Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutledd intervention för injicerbar HIV-behandling för kvinnor med hälsorelaterade sociala behov

10 maj 2024 uppdaterad av: Yale University

Projekt Tara: Farmaceutledd intervention för injicerbar HIV-behandling för kvinnor med hälsorelaterade sociala behov

Denna studie behandlar verklig användning av långverkande injicerbart kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV LA) genom att utvärdera implementering och kliniska resultat av en farmaceutledd modell för samarbetande läkemedelsterapi (CDTM+) som kommer att utökas för telehälsovård till kvinnor med hälsorelaterade sociala behov (HRSN).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att utvärdera implementeringen och leveransen av CAB/RPV LA till kvinnor med HRSN genom att anta en farmaceutledd CDTM. Projektet tar i första hand upp den verkliga användningen av CAB + RPV LA bland kvinnor som är underrepresenterade i kliniska prövningar och bedömer genomförbarheten och acceptansen av CDTM+, och antagandet av CAB/RPV LA bland deltagare som får CDTM+-modellen.

Utredarna kommer att förbättra den befintliga CDTM för att minska viktiga sociala och strukturella hinder för CAB/RPV LA för kvinnor med HRSN, genom att öka tillgängligheten genom att använda telehälsa för att leverera CDTM-uppsökande till kliniska och samhälleliga platser utan en klinikerremiss (CDTM+), vilket är mycket skalbart . Förutom att utvärdera engagemang med CDTM+-interventionen och inverkan på nyckelimplementering (räckvidd, genomförbarhet, acceptans, användning) och kliniska resultat (CAB/RPV LA-initiering), kommer utredarna också att bedöma effekten på patientens engagemang i icke-hiv-relaterad vård och psykologisk , sexuellt och socialt välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Att leva med diagnosen hiv
  • Får hiv-vårdrelaterade tjänster från Yale New Haven Health (YNHH)
  • För närvarande på oral ART och viralt undertryckt i minst 6 månader (från elektronisk hälsogranskning).
  • Har upplevt minst en HRSN: a) hemlöshet eller bostadsotrygghet; b) Otrygghet i livsmedel; c) Inblandning i det straffrättsliga systemet. ELLER d) droganvändning under de senaste 6 månaderna (från självrapportering vid screening).
  • Kunna samtala bekvämt på engelska eller spanska

Exklusions kriterier:

  • Kan inte eller vill inte fullfölja informerat samtycke (t.ex. ha en konservator av person)
  • Har initierat CAB/RPV muntlig inledning före registreringen.
  • Har en kontraindikation mot CAB/RPV LA per etikett.
  • Har känt eller misstänkt resistens mot CAB/RPV
  • Gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Farmaceut leder CDTM+
Deltagarna kommer att träffa en klinikbaserad farmaceut via telehälsa för ett introduktionsbesök för att diskutera CAB/RPV LA och eventuell byte från oral till injicerbar terapi. Telebesöket kan ske per telefon eller videobesök.
Beteende: Kollaborativ modell för läkemedelsterapihantering
CDTM+ är ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för patientvård där läkare samarbetar med farmaceuter för att tillhandahålla och hantera patientläkemedelsterapi.
Andra namn:
  • CDTM+
Läkemedel: Cabotegravir/Rilpivirin
Långverkande injicerbar behandling ordinerad för att behandla HIV-1-infektion hos personer 12 år och äldre och som väger minst 77 lbs (35 kg), för att ersätta deras nuvarande HIV-1-läkemedel när deras vårdgivare fastställer att de uppfyller vissa krav.
Andra namn:
  • CAB/RPV LA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av CDTM+
Tidsram: Baslinje, månad 12
Genomförbarheten av CDTM+ bedömd med hjälp av interventionsmåttet: Likert-skalan med 4 punkter, varje objekt fick poäng 1 (inte instämmer helt) till 5 (helt instämmer) och ett medelvärde. Poängintervall 4-20, högre poäng återspeglar högre genomförbarhet.
Baslinje, månad 12
Acceptans av CDTM+
Tidsram: Baslinje, månad 12
Bedömd med hjälp av det teoretiska ramverket för acceptans: 7-objekt, var och en poängsatt på Likert-skala 1 till 5 och medelvärde. Poängintervall 7-35, högre poäng återspeglar högre acceptans.
Baslinje, månad 12
Utvärdera antagandet av CAB/RPV LA i befolkningen som får CDTM+
Tidsram: Månad 12
Bedöms av andelen patienter som har ett dokumenterat första injektionsbesök
Månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera effektiviteten av CDTM+-insatsen vid avsikt att byta till CAB/RPV LA
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter CDTM+
Hur troligt är det att du byter från din nuvarande medicinering till CAB/RPV LA? Likert-skala med 5 punkter (1=inte alls sannolikt 5=mycket sannolikt; poängintervall 1-5)
Baslinje, omedelbart efter CDTM+
Räckvidd/penetration av CDTM+-insatsen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Inskrivningsfrekvens (antal personer inskrivna/# personer som kontrollerats för behörighet)
Baslinje, månad 12
Upptagande/antagande av CDTM+-interventionen
Tidsram: Baslinje, månad 12
Interaktionstid*frekvens
Baslinje, månad 12
Hinder och facilitatorer för CAB/RPV LA-initiering
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12
Kvalitativ patientintervju kommer att genomföras för att bedöma hinder och facilitatorer för CAB/RPV LA-initiering
Baslinje, månad 6, månad 12
Bland dem som initierar CAB/RPV LA, utvärdera effektiviteten av CDTM+ på CAB/RPV LA vidhäftning
Tidsram: Månad 12
Procent av injektioner i tid
Månad 12
Bland dem som initierar CAB/RPV LA, utvärdera effektiviteten av CDTM+ på CAB/RPV LA underhåll av virologisk suppression
Tidsram: Månad 12
Procent av deltagarna med HIV VL <50
Månad 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

ViiV Healthcare

Utredare

  • Huvudutredare: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000036673

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hiv

Kliniska prövningar på Kollaborativ modell för läkemedelsterapihantering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera