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Modelo de previsão de avaliação prognóstica Sobrevivência de metástases epidurais espinhais

8 de maio de 2024 atualizado por: Radboud University Medical Center

Avaliação prognóstica do modelo de predição de metástases epidurais espinhais de sobrevivência

Pacientes com metástase espinhal sintomática serão prospectivamente incluídos em um banco de dados após assinatura do consentimento informado. No mínimo seis meses após a inclusão, o estado de sobrevivência é analisado. Estes estão correlacionados com fatores que são usados ​​em um modelo de previsão desenvolvido anteriormente

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O modelo de predição é baseado na web e utilizou cinco parâmetros: pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) (em caso de deterioração súbita (<24 horas), a pontuação foi usada imediatamente antes da deterioração), a intenção curativa de tratar o primário, o nível espinhal do tumor sintomático, histopatologia da metástase e sexo. Esses parâmetros serão registrados além das características iniciais. A data da apresentação será registrada. Quatro meses após a inclusão do último status de sobrevivência do paciente, todos os pacientes serão pontuados. Se aplicável, a data do falecimento será anotada.

Os pacientes são elegíveis se sofrerem de uma lesão metastática espinhal epidural sintomática que justifique terapia, seja radioterapia ou uma combinação de cirurgia e radioterapia. A natureza da lesão deve ser verificada por exame anatomopatológico. No caso de um primário ativo diagnosticado recentemente (menos de um ano antes da apresentação da lesão medular), a lesão metastática é considerada relacionada a esse primário. Porém, se o paciente tiver mais de um primário na história, a verificação patológica do tecido é obrigatória.

Após os pacientes fornecerem consentimento informado para o uso de seus dados para uso científico, incluindo a publicação dos resultados, eles serão incluídos. Os dados serão coletados e armazenados eletronicamente e anonimamente. Os pacientes serão incluídos durante três anos consecutivos. Estima-se que aproximadamente 450 pacientes possam ser incluídos. Dois centros participarão, Radboud University Medical Center e Haaglanden Medical Center.

Análise estatística O modelo de Cox será validado conforme descrito anteriormente 4, primeiro graficamente a capacidade preditiva será plotada, enquanto a seguir será expressa quantitativamente como o índice c de Harrel e a estatística D de Royston -Sauerbrei, Rd2. A inclinação de calibração também é calculada. Uma amostra de um terço de todos os pacientes será usada para fins de validação. Se necessário, o modelo é adaptado. Em seguida, a validação é realizada utilizando os dados de todos os pacientes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

428

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

adulto com uma malignidade conhecida ou desconhecida apresentando metástase espinhal sintomática

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com metástase espinhal
  • sintomático
  • adulto
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • não entender o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência após diagnóstico de metástase espinhal
Prazo: mínimo 6 meses após a inclusão
sobrevivência após diagnóstico de metástase espinhal
mínimo 6 meses após a inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Radboudumcnch001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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