- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06410937
Оценка бессточной тиреоидэктомии при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы в отношении осложнений в области хирургического вмешательства
При всех операциях на щитовидной железе многие хирурги регулярно используют дренажи и делают это в течение многих лет в соответствии с рекомендациями. Из-за высокой васкуляризации щитовидной железы на протяжении всей ее эндокринной функции любое кровотечение внутри закрытого паратрахеального пространства может препятствовать венозному и лимфатическому оттоку, что может привести к закупорке дыхательных путей и отеку гортаноглотки. В современной хирургической сфере хирурги регулярно выполняют послеоперационное дренирование щитовидной железы. Цель состоит в том, чтобы остановить накопление жидкости в месте хирургической раны, которая может сузить трахею пациента и поставить под угрозу его жизнь.
К числу основных послеоперационных последствий операции на щитовидной железе относятся тиреоидный криз, гипокальциемия, гематома/кровоизлияние, нарушающее проходимость дыхательных путей, рецидивирующее или верхнее повреждение гортанного нерва, а также проблемы с ранами, такие как раневая инфекция.
В некоторых сообщениях указывается, что использование дренажей после операции на щитовидной железе не очень полезно. Это побудило некоторых исследователей задуматься о том, следует ли устанавливать дренажи во время операции на щитовидной железе, хотя несколько научных статей и метаанализов также не смогли продемонстрировать пользу дренажа при хирургии щитовидной железы. Сгустки крови в дренажах могут вызвать сильное послеоперационное кровотечение, из-за которого хирург не будет уведомлен. Сложные случаи тиреоидэктомии можно предсказать на основе факторов, связанных с пациентом, щитовидной железой или хирургом.
Когда тиреоидэктомия выполняется в идеальных условиях, то есть в условиях, где хороший анатомический и физиологический опыт сочетается с тщательными хирургическими навыками, осложнения редки. Способность хирурга провести операцию на щитовидной железе без затруднений имеет решающее значение. Невозможно рассматривать регулярное использование дренажа в качестве замены этих компонентов.
Чрескожные дренажи часто используются при операциях на голове и шее. Однако, несмотря на то, что они эффективны для предотвращения образования послеоперационных гематом, их использование также может быть связано с серьезными осложнениями, включая инфекцию, свищи, боль, психосоциальные последствия и, что особенно важно, продление пребывания в больнице.
Соответственно, некоторые исследователи, отвергающие использование интраоперационных дренажей, отмечают не очень высокую частоту раневых кровотечений после операций на щитовидной железе. Кроме того, другие исследования показывают, что нет никакой разницы в частоте послеоперационных проблем в двух группах с дренированием и без него.
Почти все хирурги используют закрытый вакуумный дренаж после вмешательства, чтобы избежать самого смертельного осложнения — удушающего кровотечения, которое, как показывают некоторые исследования, может не иметь существенного значения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Номер телефона: +201094792499
- Электронная почта: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mohammed M Ali, Professor
Места учебы
-
-
-
Sohag, Египет
- Рекрутинг
- Sohag University hospitals
-
Контакт:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Оба пола.
- Односторонние или двусторонние доброкачественные узлы щитовидной железы с предоперационной тонкоигольной аспирационной биопсией.
Критерий исключения:
- Хирургические противопоказания, такие как нарушение свертываемости крови.
- Ретростернальный зоб.
- История хирургии шейки матки.
- Тяжелые сопутствующие заболевания (неконтролируемый диабет, тяжелые сердечно-легочные заболевания).
- Злокачественность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Дренаж, используемый при операциях на щитовидной железе
|
гиреоидэктомия с подкожным дренажем
|
Активный компаратор: Дренаж не используется при операциях на щитовидной железе
|
тиреоидэктомия без подкожного дренажа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка бессточной тиреоидэктомии при доброкачественных заболеваниях щитовидной железы в отношении осложнений в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Целью данного исследования является сравнение эффективности бесдренажного дренажа и дренирования после операций тиреоидэктомии в отношении послеоперационных краткосрочных осложнений в области хирургического вмешательства, таких как боль, инфекции, серома, гематома и зияние у пациентов с доброкачественными заболеваниями щитовидной железы.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Soh-Med-24-04-04MS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Доброкачественные заболевания щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия
Клинические исследования тиреоидэктомия с дренированием
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг
-
University of California, Los AngelesBodiMojo, Inc.ЗавершенныйСаркомаСоединенные Штаты
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Northwestern... и другие соавторыЗавершенный
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and Training...Завершенный
-
Dentsply InternationalЗавершенныйГиперчувствительность зубовСоединенные Штаты
-
Sanquin Research & Blood Bank DivisionsZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Roche BV... и другие соавторыЗавершенный