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Évaluation pronostique Modèle de prédiction Survie Métastases épidurales rachidiennes

8 mai 2024 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Évaluation pronostique des métastases épidurales rachidiennes de survie du modèle de prédiction

Les patients présentant des métastases vertébrales symptomatiques seront inclus de manière prospective dans une base de données après avoir signé leur consentement éclairé. Au minimum six mois après l'inclusion, l'état de survie est analysé. Ceux-ci sont corrélés aux facteurs utilisés dans un modèle de prédiction développé précédemment.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le modèle de prédiction est basé sur le Web et utilise cinq paramètres : le score de performance de Karnofsky (KPS) (en cas de détérioration soudaine (<24 heures), le score a été utilisé juste avant la détérioration), l'intention curative de traiter le primaire, au niveau de la colonne vertébrale. de la tumeur symptomatique, l'histopathologie de la métastase et le sexe. Ces paramètres seront enregistrés en plus des caractéristiques de base. La date de présentation sera enregistrée. Quatre mois après l'inclusion du dernier statut de survie de tous les patients sera noté. Le cas échéant, la date du décès sera notée.

Les patients sont éligibles s'ils souffrent d'une lésion métastatique épidurale symptomatique justifiant un traitement, soit une radiothérapie, soit une combinaison de chirurgie et de radiothérapie. La nature de la lésion doit être vérifiée par un examen pathologique. En cas de primaire actif récemment diagnostiqué (moins d'un an avant la présentation de la lésion rachidienne), la lésion métastatique est considérée comme liée à ce primaire. Cependant, si le patient a plus d’un primaire dans ses antécédents, une vérification pathologique des tissus est obligatoire.

Une fois que les patients ont donné leur consentement éclairé pour utiliser leurs données à des fins scientifiques, y compris la publication des résultats, ils seront inclus. Les données seront collectées et stockées électroniquement et de manière anonyme. Les patients seront inclus pendant trois années successives. On estime qu'environ 450 patients peuvent être inclus. Deux centres participeront, le Radboud University Medical Center et le Haaglanden Medical Center.

Analyse statistique Le modèle de Cox sera validé comme décrit précédemment 4, d'abord graphiquement, la capacité prédictive sera tracée, puis elle sera exprimée quantitativement sous la forme de l'indice c de Harrel et de la statistique D de Royston -Sauerbrei, Rd2. La pente d'étalonnage est également calculée. Un échantillon d'un tiers de tous les patients sera utilisé à des fins de validation. Si besoin le modèle est adapté. Ensuite, la validation est effectuée en utilisant les données de tous les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

428

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adulte atteint d'une tumeur maligne connue ou inconnue présentant des métastases vertébrales symptomatiques

La description

Critère d'intégration:

  • patients présentant des métastases vertébrales
  • symptomatique
  • adulte
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • ne pas comprendre le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie après diagnostic de métastase vertébrale
Délai: minimum 6 mois après l'inclusion
survie après diagnostic de métastase vertébrale
minimum 6 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Radboudumcnch001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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