Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmaceut-ledet intervention til injicerbar HIV-behandling til kvinder med sundhedsrelaterede sociale behov

10. maj 2024 opdateret af: Yale University

Projekt Tara: Farmaceut-ledet intervention til injicerbar HIV-behandling til kvinder med sundhedsrelaterede sociale behov

Denne undersøgelse omhandler brugen af ​​langtidsvirkende injicerbar cabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV LA) i den virkelige verden ved at evaluere implementeringen og de kliniske resultater af en farmaceut-ledet kollaborativ lægemiddelterapi-styringsmodel (CDTM+), som vil blive udvidet til telehealth-opsøgende arbejde til kvinder med sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere implementeringen og leveringen af ​​CAB/RPV LA til kvinder med HRSN ved at vedtage en farmaceutstyret CDTM. Projektet omhandler primært den virkelige verden brug af CAB + RPV LA blandt kvinder, der er underrepræsenteret i kliniske forsøg og vurderer gennemførligheden og acceptablen af ​​CDTM+, og indførelse af CAB/RPV LA blandt deltagere, der modtager CDTM+ modellen.

Efterforskere vil forbedre den eksisterende CDTM for at reducere vigtige sociale og strukturelle barrierer for CAB/RPV LA for kvinder med HRSN ved at øge tilgængeligheden ved at bruge telehealth til at levere CDTM-opsøgende kontakt til kliniske og lokalsamfundssteder uden en klinikerhenvisning (CDTM+), som er meget skalerbar . Ud over at vurdere engagementet med CDTM+-interventionen og indvirkningen på nøgleimplementering (rækkevidde, gennemførlighed, acceptabilitet, optagelse) og kliniske resultater (CAB/RPV LA-initiering), vil efterforskerne også vurdere indvirkningen på patientengagement i ikke-hiv-relateret pleje og psykologisk behandling. , seksuelt og socialt velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At leve med diagnosticeret HIV
  • Modtagelse af hiv-plejerelaterede tjenester fra Yale New Haven Health (YNHH)
  • I øjeblikket på oral ART og viralt undertrykt i mindst 6 måneder (fra elektronisk helbredsgennemgang).
  • Har oplevet mindst én HRSN: a) hjemløshed eller boligusikkerhed; b) fødevareusikkerhed; c) involvering af det strafferetlige system; ELLER d) stofbrug inden for de seneste 6 måneder (fra selvrapportering ved screening).
  • Kan tale komfortabelt på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til eller uvillig til at fuldføre informeret samtykke (f.eks. have en konservator af person)
  • Har påbegyndt CAB/RPV mundtlig indledning inden tilmelding.
  • Har en kontraindikation til CAB/RPV LA pr. etiket.
  • Har kendt eller mistænkt resistens over for CAB/RPV
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Farmaceut leder CDTM+
Deltagerne vil mødes med en klinikbaseret farmaceut via telehealth til et introduktionsbesøg for at diskutere CAB/RPV LA og eventuelt skifte fra oral til injicerbar behandling. Telebesøget kan ske via telefon- eller videobesøg.
Adfærdsmæssigt: Samarbejdsmodel for lægemiddelterapistyring
CDTM+ er en tværfaglig tilgang til patientbehandling, hvor klinikere samarbejder med farmaceuter om at levere og administrere patientmedicinsk behandling.
Andre navne:
  • CDTM+
Medicin: Cabotegravir/Rilpivirin
Langtidsvirkende injicerbar behandling ordineret til behandling af HIV-1-infektion hos personer på 12 år og ældre, og som vejer mindst 77 lbs (35 kg), for at erstatte deres nuværende HIV-1-medicin, når deres læge vurderer, at de opfylder visse krav.
Andre navne:
  • CAB/RPV LA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af CDTM+
Tidsramme: Baseline, måned 12
Gennemførligheden af ​​CDTM+ vurderet ved hjælp af interventionsmålet: Likert-skalaen med 4 elementer, hvert punkt scorede 1 (helt uenig) til 5 (helt enig) og gennemsnittet. Scoreområde 4-20, højere score afspejler højere gennemførlighed.
Baseline, måned 12
Acceptabilitet af CDTM+
Tidsramme: Baseline, måned 12
Vurderet ved hjælp af Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire: 7-elementer, hver scoret på Likert-skalaen 1 til 5 og gennemsnittet. Scoreområde 7-35, højere score afspejler højere accept.
Baseline, måned 12
Evaluer adoptionen af ​​CAB/RPV LA i befolkningen, der modtager CDTM+
Tidsramme: Måned 12
Vurderet ud fra procentdelen af ​​patienter, der har et dokumenteret 1. injektionsbesøg
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effektiviteten af ​​CDTM+-interventionen ved hensigt om at skifte til CAB/RPV LA
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter CDTM+
Hvor sandsynligt er det, at du skifter fra din nuværende medicin til CAB/RPV LA? 5-element Likert-skala (1=slet ikke sandsynligt til 5=meget sandsynligt; scoreområde 1-5)
Baseline, umiddelbart efter CDTM+
Rækkevidde/penetration af CDTM+-indgrebet
Tidsramme: Baseline, måned 12
Tilmeldingsprocent (antal personer tilmeldt/# personer screenet for berettigelse)
Baseline, måned 12
Optagelse/adoption af CDTM+ interventionen
Tidsramme: Baseline, måned 12
Interaktionstid*frekvens
Baseline, måned 12
Barrierer og facilitatorer for CAB/RPV LA initiering
Tidsramme: Baseline, måned 6, måned 12
Kvalitativ patientinterview vil blive gennemført for at vurdere barrierer og facilitatorer for CAB/RPV LA initiering
Baseline, måned 6, måned 12
Blandt dem, der initierer CAB/RPV LA, evaluer effektiviteten af ​​CDTM+ på CAB/RPV LA-overholdelse
Tidsramme: Måned 12
Procent af indsprøjtninger til tiden
Måned 12
Blandt dem, der starter CAB/RPV LA, evaluer effektiviteten af ​​CDTM+ på CAB/RPV LA vedligeholdelse af virologisk suppression
Tidsramme: Måned 12
Procent af deltagere med HIV VL <50
Måned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

ViiV Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000036673

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hiv

Kliniske forsøg med Samarbejdsmodel for lægemiddelterapistyring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner