Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Door apothekers geleide interventie voor injecteerbare HIV-behandeling voor vrouwen met gezondheidsgerelateerde sociale behoeften

10 mei 2024 bijgewerkt door: Yale University

Project Tara: Door apothekers geleide interventie voor injecteerbare HIV-behandeling voor vrouwen met gezondheidsgerelateerde sociale behoeften

Deze studie richt zich op het gebruik in de praktijk van langwerkend injecteerbaar cabotegravir/rilpivirine (CAB/RPV LA) door de implementatie en klinische resultaten te evalueren van een door apothekers geleid collaboratief medicijntherapiemanagementmodel (CDTM+) dat zal worden uitgebreid voor telezorg voor vrouwen met gezondheidsgerelateerde sociale behoeften (HRSN).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de implementatie en levering van CAB/RPV LA aan vrouwen met HRSN te evalueren door een door apothekers geleid CDTM te adopteren. Het project richt zich primair op het gebruik in de praktijk van CAB + RPV LA onder vrouwen die ondervertegenwoordigd zijn in klinische onderzoeken en beoordeelt de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van CDTM+, en de adoptie van CAB/RPV LA onder deelnemers die het CDTM+-model ontvangen.

Onderzoekers zullen het bestaande CDTM verbeteren om belangrijke sociale en structurele barrières voor CAB/RPV LA voor vrouwen met HRSN te verminderen, door de toegankelijkheid te vergroten - door gebruik te maken van telezorg om CDTM-outreach naar klinische en gemeenschapssites te leveren zonder verwijzing van een arts (CDTM+), wat zeer schaalbaar is . Naast het beoordelen van de betrokkenheid bij de CDTM+-interventie en de impact op de belangrijkste implementatie (bereik, haalbaarheid, aanvaardbaarheid, acceptatie) en klinische resultaten (CAB/RPV LA-initiatie), zullen onderzoekers ook de impact beoordelen op de betrokkenheid van patiënten bij niet-HIV-gerelateerde zorg en psychologische zorg. , seksueel en sociaal welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leven met gediagnosticeerde HIV
  • HIV-zorggerelateerde diensten ontvangen van Yale New Haven Health (YNHH)
  • Momenteel op orale ART en viraal onderdrukt gedurende minstens 6 maanden (uit elektronische gezondheidsbeoordeling).
  • Ten minste één HRSN hebben meegemaakt: a) dakloosheid of huisvestingsonzekerheid; b) voedselonzekerheid; c) betrokkenheid van het strafrechtelijk systeem; OF d) middelengebruik in de afgelopen 6 maanden (uit zelfrapportage bij screening).
  • Kan comfortabel een gesprek voeren in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven (bijvoorbeeld door een conservator in te schakelen)
  • Voorafgaand aan de inschrijving de mondelinge inleiding van CAB/RPV hebben geïnitieerd.
  • Er is een contra-indicatie voor CAB/RPV LA per etiket.
  • U heeft bekende of vermoede resistentie tegen CAB/RPV
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Apotheker leidt CDTM+
Deelnemers ontmoeten een apotheker in de kliniek via telezorg voor een introductiebezoek om CAB/RPV LA te bespreken en de mogelijke overstap van orale naar injecteerbare therapie. Het telebezoek kan telefonisch of via videobezoek plaatsvinden.
Gedragsmatig: Collaboratief beheersmodel voor medicamenteuze therapie
CDTM+ is een interdisciplinaire benadering van patiëntenzorg waarbij artsen samenwerken met apothekers om medicamenteuze therapie aan patiënten te verstrekken en te beheren.
Andere namen:
  • CDTM+
Geneesmiddel: Cabotegravir/Rilpivirine
Langwerkende injecteerbare behandeling die wordt voorgeschreven voor de behandeling van HIV-1-infectie bij mensen van 12 jaar en ouder en die minstens 35 kg wegen, ter vervanging van hun huidige HIV-1-medicijnen wanneer hun zorgverlener bepaalt dat ze aan bepaalde vereisten voldoen.
Andere namen:
  • CABINE/RPV LA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van CDTM+
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Haalbaarheid van CDTM+ beoordeeld met behulp van de interventiemaatregel: Likert-schaal met 4 items, elk item scoorde van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens) en gemiddeld. Scorebereik 4-20, hogere scores weerspiegelen een hogere haalbaarheid.
Basislijn, maand 12
Aanvaardbaarheid van CDTM+
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Beoordeeld met behulp van de Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire: 7 items, elk gescoord op Likert-schaal 1 tot 5 en gemiddeld. Scorebereik 7-35, hogere scores weerspiegelen een hogere aanvaardbaarheid.
Basislijn, maand 12
Evalueer de acceptatie van CAB/RPV LA in de populatie die CDTM+ ontvangt
Tijdsspanne: Maand 12
Beoordeeld op basis van het percentage patiënten dat een gedocumenteerd eerste injectiebezoek heeft gehad
Maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de effectiviteit van de CDTM+ interventie op de intentie om over te stappen naar CAB/RPV LA
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na CDTM+
Hoe waarschijnlijk is het dat u overstapt van uw huidige medicatie naar CAB/RPV LA? Likertschaal met 5 items (1=helemaal niet waarschijnlijk 5=zeer waarschijnlijk; scorebereik 1-5)
Basislijn, onmiddellijk na CDTM+
Bereik/penetratie van de CDTM+ interventie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Inschrijvingspercentage (# aantal ingeschreven mensen/aantal mensen gescreend op geschiktheid)
Basislijn, maand 12
Opname/adoptie van de CDTM+ interventie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
Interactietijd*frequentie
Basislijn, maand 12
Barrières en facilitators voor CAB/RPV LA-initiatie
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, maand 12
Er zal een kwalitatief patiëntinterview plaatsvinden om de barrières en facilitators voor CAB/RPV LA-initiatie te beoordelen
Basislijn, maand 6, maand 12
Evalueer onder degenen die CAB/RPV LA initiëren de effectiviteit van CDTM+ op de therapietrouw van CAB/RPV LA
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage tijdige injecties
Maand 12
Onder degenen die CAB/RPV LA initiëren, evalueert u de effectiviteit van CDTM+ op het behoud van virologische onderdrukking door CAB/RPV LA
Tijdsspanne: Maand 12
Percentage deelnemers met HIV VL <50
Maand 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

ViiV Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000036673

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv

Klinische onderzoeken op Collaboratief beheersmodel voor medicamenteuze therapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren