- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06411015
Modelo de previsão de avaliação prognóstica Sobrevivência de metástases epidurais espinhais
Avaliação prognóstica do modelo de predição de metástases epidurais espinhais de sobrevivência
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O modelo de predição é baseado na web e utilizou cinco parâmetros: pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) (em caso de deterioração súbita (<24 horas), a pontuação foi usada imediatamente antes da deterioração), a intenção curativa de tratar o primário, o nível espinhal do tumor sintomático, histopatologia da metástase e sexo. Esses parâmetros serão registrados além das características iniciais. A data da apresentação será registrada. Quatro meses após a inclusão do último status de sobrevivência do paciente, todos os pacientes serão pontuados. Se aplicável, a data do falecimento será anotada.
Os pacientes são elegíveis se sofrerem de uma lesão metastática espinhal epidural sintomática que justifique terapia, seja radioterapia ou uma combinação de cirurgia e radioterapia. A natureza da lesão deve ser verificada por exame anatomopatológico. No caso de um primário ativo diagnosticado recentemente (menos de um ano antes da apresentação da lesão medular), a lesão metastática é considerada relacionada a esse primário. Porém, se o paciente tiver mais de um primário na história, a verificação patológica do tecido é obrigatória.
Após os pacientes fornecerem consentimento informado para o uso de seus dados para uso científico, incluindo a publicação dos resultados, eles serão incluídos. Os dados serão coletados e armazenados eletronicamente e anonimamente. Os pacientes serão incluídos durante três anos consecutivos. Estima-se que aproximadamente 450 pacientes possam ser incluídos. Dois centros participarão, Radboud University Medical Center e Haaglanden Medical Center.
Análise estatística O modelo de Cox será validado conforme descrito anteriormente 4, primeiro graficamente a capacidade preditiva será plotada, enquanto a seguir será expressa quantitativamente como o índice c de Harrel e a estatística D de Royston -Sauerbrei, Rd2. A inclinação de calibração também é calculada. Uma amostra de um terço de todos os pacientes será usada para fins de validação. Se necessário, o modelo é adaptado. Em seguida, a validação é realizada utilizando os dados de todos os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com metástase espinhal
- sintomático
- adulto
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- não entender o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sobrevivência após diagnóstico de metástase espinhal
Prazo: mínimo 6 meses após a inclusão
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sobrevivência após diagnóstico de metástase espinhal
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mínimo 6 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radboudumcnch001
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