Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmasøytledet intervensjon for injiserbar HIV-behandling for kvinner med helserelaterte sosiale behov

10. mai 2024 oppdatert av: Yale University

Prosjekt Tara: Farmasøytledet intervensjon for injiserbar HIV-behandling for kvinner med helserelaterte sosiale behov

Denne studien tar for seg bruk i den virkelige verden av langtidsvirkende injiserbart kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV LA) ved å evaluere implementering og kliniske resultater av en farmasøytledet samarbeidsmodell for legemiddelterapi (CDTM+) som vil bli utvidet for telehelseoppsøking til kvinner med helserelaterte sosiale behov (HRSN).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å evaluere implementering og levering av CAB/RPV LA til kvinner med HRSN ved å ta i bruk en farmasøytledet CDTM. Prosjektet tar primært for seg den virkelige bruken av CAB + RPV LA blant kvinner som er underrepresentert i kliniske studier og vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CDTM+, og adopsjon av CAB/RPV LA blant deltakere som mottar CDTM+-modellen.

Etterforskere vil forbedre den eksisterende CDTM for å redusere viktige sosiale og strukturelle barrierer for CAB/RPV LA for kvinner med HRSN, ved å øke tilgjengeligheten ved å bruke telehelse for å levere CDTM-oppsøkende rekkevidde til kliniske og samfunnssteder uten en klinikerhenvisning (CDTM+), som er svært skalerbar . I tillegg til å vurdere engasjement med CDTM+-intervensjonen og innvirkning på nøkkelimplementering (rekkevidde, gjennomførbarhet, akseptabilitet, opptak) og kliniske resultater (CAB/RPV LA-initiering), vil etterforskerne også vurdere innvirkning på pasientengasjement i ikke-HIV-relatert omsorg og psykologisk behandling. , seksuell og sosial velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Å leve med diagnostisert HIV
  • Motta hiv-omsorgsrelaterte tjenester fra Yale New Haven Health (YNHH)
  • For tiden på oral ART og viralt undertrykt i minst 6 måneder (fra elektronisk helsegjennomgang).
  • Har opplevd minst én HRSN: a) hjemløshet eller boligusikkerhet; b) matusikkerhet; c) involvering i strafferettssystemet; ELLER d) rusmiddelbruk de siste 6 månedene (fra egenmelding ved screening).
  • Kunne snakke komfortabelt på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til eller vil ikke fullføre informert samtykke (f.eks. ha en konservator)
  • Har igangsatt CAB/RPV muntlig innføring før påmelding.
  • Ha en kontraindikasjon til CAB/RPV LA per etikett.
  • Har kjent eller mistenkt resistens mot CAB/RPV
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Farmasøyt leder CDTM+
Deltakerne vil møte en klinikkbasert farmasøyt via telehelse for et introduksjonsbesøk for å diskutere CAB/RPV LA og mulig bytte fra oral til injiserbar terapi. Telebesøket kan skje via telefon- eller videobesøk.
CDTM+ er en tverrfaglig tilnærming til pasientbehandling der klinikere samarbeider med farmasøyter for å gi og administrere pasientmedisinsk behandling.
Andre navn:
  • CDTM+
Langtidsvirkende injiserbar behandling foreskrevet for å behandle HIV-1-infeksjon hos personer 12 år og eldre og som veier minst 77 lbs (35 kg), for å erstatte deres nåværende HIV-1-medisiner når helsepersonell fastslår at de oppfyller visse krav.
Andre navn:
  • CAB/RPV LA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av CDTM+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Gjennomførbarhet av CDTM+ vurdert ved hjelp av intervensjonsmålet: Likert-skalaen med 4 elementer, hvert element scoret 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gjennomsnitt. Poengområde 4-20, høyere poengsum reflekterer høyere gjennomførbarhet.
Grunnlinje, måned 12
Akseptabilitet av CDTM+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Vurdert ved hjelp av Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire: 7-elementer, hver scoret på Likert skala 1 til 5 og gjennomsnitt. Poengområde 7-35, høyere poengsum reflekterer høyere akseptabilitet.
Grunnlinje, måned 12
Evaluer adopsjonen av CAB/RPV LA i befolkningen som mottar CDTM+
Tidsramme: Måned 12
Vurdert ut fra prosentandel pasienter som har dokumentert 1. sprøytebesøk
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten av CDTM+-intervensjonen ved intensjon om å bytte til CAB/RPV LA
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter CDTM+
Hvor sannsynlig er det at du bytter fra din nåværende medisin til CAB/RPV LA? 5-element Likert-skala (1=ikke i det hele tatt sannsynlig til 5=svært sannsynlig; poengområde 1-5)
Baseline, umiddelbart etter CDTM+
Rekkevidde/penetrering av CDTM+-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Påmeldingsfrekvens (antall personer påmeldte/# personer som er kvalifisert)
Grunnlinje, måned 12
Opptak/adopsjon av CDTM+-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Interaksjonstid*frekvens
Grunnlinje, måned 12
Barrierer og tilretteleggere for CAB/RPV LA-initiering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
Kvalitativt pasientintervju vil bli gjennomført for å vurdere barrierer og tilretteleggere for CAB/RPV LA-initiering
Grunnlinje, måned 6, måned 12
Blant de som starter CAB/RPV LA, evaluer effektiviteten av CDTM+ på CAB/RPV LA-overholdelse
Tidsramme: Måned 12
Prosent av injeksjoner til rett tid
Måned 12
Blant de som starter CAB/RPV LA, evaluer effektiviteten av CDTM+ på CAB/RPV LA vedlikehold av virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Måned 12
Prosent av deltakere med HIV VL <50
Måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hiv

Kliniske studier på Samarbeidsmodell for håndtering av medikamentell terapi

3
Abonnere