Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство под руководством фармацевта по инъекционному лечению ВИЧ для женщин с социальными потребностями, связанными со здоровьем

30 января 2026 г. обновлено: Yale University

Проект Тара: Вмешательство под руководством фармацевтов по инъекционному лечению ВИЧ для женщин с социальными потребностями, связанными со здоровьем

В этом исследовании рассматривается реальное использование инъекционного каботегравира/рилпивирина длительного действия (CAB/RPV LA) путем оценки реализации и клинических результатов модели совместного управления лекарственной терапией под руководством фармацевта (CDTM+), которая будет расширена для телемедицинской помощи женщинам с социальные потребности, связанные со здоровьем (HRSN).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка внедрения и доставки LA CAB/RPV женщинам с HRSN путем принятия CDTM под руководством фармацевта. Проект в первую очередь направлен на реальное использование CAB + RPV LA среди женщин, которые недостаточно представлены в клинических исследованиях, а также оценивает осуществимость и приемлемость CDTM+, а также принятие CAB/RPV LA среди участниц, получающих модель CDTM+.

Исследователи расширят существующую CDTM, чтобы уменьшить важные социальные и структурные барьеры для CAB/RPV LA для женщин с HRSN, путем повышения доступности - использования телездравоохранения для оказания помощи CDTM в клинических и общественных учреждениях без направления от врача (CDTM+), которая имеет широкие возможности масштабирования. . Помимо оценки участия в программе CDTM+ и ее влияния на ключевые аспекты реализации (охват, осуществимость, приемлемость, освоение) и клинических результатов (инициирование LA CAB/RPV), исследователи также оценят влияние на участие пациентов в оказании помощи, не связанной с ВИЧ, и психологической помощи. , сексуальное и социальное благополучие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь с диагнозом ВИЧ
  • Получение услуг по уходу при ВИЧ от Yale New Haven Health (YNHH)
  • В настоящее время принимает пероральную АРТ и имеет подавление вируса в течение как минимум 6 месяцев (по данным электронной медицинской экспертизы).
  • Имели хотя бы один опыт HRSN: а) бездомность или отсутствие гарантий жилья; б) отсутствие продовольственной безопасности; в) участие уголовно-правовой системы; ИЛИ d) употребление психоактивных веществ за последние 6 месяцев (на основании самоотчета при скрининге).
  • Умеете комфортно общаться на английском или испанском языке

Критерий исключения:

  • Невозможность или нежелание дать информированное согласие (например, иметь опекуна)
  • Перед зачислением инициировали устное введение CAB/RPV.
  • Имейте противопоказания к применению CAB/RPV LA на этикетке.
  • Имеют известную или подозреваемую устойчивость к CAB/RPV.
  • Беременные или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Фармацевт, руководитель CDTM+
Участники встретятся с фармацевтом из клиники посредством телемедицины для ознакомительного визита, чтобы обсудить CAB/RPV LA и возможный переход от пероральной к инъекционной терапии. Телевизит может происходить по телефону или по видеосвязи.
Поведенческий: Модель совместного управления лекарственной терапией
CDTM+ — это междисциплинарный подход к лечению пациентов, при котором врачи сотрудничают с фармацевтами для обеспечения и управления лекарственной терапией пациентов.
Другие имена:
  • CDTM+
Лекарство: Каботегравир/Рилпивирин
Инъекционное лечение длительного действия, назначаемое для лечения ВИЧ-инфекции у людей 12 лет и старше и весом не менее 77 фунтов (35 кг) для замены текущих лекарств от ВИЧ-1, когда лечащий врач определит, что они соответствуют определенным требованиям.
Другие имена:
  • КАБИНА/ДПВ ЛА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость CDTM+
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Выполнимость CDTM+ оценивалась с использованием меры вмешательства: шкала Лайкерта, состоящая из 4 пунктов, каждый пункт оценивался от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен) и усреднялся. Диапазон баллов от 4 до 20, более высокие баллы отражают более высокую осуществимость.
Исходный уровень, 12 месяц
Приемлемость CDTM+
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Оценивается с использованием анкеты «Теоретическая основа приемлемости»: 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале Лайкерта от 1 до 5 и усредняется. Диапазон баллов от 7 до 35, более высокие баллы отражают более высокую приемлемость.
Исходный уровень, 12 месяц
Оценить внедрение CAB/RPV LA среди населения, получающего CDTM+.
Временное ограничение: 12 месяц
Оценивается по проценту пациентов, у которых есть документально подтвержденное первое посещение для инъекций.
12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность вмешательства CDTM+ при намерении перейти на CAB/RPV LA.
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после CDTM+
Насколько вероятно, что вы перейдете с текущего лекарства на CAB/RPV LA? Шкала Лайкерта, состоящая из 5 пунктов (от 1=совсем маловероятно до 5=очень вероятно; диапазон баллов 1-5)
Базовый уровень, сразу после CDTM+
Охват/проникновение вмешательства CDTM+
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Уровень регистрации (количество зачисленных людей/количество людей, прошедших проверку на соответствие требованиям)
Исходный уровень, 12 месяц
Освоение/принятие вмешательства CDTM+
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяц
Время взаимодействия*частота
Исходный уровень, 12 месяц
Барьеры и факторы, способствующие инициированию LA CAB/RPV
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Будет проведено качественное интервью с пациентом для оценки препятствий и факторов, способствующих инициированию ЛА CAB/RPV.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц
Среди тех, кто начинает ЛА CAB/RPV, оцените эффективность CDTM+ в отношении приверженности LA CAB/RPV.
Временное ограничение: Месяц 12
Процент своевременных инъекций
Месяц 12
Среди тех, кто инициирует LA CAB/RPV, оцените эффективность CDTM+ для поддержания вирусологической супрессии CAB/RPV LA.
Временное ограничение: Месяц 12
Процент участников с ВЛ ВИЧ <50
Месяц 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

ViiV Healthcare

Следователи

  • Главный следователь: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000036673

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться