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Evaluación pronóstica Modelo de predicción Supervivencia Metástasis epidurales espinales

8 de mayo de 2024 actualizado por: Radboud University Medical Center

Evaluación pronóstica del modelo de predicción de metástasis epidurales espinales de supervivencia

Los pacientes con metástasis espinal sintomática se incluirán de forma prospectiva en una base de datos después de firmar el consentimiento informado. Mínimo seis meses después de la inclusión se analiza el estado de supervivencia. Estos están correlacionados con factores que se utilizan en un modelo de predicción desarrollado anteriormente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El modelo de predicción está basado en la web y utiliza cinco parámetros: puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) (en caso de deterioro repentino (<24 horas), la puntuación se utilizó justo antes del deterioro), la intención curativa del tratamiento primario, el nivel espinal. del tumor sintomático, histopatología de la metástasis y sexo. Estos parámetros se registrarán además de las características iniciales. Se dejará constancia de la fecha de presentación. Cuatro meses después de la inclusión del último paciente, se calificará el estado de supervivencia de todos los pacientes. Si procede, se anotará la fecha del fallecimiento.

Los pacientes son elegibles si padecen una lesión metastásica espinal epidural sintomática que justifica tratamiento, ya sea radioterapia o una combinación de cirugía y radioterapia. La naturaleza de la lesión debe verificarse mediante examen patológico. En caso de un primario activo que haya sido diagnosticado recientemente (menos de un año antes de la presentación de la lesión espinal), se considera que la lesión metastásica está relacionada con este primario. Sin embargo, si el paciente tiene más de un primario en la historia, la verificación patológica del tejido es obligatoria.

Después de que los pacientes hayan dado su consentimiento informado para utilizar sus datos para uso científico, incluida la publicación de los resultados, serán incluidos. Los datos serán recopilados y almacenados electrónicamente y de forma anónima. Los pacientes serán incluidos durante tres años consecutivos. Se estima que se pueden incluir aproximadamente 450 pacientes. Participarán dos centros, el Centro Médico de la Universidad de Radboud y el Centro Médico Haaglanden.

Análisis estadístico El modelo de Cox se validará como se describió anteriormente 4, primero se representará gráficamente la capacidad predictiva, mientras que a continuación se expresará cuantitativamente como el índice c de Harrel y el estadístico D de Royston-Sauerbrei, Rd2. También se calcula la pendiente de calibración. Se utilizará una muestra de un tercio de todos los pacientes con fines de validación. Si es necesario, se adapta el modelo. Luego se realiza la validación utilizando los datos de todos los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

428

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

adulto con una neoplasia maligna conocida o desconocida que presenta metástasis espinal sintomática

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con metástasis espinal espinal
  • sintomático
  • adulto
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • no entender el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia después del diagnóstico de metástasis espinal
Periodo de tiempo: mínimo 6 meses después de la inclusión
supervivencia después del diagnóstico de metástasis espinal
mínimo 6 meses después de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Radboudumcnch001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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