ci-dessous.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Évaluation des activités de la vie quotidienne et des activités instrumentales de la vie quotidienne (évaluation ADL & I-ADL)
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Cette évaluation utilise un questionnaire qui évalue l'état nutritionnel des sujets pour déterminer leur état nutritionnel et s'ils sont sous-alimentés ou risquent de l'être, et l'examinateur enregistre un score basé sur les critères du questionnaire ci-dessous.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Batterie à performances physiques courtes (SPPB)
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Il s'agit d'un test qui évalue trois domaines pour évaluer le fonctionnement physique des membres inférieurs d'un sujet, et il mesure et enregistre les scores dans trois domaines : l'équilibre, le fait de se lever d'une chaise et la vitesse de marche.

  1. Test d’équilibre : alignez les pieds en parallèle et maintenez pendant 10 secondes. Si possible, effectuez ce test en position semi-debout, puis redressez les pieds et répétez 3 fois.
  2. Test debout sur chaise : effectuez le test debout 5 fois depuis une chaise. L'examinateur mesure le temps et enregistre le score selon les critères ci-dessous.
  3. Test de vitesse de marche : Après avoir fait marcher le sujet 3 m, l'examinateur mesure le temps et obtient des scores selon les critères ci-dessous.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Test chronométré et partez (TUG)
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Le test ci-dessus évalue la vitesse de marche ainsi que la capacité d'équilibre pendant la marche, et est effectué comme suit.

  1. Une chaise avec accoudoirs de 46 cm de haut, un cône de couleur est placé à une distance de 3 mètres de la chaise et le sujet est invité à s'asseoir sur la chaise.
  2. En phase de préparation, le sujet s'appuie contre le dossier de la chaise et pose ses bras sur les accoudoirs, puis se lève sur la consigne « Start », marche 3 mètres, tourne autour du cône de couleur, revient au point de départ et s'assoit. sur la chaise.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Balance Berg
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Le test ci-dessus évalue l'équilibre statique et dynamique, dans lequel l'examinateur demande au sujet d'effectuer les 14 mouvements ci-dessous, puis les note en fonction d'un ensemble de critères.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Évaluation de la résistance isocinétique Cybex
Délai: Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)
Un test pour mesurer la force et la puissance des membres inférieurs à l'aide de l'équipement d'exercice isocinétique CYBEX, et 5 répétitions de 60/60 degrés par seconde et 15 répétitions de 150/150 degrés par seconde sont effectuées pour mesurer le couple maximal (Nm), le travail total (J ), Puissance moyenne par répétition (W) et Indice de fatigue (%) des muscles des membres inférieurs.
Les résultats de ce test seront évalués deux fois : au départ, à la sortie (après 6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Collaborateurs

Korea Health Industry Development Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9-2023-0194

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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