- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06411015
예후 평가 예측 모델 생존 척추 경막외 전이
예측 모델 생존 척추 경막외 전이의 예후 평가
연구 개요
상태
정황
상세 설명
예측 모델은 웹 기반이며 다음 5가지 매개변수를 사용합니다. Karnofsky 성능 점수(KPS)(갑작스러운(<24시간) 악화의 경우 점수는 악화 직전에 사용됨), 일차 치료 의도, 척추 수준 증상이 있는 종양, 전이의 조직병리학 및 성별. 이러한 매개변수는 기본 특성과 함께 기록됩니다. 발표 날짜가 기록됩니다. 모든 환자의 마지막 환자 생존 상태를 포함시킨 후 4개월이 채점됩니다. 해당되는 경우 사망 날짜가 기록됩니다.
방사선 요법 또는 수술과 방사선 요법의 병용 요법이 필요한 증상이 있는 경막외 척추 전이 병변을 앓고 있는 환자는 적격합니다. 병변의 성격은 병리학적 검사를 통해 확인되어야 한다. 최근에 진단된 활동성 원발성 병변의 경우(척추 병변이 나타나기 1년 미만), 전이성 병변은 이 원발성 병변과 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 그러나 환자의 병력에 원발성 질환이 1개 이상인 경우에는 조직에 대한 병리학적 검증이 의무적입니다.
환자가 결과 공개를 포함하여 과학적 사용을 위해 자신의 데이터를 사용하는 것에 대해 사전 동의를 제공한 후 해당 데이터가 포함됩니다. 데이터는 수집되어 전자적으로 익명으로 저장됩니다. 환자는 연속 3년 동안 포함됩니다. 대략 450명의 환자가 포함될 수 있는 것으로 추산된다. Radboud University Medical Center와 Haaglanden Medical Center의 두 센터가 참여합니다.
통계 분석 Cox 모델은 앞에서 설명한 대로 검증됩니다. 먼저 예측 능력을 그래픽으로 표시한 다음 Harrel의 c-지수와 Royston-Sauerbrei D-통계, Rd2로 정량적으로 표현합니다. 교정 기울기도 계산됩니다. 전체 환자의 1/3의 샘플이 검증 목적으로 사용됩니다. 필요한 경우 모델이 조정됩니다. 그런 다음 모든 환자의 데이터를 사용하여 검증을 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 척추 척추 전이 환자
- 증상이 있는
- 성인
- 동의
제외 기준:
- 사전 동의를 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
척추 전이 진단 후 생존
기간: 포함 후 최소 6개월
|
척추 전이 진단 후 생존
|
포함 후 최소 6개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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