Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van drainageloze thyroïdectomie voor goedaardige schildklierziekten met betrekking tot complicaties op de operatieplaats

7 mei 2024 bijgewerkt door: Mahmoud Abdelgaber Mehrez, Sohag University

Bij alle schildklieroperaties maken veel chirurgen regelmatig gebruik van drains en doen dit al jaren volgens de aanbevelingen. Vanwege de hoge vascularisatie van de schildklier tijdens zijn endocriene functie, kan elke bloeding in de gesloten paratracheale ruimte de veneuze en lymfatische drainage belemmeren, wat kan resulteren in luchtwegblokkering en laryngofaryngeaal oedeem. Chirurgen voeren routinematig postoperatieve schildklierdrainages uit in het moderne chirurgische veld. Het doel is om te voorkomen dat vocht zich ophoopt op de plaats van de operatiewond, wat de luchtpijp van de patiënt zou kunnen vernauwen en zijn leven in gevaar zou kunnen brengen.

Schildklierstorm, hypocalciëmie, hematoom/bloeding die de luchtwegen belemmert, terugkerende of superieure larynxzenuwbeschadiging en wondproblemen zoals wondinfectie behoren tot de belangrijkste postoperatieve gevolgen van een schildklieroperatie.

Sommige rapporten geven aan dat het gebruik van drains na een schildklieroperatie niet erg gunstig is. Sommige onderzoekers zijn hierdoor aangezet om te overwegen of drains moeten worden ingebracht tijdens schildklieroperaties, waarbij verschillende onderzoekspapers en meta-analyses er ook niet in zijn geslaagd het voordeel van drainage bij schildklieroperaties aan te tonen. Bloedstolsels in de drains kunnen ernstige postoperatieve bloedingen veroorzaken, waardoor de chirurg niet op de hoogte kan worden gesteld. Moeilijke gevallen van thyreoïdectomie kunnen worden voorspeld door factoren die verband houden met de patiënt, de schildklier of de chirurg.

Wanneer thyreoïdectomieën worden uitgevoerd onder ideale omstandigheden, dat wil zeggen in een omgeving waar goede anatomische en fysiologische expertise gepaard gaat met nauwgezette chirurgische vaardigheden, zijn complicaties zeldzaam. Het vermogen van de chirurg om zonder problemen een schildklieroperatie uit te voeren is cruciaal. Het is niet mogelijk om routinematig afvoergebruik te zien als vervanging voor deze componenten.

Bij hoofd-halsoperaties wordt vaak gebruik gemaakt van percutane drains. Hoewel effectief bij het voorkomen van postoperatieve hematoomvorming, kan het gebruik ervan echter ook gepaard gaan met aanzienlijke complicaties, waaronder infectie, fistels, pijn, psychosociale implicaties en vooral een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis.

Dienovereenkomstig is er volgens sommige onderzoekers die het gebruik van intraoperatieve drains afwijzen, geen sprake van een zeer hoog aantal wondbloedingen na een schildklieroperatie. Bovendien geeft ander onderzoek aan dat er geen verschil is in de incidentie van postoperatieve problemen met en zonder drainage tussen de twee groepen.

Bijna alle chirurgen maken na de ingreep gebruik van een gesloten vacuümdrain om de dodelijkste complicatie, een verstikkende bloeding, te voorkomen, wat volgens verschillende onderzoeken misschien niet essentieel is.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Mohammed M Ali, Professor

Studie Locaties

      • Sohag, Egypte
        • Werving
        • Sohag University Hospitals
        • Contact:
          • Magdy M Amin, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar.
  • Beide geslachten.
  • Unilaterale \ bilaterale goedaardige schildklierknobbeltjes, met preoperatieve aspiratiebiopsie met fijne naald.

Uitsluitingscriteria:

  • Chirurgische contra-indicaties zoals stollingsstoornissen.
  • Retrosternale struma.
  • Een geschiedenis van cervicale chirurgie.
  • Ernstige comorbide ziekten (ongecontroleerde diabetes, ernstige hart- en longziekten).
  • Maligniteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Drain gebruikt bij de schildklieroperatie
hyroidectomie met subcutane zuigdrainage
Actieve vergelijker: Er wordt geen drain gebruikt bij de schildklieroperatie
thyreoïdectomie zonder onderhuidse zuigdrainage

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van drainageloze thyroïdectomie voor goedaardige schildklierziekten met betrekking tot complicaties op de operatieplaats
Tijdsspanne: 6 maanden
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van Drainless versus Drainage na thyreoïdectomieoperaties te vergelijken met betrekking tot postoperatieve complicaties op de chirurgische locatie op de korte termijn, zoals pijn, infecties, seroom, hematoom en gaping bij patiënten met goedaardige schildklieraandoeningen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-24-04-04MS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren