Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyógyszerész által vezetett intervenció a HIV injekciós kezelésében az egészséggel kapcsolatos szociális szükségletekkel küzdő nők számára

2024. május 10. frissítette: Yale University

Tara projekt: Gyógyszerész által vezetett intervenció a HIV injekciós kezelésében az egészséggel kapcsolatos szociális szükségletekkel küzdő nők számára

Ez a tanulmány a hosszú hatástartamú injektálható kabotegravir/rilpivirin (CAB/RPV LA) valós világban történő felhasználásával foglalkozik egy gyógyszerész által vezetett kollaboratív gyógyszerterápia-menedzsment modell (CDTM+) megvalósításának és klinikai eredményeinek értékelésével, amelyet a távegészségügyi kapcsolattartás céljából kiterjesztenek a szenvedő nőkre. egészséggel kapcsolatos szociális szükségletek (HRSN).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a CAB/RPV LA megvalósítását és eljuttatását a HRSN-ben szenvedő nők számára egy gyógyszerész által vezetett CDTM bevezetésével. A projekt elsősorban a CAB + RPV LA valós felhasználásával foglalkozik a klinikai vizsgálatokban alulreprezentált nők körében, és felméri a CDTM+ megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint a CAB/RPV LA elfogadását a CDTM+ modellt kapó résztvevők körében.

A kutatók javítani fogják a meglévő CDTM-et, hogy csökkentsék a HRSN-ben szenvedő nők CAB/RPV LA előtti fontos társadalmi és strukturális akadályait azáltal, hogy növelik a hozzáférhetőséget – a távegészségügy segítségével a CDTM-megközelítést klinikai és közösségi oldalakra juttatják el klinikai beutaló nélkül (CDTM+), ami rendkívül méretezhető. . A CDTM+ beavatkozással való elkötelezettség, valamint a kulcsfontosságú megvalósításra (elérés, megvalósíthatóság, elfogadhatóság, felvétel) és a klinikai eredményekre (CAB/RPV LA kezdeményezés) gyakorolt ​​hatás értékelése mellett a vizsgálók értékelni fogják a betegek nem HIV-vel kapcsolatos ellátásban és pszichológiai tevékenységben való részvételére gyakorolt ​​hatást is. , szexuális és szociális jólét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Élet diagnosztizált HIV-vel
  • HIV-gondozással kapcsolatos szolgáltatások igénybevétele a Yale New Haven Health-től (YNHH)
  • Jelenleg orális ART kezelés alatt áll, és legalább 6 hónapig vírusos elnyomás alatt áll (az elektronikus egészségügyi felülvizsgálatból).
  • Tapasztalt legalább egy HRSN-t: a) hajléktalanság vagy lakhatási bizonytalanság; b) az élelmiszer-ellátás bizonytalansága; c) büntetőjogi érintettség; VAGY d) szerhasználat az elmúlt 6 hónapban (a szűréskor tett önbejelentéstől).
  • Kényelmesen tud angolul vagy spanyolul társalogni

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem akarja megadni a tájékozott beleegyezését (pl. van egy személymegtartója)
  • A beiratkozás előtt kezdeményezte a CAB/RPV szóbeli bevezetőjét.
  • Címkénként ellenjavallt a CAB/RPV LA.
  • Ismert vagy gyaníthatóan rezisztens a CAB/RPV-vel szemben
  • Terhes vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Gyógyszerész vezet CDTM+
A résztvevők távegészségügyi kapcsolaton keresztül találkoznak egy klinikán működő gyógyszerészrel, hogy megvitassák a CAB/RPV LA-t és az orálisról az injekciós terápiára való átállás lehetőségét. A telelátogatás történhet telefonos vagy videós látogatással.
Viselkedési: Kollaboratív gyógyszerterápia menedzsment modell
A CDTM+ a betegellátás interdiszciplináris megközelítése, amelyben a klinikusok együttműködnek a gyógyszerészekkel a betegek gyógyszeres kezelésének biztosítása és kezelése érdekében.
Más nevek:
  • CDTM+
Drog: Cabotegravir/Rilpivirine
Tartós hatású injekciós kezelés, amelyet a HIV-1 fertőzés kezelésére írnak fel 12 éves és idősebb embereknek, akiknek testtömege legalább 35 kg, a jelenlegi HIV-1 gyógyszereik helyettesítésére, ha az egészségügyi szolgáltató úgy ítéli meg, hogy megfelelnek bizonyos követelményeknek.
Más nevek:
  • CAB/RPV LA

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A CDTM+ megvalósíthatósága
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
A CDTM+ megvalósíthatóságát az Intervention Measure segítségével értékelték: 4 tételes Likert-skála, minden elem 1-től (teljes mértékben nem értek egyet) 5-ig (teljes mértékben egyetért) és átlagolt. Pontszám 4-20, a magasabb pontszámok magasabb megvalósíthatóságot tükröznek.
Alapállapot, 12. hónap
A CDTM+ elfogadhatósága
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Az Elfogadhatóság Elméleti Kerete kérdőív segítségével értékelve: 7 tétel, mindegyiket Likert skálán 1-től 5-ig pontozták és átlagolták. Pontszám 7-35, a magasabb pontszámok magasabb elfogadhatóságot tükröznek.
Alapállapot, 12. hónap
Értékelje a CAB/RPV LA elfogadását a CDTM+-t kapó populációban
Időkeret: 12. hónap
Azon betegek százalékos aránya alapján értékelve, akiknél dokumentált az első injekciós vizit
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Értékelje a CDTM+ beavatkozás hatékonyságát a CAB/RPV LA-ra való átállás szándékával kapcsolatban
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a CDTM+ után
Mennyire valószínű, hogy jelenlegi gyógyszeréről CAB/RPV LA-ra vált? 5-tételes Likert-skála (1 = egyáltalán nem valószínű, 5 = nagyon valószínű; pontszám 1-5)
Alapvonal, közvetlenül a CDTM+ után
A CDTM+ beavatkozás elérése/penetrációja
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Jelentkezési arány (a beiratkozott személyek száma / a jogosultság szempontjából átvizsgált személyek száma)
Alapállapot, 12. hónap
A CDTM+ beavatkozás átvétele/átvétele
Időkeret: Alapállapot, 12. hónap
Interakciós idő*gyakoriság
Alapállapot, 12. hónap
A CAB/RPV LA kezdeményezés akadályai és elősegítői
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
Kvalitatív páciensinterjúra kerül sor, hogy felmérjük a CAB/RPV LA beindításának akadályait és segítőit
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap
A CAB/RPV LA-t kezdeményezők körében értékelje a CDTM+ hatékonyságát a CAB/RPV LA adherenciában
Időkeret: 12. hónap
Az időben beadott injekciók százaléka
12. hónap
A CAB/RPV LA-t kezdeményezők körében értékelje a CDTM+ hatékonyságát a CAB/RPV LA virológiai szuppresszió fenntartásában
Időkeret: 12. hónap
A HIV VL 50 alatti résztvevők százaléka
12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

ViiV Healthcare

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 7.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000036673

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Klinikai vizsgálatok a Kollaboratív gyógyszerterápia menedzsment modell

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel