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药剂师主导的针对有健康相关社会需求的女性的艾滋病毒注射治疗干预措施

2024年5月10日 更新者:Yale University

塔拉项目:药剂师主导的针对有健康相关社会需求的女性的艾滋病毒注射治疗干预措施

本研究通过评估药剂师主导的协作药物治疗管理模型 (CDTM+) 的实施和临床结果,探讨长效注射剂卡博特韦/利匹韦林 (CAB/RPV LA) 的实际使用情况,该模型将扩大到远程医疗服务范围,覆盖患有以下疾病的女性:健康相关的社会需求(HRSN)。

研究概览

详细说明

本研究的目的是通过采用药剂师主导的 CDTM 来评估 CAB/RPV LA 对 HRSN 女性的实施和交付。 该项目主要解决临床试验中代表性不足的女性中 CAB + RPV LA 的实际使用情况,并评估 CDTM+ 的可行性和可接受性,以及接受 CDTM+ 模型的参与者对 CAB/RPV LA 的采用。

研究人员将增强现有的 CDTM,通过增加可及性,减少患有 HRSN 的女性 CAB/RPV LA 的重要社会和结构性障碍 - 使用远程医疗将 CDTM 推广到临床和社区站点,无需临床医生转诊 (CDTM+),这是高度可扩展的。 除了评估 CDTM+ 干预的参与度以及对关键实施(范围、可行性、可接受性、采用)和临床结果(CAB/RPV LA 启动)的影响外,研究人员还将评估对患者参与非 HIV 相关护理和心理治疗的影响。 、性和社会福祉。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 与确诊的艾滋病毒一起生活
  • 接受耶鲁纽黑文健康中心 (YNHH) 的艾滋病毒护理相关服务
  • 目前正在接受口服 ART 治疗并已进行病毒抑制至少 6 个月(来自电子健康审查)。
  • 经历过至少一种 HRSN: a) 无家可归或住房不安全; b) 粮食不安全; c) 刑事法律系统的参与;或 d) 过去 6 个月内使用过物质(来自筛选时的自我报告)。
  • 能够用英语或西班牙语轻松交谈

排除标准:

  • 无法或不愿意完成知情同意(例如,有人身保护人)
  • 在入组前已启动 CAB/RPV 口服导入。
  • 根据标签有 CAB/RPV LA 禁忌症。
  • 已知或怀疑对 CAB/RPV 耐药
  • 怀孕或哺乳期

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:药剂师领导 CDTM+
参与者将通过远程医疗与临床药剂师会面,进行介绍性访问,讨论 CAB/RPV LA 以及从口服治疗转为注射治疗的可能性。 远程访问可以通过电话或视频访问进行。
CDTM+ 是一种跨学科的患者护理方法,其中临床医生与药剂师合作提供和管理患者药物治疗。
其他名称:
  • CDTM+
长效注射疗法,用于治疗 12 岁及以上且体重至少 77 磅(35 公斤)的人群的 HIV-1 感染,当医疗保健提供者确定他们满足某些要求时,以取代他们当前的 HIV-1 药物。
其他名称:
  • 驾驶室/RPV 洛杉矶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CDTM+的可行性
大体时间:基线,第 12 个月
使用干预措施评估 CDTM+ 的可行性:4 项李克特量表,每个项目得分 1(完全不同意)到 5(完全同意)并取平均值。 分数范围4-20,分数越高反映可行性越高。
基线,第 12 个月
CDTM+ 的可接受性
大体时间:基线,第 12 个月
使用可接受性问卷理论框架进行评估:7 个项目,每个项目按照李克特量表 1 至 5 进行评分并取平均值。 分数范围7-35,分数越高代表可接受性越高。
基线,第 12 个月
评估接受 CDTM+ 的人群中 CAB/RPV LA 的采用情况
大体时间:第 12 个月
根据有第一次注射就诊记录的患者百分比进行评估
第 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估 CDTM+ 干预对改用 CAB/RPV LA 意向的有效性
大体时间:基线,紧随 CDTM+ 之后
您从当前药物转向 CAB/RPV LA 的可能性有多大? 5 项李克特量表(1=完全不可能,5=非常有可能;评分范围 1-5)
基线,紧随 CDTM+ 之后
CDTM+ 干预的覆盖面/渗透率
大体时间:基线,第 12 个月
入学率(入学人数/资格筛选人数)
基线,第 12 个月
采纳/采用 CDTM+ 干预措施
大体时间:基线,第 12 个月
互动时间*频率
基线,第 12 个月
CAB/RPV LA 启动的障碍和促进因素
大体时间:基线、第 6 个月、第 12 个月
将进行定性患者访谈,以评估 CAB/RPV LA 启动的障碍和促进因素
基线、第 6 个月、第 12 个月
在开始 CAB/RPV LA 的患者中,评估 CDTM+ 对 CAB/RPV LA 依从性的有效性
大体时间:第 12 个月
按时注射的百分比
第 12 个月
在开始 CAB/RPV LA 的患者中,评估 CDTM+ 对 CAB/RPV LA 维持病毒学抑制的有效性
大体时间:第 12 个月
HIV VL <50 的参与者百分比
第 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Jaimie Meyer, MD, MS, FACP、Yale School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年5月30日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2024年5月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月7日

首次发布 (实际的)

2024年5月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月10日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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艾滋病病毒的临床试验

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