- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06410937
Evaluatie van drainageloze thyroïdectomie voor goedaardige schildklierziekten met betrekking tot complicaties op de operatieplaats
Bij alle schildklieroperaties maken veel chirurgen regelmatig gebruik van drains en doen dit al jaren volgens de aanbevelingen. Vanwege de hoge vascularisatie van de schildklier tijdens zijn endocriene functie, kan elke bloeding in de gesloten paratracheale ruimte de veneuze en lymfatische drainage belemmeren, wat kan resulteren in luchtwegblokkering en laryngofaryngeaal oedeem. Chirurgen voeren routinematig postoperatieve schildklierdrainages uit in het moderne chirurgische veld. Het doel is om te voorkomen dat vocht zich ophoopt op de plaats van de operatiewond, wat de luchtpijp van de patiënt zou kunnen vernauwen en zijn leven in gevaar zou kunnen brengen.
Schildklierstorm, hypocalciëmie, hematoom/bloeding die de luchtwegen belemmert, terugkerende of superieure larynxzenuwbeschadiging en wondproblemen zoals wondinfectie behoren tot de belangrijkste postoperatieve gevolgen van een schildklieroperatie.
Sommige rapporten geven aan dat het gebruik van drains na een schildklieroperatie niet erg gunstig is. Sommige onderzoekers zijn hierdoor aangezet om te overwegen of drains moeten worden ingebracht tijdens schildklieroperaties, waarbij verschillende onderzoekspapers en meta-analyses er ook niet in zijn geslaagd het voordeel van drainage bij schildklieroperaties aan te tonen. Bloedstolsels in de drains kunnen ernstige postoperatieve bloedingen veroorzaken, waardoor de chirurg niet op de hoogte kan worden gesteld. Moeilijke gevallen van thyreoïdectomie kunnen worden voorspeld door factoren die verband houden met de patiënt, de schildklier of de chirurg.
Wanneer thyreoïdectomieën worden uitgevoerd onder ideale omstandigheden, dat wil zeggen in een omgeving waar goede anatomische en fysiologische expertise gepaard gaat met nauwgezette chirurgische vaardigheden, zijn complicaties zeldzaam. Het vermogen van de chirurg om zonder problemen een schildklieroperatie uit te voeren is cruciaal. Het is niet mogelijk om routinematig afvoergebruik te zien als vervanging voor deze componenten.
Bij hoofd-halsoperaties wordt vaak gebruik gemaakt van percutane drains. Hoewel effectief bij het voorkomen van postoperatieve hematoomvorming, kan het gebruik ervan echter ook gepaard gaan met aanzienlijke complicaties, waaronder infectie, fistels, pijn, psychosociale implicaties en vooral een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis.
Dienovereenkomstig is er volgens sommige onderzoekers die het gebruik van intraoperatieve drains afwijzen, geen sprake van een zeer hoog aantal wondbloedingen na een schildklieroperatie. Bovendien geeft ander onderzoek aan dat er geen verschil is in de incidentie van postoperatieve problemen met en zonder drainage tussen de twee groepen.
Bijna alle chirurgen maken na de ingreep gebruik van een gesloten vacuümdrain om de dodelijkste complicatie, een verstikkende bloeding, te voorkomen, wat volgens verschillende onderzoeken misschien niet essentieel is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Telefoonnummer: +201094792499
- E-mail: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed M Ali, Professor
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte
- Werving
- Sohag University Hospitals
-
Contact:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-60 jaar.
- Beide geslachten.
- Unilaterale \ bilaterale goedaardige schildklierknobbeltjes, met preoperatieve aspiratiebiopsie met fijne naald.
Uitsluitingscriteria:
- Chirurgische contra-indicaties zoals stollingsstoornissen.
- Retrosternale struma.
- Een geschiedenis van cervicale chirurgie.
- Ernstige comorbide ziekten (ongecontroleerde diabetes, ernstige hart- en longziekten).
- Maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drain gebruikt bij de schildklieroperatie
|
hyroidectomie met subcutane zuigdrainage
|
|
Actieve vergelijker: Er wordt geen drain gebruikt bij de schildklieroperatie
|
thyreoïdectomie zonder onderhuidse zuigdrainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van drainageloze thyroïdectomie voor goedaardige schildklierziekten met betrekking tot complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Drainless versus Drainage na thyreoïdectomieoperaties te vergelijken met betrekking tot postoperatieve complicaties op de chirurgische locatie op de korte termijn, zoals pijn, infecties, seroom, hematoom en gaping bij patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-04-04MS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .