- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06410937
Bewertung der abflusslosen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen im Hinblick auf Komplikationen an der Operationsstelle
Bei allen Schilddrüsenoperationen verwenden viele Chirurgen regelmäßig Drainagen und tun dies gemäß den Empfehlungen bereits seit Jahren. Aufgrund der hohen Vaskularisierung der Schilddrüse während ihrer endokrinen Funktion kann jede Blutung im geschlossenen paratrachealen Raum den venösen und lymphatischen Abfluss behindern, was zu einer Verstopfung der Atemwege und einem Kehlkopf-Rachen-Ödem führen kann. Im modernen chirurgischen Bereich führen Chirurgen routinemäßig eine postoperative Schilddrüsenentleerung durch. Das Ziel besteht darin, zu verhindern, dass sich Flüssigkeit an der Operationswunde ansammelt, was die Luftröhre des Patienten verengen und sein Leben gefährden könnte.
Schilddrüsensturm, Hypokalzämie, Hämatome/Blutungen, die die Atemwege beeinträchtigen, wiederkehrende oder obere Schädigungen des Kehlkopfnervs und Wundprobleme wie Wundinfektionen gehören zu den wichtigsten postoperativen Folgen einer Schilddrüsenoperation.
Einige Berichte deuten darauf hin, dass die Verwendung von Drainagen nach einer Schilddrüsenoperation nicht sehr vorteilhaft ist. Dies hat einige Forscher dazu veranlasst, darüber nachzudenken, ob bei Schilddrüsenoperationen Drainagen eingelegt werden sollten, wobei mehrere Forschungsarbeiten und Metaanalysen den Nutzen von Drainagen bei Schilddrüsenoperationen ebenfalls nicht belegen konnten. Blutgerinnsel in den Abflüssen können zu schweren postoperativen Blutungen führen und verhindern, dass der Chirurg benachrichtigt wird. Schwierige Fälle einer Thyreoidektomie können durch Faktoren vorhergesagt werden, die mit dem Patienten, der Schilddrüse oder dem Chirurgen zusammenhängen.
Wenn Schilddrüsenentfernungen unter idealen Bedingungen durchgeführt werden – also in einer Umgebung, in der gutes anatomisches und physiologisches Fachwissen mit sorgfältigen chirurgischen Fähigkeiten gepaart ist – sind Komplikationen selten. Entscheidend ist die Fähigkeit des Chirurgen, eine Schilddrüsenoperation problemlos durchführen zu können. Es ist nicht möglich, die routinemäßige Verwendung von Abflüssen als Ersatz für diese Komponenten anzusehen.
Perkutane Drainagen werden häufig bei Kopf- und Halsoperationen verwendet. Obwohl sie die postoperative Hämatombildung wirksam verhindern, kann ihre Anwendung jedoch auch mit erheblichen Komplikationen wie Infektionen, Fisteln, Schmerzen, psychosozialen Auswirkungen und vor allem einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts verbunden sein.
Einige Forscher, die den Einsatz intraoperativer Drainagen ablehnen, gehen dementsprechend davon aus, dass es nach einer Schilddrüsenoperation nicht zu einer sehr hohen Rate an Wundblutungen kommt. Darüber hinaus deuten andere Untersuchungen darauf hin, dass es in den beiden Gruppen keinen Unterschied in der Häufigkeit postoperativer Probleme mit und ohne Drainage gibt.
Fast alle Chirurgen verwenden nach dem Eingriff einen geschlossenen Vakuumdrain, um die tödlichste Komplikation, eine erstickende Blutung, zu vermeiden, die laut mehreren Studien möglicherweise nicht unbedingt erforderlich ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Telefonnummer: +201094792499
- E-Mail: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohammed M Ali, Professor
Studienorte
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Sohag, Ägypten
- Rekrutierung
- Sohag University Hospitals
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Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60 Jahre.
- Beide Geschlechter.
- Einseitige \bilaterale gutartige Schilddrüsenknoten, mit präoperativer Feinnadelaspirationsbiopsie.
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Kontraindikationen wie Gerinnungsstörungen.
- Retrosternaler Kropf.
- Eine Geschichte der Gebärmutterhalschirurgie.
- Schwere Begleiterkrankungen (unkontrollierter Diabetes, schwere Herz-Lungen-Erkrankung).
- Malignität.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Drainage, die bei Schilddrüsenoperationen verwendet wird
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Hyroidektomie mit subkutaner Saugdrainage
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Aktiver Komparator: Bei der Schilddrüsenoperation wird keine Drainage verwendet
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Thyreoidektomie ohne subkutane Saugdrainage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der abflusslosen Thyreoidektomie bei gutartigen Schilddrüsenerkrankungen im Hinblick auf Komplikationen an der Operationsstelle
Zeitfenster: 6 Monate
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Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Drainless versus Drainage nach Thyreoidektomie-Operationen hinsichtlich postoperativer kurzfristiger Komplikationen an der Operationsstelle wie Schmerzen, Infektionen, Serom, Hämatom und Lückenbildung bei Patienten mit gutartigen Schilddrüsenerkrankungen zu vergleichen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-04-04MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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