Intervención dirigida por farmacéuticos para el tratamiento inyectable del VIH para mujeres con necesidades sociales relacionadas con la salud
30 de enero de 2026 actualizado por: Yale University
Proyecto Tara: Intervención dirigida por farmacéuticos para el tratamiento inyectable del VIH para mujeres con necesidades sociales relacionadas con la salud
Este estudio aborda el uso en el mundo real de cabotegravir/rilpivirina inyectable de acción prolongada (CAB/RPV LA) mediante la evaluación de la implementación y los resultados clínicos de un modelo de gestión colaborativa de terapia farmacológica (CDTM+) dirigido por farmacéuticos que se ampliará para llegar a la telesalud a mujeres con Necesidades sociales relacionadas con la salud (NSAR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la implementación y entrega de CAB/RPV LA a mujeres con HRSN mediante la adopción de un CDTM dirigido por un farmacéutico. El proyecto aborda principalmente el uso en el mundo real de CAB + RPV LA entre mujeres que están subrepresentadas en ensayos clínicos y evalúa la viabilidad y aceptabilidad de CDTM+ y la adopción de CAB/RPV LA entre los participantes que reciben el modelo CDTM+.
Los investigadores mejorarán el CDTM existente para reducir importantes barreras sociales y estructurales a CAB/RPV LA para mujeres con HRSN, aumentando la accesibilidad, utilizando la telesalud para brindar alcance CDTM a sitios clínicos y comunitarios sin una derivación médica (CDTM+), que es altamente escalable. . Además de evaluar el compromiso con la intervención CDTM+ y el impacto en la implementación clave (alcance, viabilidad, aceptabilidad, aceptación) y los resultados clínicos (inicio de CAB/RPV LA), los investigadores también evaluarán el impacto en la participación del paciente en atención psicológica y no relacionada con el VIH. , bienestar sexual y social.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Clinical and Community Research
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vivir con VIH diagnosticado
- Recibir servicios relacionados con la atención del VIH de Yale New Haven Health (YNHH)
- Actualmente en tratamiento con TAR oral y con supresión viral durante al menos 6 meses (de la revisión de salud electrónica).
- Haber experimentado al menos una HRSN: a) falta de vivienda o inseguridad habitacional; b) inseguridad alimentaria; c) implicación del sistema jurídico penal; O d) uso de sustancias en los últimos 6 meses (según el autoinforme en la evaluación).
- Capaz de conversar cómodamente en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- No puede o no quiere completar el consentimiento informado (por ejemplo, tener un tutor de la persona)
- Haber iniciado la introducción oral de CAB/RPV antes de la inscripción.
- Tener una contraindicación para CAB/RPV LA por etiqueta.
- Tiene resistencia conocida o sospechada a CAB/RPV
- Embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Farmacéutico líder CDTM+
Los participantes se reunirán con un farmacéutico de la clínica a través de telesalud para una visita introductoria para analizar CAB/RPV LA y el posible cambio de terapia oral a inyectable.
La televisita puede realizarse por teléfono o por videovisita.
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CDTM+ es un enfoque interdisciplinario para la atención al paciente en el que los médicos colaboran con los farmacéuticos para proporcionar y gestionar la terapia farmacológica del paciente.
Otros nombres:
Tratamiento inyectable de acción prolongada recetado para tratar la infección por VIH-1 en personas de 12 años o más y que pesen al menos 77 libras (35 kg), para reemplazar sus medicamentos actuales contra el VIH-1 cuando su proveedor de atención médica determine que cumplen con ciertos requisitos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del CDTM+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Viabilidad de CDTM+ evaluada mediante la Medida de intervención: escala Likert de 4 ítems, cada ítem obtuvo una puntuación de 1 (completamente en desacuerdo) a 5 (completamente de acuerdo) y se promedió.
Rango de puntuación de 4 a 20; las puntuaciones más altas reflejan una mayor viabilidad.
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Línea de base, mes 12
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Aceptabilidad del CDTM+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Evaluado mediante el Cuestionario del Marco Teórico de Aceptabilidad: 7 ítems, cada uno puntuado en una escala Likert de 1 a 5 y promediado.
Rango de puntuación de 7 a 35; las puntuaciones más altas reflejan una mayor aceptabilidad.
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Línea de base, mes 12
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Evaluar la adopción de CAB/RPV LA en la población receptora de CDTM+
Periodo de tiempo: Mes 12
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Evaluado por el porcentaje de pacientes que tienen una primera visita de inyección documentada
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Mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la intervención CDTM+ sobre la intención de cambiar a CAB/RPV LA
Periodo de tiempo: Valor inicial, inmediatamente después de CDTM+
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¿Qué posibilidades hay de que cambie su medicamento actual a CAB/RPV LA? Escala Likert de 5 ítems (1=nada probable a 5=muy probable; rango de puntuación 1-5)
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Valor inicial, inmediatamente después de CDTM+
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Alcance/penetración de la intervención CDTM+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Tasa de inscripción (n.º de personas inscritas/n.º de personas examinadas para determinar su elegibilidad)
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Línea de base, mes 12
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Aceptación/adopción de la intervención CDTM+
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 12
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Tiempo de interacción*frecuencia
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Línea de base, mes 12
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Barreras y facilitadores para el inicio del CAB/RPV LA
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 6, mes 12
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Se realizará una entrevista cualitativa al paciente para evaluar las barreras y los facilitadores para el inicio de CAB/RPV LA.
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Línea de base, mes 6, mes 12
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Entre aquellos que inician CAB/RPV LA, evaluar la efectividad de CDTM+ en la adherencia a CAB/RPV LA
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de inyecciones a tiempo
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Mes 12
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Entre aquellos que inician CAB/RPV LA, evaluar la eficacia de CDTM+ en el mantenimiento de la supresión virológica con CAB/RPV LA.
Periodo de tiempo: Mes 12
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Porcentaje de participantes con VL del VIH <50
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Mes 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Loeliger KB, Altice FL, Desai MM, Ciarleglio MM, Gallagher C, Meyer JP. Predictors of linkage to HIV care and viral suppression after release from jails and prisons: a retrospective cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e96-e106. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30209-6. Epub 2017 Nov 27.
- Philbin MM, Bergen S, Parish C, Kerrigan D, Kinnard EN, Reed S, Cohen MH, Sosanya O, Sheth AN, Adimora AA, Cocohoba J, Goparaju L, Golub ET, Vaughn M, Gutierrez JI Jr, Fischl MA, Alcaide M, Metsch LR. Long-Acting Injectable ART and PrEP Among Women in Six Cities Across the United States: A Qualitative Analysis of Who Would Benefit the Most. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1260-1269. doi: 10.1007/s10461-021-03483-7. Epub 2021 Oct 14.
- Messer LC, Quinlivan EB, Parnell H, Roytburd K, Adimora AA, Bowditch N, DeSousa N. Barriers and facilitators to testing, treatment entry, and engagement in care by HIV-positive women of color. AIDS Patient Care STDS. 2013 Jul;27(7):398-407. doi: 10.1089/apc.2012.0435.
- Meyer JP, Price CR, Ye Y, Qin Y, Tracey D, Demidont AC, Melbourne K, Altice FL. A PrEP Demonstration Project Using eHealth and Community Outreach to Justice-Involved Cisgender Women and Their Risk Networks. AIDS Behav. 2022 Dec;26(12):3807-3817. doi: 10.1007/s10461-022-03709-2. Epub 2022 Jun 7.
- Baker O, Wellington C, Price CR, Tracey D, Powell L, Loffredo S, Moscariello S, Meyer JP. Experience delivering an integrated service model to people with criminal justice system involvement and housing insecurity. BMC Public Health. 2023 Feb 2;23(1):222. doi: 10.1186/s12889-023-15108-w.
- Harsono D, Deng Y, Chung S, Barakat LA, Friedland G, Meyer JP, Porter E, Villanueva M, Wolf MS, Yager JE, Edelman EJ. Correction to: Experiences with Telemedicine for HIV Care During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):2054. doi: 10.1007/s10461-022-03907-y. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Comportamiento
- Satisfacción personal
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Bienestar psicológico
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Pirimidinas
- Nitrilos
- Rilpivirina
- cabotegravir
Otros números de identificación del estudio
- 2000036673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .