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Von Apothekern geleitete Intervention zur injizierbaren HIV-Behandlung für Frauen mit gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen

30. Januar 2026 aktualisiert von: Yale University

Projekt Tara: Von Apothekern geleitete Intervention zur injizierbaren HIV-Behandlung für Frauen mit gesundheitsbezogenen sozialen Bedürfnissen

Diese Studie befasst sich mit der realen Anwendung von langwirksamem injizierbarem Cabotegravir/Rilpivirin (CAB/RPV LA) durch die Bewertung der Implementierung und der klinischen Ergebnisse eines von Apothekern geleiteten kollaborativen Medikamententherapie-Managementmodells (CDTM+), das für die telemedizinische Kontaktaufnahme mit Frauen ausgeweitet wird gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse (HRSN).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Implementierung und Bereitstellung von CAB/RPV LA bei Frauen mit HRSN durch Einführung eines von einem Apotheker geleiteten CDTM zu bewerten. Das Projekt befasst sich in erster Linie mit der realen Anwendung von CAB + RPV LA bei Frauen, die in klinischen Studien unterrepräsentiert sind, und bewertet die Machbarkeit und Akzeptanz von CDTM+ sowie die Akzeptanz von CAB/RPV LA bei Teilnehmern, die das CDTM+-Modell erhalten.

Forscher werden das bestehende CDTM verbessern, um wichtige soziale und strukturelle Hindernisse für CAB/RPV LA für Frauen mit HRSN abzubauen, indem sie die Zugänglichkeit verbessern – mithilfe von Telemedizin, um CDTM-Kontakte zu klinischen und kommunalen Standorten ohne Überweisung durch einen Kliniker bereitzustellen (CDTM+), was hochgradig skalierbar ist . Zusätzlich zur Beurteilung des Engagements bei der CDTM+-Intervention und der Auswirkungen auf die Schlüsselimplementierung (Reichweite, Durchführbarkeit, Akzeptanz, Akzeptanz) und die klinischen Ergebnisse (CAB/RPV LA-Initiierung) werden die Forscher auch die Auswirkungen auf das Patientenengagement in der nicht-HIV-bezogenen Pflege und in der psychologischen Versorgung bewerten , sexuelles und soziales Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Clinical and Community Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leben mit diagnostizierter HIV-Infektion
  • Inanspruchnahme von Dienstleistungen im Zusammenhang mit der HIV-Pflege von Yale New Haven Health (YNHH)
  • Derzeit unter oraler ART und seit mindestens 6 Monaten viral unterdrückt (laut elektronischer Gesundheitsbewertung).
  • Mindestens eine HRSN erlebt haben: a) Obdachlosigkeit oder Wohnungsunsicherheit; b) Ernährungsunsicherheit; c) Beteiligung des Strafrechtssystems; ODER d) Substanzkonsum in den letzten 6 Monaten (aus Selbstbericht beim Screening).
  • Kann sich problemlos auf Englisch oder Spanisch unterhalten

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig oder nicht willens, die Einwilligung nach Aufklärung einzuholen (z. B. durch einen Betreuer der Person)
  • Sie haben vor der Einschreibung mit der mündlichen Einführung in CAB/RPV begonnen.
  • Laut Etikett gibt es eine Kontraindikation für CAB/RPV LA.
  • Sie haben eine bekannte oder vermutete Resistenz gegen CAB/RPV
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Apotheker leitet CDTM+
Die Teilnehmer treffen sich über Telemedizin mit einem in der Klinik ansässigen Apotheker zu einem Einführungsbesuch, um CAB/RPV LA und einen möglichen Wechsel von oraler zu injizierbarer Therapie zu besprechen. Der Telebesuch kann per Telefon oder Videobesuch erfolgen.
Verhalten: Kollaboratives Medikamententherapie-Managementmodell
CDTM+ ist ein interdisziplinärer Ansatz zur Patientenversorgung, bei dem Ärzte mit Apothekern zusammenarbeiten, um Patienten eine medikamentöse Therapie anzubieten und zu verwalten.
Andere Namen:
  • CDTM+
Arzneimittel: Cabotegravir/Rilpivirin
Langwirksame injizierbare Behandlung, die zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Personen ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 35 kg verschrieben wird, um ihre aktuellen HIV-1-Medikamente zu ersetzen, wenn ihr Arzt feststellt, dass sie bestimmte Anforderungen erfüllen.
Andere Namen:
  • CAB/RPV LA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von CDTM+
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Durchführbarkeit von CDTM+ wurde anhand der Interventionsmaßnahme bewertet: 4-Punkte-Likert-Skala, jedes Punkt wurde mit 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet und gemittelt. Bewertungsbereich 4–20, höhere Bewertungen spiegeln eine höhere Machbarkeit wider.
Ausgangswert, Monat 12
Akzeptanz von CDTM+
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Bewertet anhand des Theoretical Framework of Acceptability Questionnaire: 7 Punkte, jeweils auf der Likert-Skala 1 bis 5 bewertet und gemittelt. Der Punktebereich liegt zwischen 7 und 35, höhere Punkte bedeuten eine höhere Akzeptanz.
Ausgangswert, Monat 12
Bewerten Sie die Einführung von CAB/RPV LA in der Bevölkerung, die CDTM+ erhält
Zeitfenster: Monat 12
Bewertet anhand des Prozentsatzes der Patienten, die einen dokumentierten ersten Injektionsbesuch haben
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit der CDTM+-Intervention bei der Absicht, auf CAB/RPV LA umzusteigen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach CDTM+
Wie wahrscheinlich ist es, dass Sie von Ihrem derzeitigen Medikament auf CAB/RPV LA umsteigen? 5-Punkte-Likert-Skala (1 = überhaupt nicht wahrscheinlich bis 5 = sehr wahrscheinlich; Bewertungsbereich 1–5)
Ausgangswert, unmittelbar nach CDTM+
Reichweite/Durchdringung der CDTM+-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Einschreibungsrate (Anzahl der eingeschriebenen Personen/Anzahl der auf Eignung überprüften Personen)
Ausgangswert, Monat 12
Aufnahme/Annahme der CDTM+-Intervention
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 12
Interaktionszeit*Häufigkeit
Ausgangswert, Monat 12
Hindernisse und Erleichterungen für die Einführung von CAB/RPV LA
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Es wird eine qualitative Patientenbefragung durchgeführt, um Hindernisse und Erleichterungen für die Einleitung von CAB/RPV LA zu beurteilen
Ausgangswert, Monat 6, Monat 12
Bewerten Sie unter denjenigen, die CAB/RPV LA initiieren, die Wirksamkeit von CDTM+ auf die Einhaltung von CAB/RPV LA
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der pünktlichen Injektionen
Monat 12
Bewerten Sie unter denjenigen, die CAB/RPV LA einleiten, die Wirksamkeit von CDTM+ auf die Aufrechterhaltung der virologischen Suppression durch CAB/RPV LA
Zeitfenster: Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit HIV VL <50
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

ViiV Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036673

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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