Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Служба реабилитации походки на дому с использованием инструментальных стельок

23 июля 2026 г. обновлено: Na Young Kim, Yonsei University

Исследование по разработке службы реабилитации походки на дому с использованием анализатора походки стельочного типа

Целью этого клинического исследования является изучение возможности мониторинга и предоставления обратной связи по эффективности программы упражнений на дому с использованием стельки-анализатора походки для лечения участников, страдающих расстройствами походки. Исследователи также узнают об уровне удовлетворенности этой системой анализа походки типа стельки.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Какое влияние мониторинг и обратная связь с использованием анализатора походки типа стельки оказывают на характер ходьбы?
  • Насколько участники экспериментальной группы удовлетворены использованием стельки-анализатора походки?

Исследователи сравнит экспериментальную группу, которая получит анализатор походки типа стельки, с контрольной группой, которая его не получит.

Участники:

  • Получите анализатор походки в форме стельки и пройдите обучение по программе упражнений на дому.
  • В течение 6-недельной программы участники будут носить анализатор походки стельки и выполнять программу упражнений на дому.
  • Через 6 недель следователи проведут опрос удовлетворенности.

Обзор исследования

Подробное описание

После получения согласия проводится скрининговый тест. В ходе скринингового теста оценивается, могут ли участники, независимо от использования ими вспомогательных устройств, самостоятельно пройти более 10 метров, после изучения их исходных симптомов и признаков. Субъекты, прошедшие скрининговый тест, случайным образом распределяются на экспериментальную и контрольную группы, обе из которых проходят начальную оценку, им предоставляется информация об их текущем статусе и нормальной походке, а также инструктируются по программе упражнений на дому.

Исследователь предоставляет экспериментальной группе стельки-анализаторы походки, обучает их тому, как ими пользоваться, и инструктирует их носить их как можно чаще и как можно дольше, чтобы фиксировать время их использования и модели походки. Исследователь предоставляет обратную связь по телефону раз в неделю на основе собранных данных измерений. Контрольной группе не был предоставлен анализатор походки типа стельки или отзывы об их упражнениях.

В конце программы упражнений на дому, через 6 недель, проводится завершающая оценка, идентичная первоначальной оценке, и экспериментальной группе предлагается оценить их удовлетворенность анализатором походки со стельками.

При возникновении неисправности устройства проводятся измерения и протоколирование, анализируется использование и уровень удовлетворенности анализатором походки стельочного типа в экспериментальной группе, сравниваются показатели оценки до и после программы для экспериментальной и контрольной групп.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gyeonggi-do
      • Yongin-si, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16995
        • Yongin Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые старше 19 лет
  2. Пациенты с оценкой 2–3 баллов по модифицированной шкале Рэнкина, находящиеся на амбулаторном лечении.
  3. Пациенты, посетившие больницу Ёнъин Северанс, которые поняли, согласились на исследование и заполнили форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Лица, имеющие противопоказания к нагрузке на нижние конечности, такие как тяжелые контрактуры суставов нижних конечностей, остеопороз или нелеченные переломы.
  2. Прогрессирующее или нестабильное заболевание головного мозга
  3. В дополнение к вышесказанному, те, у кого есть клинически значимые результаты, которые считаются неподходящими для этого исследования по медицинскому заключению руководителя исследования или ответственного лица.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа мультимодальных носимых устройств и приложения для самоотчетов, получающая мониторинг и обратную связь
Группа вмешательства использует интегрированную систему носимого мониторинга, состоящую из анализатора походки вкладышного типа, трекера активности на запястье и мобильного приложения для самостоятельной отчетности, и участникам предписано использовать носимые устройства как можно чаще и как можно дольше во время повседневной деятельности, особенно во время ходьбы на улице. Исследователи предоставляют участникам индивидуальную обратную связь один раз в неделю на основе данных, собранных с носимых устройств и мобильного приложения. Через 6 недель оцениваются удобство использования и удовлетворенность интегрированной системой носимого мониторинга.
Исследователь еженедельно предоставляет обратную связь по телефону участникам интервенционной группы на основе объема упражнений, уровня ходьбы и данных о физической активности, собранных с помощью интегрированной системы носимого мониторинга, которая включает внутриподошвенный анализатор походки, наручный трекер активности и мобильное приложение для самостоятельной отчетности. Стабильность сбора данных регулярно контролируется, а любые аномалии или проблемы, связанные с устройствами, оперативно устраняются и документируются посредством телефонной связи или личных визитов при необходимости.
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа тренируется по той же программе упражнений, что и группа вмешательства, но не использует интегрированную носимую систему мониторинга, состоящую из анализатора походки в виде стелек, трекера активности на запястье и мобильного приложения для самостоятельной отчетности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты теста на 6-минутную ходьбу
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Нося анализатор походки со стелькой, испытуемый выполняет 6-минутный тест походки, который наиболее точно соответствует повседневной ходьбе, а экзаменатор обеспечивает обратную связь о походке, сравнивая средние данные параметров, полученные с помощью анализатора походки со стелькой, с данными, полученными с помощью анализатора походки со стелькой. нормальная походка. Вышеуказанная оценка представляет собой тест, проводимый для оценки выносливости при ходьбе, и метод оценки заключается в следующем.

  1. Установите на пол цветной конус длиной 30 м и подготовьте секундомер.
  2. Попросите субъекта проехать как можно больше раз по прямой длиной 30 м в течение 6 минут.
  3. Объясните им, что во время теста они могут отдыхать и останавливаться и использовать только разрешенные фразы («У тебя все хорошо», «Продолжай»).
  4. Эксперт записывает общее пройденное расстояние, а также характер и время возникновения нарушений походки.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
анализ состава тела
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Это тест, проводимый для проверки мышечной массы конечностей субъекта, и метод теста следующий.

  1. Выполните анализ состава тела на основе биоимпедансного анализа.
  2. Чтобы обеспечить точность измерений, испытуемого просят опорожнить мочевой пузырь перед тестом и не употреблять напитки с кофеином, не есть, не пить и не выполнять напряженные физические упражнения в течение одного часа до теста.
  3. Чтобы скорректировать разницу в мышечной массе в зависимости от роста, используйте рассчитанное значение мышечной массы конечностей (аппендикулярная скелетная масса), деленное на квадрат роста.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Пространственно-временные параметры ходьбы
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Пространственно-временные параметрические данные о походке, собранные во время выполнения субъектом домашних действий с использованием стельки-анализатора походки, записывающие общее количество шагов, количество шагов в минуту (шаги/мин), скорость походки (км/ч), пройденное расстояние (м), шаг длина (м) и скорость фазы поворота (%).
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Корея-мини-экзамен на психическое состояние
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Тест, оценивающий степень общих когнитивных нарушений с учетом уровня образования человека, а также тест, оценивающий восприятие времени и места, внимание и расчет, память, речь, пространственно-временную организацию. Экзаменатор задает вопросы, соответствующие пунктам тестового листа ниже, и записывает баллы за ответы.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Краткая форма гериатрической шкалы депрессии (корейская версия краткой формы гериатрической шкалы депрессии)
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Это тест, используемый для оценки уровня депрессии у пожилых людей и способный быстро оценить уровень депрессии у пожилых людей и выявить риск. Экзаменатор задает испытуемым вопросы согласно приведенной ниже анкете, проверяет задания по ответам и выставляет им баллы в соответствии с методом оценки.

Он состоит из 15 пунктов и является наиболее часто используемой версией из-за ее краткости и простоты использования. Обычно это можно сделать за 5–7 минут.

Каждый пункт GDS оценивается в 0 или 1 балл в зависимости от того, отсутствуют или присутствуют симптомы депрессии в соответствии с ответом пациента. Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по каждому пункту. Обычно нормой считается оценка от 0 до 5, в зависимости от ситуации и клинической оценки. Оценка 5 и более указывает на депрессию, а оценка 10 и выше почти всегда указывает на депрессию.

Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Корейская версия анкеты для скрининга саркопении
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Анкета, которая оценивает снижение мышечной силы и функциональных показателей наряду с уменьшением мышечной массы и тесно связана со старением и хроническими заболеваниями. Метод оценки заключается в том, что экзаменатор задает испытуемому вопрос о следующем вопроснике и записывает баллы за ответы.

Он состоит из 5 вопросов, каждый вопрос оценивается 0–2 баллами. Чем выше балл, тем выше риск саркопении. Если балл равен 4 и выше, можно заподозрить саркопению.

Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Категория функционального передвижения
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Оценка функции ходьбы субъекта. Экзаменатор наблюдает за походкой испытуемого и записывает оценку на основе критериев, приведенных в оценочном листе ниже.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Корейская версия Международного опросника по физической активности (K-IPAQ)
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Тесты, которые оценивают различные аспекты повседневной физической активности человека и могут предоставить информацию об уровне активности. Экзаменатор задает испытуемому вопросы на основе приведенной ниже анкеты, записывает соответствующую информацию, рассчитывает общее время и интенсивность активности и классифицирует ее как «низкую», «среднюю» и «высокую».
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Тест на прочность хвата
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Тест, который оценивает силу захвата субъекта, и метод оценки заключаются в следующем.

  1. Испытуемый сидит в правильной позе и сгибает локти на 90 градусов.
  2. Поместите рукоятку измерительного прибора между первым и вторым суставами каждого пальца и крепко удерживайте ее в соответствии с указаниями исследователя.
  3. Измерьте левую и правую стороны по три раза и запишите максимальное значение.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Клиническая шкала слабости
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Тест для оценки состояния здоровья и слабости пожилых людей, а также оценивает здоровье и уязвимость пожилых людей после завершения программы.

Шкала варьируется от 1 до 9, причем каждый уровень описывается с помощью определенных критериев, отражающих степень приспособленности или слабости; более высокий балл означает худшее здоровье.

Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Европейское качество жизни-5 измерений
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Он состоит из вопросов, оценивающих способность к физической нагрузке, самоконтроль, повседневную деятельность (работа, учеба, работа по дому, семья или досуг), боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Экзаменатор оценивает их в соответствии с формой, приведенной ниже.

Участникам будет предложено ответить на каждый вопрос по 3 пункта, причем более высокий балл означает больше проблем со здоровьем, минимальный балл — 5, а максимальный — 15.

Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Мини-оценка питания
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Оценка нутритивного статуса и риска недостаточного или неполноценного питания с использованием анкеты для оценки нутритивного статуса субъекта, при этом эксперт записывает балл на основе критериев, приведенных в анкете ниже.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Оценка повседневной деятельности и инструментальной повседневной деятельности (оценка ADL и I-ADL)
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
В этой оценке используется вопросник, который оценивает состояние питания субъектов, чтобы определить их статус питания и то, страдают ли они от недостаточного питания или имеют ли они риск недоедания, а эксперт записывает балл на основе критериев, приведенных в анкете ниже.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Батарея короткой физической работоспособности (SPB)
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Это тест, который оценивает три области физического функционирования нижних конечностей испытуемого, а также измеряет и записывает результаты в трех областях: баланс, вставание со стула и скорость ходьбы.

  1. Тест на баланс: выровняйте ноги параллельно и удерживайте их в течение 10 секунд. Если возможно, выполните этот тест в полувертикальном положении, затем выпрямите ноги и повторите 3 раза.
  2. Тест вставания на стул: Выполните тест вставания со стула 5 раз. Экзаменатор измеряет время и записывает оценку в соответствии с критериями, указанными ниже.
  3. Тест на скорость ходьбы: после того, как испытуемый прошел 3 метра, экзаменатор измеряет время и выставляет оценки в соответствии с критериями, приведенными ниже.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Тест рассчитан на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).

Вышеупомянутый тест оценивает скорость ходьбы, а также способность сохранять равновесие во время ходьбы, и выполняется следующим образом.

  1. Стул с подлокотником высотой 46 см, цветной конус размещают на расстоянии 3 метров от стула и испытуемому предлагается сесть на стул.
  2. На этапе подготовки испытуемый прислоняется к спинке стула и кладет руки на подлокотники, затем по команде «Старт» встает, проходит 3 метра, поворачивается вокруг цветного конуса, возвращается в исходную точку и садится. на стуле.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Балансовая шкала Берга
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Вышеупомянутый тест оценивает статическое и динамическое равновесие, в ходе которого экзаменатор инструктирует испытуемого выполнить 14 движений, перечисленных ниже, а затем оценивает их по ряду критериев.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Оценка изокинетической прочности Cybex
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Тест для измерения силы и мощности нижних конечностей с использованием изокинетического тренажера CYBEX, а также 5 повторений по 60/60 градусов в секунду и 15 повторений по 150/150 градусов в секунду для измерения пикового крутящего момента (Нм), общей работы (Дж). ), Средняя мощность на повторение (Вт) и Индекс усталости (%) мышц нижних конечностей.
Результаты этого теста будут оцениваться два раза: исходный уровень, выход (через 6 недель).
Процент ответов на опрос по заявке
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться в течение до 6 недель

Испытуемые заполняют следующие пять опросников перед сном, в соответствии с методом использования приложения, которому их обучил исследователь. На основе записей опросников испытуемого рассчитывается его еженедельная частота ответов как n из 5 ответов и n из 7 дней.

Испытуемый проводит следующие пять опросов перед сном в соответствии с тем, как использовать приложение, обученное инспектором. На основе записей опросов испытуемого рассчитывается его еженедельная частота ответов с n ответами из 5 и n ответами из 7 дней.

Пять опросов включают Настроение, Аппетит, Качество и продолжительность сна, Уровень активности и Боль.

Результаты этого теста будут оцениваться в течение до 6 недель
Оценка удовлетворенности носимого устройства на основе K-QEUST
Временное ограничение: Этот результат теста будет оценен один раз по окончании 6-недельного вмешательства.
Испытуемые экспериментальной группы возвращают умный браслет инспектору и заполняют 12-пунктовый, 5-балльный опросник на основе корейской версии теста удовлетворённости вспомогательным инструментом (K-QUEST 2.0), а также анкету оценки удовлетворённости связанным с ним приложением. Данная анкета состоит из 12 пунктов для оценки удовлетворённости, причём удовлетворённость вспомогательным инструментом и используемыми в этой связи услугами выражается в баллах от 1 до 5, как указано ниже. Если заполнены все пункты, кроме «очень удовлетворён», необходимо попросить испытуемого указать причину. Контрольная группа не выполняет вышеуказанное. 1: Очень неудовлетворён. 2: Не удовлетворён. 3: Обычно. 4: Удовлетворён. 5: Очень удовлетворён.
Этот результат теста будет оценен один раз по окончании 6-недельного вмешательства.
Тест ходьбы на 10 м
Временное ограничение: Результаты этого теста будут оцениваться дважды: исходный уровень, завершение (через 6 недель)

Тест 10-метровой ходьбы16 используется для оценки скорости походки у пациентов, проходящих реабилитацию по поводу неврологических и опорно-двигательных расстройств. Участники носят анализатор походки в виде стельки и проходят 10-метровый прямой участок в постоянном темпе, при этом измеряется затраченное время для оценки способности к ходьбе.

  1. Подготавливается общий прямой участок длиной 14 метров, при этом первые и последние 2 метра служат зонами без измерений.
  2. b) Участникам сообщают, что их скорость ходьбы будет измеряться на 10-метровом участке, и их просят идти в комфортном темпе.
Результаты этого теста будут оцениваться дважды: исходный уровень, завершение (через 6 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Na Young Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться