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Intervento condotto da farmacisti per il trattamento iniettabile dell'HIV per donne con bisogni sociali legati alla salute

30 gennaio 2026 aggiornato da: Yale University

Progetto Tara: intervento guidato da farmacisti per il trattamento iniettabile dell'HIV per donne con bisogni sociali legati alla salute

Questo studio affronta l'uso nel mondo reale di cabotegravir/rilpivirina iniettabile a lunga durata d'azione (CAB/RPV LA) valutando l'implementazione e i risultati clinici di un modello collaborativo di gestione della terapia farmacologica guidato dai farmacisti (CDTM+) che sarà ampliato per la sensibilizzazione in telemedicina alle donne con bisogni sociali legati alla salute (HRSN).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'implementazione e la somministrazione di CAB/RPV LA alle donne con HRSN adottando un CDTM guidato dal farmacista. Il progetto affronta principalmente l’uso nel mondo reale di CAB + RPV LA tra le donne sottorappresentate negli studi clinici e valuta la fattibilità e l’accettabilità di CDTM+ e l’adozione di CAB/RPV LA tra i partecipanti che ricevono il modello CDTM+.

I ricercatori miglioreranno il CDTM esistente per ridurre importanti barriere sociali e strutturali al CAB/RPV LA per le donne con HRSN, aumentando l'accessibilità, utilizzando la telemedicina per fornire assistenza al CDTM ai siti clinici e comunitari senza una consulenza medica (CDTM+), che è altamente scalabile . Oltre a valutare il coinvolgimento con l'intervento CDTM+ e l'impatto sull'implementazione chiave (portata, fattibilità, accettabilità, adozione) e sui risultati clinici (avvio di CAB/RPV LA), i ricercatori valuteranno anche l'impatto sul coinvolgimento del paziente nell'assistenza psicologica e nell'assistenza non correlata all'HIV. , benessere sessuale e sociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale Clinical and Community Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vivere con l'HIV diagnosticato
  • Ricevere servizi relativi alla cura dell'HIV da Yale New Haven Health (YNHH)
  • Attualmente in terapia ART orale e soppresso viralmente per almeno 6 mesi (da revisione sanitaria elettronica).
  • Avere sperimentato almeno un HRSN: a) essere senza dimora o insicurezza abitativa; b) insicurezza alimentare; c) coinvolgimento del sistema penale; OPPURE d) uso di sostanze negli ultimi 6 mesi (dall'autovalutazione allo screening).
  • In grado di conversare comodamente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Incapace o riluttante a completare il consenso informato (ad esempio, avere un conservatore della persona)
  • Avere avviato il lead-in orale CAB/RPV prima dell'arruolamento.
  • Presentare una controindicazione al CAB/RPV LA come indicato sull'etichetta.
  • Presentano resistenza nota o sospetta al CAB/RPV
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Responsabile del farmacista CDTM+
I partecipanti incontreranno un farmacista in clinica tramite telemedicina per una visita introduttiva per discutere di CAB/RPV LA e del possibile passaggio dalla terapia orale a quella iniettabile. La televisita può avvenire telefonicamente o tramite videovisita.
Comportamentale: Modello collaborativo di gestione della terapia farmacologica
CDTM+ è un approccio interdisciplinare alla cura del paziente in cui i medici collaborano con i farmacisti per fornire e gestire la terapia farmacologica del paziente.
Altri nomi:
  • CDTM+
Droga: Cabotegravir/Rilpivirina
Trattamento iniettabile a lunga durata d'azione prescritto per il trattamento dell'infezione da HIV-1 in persone di età pari o superiore a 12 anni e che pesano almeno 77 libbre (35 kg), per sostituire i loro attuali medicinali contro l'HIV-1 quando il medico stabilisce che soddisfano determinati requisiti.
Altri nomi:
  • CABINA/RPV LA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del CDTM+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Fattibilità del CDTM+ valutata utilizzando la misura di intervento: scala Likert a 4 elementi, ciascun elemento ha ottenuto un punteggio da 1 (completamente in disaccordo) a 5 (completamente d'accordo) e mediata. Intervallo di punteggio 4-20, i punteggi più alti riflettono una maggiore fattibilità.
Riferimento, mese 12
Accettabilità di CDTM+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Valutato utilizzando il questionario sul quadro teorico di accettabilità: 7 elementi, ciascuno con punteggio su scala Likert da 1 a 5 e media. Intervallo di punteggio 7-35, i punteggi più alti riflettono una maggiore accettabilità.
Riferimento, mese 12
Valutare l’adozione del CAB/RPV LA nella popolazione che riceve CDTM+
Lasso di tempo: Mese 12
Valutato in base alla percentuale di pazienti che hanno una prima visita di iniezione documentata
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'intervento CDTM+ sull'intenzione di passare al CAB/RPV LA
Lasso di tempo: Linea di base, immediatamente successiva a CDTM+
Con quale probabilità passerai dal tuo farmaco attuale al CAB/RPV LA? Scala Likert a 5 item (da 1=per nulla probabile a 5=molto probabile; intervallo di punteggio da 1 a 5)
Linea di base, immediatamente successiva a CDTM+
Portata/penetrazione dell'intervento CDTM+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Tasso di iscrizione (n. di persone iscritte/n. di persone sottoposte a screening per l'idoneità)
Riferimento, mese 12
Adozione/adozione dell'intervento CDTM+
Lasso di tempo: Riferimento, mese 12
Tempo di interazione*frequenza
Riferimento, mese 12
Barriere e facilitatori all'avvio di CAB/RPV LA
Lasso di tempo: Basale, mese 6, mese 12
Verrà condotta un'intervista qualitativa al paziente per valutare le barriere e i facilitatori all'inizio del CAB/RPV LA
Basale, mese 6, mese 12
Tra coloro che iniziano CAB/RPV LA, valutare l'efficacia di CDTM+ sull'aderenza al CAB/RPV LA
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di iniezioni puntuali
Mese 12
Tra coloro che iniziano CAB/RPV LA, valutare l'efficacia di CDTM+ sul mantenimento della soppressione virologica da parte di CAB/RPV LA
Lasso di tempo: Mese 12
Percentuale di partecipanti con HIV VL <50
Mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

ViiV Healthcare

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000036673

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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