- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06410937
Hodnocení bezodtokové tyreoidektomie pro benigní onemocnění štítné žlázy s ohledem na komplikace v místě chirurgického zákroku
Při všech operacích štítné žlázy mnoho chirurgů používá drény pravidelně a podle doporučení tak činí již léta. Vzhledem k vysoké vaskularizaci štítné žlázy v celé její endokrinní funkci má jakékoli krvácení v uzavřeném paratracheálním prostoru potenciál bránit žilní a lymfatické drenáži, což může vést k blokádě dýchacích cest a laryngofaryngeálnímu edému. Chirurgové běžně provádějí pooperační drenáže štítné žlázy v moderním chirurgickém oboru. Cílem je zabránit hromadění tekutiny v místě operační rány, která by mohla sevřít průdušnici pacienta a ohrozit jeho život.
Tyreoidální bouře, hypokalcémie, hematom/hemoragie poškozující dýchací cesty, recidivující nebo horní poškození laryngeálního nervu a problémy s ranou, jako je infekce rány, patří k hlavním pooperačním následkům operace štítné žlázy.
Některé zprávy naznačují, že použití drénů po operaci štítné žlázy není příliš přínosné. Některé výzkumníky to přimělo zvážit, zda by neměly být během operace štítné žlázy zavedeny drény, v nichž několik výzkumných prací a metaanalýz rovněž neprokázalo přínos drenáže při operaci štítné žlázy. Krevní sraženiny v drénech by mohly způsobit závažné pooperační krvácení, což by bránilo chirurgovi v upozornění. Obtížné případy tyreoidektomie lze předvídat faktory souvisejícími s pacientem, štítnou žlázou nebo chirurgem.
Pokud jsou tyreoidektomie prováděny za ideálních podmínek – tedy v prostředí, kde se dobrá anatomická a fyziologická odbornost snoubí s pečlivými chirurgickými dovednostmi – jsou komplikace vzácné. Zásadní je schopnost chirurga provést operaci štítné žlázy bez obtíží. Není možné vidět rutinní použití odtoku jako náhradu za tyto komponenty.
Perkutánní drény se často používají v případech chirurgie hlavy a krku. Ačkoli jsou účinné při prevenci tvorby pooperačních hematomů, jejich použití může být také spojeno s významnými komplikacemi, včetně infekce, píštělí, bolesti, psychosociálních důsledků a především prodloužení hospitalizace.
V souladu s tím někteří výzkumníci, kteří odmítají použití intraoperačních drénů, nedochází po operaci štítné žlázy k příliš vysokému počtu krvácení z rány. Další výzkumy navíc ukazují, že u těchto dvou skupin není žádný rozdíl ve výskytu pooperačních problémů s drenáží a bez drenáže.
Téměř všichni chirurgové používají po zákroku uzavřený vakuový drén, aby se vyhnuli nejsmrtelnější komplikaci, dusivému krvácení, které podle několika studií nemusí být nezbytné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud A Mahrez, Resident
- Telefonní číslo: +201094792499
- E-mail: mahmoudabdelgaber@med.sohag.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mohammed M Ali, Professor
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt
- Nábor
- Sohag University hospitals
-
Kontakt:
- Magdy M Amin, professor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60 let.
- Obě pohlaví.
- Jednostranné \ bilaterální benigní uzliny štítné žlázy s předoperační tenkojehlovou aspirační biopsií.
Kritéria vyloučení:
- Chirurgické kontraindikace, jako je koagulační dysfunkce.
- Retrosternální struma.
- Historie cervikální chirurgie.
- Sever Komorbidní onemocnění (nekontrolovaný diabetes, těžké kardiopulmonální onemocnění).
- Malignita.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Drén používaný při operaci štítné žlázy
|
hyroidektomie se subkutánním sacím drénem
|
Aktivní komparátor: No Drain používaný při operaci štítné žlázy
|
tyreoidektomie bez podkožního sacího drénu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení bezodtokové tyreoidektomie pro benigní onemocnění štítné žlázy s ohledem na komplikace v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost bezodtokové vs. drenáže po operacích tyreoidektomie s ohledem na pooperační krátkodobé komplikace v místě chirurgického zákroku, jako je bolest, infekce, serom, hematom a zející u pacientů s benigním onemocněním štítné žlázy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Prichard RS, Murphy R, Lowry A, McLaughlin R, Malone C, Kerin MJ. The routine use of post-operative drains in thyroid surgery: an outdated concept. Ir Med J. 2010 Jan;103(1):26-7.
- Scerrino G, Paladino NC, Di Paola V, Morfino G, Amodio E, Gulotta G, Bonventre S. The use of haemostatic agents in thyroid surgery: efficacy and further advantages. Collagen-Fibrinogen-Thrombin Patch (CFTP) versus Cellulose Gauze. Ann Ital Chir. 2013 Sep-Oct;84(5):545-50.
- Sakorafas GH. Historical evolution of thyroid surgery: from the ancient times to the dawn of the 21st century. World J Surg. 2010 Aug;34(8):1793-804. doi: 10.1007/s00268-010-0580-7.
- Colak T, Akca T, Turkmenoglu O, Canbaz H, Ustunsoy B, Kanik A, Aydin S. Drainage after total thyroidectomy or lobectomy for benign thyroidal disorders. J Zhejiang Univ Sci B. 2008 Apr;9(4):319-23. doi: 10.1631/jzus.B0720257.
- Morrissey AT, Chau J, Yunker WK, Mechor B, Seikaly H, Harris JR. Comparison of drain versus no drain thyroidectomy: randomized prospective clinical trial. J Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Feb;37(1):43-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-04-04MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na tyreoidektomie s drenáží
-
Raydiant Oximetry, Inc.Zatím nenabírámeKomplikace císařského řezu | Poporodní krvácení | Děložní krvácení | Atonie dělohy s krvácením
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterDokončenoRakovina prsu | Fyzická aktivita | StárnutíSpojené státy
-
Stanford UniversityAktivní, ne náborOdolnost, Psychika | Nositelná zařízení | Psychologické wellness | Osobní a profesionální plnění | MultiomikaSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoPankreatická píštělSpojené státy
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...DokončenoPleurální výpotek | Hrudní trubice | Video asistovaná hrudní chirurgieItálie
-
Hospital Miguel ServetDokončeno
-
University of ManitobaCancerCare ManitobaAktivní, ne náborRakovina | Kognitivní porucha | Kognitivní dysfunkce | Dospívající | Mladí dospělíKanada
-
Hasselt UniversityDokončeno
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoZařízení je neúčinnéHongkong