- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06411223
Farmasøytledet intervensjon for injiserbar HIV-behandling for kvinner med helserelaterte sosiale behov
Prosjekt Tara: Farmasøytledet intervensjon for injiserbar HIV-behandling for kvinner med helserelaterte sosiale behov
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å evaluere implementering og levering av CAB/RPV LA til kvinner med HRSN ved å ta i bruk en farmasøytledet CDTM. Prosjektet tar primært for seg den virkelige bruken av CAB + RPV LA blant kvinner som er underrepresentert i kliniske studier og vurderer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av CDTM+, og adopsjon av CAB/RPV LA blant deltakere som mottar CDTM+-modellen.
Etterforskere vil forbedre den eksisterende CDTM for å redusere viktige sosiale og strukturelle barrierer for CAB/RPV LA for kvinner med HRSN, ved å øke tilgjengeligheten ved å bruke telehelse for å levere CDTM-oppsøkende rekkevidde til kliniske og samfunnssteder uten en klinikerhenvisning (CDTM+), som er svært skalerbar . I tillegg til å vurdere engasjement med CDTM+-intervensjonen og innvirkning på nøkkelimplementering (rekkevidde, gjennomførbarhet, akseptabilitet, opptak) og kliniske resultater (CAB/RPV LA-initiering), vil etterforskerne også vurdere innvirkning på pasientengasjement i ikke-HIV-relatert omsorg og psykologisk behandling. , seksuell og sosial velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Price, MPA
- Telefonnummer: 2034998075
- E-post: carolina.price@yale.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jaimie P Meyer, MD, MS, FACP
- Telefonnummer: 2037376233
- E-post: jaimie.meyer@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Clinical and Community Research
-
Ta kontakt med:
- Carolina Price, MPA
- Telefonnummer: 203-499-8075
- E-post: carolina.price@yale.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å leve med diagnostisert HIV
- Motta hiv-omsorgsrelaterte tjenester fra Yale New Haven Health (YNHH)
- For tiden på oral ART og viralt undertrykt i minst 6 måneder (fra elektronisk helsegjennomgang).
- Har opplevd minst én HRSN: a) hjemløshet eller boligusikkerhet; b) matusikkerhet; c) involvering i strafferettssystemet; ELLER d) rusmiddelbruk de siste 6 månedene (fra egenmelding ved screening).
- Kunne snakke komfortabelt på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til eller vil ikke fullføre informert samtykke (f.eks. ha en konservator)
- Har igangsatt CAB/RPV muntlig innføring før påmelding.
- Ha en kontraindikasjon til CAB/RPV LA per etikett.
- Har kjent eller mistenkt resistens mot CAB/RPV
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Farmasøyt leder CDTM+
Deltakerne vil møte en klinikkbasert farmasøyt via telehelse for et introduksjonsbesøk for å diskutere CAB/RPV LA og mulig bytte fra oral til injiserbar terapi.
Telebesøket kan skje via telefon- eller videobesøk.
|
CDTM+ er en tverrfaglig tilnærming til pasientbehandling der klinikere samarbeider med farmasøyter for å gi og administrere pasientmedisinsk behandling.
Andre navn:
Langtidsvirkende injiserbar behandling foreskrevet for å behandle HIV-1-infeksjon hos personer 12 år og eldre og som veier minst 77 lbs (35 kg), for å erstatte deres nåværende HIV-1-medisiner når helsepersonell fastslår at de oppfyller visse krav.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomførbarhet av CDTM+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Gjennomførbarhet av CDTM+ vurdert ved hjelp av intervensjonsmålet: Likert-skalaen med 4 elementer, hvert element scoret 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gjennomsnitt.
Poengområde 4-20, høyere poengsum reflekterer høyere gjennomførbarhet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Akseptabilitet av CDTM+
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Vurdert ved hjelp av Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire: 7-elementer, hver scoret på Likert skala 1 til 5 og gjennomsnitt.
Poengområde 7-35, høyere poengsum reflekterer høyere akseptabilitet.
|
Grunnlinje, måned 12
|
Evaluer adopsjonen av CAB/RPV LA i befolkningen som mottar CDTM+
Tidsramme: Måned 12
|
Vurdert ut fra prosentandel pasienter som har dokumentert 1. sprøytebesøk
|
Måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer effektiviteten av CDTM+-intervensjonen ved intensjon om å bytte til CAB/RPV LA
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter CDTM+
|
Hvor sannsynlig er det at du bytter fra din nåværende medisin til CAB/RPV LA? 5-element Likert-skala (1=ikke i det hele tatt sannsynlig til 5=svært sannsynlig; poengområde 1-5)
|
Baseline, umiddelbart etter CDTM+
|
Rekkevidde/penetrering av CDTM+-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Påmeldingsfrekvens (antall personer påmeldte/# personer som er kvalifisert)
|
Grunnlinje, måned 12
|
Opptak/adopsjon av CDTM+-intervensjonen
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
|
Interaksjonstid*frekvens
|
Grunnlinje, måned 12
|
Barrierer og tilretteleggere for CAB/RPV LA-initiering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Kvalitativt pasientintervju vil bli gjennomført for å vurdere barrierer og tilretteleggere for CAB/RPV LA-initiering
|
Grunnlinje, måned 6, måned 12
|
Blant de som starter CAB/RPV LA, evaluer effektiviteten av CDTM+ på CAB/RPV LA-overholdelse
Tidsramme: Måned 12
|
Prosent av injeksjoner til rett tid
|
Måned 12
|
Blant de som starter CAB/RPV LA, evaluer effektiviteten av CDTM+ på CAB/RPV LA vedlikehold av virologisk undertrykkelse
Tidsramme: Måned 12
|
Prosent av deltakere med HIV VL <50
|
Måned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Loeliger KB, Altice FL, Desai MM, Ciarleglio MM, Gallagher C, Meyer JP. Predictors of linkage to HIV care and viral suppression after release from jails and prisons: a retrospective cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e96-e106. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30209-6. Epub 2017 Nov 27.
- Philbin MM, Bergen S, Parish C, Kerrigan D, Kinnard EN, Reed S, Cohen MH, Sosanya O, Sheth AN, Adimora AA, Cocohoba J, Goparaju L, Golub ET, Vaughn M, Gutierrez JI Jr, Fischl MA, Alcaide M, Metsch LR. Long-Acting Injectable ART and PrEP Among Women in Six Cities Across the United States: A Qualitative Analysis of Who Would Benefit the Most. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1260-1269. doi: 10.1007/s10461-021-03483-7. Epub 2021 Oct 14.
- Messer LC, Quinlivan EB, Parnell H, Roytburd K, Adimora AA, Bowditch N, DeSousa N. Barriers and facilitators to testing, treatment entry, and engagement in care by HIV-positive women of color. AIDS Patient Care STDS. 2013 Jul;27(7):398-407. doi: 10.1089/apc.2012.0435.
- Meyer JP, Price CR, Ye Y, Qin Y, Tracey D, Demidont AC, Melbourne K, Altice FL. A PrEP Demonstration Project Using eHealth and Community Outreach to Justice-Involved Cisgender Women and Their Risk Networks. AIDS Behav. 2022 Dec;26(12):3807-3817. doi: 10.1007/s10461-022-03709-2. Epub 2022 Jun 7.
- Baker O, Wellington C, Price CR, Tracey D, Powell L, Loffredo S, Moscariello S, Meyer JP. Experience delivering an integrated service model to people with criminal justice system involvement and housing insecurity. BMC Public Health. 2023 Feb 2;23(1):222. doi: 10.1186/s12889-023-15108-w.
- Harsono D, Deng Y, Chung S, Barakat LA, Friedland G, Meyer JP, Porter E, Villanueva M, Wolf MS, Yager JE, Edelman EJ. Correction to: Experiences with Telemedicine for HIV Care During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):2054. doi: 10.1007/s10461-022-03907-y. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036673
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hiv
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbeidspartnereRekrutteringHIV | HIV-testing | Kobling til omsorgSør-Afrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske studier på Samarbeidsmodell for håndtering av medikamentell terapi
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
Medical University of South CarolinaWayne State University; National Institute on Minority Health and Health... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Mayo ClinicFullførtEssensiell skjelving
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullført
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AvsluttetOvervekt, sykelig | Sårinfeksjon | SårkomplikasjonForente stater
-
Indiana UniversityTilbaketrukketTilbakefallende kimcellekreft | Cisplatinindusert tinnitusForente stater
-
University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Université...Har ikke rekruttert ennå
-
St. Louis UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University...FullførtAlkoholrelaterte lidelserForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Philippine Dermatological SocietyTilbaketrukket