- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06410937
Evaluering av avløpsfri tyreoidektomi for godartede skjoldbruskkjertelsykdommer angående komplikasjoner på operasjonsstedet
I alle skjoldbruskkjerteloperasjoner bruker mange kirurger avløp på regelmessig basis og har gjort det i årevis i henhold til anbefalingene. På grunn av skjoldbruskkjertelens høye vaskularisering gjennom hele dens endokrine funksjon, har enhver blødning inne i det lukkede paratracheale rommet potensial til å hindre venøs og lymfedrenasje, noe som kan resultere i luftveisblokkering og laryngofaryngealt ødem. Kirurger utfører rutinemessig postoperativ drenering av skjoldbruskkjertelen i det moderne kirurgiske feltet. Målet er å stoppe væske fra å samle seg på operasjonssåret, noe som kan trekke sammen pasientens luftrør og sette livet i fare.
Skjoldbruskkjertelstorm, hypokalsemi, hematom/blødning som svekker luftveiene, tilbakevendende eller superior larynxnerveskade og sårproblemer som sårinfeksjon er blant de viktigste postoperative konsekvensene av skjoldbruskkjerteloperasjoner.
Noen rapporter indikerer at bruk av avløp etter skjoldbruskkjerteloperasjon ikke er særlig fordelaktig. Noen forskere har blitt tilskyndet av dette til å vurdere om dren bør settes inn under skjoldbruskkjerteloperasjoner der flere forskningsartikler og metaanalyser heller ikke har klart å demonstrere fordelen med drenering ved skjoldbruskkjertelkirurgi. Blodpropp i avløpene kan forårsake alvorlig postoperativ blødning, og hindre kirurgen i å bli varslet. Vanskelige tilfeller av tyreoidektomi kan forutsies av faktorer knyttet til pasienten, skjoldbruskkjertelen eller kirurgen.
Når tyreoidektomier utføres under ideelle forhold - det vil si i en setting der god anatomisk og fysiologisk ekspertise matches med grundige kirurgiske ferdigheter - er komplikasjoner sjeldne. Kirurgens evne til å gjøre en skjoldbruskkjerteloperasjon uten vanskeligheter er avgjørende. Det er ikke mulig å se rutinemessig avløpsbruk som en erstatning for disse komponentene.
Perkutan drenering brukes ofte i tilfeller av hode- og nakkekirurgi. Men selv om de er effektive for å forhindre postoperativ hematomdannelse, kan bruken også være assosiert med betydelige komplikasjoner, inkludert infeksjon, fistler, smerte, psykososiale implikasjoner og spesielt forlengelse av sykehusoppholdet.
Følgelig, noen forskere som avviser bruken av intraoperativ dren, er det ikke en veldig høy grad av sårblødninger etter skjoldbruskkjerteloperasjoner. I tillegg indikerer annen forskning at det ikke er noen forskjell i de to gruppenes forekomst av postoperative problemer med og uten drenering.
Nesten alle kirurger bruker et lukket vakuumavløp etter intervensjonen for å unngå den dødeligste komplikasjonen, en kvelende blødning, som flere studier antyder kanskje ikke er avgjørende
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Telefonnummer: +201094792499
- E-post: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mohammed M Ali, Professor
Studiesteder
-
-
-
Sohag, Egypt
- Rekruttering
- Sohag University hospitals
-
Ta kontakt med:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Begge kjønn.
- Unilaterale \ bilaterale godartede knuter i skjoldbruskkjertelen, med preoperativ finnåls aspirasjonsbiopsi.
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske kontraindikasjoner som koagulasjonsdysfunksjon.
- Retrosternal struma.
- En historie med livmorhalskirurgi.
- Alvorlige komorbide sykdommer (ukontrollert diabetes, alvorlig hjerte- og lungesykdom).
- Malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dren brukt i skjoldbruskkjerteloperasjonen
|
hyroidektomi med subkutan sugedren
|
Aktiv komparator: Ingen Dren brukt i skjoldbruskkjerteloperasjonen
|
tyreoidektomi uten subkutan sugedren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av avløpsfri tyreoidektomi for godartede skjoldbruskkjertelsykdommer angående komplikasjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten av Drenless Versus Drenage etter tyreoidektomioperasjoner angående postoperative kortsiktige komplikasjoner på operasjonsstedet som smerte, infeksjoner, seroma, hematom og gaping hos pasienter med godartede skjoldbruskkjertelsykdommer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Soh-Med-24-04-04MS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Godartede skjoldbruskkjertelsykdommer
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconHar ikke rekruttert ennåBenign bukspyttkjertellesjonFrankrike
-
AbbVieRekruttering
-
Ain Shams UniversityFullførtBenign gynekologisk sykdomEgypt
-
Campus Bio-Medico UniversityFullførtBenign gynekologisk patologi
-
mariam hamoudaFullførtBenign migratorisk glossittEgypt
-
Medway NHS Foundation TrustJohnson & JohnsonUkjentBenign sykdom i livmorenStorbritannia
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekrutteringMultiparametrisk avbildning for analyse av MVNT (multinodulær og vakuolerende nevronal tumor) (MIAM)Benign nevronal sykdomFrankrike
-
AVAVA, Inc.Fullført
-
Rijnstate HospitalZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; University of Twente og andre samarbeidspartnereRekrutteringRadiofrekvensablasjon | Thyroid Nodule, giftig eller med hypertyreose | Autonom skjoldbruskkjertelfunksjon | Thyroid Nodule; Hypertyreose | Jod Hypertyreose | Jod BivirkningNederland
Kliniske studier på tyreoidektomi med dren
-
Aristotle University Of ThessalonikiAHEPA University HospitalFullført
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...FullførtPleuravæske | Brystrør | Videoassistert thoraxkirurgiItalia
-
Montreal Heart InstituteJohnson & JohnsonFullførtPerikardiell effusjon | Sen hjertetamponade | Kirurgisk reintervensjonCanada
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtBrystkreft | Fysisk aktivitet | AldringForente stater
-
Johns Hopkins UniversityAvsluttetBukspyttkjertelfistelForente stater
-
Stanford UniversityAktiv, ikke rekrutterendeResiliens, psykologisk | Bærbare enheter | Psykologisk velvære | Personlig og profesjonell oppfyllelse | MultiomikkForente stater
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Hasselt UniversityFullførtMultippel skleroseBelgia
-
Tilburg UniversityRekrutteringPostpartum depresjon | Foreldrestress | Postpartum angstNederland
-
Charite University, Berlin, GermanyFullførtAneurysmal subaraknoidal blødningTyskland