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Intervenção liderada por farmacêuticos para tratamento injetável de HIV para mulheres com necessidades sociais relacionadas à saúde

10 de maio de 2024 atualizado por: Yale University

Projeto Tara: Intervenção liderada por farmacêuticos para tratamento injetável de HIV para mulheres com necessidades sociais relacionadas à saúde

Este estudo aborda o uso no mundo real de cabotegravir/rilpivirina injetável de ação prolongada (CAB/RPV LA), avaliando a implementação e os resultados clínicos de um modelo colaborativo de gestão de terapia medicamentosa liderado por farmacêuticos (CDTM+) que será expandido para extensão de telessaúde para mulheres com necessidades sociais relacionadas à saúde (RSRS).

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a implementação e entrega de CAB/RPV LA para mulheres com HRSN, adotando um CDTM liderado por farmacêutico. O projeto aborda principalmente o uso no mundo real de CAB + RPV LA entre mulheres que estão sub-representadas em ensaios clínicos e avalia a viabilidade e aceitabilidade de CDTM+, e a adoção de CAB/RPV LA entre participantes que recebem o modelo CDTM+.

Os investigadores irão melhorar o CDTM existente para reduzir barreiras sociais e estruturais importantes para CAB/RPV LA para mulheres com HRSN, aumentando a acessibilidade - usando a telessaúde para fornecer alcance de CDTM a locais clínicos e comunitários sem encaminhamento médico (CDTM+), que é altamente escalonável . Além de avaliar o envolvimento com a intervenção CDTM+ e o impacto na implementação chave (alcance, viabilidade, aceitabilidade, aceitação) e resultados clínicos (iniciação CAB/RPV LA), os investigadores também avaliarão o impacto no envolvimento do paciente em cuidados não relacionados ao HIV e psicológicos bem-estar sexual, sexual e social.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Vivendo com HIV diagnosticado
  • Recebendo serviços relacionados a cuidados de HIV da Yale New Haven Health (YNHH)
  • Atualmente em TARV oral e com supressão viral por pelo menos 6 meses (a partir da revisão eletrônica de saúde).
  • Ter vivenciado pelo menos um HRSN: a) situação de rua ou insegurança habitacional; b) insegurança alimentar; c) envolvimento do sistema jurídico penal; OU d) uso de substâncias nos últimos 6 meses (a partir do autorrelato na triagem).
  • Capaz de conversar confortavelmente em inglês ou espanhol

Critério de exclusão:

  • Incapaz ou sem vontade de preencher o consentimento informado (por exemplo, ter um conservador da pessoa)
  • Ter iniciado a introdução oral CAB/RPV antes da inscrição.
  • Ter contraindicação para CAB/RPV LA conforme rótulo.
  • Têm resistência conhecida ou suspeita a CAB/RPV
  • Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Farmacêutico líder CDTM+
Os participantes se reunirão com um farmacêutico clínico por meio de telessaúde para uma visita introdutória para discutir CAB/RPV LA e a possível mudança da terapia oral para a terapia injetável. A tele-visita pode ocorrer por telefone ou vídeo-visita.
Comportamental: Modelo colaborativo de gestão de terapia medicamentosa
CDTM+ é uma abordagem interdisciplinar de atendimento ao paciente na qual os médicos colaboram com os farmacêuticos para fornecer e gerenciar a terapia medicamentosa ao paciente.
Outros nomes:
  • CDTM+
Medicamento: Cabotegravir/Rilpivirina
Tratamento injetável de ação prolongada prescrito para tratar a infeção pelo VIH-1 em pessoas com 12 anos ou mais e que pesam pelo menos 35 kg (77 libras), para substituir os seus medicamentos atuais para o VIH-1 quando o seu prestador de cuidados de saúde determinar que estes cumprem determinados requisitos.
Outros nomes:
  • CAB/RPV LA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do CDTM+
Prazo: Linha de base, mês 12
Viabilidade do CDTM+ avaliada usando a Medida de Intervenção: escala Likert de 4 itens, cada item pontuado de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) e média. Faixa de pontuação de 4 a 20, pontuações mais altas refletem maior viabilidade.
Linha de base, mês 12
Aceitabilidade do CDTM+
Prazo: Linha de base, mês 12
Avaliado pelo Questionário do Referencial Teórico de Aceitabilidade: 7 itens, cada um pontuado na escala Likert de 1 a 5 e calculado a média. Faixa de pontuação de 7 a 35, pontuações mais altas refletem maior aceitabilidade.
Linha de base, mês 12
Avaliar a adoção do CAB/RPV LA na população receptora de CDTM+
Prazo: Mês 12
Avaliado pela percentagem de pacientes que têm uma primeira consulta de injeção documentada
Mês 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da intervenção CDTM+ na intenção de mudar para CAB/RPV LA
Prazo: Linha de base, imediatamente após CDTM+
Qual é a probabilidade de você mudar de sua medicação atual para CAB/RPV LA? Escala Likert de 5 itens (1 = nada provável a 5 = muito provável; faixa de pontuação de 1 a 5)
Linha de base, imediatamente após CDTM+
Alcance/penetração da intervenção CDTM+
Prazo: Linha de base, mês 12
Taxa de matrícula (nº de pessoas inscritas/nº de pessoas avaliadas quanto à elegibilidade)
Linha de base, mês 12
Aceitação/adoção da intervenção CDTM+
Prazo: Linha de base, mês 12
Tempo de interação*frequência
Linha de base, mês 12
Barreiras e facilitadores para o início do CAB/RPV LA
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12
Uma entrevista qualitativa com o paciente será realizada para avaliar as barreiras e facilitadores para o início do CAB/RPV LA
Linha de base, mês 6, mês 12
Entre aqueles que iniciam CAB/RPV LA, avaliar a eficácia do CDTM+ na adesão CAB/RPV LA
Prazo: Mês 12
Porcentagem de injeções pontuais
Mês 12
Entre aqueles que iniciam CAB/RPV LA, avaliar a eficácia do CDTM+ na manutenção da supressão virológica por CAB/RPV LA
Prazo: Mês 12
Percentagem de participantes com CV VIH <50
Mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

ViiV Healthcare

Investigadores

  • Investigador principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000036673

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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