健康関連の社会的ニーズを持つ女性に対する HIV 注射治療のための薬剤師主導の介入
2026年1月30日 更新者：Yale University
プロジェクト タラ: 健康関連の社会的ニーズを持つ女性に対する HIV 注射治療のための薬剤師主導の介入
この研究は、薬剤師主導の共同薬物療法管理モデル (CDTM+) の実施と臨床転帰を評価することにより、持効性注射用カボテグラビル/リルピビリン (CAB/RPV LA) の実際の使用に取り組んでいます。このモデルは、次のような症状を持つ女性への遠隔医療アウトリーチのために拡張されます。健康関連の社会的ニーズ (HRSN)。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、薬剤師主導の CDTM を採用することにより、HRSN の女性に対する CAB/RPV LA の実施と提供を評価することです。 このプロジェクトは主に、臨床試験で過小評価されている女性における実際の CAB + RPV LA の使用に取り組み、CDTM+ の実現可能性と受容性、および CDTM+ モデルを受けている参加者における CAB/RPV LA の採用を評価します。
研究者らは既存の CDTM を強化し、アクセシビリティを向上させることで、HRSN の女性にとって CAB/RPV LA に対する重要な社会的および構造的障壁を軽減します。テレヘルスを使用して、臨床医の紹介なしで CDTM アウトリーチを臨床現場および地域の現場に提供する（CDTM+）。拡張性が高いです。 。 CDTM+ 介入への関与と主要な実施（リーチ、実現可能性、受容性、取り込み）および臨床転帰（CAB/RPV LA 開始）への影響を評価することに加えて、研究者は、HIV 以外のケアおよび心理的ケアへの患者の関与への影響も評価します。 、性的、社会的幸福。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Clinical and Community Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 診断されたHIVとともに生きる
- Yale New Haven Health (YNHH) から HIV ケア関連サービスを受ける
- 現在経口ARTを受けており、少なくとも6か月間ウイルス抑制を受けている（電子健康レビューより）。
- 少なくとも 1 つの HRSN を経験している: a) ホームレスまたは住宅不安。 b) 食糧不安。 c) 刑事法制度への関与。または d) 過去 6 か月間の物質使用（スクリーニング時の自己報告による）。
- 英語またはスペイン語で快適に会話できる方
除外基準:
- インフォームド・コンセントを完了できない、または完了する気がない（例：人の後見人がいる）
- 登録前に CAB/RPV の経口導入を開始している。
- ラベルごとに CAB/RPV LA に対する禁忌がある。
- CAB/RPV に対する耐性がわかっている、または耐性があると疑われる
- 妊娠中または授乳中の方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：薬剤師リード CDTM+
参加者は遠隔医療を通じてクリニックの薬剤師と面会し、CAB/RPV LA と経口療法から注射療法への切り替えの可能性について話し合うための導入訪問を行います。
遠隔訪問は電話またはビデオ訪問で行うことができます。
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CDTM+ は、臨床医が薬剤師と協力して患者の薬物療法を提供および管理する患者ケアへの学際的なアプローチです。
他の名前：
12 歳以上で体重 77 ポンド (35 kg) 以上の人の HIV-1 感染症の治療に処方される長時間作用型の注射治療。医療提供者が一定の要件を満たしていると判断した場合に、現在の HIV-1 治療薬の代替として使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CDTM+の実現可能性
時間枠：ベースライン、12 か月目
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CDTM+ の実現可能性は、介入尺度: 4 項目のリッカート スケールを使用して評価され、各項目は 1 (完全に同意しない) ～ 5 (完全に同意) でスコア付けされ、平均されました。
スコア範囲は 4 ～ 20、スコアが高いほど実現可能性が高くなります。
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ベースライン、12 か月目
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CDTM+ の受け入れ可能性
時間枠：ベースライン、12 か月目
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受容性アンケートの理論的フレームワークを使用して評価: 7 項目、それぞれリッカート スケール 1 ～ 5 でスコア付けされ、平均化されます。
スコアの範囲は 7 ～ 35、スコアが高いほど受け入れ可能性が高くなります。
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ベースライン、12 か月目
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CDTM+ を受けている集団における CAB/RPV LA の採用を評価する
時間枠：12ヶ月目
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文書化された最初の注射来院を受けた患者の割合によって評価される
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12ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAB/RPV LA への切り替えの意図に対する CDTM+ 介入の有効性を評価する
時間枠：ベースライン、CDTM+ の直後
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現在の治療薬から CAB/RPV LA に切り替える可能性はどのくらいですか? 5 項目のリッカート スケール (1= まったく考えられない、5= 非常に考えられる、スコア範囲 1 ～ 5)
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ベースライン、CDTM+ の直後
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CDTM+ 介入の到達範囲/浸透度
時間枠：ベースライン、12 か月目
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入学率（入学者数/資格審査者数）
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ベースライン、12 か月目
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CDTM+ 介入の摂取/採用
時間枠：ベースライン、12 か月目
