Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prognosztikus értékelési előrejelzési modell túlélési gerincvelői epidurális metasztázisok

2024. május 8. frissítette: Radboud University Medical Center

A gerincvelői epidurális metasztázisok előrejelzési modelljének túlélési prognosztikai értékelése

A tünetekkel járó gerincmetasztázisban szenvedő betegek előzetesen bekerülnek egy adatbázisba, miután aláírták a beleegyező nyilatkozatukat. A felvétel után legalább hat hónappal a túlélési állapotot elemzik. Ezek korrelálnak egy korábban kifejlesztett előrejelzési modellben használt tényezőkkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az előrejelzési modell web alapú, és öt paramétert használt: Karnofsky-teljesítmény pontszám (KPS) (hirtelen (<24 óra) romlás esetén a pontszámot közvetlenül a romlás előtt használtuk), a gyógyító szándék az elsődleges, a gerincszint kezelésére. a tünetekkel járó daganat, az áttétek hisztopatológiája és a nem. Ezeket a paramétereket az alapjellemzők mellett rögzítik. A bemutató dátuma rögzítésre kerül. Az utolsó beteg túlélési státuszának felvétele után négy hónappal az összes beteget pontozzák. Adott esetben a halál dátumát fel kell jegyezni.

Azok a betegek jogosultak, akik tüneti epidurális gerinc metasztatikus elváltozásban szenvednek, amely sugárkezelést vagy műtéti és sugárkezelés kombinációját indokolja. Az elváltozás természetét patológiai vizsgálattal kell ellenőrizni. A közelmúltban diagnosztizált aktív primer (kevesebb, mint egy évvel a gerincsérülés megjelenése előtt) esetén a metasztatikus lézió ehhez az elsődlegeshez kapcsolódik. Ha azonban a páciens anamnézisében egynél több primer betegség szerepel, a szövet patológiás ellenőrzése kötelező.

Miután a betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését adtak adataik tudományos felhasználásához, beleértve az eredmények közzétételét is, akkor bekerülnek a listába. Az adatokat gyűjtjük, elektronikusan és anonimizáltan tároljuk. A betegeket három egymást követő évben bevonják. Becslések szerint körülbelül 450 beteget lehet bevonni. Két központ vesz részt, a Radboud University Medical Center és a Haaglanden Medical Center.

Statisztikai elemzés A Cox-modellt a korábban leírtak szerint validáljuk 4, először grafikusan ábrázoljuk a prediktív képességet, majd ezután kvantitatív módon fejezzük ki Harrel c-indexével és a Royston-Sauerbrei D-statisztikával, Rd2-vel. A kalibrációs meredekség is kiszámításra kerül. Az összes beteg egyharmadából álló mintát használjuk fel az érvényesítéshez. Ha szükséges, a modellt adaptálják. Ezután az összes beteg adatainak felhasználásával történik a validálás.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

428

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Hollandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

tüneti gerincáttéttel járó ismert vagy ismeretlen rosszindulatú daganatban szenvedő felnőtt

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gerincvelői metasztázisban szenvedő betegek
  • szimptomatikus
  • felnőtt
  • tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • nem érti a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
túlélés a gerinc metasztázisának diagnosztizálása után
Időkeret: minimum 6 hónappal a felvétel után
túlélés a gerinc metasztázisának diagnosztizálása után
minimum 6 hónappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Radboudumcnch001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prediktív rákmodell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel