- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06410937
Valutazione della tiroidectomia senza drenaggio per le malattie benigne della tiroide per quanto riguarda le complicanze del sito chirurgico
In tutti gli interventi chirurgici alla tiroide, molti chirurghi utilizzano regolarmente i drenaggi e lo fanno da anni secondo le raccomandazioni. A causa dell'elevata vascolarizzazione della tiroide durante la sua funzione endocrina, qualsiasi emorragia all'interno dello spazio paratracheale chiuso può potenzialmente impedire il drenaggio venoso e linfatico, con conseguente blocco delle vie aeree ed edema laringofaringeo. I chirurghi eseguono abitualmente il drenaggio postoperatorio della ghiandola tiroidea nel moderno campo chirurgico. L'obiettivo è impedire l'accumulo di liquidi nel sito della ferita chirurgica, che potrebbe restringere la trachea del paziente e metterne a repentaglio la vita.
Tempesta tiroidea, ipocalcemia, ematoma/emorragia che compromettono le vie aeree, danni al nervo laringeo superiore o ricorrente e problemi alla ferita come l'infezione della ferita sono tra le principali conseguenze postoperatorie della chirurgia della tiroide.
Alcuni rapporti indicano che l’uso di drenaggi dopo un intervento chirurgico alla tiroide non è molto vantaggioso. Alcuni ricercatori sono stati spinti da ciò a considerare se i drenaggi debbano essere inseriti durante l'intervento chirurgico alla tiroide in cui anche diversi documenti di ricerca e meta-analisi non sono riusciti a dimostrare il beneficio del drenaggio nella chirurgia della tiroide. I coaguli di sangue nei drenaggi potrebbero causare gravi emorragie postoperatorie, impedendo la notifica al chirurgo. I casi difficili di tiroidectomia potrebbero essere previsti da fattori legati al paziente, alla tiroide o al chirurgo.
Quando le tiroidectomie vengono eseguite in condizioni ideali, ovvero in un ambiente in cui una buona esperienza anatomica e fisiologica è abbinata a meticolose competenze chirurgiche, le complicanze sono rare. La capacità del chirurgo di eseguire un intervento chirurgico alla tiroide senza difficoltà è fondamentale. Non è possibile vedere l'uso di routine degli scarichi come un sostituto di questi componenti.
I drenaggi percutanei sono frequentemente utilizzati nei casi di chirurgia della testa e del collo. Tuttavia, sebbene siano efficaci nel prevenire la formazione di ematomi postoperatori, il loro utilizzo può anche essere associato a complicazioni significative, tra cui infezioni, fistole, dolore, implicazioni psicosociali e, soprattutto, prolungamento della degenza ospedaliera.
Di conseguenza, secondo alcuni ricercatori che rifiutano l'uso dei drenaggi intraoperatori, non vi è un tasso molto elevato di emorragie della ferita a seguito di un intervento chirurgico alla tiroide. Inoltre, altre ricerche indicano che non vi è alcuna differenza nell'incidenza dei problemi postoperatori tra i due gruppi con e senza drenaggio.
Quasi tutti i chirurghi utilizzano un drenaggio a vuoto chiuso dopo l'intervento per evitare la complicanza più mortale, un'emorragia soffocante, che diversi studi suggeriscono potrebbe non essere essenziale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Numero di telefono: +201094792499
- Email: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mohammed M Ali, Professor
Luoghi di studio
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Sohag, Egitto
- Reclutamento
- Sohag University Hospitals
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Contatto:
- Magdy M Amin, professor
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60 anni.
- Entrambi i sessi.
- Noduli benigni tiroidei unilaterali/bilaterali, con biopsia preoperatoria con agoaspirato.
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni chirurgiche come disfunzione della coagulazione.
- Gozzo retrosternale.
- Una storia di chirurgia cervicale.
- Malattie gravi in comorbidità (diabete non controllato, grave malattia cardiopolmonare).
- Malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Drenaggio utilizzato nella chirurgia della tiroide
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iroidectomia con drenaggio sottocutaneo
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Comparatore attivo: Nessun drenaggio utilizzato nella chirurgia della tiroide
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tiroidectomia senza drenaggio sottocutaneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della tiroidectomia senza drenaggio per le malattie benigne della tiroide per quanto riguarda le complicanze del sito chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo studio mira a confrontare l'efficacia del drenaggio senza drenaggio rispetto al drenaggio dopo interventi di tiroidectomia per quanto riguarda le complicanze postoperatorie a breve termine del sito chirurgico come dolore, infezioni, sieroma, ematoma e gaping in pazienti con malattie benigne della tiroide.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
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- Soh-Med-24-04-04MS
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