- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06410937
Evaluering af drænløs thyreoidektomi for benigne skjoldbruskkirtelsygdomme vedrørende komplikationer på operationsstedet
I alle skjoldbruskkirteloperationer bruger mange kirurger dræn på regelmæssig basis og har gjort det i årevis i henhold til anbefalingerne. På grund af skjoldbruskkirtlens høje vaskularisering gennem hele dens endokrine funktion, har enhver blødning inde i det lukkede paratracheale rum potentiale til at hæmme venøs og lymfedrænage, hvilket kan resultere i luftvejsblokering og laryngopharyngealt ødem. Kirurger udfører rutinemæssigt postoperativ skjoldbruskkirteldræning i det moderne kirurgiske område. Målet er at forhindre væske i at samle sig på operationssåret, hvilket kan trække patientens luftrør sammen og bringe deres liv i fare.
Skjoldbruskkirtelstorm, hypocalcæmi, hæmatom/blødning, der hæmmer luftvejene, tilbagevendende eller superior larynxnerveskade og sårproblemer såsom sårinfektion er blandt de vigtigste postoperative konsekvenser af skjoldbruskkirtelkirurgi.
Nogle rapporter indikerer, at brugen af dræn efter skjoldbruskkirteloperation ikke er særlig gavnlig. Nogle forskere er blevet tilskyndet af dette til at overveje, om der skal indsættes dræn under skjoldbruskkirtelkirurgi, hvor flere forskningsartikler og metaanalyser heller ikke har kunnet påvise fordelen ved dræning ved skjoldbruskkirtelkirurgi. Blodpropper i drænene kan forårsage alvorlig postoperativ blødning, hvilket forhindrer kirurgen i at blive underrettet. Vanskelige tilfælde af thyreoidektomi kan forudsiges af faktorer forbundet med patienten, skjoldbruskkirtlen eller kirurgen.
Når thyreoidektomier udføres under ideelle forhold - det vil sige i et miljø, hvor god anatomisk og fysiologisk ekspertise matches med omhyggelige kirurgiske færdigheder - er komplikationer sjældne. Kirurgens evne til at foretage en skjoldbruskkirteloperation uden besvær er afgørende. Det er ikke muligt at se rutinemæssig brug af afløb som en erstatning for disse komponenter.
Perkutan dræn bruges ofte i tilfælde af hoved- og nakkekirurgi. Men selvom de er effektive til at forhindre postoperativ hæmatomdannelse, kan deres anvendelse også være forbundet med betydelige komplikationer, herunder infektion, fistler, smerter, psykosociale implikationer og især forlængelse af hospitalsophold.
Nogle forskere, der afviser brugen af intraoperativt dræn, er derfor ikke en særlig høj frekvens af sårblødninger efter skjoldbruskkirteloperation. Derudover peger anden forskning på, at der ikke er forskel på de to gruppers forekomst af postoperative problemer med og uden dræning.
Næsten alle kirurger bruger et lukket vakuumdræn efter indgrebet for at undgå den mest dødelige komplikation, en kvælende blødning, som flere undersøgelser tyder på måske ikke er afgørende
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Telefonnummer: +201094792499
- E-mail: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mohammed M Ali, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypten
- Rekruttering
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Begge køn.
- Unilaterale \ bilaterale godartede knuder i skjoldbruskkirtlen, med præoperativ finnåls aspirationsbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske kontraindikationer såsom koagulationsdysfunktion.
- Retrosternal struma.
- En historie med cervikal kirurgi.
- Alvorlige Comorbide sygdomme (ukontrolleret diabetes, svær hjerte-lungesygdom).
- Malignitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dræn brugt i skjoldbruskkirteloperationen
|
hyroidektomi med subkutant sugedræn
|
Aktiv komparator: Ingen dræn brugt i skjoldbruskkirteloperationen
|
thyreoidektomi uden subkutant sugedræn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af drænløs thyreoidektomi for benigne skjoldbruskkirtelsygdomme vedrørende komplikationer på operationsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af drænfri versus dræning efter thyreoidektomioperationer vedrørende postoperative kortvarige komplikationer på operationsstedet som smerter, infektioner, seroma, hæmatom og gaping hos patienter med godartede skjoldbruskkirtelsygdomme.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-24-04-04MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Godartede skjoldbruskkirtelsygdomme
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconIkke rekrutterer endnuBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringBenign neuronal sygdomFrankrig
-
Kochi UniversityLedigBåde benign og ondartet levermasseJapan
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Ikke rekrutterer endnuNedre urinvejssymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion
-
AVAVA, Inc.Afsluttet
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med udstrømningsobstruktion | Prostata hyperplasiItalien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetBenign laparoskopisk hysterektomi | Systematisk salpingektomi
Kliniske forsøg med thyreoidektomi med dræn
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalAfsluttet
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterAfsluttetPapillær skjoldbruskkirtelkræft | Veldifferentieret skjoldbruskkirtelcarcinom
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...AfsluttetPleural effusion | Brystrør | Video assisteret thoraxkirurgiItalien
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetBugspytkirtelfistelForenede Stater
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterAfsluttetBrystkræft | Fysisk aktivitet | AldringForenede Stater
-
Hasselt UniversityAfsluttetMultipel scleroseBelgien
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheder | Psykologisk velvære | Personlig og professionel opfyldelse | MultiomicsForenede Stater
-
Tilburg UniversityRekrutteringFødselsdepression | Forældres stress | Postpartum angstHolland
-
University of SaskatchewanAfsluttet