Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékárníky vedené intervence pro injekční léčbu HIV pro ženy se zdravotními sociálními potřebami

10. května 2024 aktualizováno: Yale University

Projekt Tara: Lékárníky vedené intervence pro injekční léčbu HIV pro ženy se zdravotními sociálními potřebami

Tato studie se zabývá reálným užíváním dlouhodobě působícího injekčního kabotegraviru/rilpivirinu (CAB/RPV LA) tím, že hodnotí implementaci a klinické výsledky modelu kolaborativního řízení lékové terapie vedeného lékárníky (CDTM+), který bude rozšířen o telehealth dosah pro ženy s sociální potřeby související se zdravím (HRSN).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit zavádění a dodávání CAB/RPV LA ženám s HRSN přijetím CDTM pod vedením lékárníka. Projekt se primárně zabývá používáním CAB + RPV LA v reálném světě u žen, které jsou nedostatečně zastoupeny v klinických studiích, a hodnotí proveditelnost a přijatelnost CDTM+ a přijetí CAB/RPV LA mezi účastnicemi, které obdrží model CDTM+.

Vyšetřovatelé vylepší stávající CDTM, aby snížili důležité sociální a strukturální překážky CAB/RPV LA pro ženy s HRSN, a to zvýšením dostupnosti – pomocí telehealth doručí CDTM dosah do klinických a komunitních míst bez doporučení lékaře (CDTM+), což je vysoce škálovatelné . Kromě posouzení zapojení do intervence CDTM+ a dopadu na klíčovou implementaci (dosah, proveditelnost, přijatelnost, příjem) a klinické výsledky (zahájení CAB/RPV LA) vyšetřovatelé také posoudí dopad na zapojení pacientů do péče a psychologické péče bez HIV. sexuální a sociální pohodu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Život s diagnostikovaným HIV
  • Příjem služeb souvisejících s péčí o HIV od Yale New Haven Health (YNHH)
  • V současné době na orálním ART a virově potlačeno po dobu nejméně 6 měsíců (z elektronické zdravotní revize).
  • Zažili alespoň jednu HRSN: a) bezdomovectví nebo nejistotu bydlení; b) nedostatek potravin; c) zapojení do trestního právního systému; NEBO d) užívání látky v posledních 6 měsících (od vlastního hlášení při screeningu).
  • Dokáže pohodlně konverzovat v angličtině nebo španělštině

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas (např. mít správce osoby)
  • Před registrací zahajte ústní zavádění CAB/RPV.
  • Mají kontraindikaci CAB/RPV LA na štítku.
  • Mít známou nebo předpokládanou rezistenci vůči CAB/RPV
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lékárník olovo CDTM+
Účastníci se setkají s lékárníkem na klinice prostřednictvím telehealth na úvodní návštěvě, aby prodiskutovali CAB/RPV LA a možný přechod z perorální na injekční léčbu. Televizní návštěva může proběhnout telefonicky nebo video návštěvou.
Behaviorální: Kolaborativní model řízení lékové terapie
CDTM+ je interdisciplinární přístup k péči o pacienty, při kterém kliničtí lékaři spolupracují s lékárníky při poskytování a řízení lékové terapie pacientů.
Ostatní jména:
  • CDTM+
Lék: Kabotegravir/rilpivirin
Dlouhodobě působící injekční léčba předepsaná k léčbě infekce HIV-1 u lidí ve věku 12 let a starších, kteří váží alespoň 77 liber (35 kg), aby nahradila jejich současné léky proti HIV-1, pokud jejich poskytovatel zdravotní péče určí, že splňují určité požadavky.
Ostatní jména:
  • CAB/RPV LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost CDTM+
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Proveditelnost CDTM+ hodnocená pomocí intervenčního opatření: 4-položková Likertova škála, každá položka byla hodnocena 1 (zcela nesouhlasím) až 5 (zcela souhlasím) a zprůměrována. Rozsah skóre 4-20, vyšší skóre odráží vyšší proveditelnost.
Základní stav, 12. měsíc
Přijatelnost CDTM+
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Posouzeno pomocí dotazníku teoretického rámce přijatelnosti: 7 položek, každá hodnocená na Likertově stupnici 1 až 5 a zprůměrována. Rozsah skóre 7-35, vyšší skóre odráží vyšší přijatelnost.
Základní stav, 12. měsíc
Vyhodnoťte přijetí CAB/RPV LA v populaci užívající CDTM+
Časové okno: 12. měsíc
Posouzeno podle procenta pacientů, kteří mají zdokumentovanou 1. injekční návštěvu
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost zásahu CDTM+ při záměru přejít na CAB/RPV LA
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po CDTM+
Jaká je pravděpodobnost, že přejdete ze své současné medikace na CAB/RPV LA? 5-položková Likertova škála (1=nepravděpodobné vůbec 5=velmi pravděpodobné; rozsah skóre 1-5)
Základní linie, bezprostředně po CDTM+
Dosah/proniknutí zásahu CDTM+
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Míra zapsání (počet zapsaných lidí/počet osob prověřených na způsobilost)
Základní stav, 12. měsíc
Příjem/přijetí intervence CDTM+
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Interakční čas*frekvence
Základní stav, 12. měsíc
Bariéry a facilitátoři iniciace CAB/RPV LA
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Bude proveden kvalitativní rozhovor s pacientem za účelem posouzení bariér a facilitátorů zahájení CAB/RPV LA
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc
Mezi těmi, kteří zahajují CAB/RPV LA, zhodnoťte účinnost CDTM+ na adherenci CAB/RPV LA
Časové okno: 12. měsíc
Procento včasných injekcí
12. měsíc
Mezi těmi, kteří zahajují CAB/RPV LA, vyhodnotí účinnost CDTM+ na udržení virologické suprese pomocí CAB/RPV LA
Časové okno: 12. měsíc
Procento účastníků s HIV VL <50
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

ViiV Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000036673

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit