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手術部位の合併症に関する良性甲状腺疾患に対するドレインレス甲状腺切除術の評価

2024年5月7日 更新者:Mahmoud Abdelgaber Mehrez、Sohag University

すべての甲状腺手術において、多くの外科医は定期的にドレーンを使用しており、推奨に従って何年もそうし続けています。 甲状腺は内分泌機能全体を通じて血管新生が盛んであるため、閉鎖された気管傍空間内の出血は静脈とリンパの排出を妨げる可能性があり、気道閉塞や喉頭咽頭浮腫を引き起こす可能性があります。 現代の外科分野では、外科医は術後の甲状腺ドレナージを日常的に行っています。 目標は、患者の気管を収縮させて生命を危険にさらす可能性のある、手術の創傷部位に体液が蓄積するのを防ぐことです。

甲状腺手術の主な術後影響には、甲状腺嵐、低カルシウム血症、気道を損なう血腫/出血、反回神経または上喉頭神経損傷、および創傷感染などの創傷問題が含まれます。

一部の報告では、甲状腺手術後のドレーンの使用はあまり有益ではないことが示されています。 これを受けて、一部の研究者は甲状腺手術中にドレーンを挿入すべきかどうか検討するようになったが、いくつかの研究論文やメタアナリシスでも甲状腺手術におけるドレーンの利点は実証されていない。 ドレーン内の血栓は重度の術後出血を引き起こし、外科医に通知できなくなる可能性があります。 甲状腺切除術が困難な症例は、患者、甲状腺、または外科医に関連する要因によって予測される可能性があります。

甲状腺切除術が理想的な条件下、つまり優れた解剖学的および生理学的専門知識と細心の注意を払った手術技術が一致している環境で行われる場合、合併症はほとんどありません。 甲状腺の手術を困難なく行う外科医の能力は非常に重要です。 これらのコンポーネントの代替としてドレンを日常的に使用することはできません。

経皮的ドレーンは頭頸部の手術の場合によく使用されます。 しかし、術後の血腫形成の予防には効果的ですが、それらの使用は、感染、瘻孔、痛み、心理社会的影響、そして最も顕著には入院期間の延長などの重大な合併症を引き起こす可能性もあります。

したがって、甲状腺手術後の創傷出血の発生率はそれほど高くないとして、術中ドレーンの使用を拒否する研究者もいます。 さらに、他の研究では、ドレナージの有無にかかわらず、2 つのグループの術後問題の発生率に差がないことが示されています。

ほぼすべての外科医は、最も致命的な合併症である窒息性出血を回避するために介入後に密閉式真空ドレーンを利用しますが、これは必須ではない可能性があることがいくつかの研究で示唆されています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Mohammed M Ali, Professor

研究場所

      • Sohag、エジプト
        • 募集
        • Sohag University Hospitals
        • コンタクト:
          • Magdy M Amin, professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は18~60歳。
  • 男女。
  • 片側または両側の甲状腺良性結節、術前の細針吸引生検あり。

除外基準:

  • 凝固機能障害などの外科的禁忌。
  • 胸骨後甲状腺腫。
  • 子宮頸部の手術歴。
  • 重度の併存疾患(コントロール不良の糖尿病、重度の心肺疾患)。
  • 悪性腫瘍。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:甲状腺の手術で使用されるドレーン
皮下吸引ドレーンを伴う甲状腺切除術
アクティブコンパレータ:甲状腺手術ではドレーンは使用しません
皮下吸引ドレーンを使用しない甲状腺切除術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位の合併症に関する良性甲状腺疾患に対するドレインレス甲状腺切除術の評価
時間枠:6ヵ月
この研究は、良性甲状腺疾患患者における痛み、感染症、漿液腫、血腫、裂け目などの術後短期間の手術部位合併症に関して、甲状腺切除手術後のドレインレスとドレナージの有効性を比較することを目的としています。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2024年9月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月7日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月7日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-24-04-04MS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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