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予後評価予測モデル生存脊髄硬膜外転移

2024年5月8日 更新者:Radboud University Medical Center

脊髄硬膜外転移予測モデル生存の予後評価

症候性脊髄転移患者は、インフォームドコンセントに署名した後、前向きにデータベースに登録されます。 組み入れ後少なくとも 6 か月後に生存状況が分析されます。 これらは、以前に開発された予測モデルで使用された要素と相関しています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

予測モデルはウェブベースで、次の 5 つのパラメーターを使用します: Karnofsky パフォーマンス スコア (KPS) (突然 (24 時間未満) の悪化の場合、スコアは悪化の直前に使用されました)、原発疾患を治療する治癒意図、脊椎レベル症候性腫瘍、転移の組織病理学、および性別。 これらのパラメータは、ベースライン特性に加えて記録されます。 発表日が記録されます。 最後の患者の生存状況を含めてから 4 か月後、すべての患者の生存状態がスコアリングされます。 該当する場合は死亡日が記載されます。

患者は、放射線療法または手術と放射線療法の組み合わせによる治療が必要な症候性硬膜外脊髄転移病変を患っている場合に適格です。 病変の性質は病理学的検査によって確認する必要があります。 最近診断された活動性原発巣(脊髄病変の出現まで 1 年未満)の場合、転移性病変はこの原発巣に関連していると考えられます。 ただし、患者の病歴に複数の原発疾患がある場合は、組織の病理学的検証が義務付けられます。

患者が結果の出版を含む科学的用途にデータを使用することについてインフォームドコンセントを行った後、患者も含められます。 データは収集され、電子的に匿名化されて保存されます。 患者は連続 3 年間含まれます。 約450人の患者が含まれる可能性があると推定されています。 ラドバウド大学医療センターとハーグランデン医療センターの2つのセンターが参加します。

統計分析 Cox モデルは前述のとおり検証されます 4。最初に予測能力がグラフでプロットされ、次にそれが Harrel の c-index および Royston-Sauerbrei D-statistic、Rd2 として定量的に表現されます。 キャリブレーションスロープも計算されます。 全患者の 3 分の 1 のサンプルが検証目的で使用されます。 必要に応じてモデルが適応されます。 次に、すべての患者のデータを使用して検証が実行されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

428

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

症候性脊椎転移を呈する既知または未知の悪性腫瘍を有する成人

説明

包含基準:

  • 脊髄脊髄転移患者
  • 症状のある
  • アダルト
  • インフォームドコンセント

除外基準:

  • インフォームドコンセントを理解していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脊椎転移診断後の生存率
時間枠:組み入れ後最低 6 か月
脊椎転移診断後の生存率
組み入れ後最低 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Radboudumcnch001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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