- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06411015
Évaluation pronostique Modèle de prédiction Survie Métastases épidurales rachidiennes
Évaluation pronostique des métastases épidurales rachidiennes de survie du modèle de prédiction
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le modèle de prédiction est basé sur le Web et utilise cinq paramètres : le score de performance de Karnofsky (KPS) (en cas de détérioration soudaine (<24 heures), le score a été utilisé juste avant la détérioration), l'intention curative de traiter le primaire, au niveau de la colonne vertébrale. de la tumeur symptomatique, l'histopathologie de la métastase et le sexe. Ces paramètres seront enregistrés en plus des caractéristiques de base. La date de présentation sera enregistrée. Quatre mois après l'inclusion du dernier statut de survie de tous les patients sera noté. Le cas échéant, la date du décès sera notée.
Les patients sont éligibles s'ils souffrent d'une lésion métastatique épidurale symptomatique justifiant un traitement, soit une radiothérapie, soit une combinaison de chirurgie et de radiothérapie. La nature de la lésion doit être vérifiée par un examen pathologique. En cas de primaire actif récemment diagnostiqué (moins d'un an avant la présentation de la lésion rachidienne), la lésion métastatique est considérée comme liée à ce primaire. Cependant, si le patient a plus d’un primaire dans ses antécédents, une vérification pathologique des tissus est obligatoire.
Une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé pour utiliser leurs données à des fins scientifiques, y compris la publication des résultats, ils seront inclus. Les données seront collectées et stockées électroniquement et de manière anonyme. Les patients seront inclus pendant trois années successives. On estime qu'environ 450 patients peuvent être inclus. Deux centres participeront, le Radboud University Medical Center et le Haaglanden Medical Center.
Analyse statistique Le modèle de Cox sera validé comme décrit précédemment 4, d'abord graphiquement, la capacité prédictive sera tracée, puis elle sera exprimée quantitativement sous la forme de l'indice c de Harrel et de la statistique D de Royston -Sauerbrei, Rd2. La pente d'étalonnage est également calculée. Un échantillon d'un tiers de tous les patients sera utilisé à des fins de validation. Si besoin le modèle est adapté. Ensuite, la validation est effectuée en utilisant les données de tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients présentant des métastases vertébrales
- symptomatique
- adulte
- consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- ne pas comprendre le consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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survie après diagnostic de métastase vertébrale
Délai: minimum 6 mois après l'inclusion
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survie après diagnostic de métastase vertébrale
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minimum 6 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Radboudumcnch001
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