- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06410937
Ocena bezdrenowej tyreoidektomii w łagodnych chorobach tarczycy ze względu na powikłania miejsca operowanego
Wielu chirurgów regularnie korzysta z drenów podczas wszystkich operacji tarczycy i robi to od lat, zgodnie z zaleceniami. Ze względu na duże unaczynienie tarczycy w obrębie jej funkcji hormonalnej, każdy krwotok w zamkniętej przestrzeni przytchawiczej może utrudniać drenaż żylny i limfatyczny, co może skutkować zablokowaniem dróg oddechowych i obrzękiem krtani i gardła. Chirurdzy rutynowo wykonują pooperacyjny drenaż tarczycy na współczesnym polu chirurgicznym. Celem jest zapobieganie gromadzeniu się płynu w miejscu rany chirurgicznej, co mogłoby spowodować zwężenie tchawicy pacjenta i zagrozić jego życiu.
Burza tarczycowa, hipokalcemia, krwiak/krwotok upośledzający drogi oddechowe, nawracające lub górne uszkodzenie nerwu krtaniowego oraz problemy z ranami, takie jak zakażenie rany, należą do głównych pooperacyjnych konsekwencji operacji tarczycy.
Niektóre doniesienia wskazują, że stosowanie drenów po operacji tarczycy nie jest zbyt korzystne. Skłoniło to niektórych badaczy do rozważenia, czy podczas operacji tarczycy należy zakładać dreny, ponieważ w kilku artykułach naukowych i metaanalizach również nie wykazano korzyści płynących z drenażu w chirurgii tarczycy. Zakrzepy krwi w drenach mogą powodować poważne krwawienie pooperacyjne, uniemożliwiając powiadomienie chirurga. Trudne przypadki usunięcia tarczycy można przewidzieć na podstawie czynników związanych z pacjentem, tarczycą lub chirurgiem.
Kiedy tyreoidektomię przeprowadza się w idealnych warunkach, to znaczy w otoczeniu, w którym dobra wiedza anatomiczna i fizjologiczna idzie w parze ze skrupulatnymi umiejętnościami chirurgicznymi, powikłania są rzadkie. Kluczowa jest zdolność chirurga do przeprowadzenia bezproblemowej operacji tarczycy. Nie jest możliwe postrzeganie rutynowego stosowania drenażu jako substytutu tych składników.
Dreny przezskórne są często stosowane w chirurgii głowy i szyi. Jednakże, chociaż są skuteczne w zapobieganiu powstawaniu krwiaków pooperacyjnych, ich stosowanie może również wiązać się ze znacznymi powikłaniami, w tym infekcjami, przetokami, bólem, konsekwencjami psychospołecznymi, a co najważniejsze, wydłużeniem pobytu w szpitalu.
W związku z tym niektórzy badacze odrzucający stosowanie drenów śródoperacyjnych wskazują, że ryzyko krwotoków z ran po operacji tarczycy nie jest zbyt wysokie. Ponadto inne badania wskazują, że nie ma różnicy w częstości występowania problemów pooperacyjnych z drenażem i bez drenażu w obu grupach.
Prawie wszyscy chirurdzy używają po zabiegu zamkniętego drenażu próżniowego, aby uniknąć najbardziej śmiertelnych powikłań, czyli dławiącego krwotoku, który, jak sugeruje kilka badań, może nie być niezbędny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Numer telefonu: +201094792499
- E-mail: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mohammed M Ali, Professor
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sohag, Egipt
- Rekrutacyjny
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat.
- Obie płcie.
- Jednostronne \ obustronne łagodne guzki tarczycy, z przedoperacyjną biopsją aspiracyjną cienkoigłową.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania chirurgiczne, takie jak zaburzenia krzepnięcia.
- Wole zamostkowe.
- Historia chirurgii szyjki macicy.
- Ciężkie choroby współistniejące (nieleczona cukrzyca, ciężka choroba krążeniowo-oddechowa).
- Złośliwość.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Drenaż stosowany w chirurgii tarczycy
|
hyroidektomia z podskórnym drenem ssącym
|
Aktywny komparator: W chirurgii tarczycy nie stosuje się drenażu
|
tyreoidektomia bez podskórnego drenażu ssącego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena bezdrenowej tyreoidektomii w łagodnych chorobach tarczycy ze względu na powikłania miejsca operowanego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Celem tego badania jest porównanie skuteczności stosowania drenażu bez drenażu z drenażem po operacjach usunięcia tarczycy w odniesieniu do krótkotrwałych powikłań pooperacyjnych w miejscu zabiegu, takich jak ból, zakażenia, krwiaki, krwiaki i rozszczelnienie u pacjentów z łagodnymi chorobami tarczycy.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Soh-Med-24-04-04MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na tyreoidektomia z drenem
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityZakończonyUrządzenie nieskuteczneHongkong
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteWycofaneGlejak niskiego stopnia | Przetrwanie | Obciążenie związane z opiekąStany Zjednoczone
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
Tilburg UniversityRekrutacyjnyDepresja poporodowa | Stres rodzicielski | Lęk poporodowyHolandia
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyZadowolenie ze wzroku w jasnym świetleHiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Thomas Jefferson UniversityZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Center for HIV Education Studies and...Zakończony
-
Changi General HospitalZakończonyKrwotok | Powikłania związane z cewnikiem | Dializa; Komplikacje | Powikłanie rany | Krwawiąca RanaSingapur
-
Boston UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespołu stresu pourazowegoStany Zjednoczone