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Intervention dirigée par un pharmacien pour le traitement injectable du VIH auprès des femmes ayant des besoins sociaux liés à la santé

10 mai 2024 mis à jour par: Yale University

Projet Tara : Intervention dirigée par un pharmacien pour le traitement injectable du VIH auprès des femmes ayant des besoins sociaux liés à la santé

Cette étude aborde l'utilisation réelle du cabotégravir/rilpivirine injectable à action prolongée (CAB/RPV LA) en évaluant la mise en œuvre et les résultats cliniques d'un modèle de gestion collaborative de la pharmacothérapie dirigé par un pharmacien (CDTM+) qui sera étendu à la télésanté auprès des femmes atteintes de besoins sociaux liés à la santé (RSHS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer la mise en œuvre et la prestation du CAB/RPV LA aux femmes atteintes de HRSN en adoptant un CDTM dirigé par un pharmacien. Le projet aborde principalement l'utilisation réelle du CAB + RPV LA chez les femmes sous-représentées dans les essais cliniques et évalue la faisabilité et l'acceptabilité du CDTM+, ainsi que l'adoption du CAB/RPV LA parmi les participantes recevant le modèle CDTM+.

Les enquêteurs amélioreront le CDTM existant pour réduire les obstacles sociaux et structurels importants au CAB/RPV LA pour les femmes atteintes de HRSN, en augmentant l'accessibilité - en utilisant la télésanté pour offrir une sensibilisation CDTM aux sites cliniques et communautaires sans référence d'un clinicien (CDTM+), qui est hautement évolutif . En plus d'évaluer l'engagement dans l'intervention CDTM+ et l'impact sur la mise en œuvre clé (portée, faisabilité, acceptabilité, adoption) et les résultats cliniques (initiation CAB/RPV LA), les enquêteurs évalueront également l'impact sur l'engagement des patients dans les soins non liés au VIH et psychologiques. , bien-être sexuel et social.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Vivre avec un diagnostic de VIH
  • Recevoir des services liés aux soins du VIH de Yale New Haven Health (YNHH)
  • Actuellement sous TAR oral et viralement supprimé pendant au moins 6 mois (d'après un examen de santé électronique).
  • Avoir vécu au moins un HRSN : a) sans abri ou précarité du logement ; b) l'insécurité alimentaire ; c) implication dans le système judiciaire pénal ; OU d) consommation de substances au cours des 6 derniers mois (d'après l'auto-évaluation lors du dépistage).
  • Capable de converser confortablement en anglais ou en espagnol

Critère d'exclusion:

  • Incapable ou refus de donner son consentement éclairé (par exemple, avoir un conservateur de la personne)
  • Avoir initié une introduction orale au CAB/RPV avant l'inscription.
  • Avoir une contre-indication au CAB/RPV LA par étiquette.
  • avez une résistance connue ou suspectée au CAB/RPV
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Pharmacien responsable CDTM+
Les participants rencontreront un pharmacien en clinique via télésanté pour une visite d'introduction pour discuter du CAB/RPV LA et du passage éventuel du traitement oral au traitement injectable. La télé-visite peut avoir lieu par téléphone ou par visioconférence.
Comportemental: Modèle collaboratif de gestion de la pharmacothérapie
CDTM+ est une approche interdisciplinaire des soins aux patients dans laquelle les cliniciens collaborent avec les pharmaciens pour fournir et gérer la pharmacothérapie des patients.
Autres noms:
  • CDTM+
Médicament: Cabotégravir/Rilpivirine
Traitement injectable à longue durée d'action prescrit pour traiter l'infection par le VIH-1 chez les personnes de 12 ans et plus et pesant au moins 77 lb (35 kg), pour remplacer leurs médicaments anti-VIH-1 actuels lorsque leur professionnel de la santé détermine qu'ils répondent à certaines exigences.
Autres noms:
  • CABINE/RPV LA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du CDTM+
Délai: Référence, mois 12
Faisabilité du CDTM+ évaluée à l'aide de la mesure d'intervention : échelle de Likert à 4 éléments, chaque élément a obtenu une note de 1 (pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord) et une moyenne. Plage de scores de 4 à 20, les scores plus élevés reflètent une faisabilité plus élevée.
Référence, mois 12
Acceptabilité du CDTM+
Délai: Référence, mois 12
Évalué à l'aide du questionnaire du cadre théorique d'acceptabilité : 7 éléments, chacun noté sur l'échelle de Likert de 1 à 5 et moyenné. Plage de scores de 7 à 35, les scores plus élevés reflètent une plus grande acceptabilité.
Référence, mois 12
Évaluer l'adoption du CAB/RPV LA dans la population recevant CDTM+
Délai: Mois 12
Évalué par le pourcentage de patients ayant une première visite d'injection documentée
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'intervention CDTM+ sur l'intention de passer au CAB/RPV LA
Délai: Base de référence, immédiatement après CDTM+
Quelle est la probabilité que vous passiez de votre médicament actuel au CAB/RPV LA ? Échelle de Likert à 5 items (1 = pas du tout probable à 5 = très probable ; plage de scores de 1 à 5)
Base de référence, immédiatement après CDTM+
Portée/pénétration de l’intervention CDTM+
Délai: Référence, mois 12
Taux d'inscription (nombre de personnes inscrites/nombre de personnes examinées pour leur éligibilité)
Référence, mois 12
Adoption/adoption de l’intervention CDTM+
Délai: Référence, mois 12
Temps d'interaction*fréquence
Référence, mois 12
Obstacles et facilitateurs à l’initiation du CAB/RPV LA
Délai: Référence, mois 6, mois 12
Un entretien qualitatif avec les patients sera mené pour évaluer les obstacles et les facilitateurs à l'initiation du CAB/RPV LA
Référence, mois 6, mois 12
Parmi ceux qui initient CAB/RPV LA, évaluer l'efficacité du CDTM+ sur l'observance du CAB/RPV LA
Délai: Mois 12
Pourcentage d'injections à temps
Mois 12
Parmi ceux qui initient CAB/RPV LA, évaluer l'efficacité du CDTM+ sur le maintien de la suppression virologique par CAB/RPV LA
Délai: Mois 12
Pourcentage de participants avec une CV VIH <50
Mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

ViiV Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000036673

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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