Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja prowadzona przez farmaceutów w zakresie leczenia wirusa HIV metodą zastrzyków dla kobiet z potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem

10 maja 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Projekt Tara: Interwencja prowadzona przez farmaceutów na rzecz leczenia wirusa HIV metodą zastrzyków dla kobiet z potrzebami społecznymi związanymi ze zdrowiem

Niniejsze badanie dotyczy rzeczywistego stosowania długo działającego kabotegrawiru/rilpiwiryny we wstrzyknięciach (CAB/RPV LA), oceniając wdrożenie i wyniki kliniczne modelu zarządzania terapią lekową opartego na współpracy pod przewodnictwem farmaceutów (CDTM+), który zostanie rozszerzony w celu umożliwienia dostępu do telezdrowia kobietom chorym potrzeby społeczne związane ze zdrowiem (HRSN).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena wdrożenia i podawania CAB/RPV LA kobietom z HRSN poprzez przyjęcie CDTM prowadzonego przez farmaceutę. Projekt dotyczy przede wszystkim rzeczywistego stosowania CAB + RPV LA wśród kobiet, które są niedostatecznie reprezentowane w badaniach klinicznych, a także ocenia wykonalność i akceptowalność CDTM+ oraz przyjęcie CAB/RPV LA wśród uczestniczek otrzymujących model CDTM+.

Badacze udoskonalą istniejącą technologię CDTM, aby zmniejszyć ważne bariery społeczne i strukturalne utrudniające CAB/RPV LA dla kobiet z HRSN, poprzez zwiększenie dostępności – wykorzystując telezdrowie do zapewniania dostępu CDTM do ośrodków klinicznych i społecznych bez skierowania przez lekarza (CDTM+), co jest wysoce skalowalne . Oprócz oceny zaangażowania w interwencję CDTM+ i wpływu na kluczowe wdrożenie (zasięg, wykonalność, akceptowalność, absorpcja) i wyniki kliniczne (rozpoczęcie CAB/RPV LA), badacze ocenią także wpływ na zaangażowanie pacjentów w opiekę niezwiązaną z HIV i opiekę psychologiczną dobrostan seksualny i społeczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Clinical and Community Research
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie ze zdiagnozowanym wirusem HIV
  • Korzystanie z usług związanych z opieką nad osobami zakażonymi HIV od Yale New Haven Health (YNHH)
  • Obecnie na doustnym ART i stłumiony wirusowo przez co najmniej 6 miesięcy (z elektronicznego przeglądu stanu zdrowia).
  • Doświadczyłeś co najmniej jednego HRSN: a) bezdomności lub niepewności mieszkaniowej; b) brak bezpieczeństwa żywnościowego; c) zaangażowanie systemu prawa karnego; LUB d) używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (na podstawie samoopisu podczas badania przesiewowego).
  • Potrafię swobodnie rozmawiać w języku angielskim lub hiszpańskim

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub chęć wyrażenia świadomej zgody (np. posiadanie opiekuna osoby)
  • Rozpoczęli ustne wprowadzanie CAB/RPV przed rejestracją.
  • Mają przeciwwskazania do CAB/RPV LA na etykiecie.
  • Znana lub podejrzewana oporność na CAB/RPV
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Farmaceuta prowadzi CDTM+
Uczestnicy spotkają się z farmaceutą pracującym w klinice za pośrednictwem telezdrowia w celu wizyty wprowadzającej, aby omówić CAB/RPV LA i możliwość przejścia z terapii doustnej na terapię wstrzykiwaną. Telewizyta może mieć formę wizyty telefonicznej lub wideo.
Behawioralne: Model wspólnego zarządzania terapią lekową
CDTM+ to interdyscyplinarne podejście do opieki nad pacjentem, w ramach którego lekarze współpracują z farmaceutami w celu zapewnienia pacjentowi terapii lekowej i zarządzania nią.
Inne nazwy:
  • CDTM+
Lek: Kaotegrawir/Rilpiwiryna
Długodziałający lek we wstrzyknięciach przepisywany w celu leczenia zakażenia wirusem HIV-1 u osób w wieku 12 lat i starszych, ważących co najmniej 35 kg, w celu zastąpienia obecnie stosowanych leków na HIV-1, gdy lekarz uzna, że ​​spełniają one określone wymagania.
Inne nazwy:
  • CAB/RPV Los Angeles

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność CDTM+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wykonalność CDTM+ oceniana za pomocą Miary Interwencyjnej: 4-punktowa skala Likerta, każda pozycja uzyskała ocenę od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam) i uśredniono. Zakres punktacji 4-20, wyższe wyniki odzwierciedlają większą wykonalność.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Akceptowalność CDTM+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Teoretycznych Ram Akceptowalności: 7 pozycji, każda punktowana w skali Likerta od 1 do 5 i uśredniana. Zakres punktacji 7-35, wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą akceptowalność.
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Ocenić przyjęcie CAB/RPV LA w populacji otrzymującej CDTM+
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Oceniana na podstawie odsetka pacjentów, którzy mają udokumentowaną pierwszą wizytę wstrzykniową
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność interwencji CDTM+ w przypadku zamiaru przejścia na CAB/RPV LA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, bezpośrednio po CDTM+
Jakie jest prawdopodobieństwo zmiany obecnego leku na CAB/RPV LA? 5-punktowa skala Likerta (1 = wcale nie prawdopodobne do 5 = bardzo prawdopodobne; zakres punktacji 1-5)
Wartość bazowa, bezpośrednio po CDTM+
Zasięg/penetracja interwencji CDTM+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Wskaźnik zapisów (liczba zapisanych osób/liczba osób sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności)
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Przyjęcie/przyjęcie interwencji CDTM+
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Czas interakcji*częstotliwość
Wartość wyjściowa, miesiąc 12
Bariery i czynniki ułatwiające inicjację LA CAB/RPV
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Przeprowadzony zostanie jakościowy wywiad z pacjentem w celu oceny barier i czynników ułatwiających rozpoczęcie CAB/RPV LA
Wartość wyjściowa, miesiąc 6, miesiąc 12
Wśród osób rozpoczynających CAB/RPV LA należy ocenić skuteczność CDTM+ na przestrzeganie zaleceń CAB/RPV LA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Procent wstrzyknięć na czas
Miesiąc 12
Ocena wśród tych, którzy rozpoczynają CAB/RPV LA, ocenę skuteczności CDTM+ w utrzymaniu supresji wirusologicznej przez CAB/RPV LA
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek uczestników z HIV VL <50
Miesiąc 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

ViiV Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036673

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Model wspólnego zarządzania terapią lekową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj