- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06411015
Modello di previsione della valutazione prognostica Sopravvivenza delle metastasi epidurali spinali
Valutazione prognostica del modello di previsione Metastasi epidurali spinali di sopravvivenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il modello di previsione è basato sul web e utilizza cinque parametri: punteggio di prestazione Karnofsky (KPS) (in caso di peggioramento improvviso (<24 ore) il punteggio è stato utilizzato appena prima del deterioramento), l'intenzione curativa di trattare il livello primario, quello spinale del tumore sintomatico, istopatologia delle metastasi e sesso. Questi parametri verranno registrati in aggiunta alle caratteristiche di base. Verrà registrata la data della presentazione. Quattro mesi dopo l'inclusione dell'ultimo paziente, verrà valutato lo stato di sopravvivenza di tutti i pazienti. Se applicabile, verrà annotata la data di morte.
I pazienti sono idonei se soffrono di una lesione metastatica spinale epidurale sintomatica che richiede terapia, sia radioterapia che una combinazione di chirurgia e radioterapia. La natura della lesione deve essere verificata mediante esame patologico. In caso di primaria attiva diagnosticata di recente (meno di un anno prima della presentazione della lesione spinale), la lesione metastatica è considerata correlata a questa primaria. Tuttavia, se il paziente ha più di un primario nella storia, la verifica patologica del tessuto è obbligatoria.
Dopo che i pazienti avranno fornito il consenso informato all'utilizzo dei propri dati per uso scientifico, inclusa la pubblicazione dei risultati, verranno inclusi. I dati verranno raccolti e archiviati in formato elettronico e in forma anonima. I pazienti saranno inclusi nel corso di tre anni consecutivi. Si stima che possano essere inclusi circa 450 pazienti. Parteciperanno due centri, il Radboud University Medical Center e l'Haaglanden Medical Center.
Analisi statistica Il modello di Cox sarà validato come descritto in precedenza 4, prima graficamente verrà tracciata la capacità predittiva, poi verrà espressa quantitativamente come indice c di Harrel e statistica D di Royston -Sauerbrei, Rd2. Viene calcolata anche la pendenza di calibrazione. Un campione pari a un terzo di tutti i pazienti verrà utilizzato a scopo di validazione. Se necessario il modello viene adattato. Quindi la validazione viene eseguita utilizzando i dati di tutti i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con metastasi spinali
- sintomatico
- adulto
- consenso informato
Criteri di esclusione:
- non comprendere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza dopo la diagnosi di metastasi spinali
Lasso di tempo: minimo 6 mesi dopo l'inclusione
|
sopravvivenza dopo la diagnosi di metastasi spinali
|
minimo 6 mesi dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Radboudumcnch001
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