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インタラクション時間*頻度
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ベースライン、12 か月目
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CAB/RPV LA 開始の障壁と促進者
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目
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CAB/RPV LA 開始の障壁と促進者を評価するために、定性的な患者面接が実施されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目
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CAB/RPV LA を開始する患者において、CAB/RPV LA 遵守に対する CDTM+ の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月目
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予定通りの注射の割合
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12ヶ月目
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CAB/RPV LAを開始する患者において、ウイルス抑制のCAB/RPV LA維持に対するCDTM+の有効性を評価する
時間枠：12ヶ月目
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HIV VL が 50 未満の参加者の割合
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12ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Loeliger KB, Altice FL, Desai MM, Ciarleglio MM, Gallagher C, Meyer JP. Predictors of linkage to HIV care and viral suppression after release from jails and prisons: a retrospective cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e96-e106. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30209-6. Epub 2017 Nov 27.
- Philbin MM, Bergen S, Parish C, Kerrigan D, Kinnard EN, Reed S, Cohen MH, Sosanya O, Sheth AN, Adimora AA, Cocohoba J, Goparaju L, Golub ET, Vaughn M, Gutierrez JI Jr, Fischl MA, Alcaide M, Metsch LR. Long-Acting Injectable ART and PrEP Among Women in Six Cities Across the United States: A Qualitative Analysis of Who Would Benefit the Most. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1260-1269. doi: 10.1007/s10461-021-03483-7. Epub 2021 Oct 14.
- Messer LC, Quinlivan EB, Parnell H, Roytburd K, Adimora AA, Bowditch N, DeSousa N. Barriers and facilitators to testing, treatment entry, and engagement in care by HIV-positive women of color. AIDS Patient Care STDS. 2013 Jul;27(7):398-407. doi: 10.1089/apc.2012.0435.
- Meyer JP, Price CR, Ye Y, Qin Y, Tracey D, Demidont AC, Melbourne K, Altice FL. A PrEP Demonstration Project Using eHealth and Community Outreach to Justice-Involved Cisgender Women and Their Risk Networks. AIDS Behav. 2022 Dec;26(12):3807-3817. doi: 10.1007/s10461-022-03709-2. Epub 2022 Jun 7.
- Baker O, Wellington C, Price CR, Tracey D, Powell L, Loffredo S, Moscariello S, Meyer JP. Experience delivering an integrated service model to people with criminal justice system involvement and housing insecurity. BMC Public Health. 2023 Feb 2;23(1):222. doi: 10.1186/s12889-023-15108-w.
- Harsono D, Deng Y, Chung S, Barakat LA, Friedland G, Meyer JP, Porter E, Villanueva M, Wolf MS, Yager JE, Edelman EJ. Correction to: Experiences with Telemedicine for HIV Care During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):2054. doi: 10.1007/s10461-022-03907-y. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2027年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月7日
最初の投稿 (実際)
2024年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月30日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000036673
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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