- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06410937
Evaluación de la tiroidectomía sin drenaje para enfermedades tiroideas benignas con respecto a las complicaciones del sitio quirúrgico
En todas las cirugías de tiroides, muchos cirujanos utilizan drenajes de forma regular y lo han hecho durante años siguiendo las recomendaciones. Debido a la alta vascularización de la tiroides a lo largo de su función endocrina, cualquier hemorragia dentro del espacio paratraqueal cerrado tiene el potencial de impedir el drenaje venoso y linfático, lo que podría provocar obstrucción de las vías respiratorias y edema laringofaríngeo. Los cirujanos realizan de forma rutinaria el drenaje posoperatorio de la glándula tiroides en el campo quirúrgico moderno. El objetivo es evitar que se acumule líquido en el sitio de la herida quirúrgica, lo que podría constreñir la tráquea del paciente y poner en peligro su vida.
La tormenta tiroidea, la hipocalcemia, el hematoma/hemorragia que afecta las vías respiratorias, el daño al nervio laríngeo superior o recurrente y los problemas de las heridas, como la infección de la herida, se encuentran entre las principales consecuencias postoperatorias de la cirugía de tiroides.
Algunos informes indican que el uso de drenajes después de una cirugía de tiroides no es muy beneficioso. Esto ha llevado a algunos investigadores a considerar si se deben insertar drenajes durante la cirugía de tiroides, en la que varios artículos de investigación y metanálisis tampoco han logrado demostrar el beneficio del drenaje en la cirugía de tiroides. Los coágulos de sangre en los drenajes podrían causar un sangrado postoperatorio severo, impidiendo que el cirujano sea notificado. Los casos de tiroidectomía difíciles pueden predecirse por factores relacionados con el paciente, la tiroides o el cirujano.
Cuando las tiroidectomías se realizan en condiciones ideales, es decir, en un entorno donde la buena experiencia anatómica y fisiológica se combina con habilidades quirúrgicas meticulosas, las complicaciones son raras. La capacidad del cirujano para realizar una cirugía de tiroides sin dificultades es crucial. No es posible considerar el uso rutinario de drenajes como un sustituto de estos componentes.
Los drenajes percutáneos se utilizan frecuentemente en casos de cirugía de cabeza y cuello. Sin embargo, aunque son eficaces para prevenir la formación de hematomas posoperatorios, su uso también puede asociarse con complicaciones importantes, como infección, fístulas, dolor, implicaciones psicosociales y, en particular, prolongación de la estancia hospitalaria.
En consecuencia, algunos investigadores que rechazan el uso de drenajes intraoperatorios afirman que no existe una tasa muy alta de hemorragias en las heridas después de la cirugía de tiroides. Además, otras investigaciones indican que no hay diferencias en la incidencia de problemas posoperatorios de los dos grupos con y sin drenaje.
Casi todos los cirujanos utilizan un drenaje de vacío cerrado después de la intervención para evitar la complicación más mortal, una hemorragia asfixiante, que según varios estudios puede no ser esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Número de teléfono: +201094792499
- Correo electrónico: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed M Ali, Professor
Ubicaciones de estudio
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-
-
Sohag, Egipto
- Reclutamiento
- Sohag University hospitals
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Contacto:
- Magdy M Amin, professor
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-60 años.
- Ambos sexos.
- Nódulos benignos tiroideos unilaterales/bilaterales, con biopsia por aspiración con aguja fina preoperatoria.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones quirúrgicas como disfunción de la coagulación.
- Bocio retroesternal.
- Historia de la cirugía cervical.
- Enfermedades comórbidas graves (diabetes no controlada, enfermedad cardiopulmonar grave).
- Malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Drenaje utilizado en la cirugía de tiroides.
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Hiroidectomía con drenaje de succión subcutáneo.
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Comparador activo: No se utiliza drenaje en la cirugía de tiroides.
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tiroidectomía sin drenaje de succión subcutáneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la tiroidectomía sin drenaje para enfermedades tiroideas benignas con respecto a las complicaciones del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Este estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del drenaje sin drenaje versus el drenaje después de operaciones de tiroidectomía con respecto a las complicaciones posoperatorias a corto plazo del sitio quirúrgico como dolor, infecciones, seroma, hematoma y apertura en pacientes con enfermedades benignas de la tiroides.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
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- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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