Farmaseutin johtama interventio HIV-injektiohoitoon naisille, joilla on terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita
perjantai 30. tammikuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Projekti Tara: Farmaseutin johtama interventio HIV-injektiohoitoon naisille, joilla on terveyteen liittyviä sosiaalisia tarpeita
Tämä tutkimus käsittelee pitkävaikutteisen ruiskeena käytettävän kabotegraviirin/rilpiviriinin (CAB/RPV LA) käyttöä todellisessa maailmassa arvioimalla apteekkihenkilökunnan johtaman yhteistyöhön perustuvan lääkehoidon hallintamallin (CDTM+) toteutusta ja kliinisiä tuloksia. Mallia laajennetaan etäterveyden edistämiseksi naisille, joilla on terveyteen liittyvät sosiaaliset tarpeet (HRSN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CAB/RPV LA:n käyttöönottoa ja toimittamista naisille, joilla on HRSN ottamalla käyttöön farmaseutin johtama CDTM. Hanke keskittyy ensisijaisesti CAB + RPV LA:n todelliseen käyttöön naisten keskuudessa, jotka ovat aliedustettuina kliinisissä tutkimuksissa, ja arvioi CDTM+:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sekä CAB/RPV LA:n käyttöönottoa CDTM+-mallia saavien osallistujien keskuudessa.
Tutkijat parantavat nykyistä CDTM:ää vähentääkseen tärkeitä sosiaalisia ja rakenteellisia esteitä CAB/RPV LA:lle naisille, joilla on HRSN, lisäämällä saavutettavuutta – käyttämällä etäterveyttä CDTM:n tavoittamiseen kliinisille ja yhteisöllisille sivustoille ilman kliinikon lähetettä (CDTM+), joka on erittäin skaalautuva. . Sen lisäksi, että tutkijat arvioivat sitoutumista CDTM+-interventioon ja vaikutusta tärkeimpiin toteutukseen (kattavuus, toteutettavuus, hyväksyttävyys, käyttöönotto) ja kliinisiin tuloksiin (CAB/RPV LA-aloitus), tutkijat arvioivat myös vaikutusta potilaiden sitoutumiseen HIV:hen liittymättömään hoitoon ja psykologiseen hoitoon. , seksuaalinen ja sosiaalinen hyvinvointi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Clinical and Community Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eläminen diagnosoidun HIV:n kanssa
- HIV-hoitoon liittyvien palvelujen vastaanottaminen Yale New Haven Healthilta (YNHH)
- Tällä hetkellä oraalinen ART ja virussuppressio vähintään 6 kuukautta (sähköisen terveystarkastuksen perusteella).
- Olet kokenut vähintään yhden HRSN:n: a) asunnottomuuden tai asumisen epävarmuuden; b) elintarviketurva; c) rikosoikeudelliseen järjestelmään osallistuminen; TAI d) päihteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana (seulonnassa tehdystä itseraportista).
- Pystyy keskustelemaan mukavasti englanniksi tai espanjaksi
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta (esim. sinulla on henkilön suojelija)
- Olet aloittanut CAB/RPV-suullisen sisäänkäynnin ennen ilmoittautumista.
- On vasta-aihe CAB/RPV LA:lle etikettiä kohden.
- Sinulla on tiedossa tai epäilty vastustuskyky CAB/RPV:lle
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Farmaseutti johtaa CDTM+:aa
Osallistujat tapaavat klinikalla toimivan farmaseutin etäterveyden kautta esittelykäynnillä keskustellakseen CAB/RPV LA:sta ja mahdollisesta siirtymisestä oraalisesta hoidosta injektiohoitoon.
Televierailu voidaan tehdä puhelimitse tai videovierailulla.
|
CDTM+ on monitieteinen lähestymistapa potilaiden hoitoon, jossa kliinikot tekevät yhteistyötä farmaseuttien kanssa tarjotakseen ja hallinnoidakseen potilaiden lääkehoitoa.
Muut nimet:
Pitkävaikutteinen ruiskehoito, joka on määrätty HIV-1-infektion hoitoon 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille ja vähintään 35 kg painaville ihmisille korvaamaan nykyiset HIV-1-lääkkeensä, kun terveydenhuollon tarjoaja toteaa, että ne täyttävät tietyt vaatimukset.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CDTM+:n toteutettavuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
CDTM+:n toteutettavuus arvioitiin Intervention Measure:n avulla: 4-osainen Likert-asteikko, jokaisesta pisteestä 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä) ja keskiarvo.
Pisteiden vaihteluväli 4-20, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa toteutettavuutta.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
CDTM+:n hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Arvioitu hyväksyttävyyskyselyn teoreettisen viitekehyksen avulla: 7 kohtaa, joista jokainen pisteytettiin Likert-asteikolla 1-5 ja laskettiin keskiarvo.
Pisteiden vaihteluväli 7-35, korkeammat pisteet kuvaavat parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Arvioi CAB/RPV LA:n käyttöönotto CDTM+:a saavassa väestössä
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Arvioitu niiden potilaiden prosenttiosuuden perusteella, joilla on dokumentoitu ensimmäinen injektiokäynti
|
Kuukausi 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi CDTM+-toimenpiteen tehokkuus aikomuksesta siirtyä CAB/RPV LA:han
Aikaikkuna: Perustaso välittömästi CDTM+:n jälkeen
|
Kuinka todennäköistä on, että vaihtaisit nykyisestä lääkkeestäsi CAB/RPV LA:han? 5-pisteen Likert-asteikko (1 = ei ollenkaan todennäköistä 5 = erittäin todennäköistä; pisteet vaihtelevat 1-5)
|
Perustaso välittömästi CDTM+:n jälkeen
|
|
CDTM+-intervention ulottuvuus/läpäisy
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Ilmoittautumisprosentti (ilmoittautuneiden henkilöiden määrä / kelpoisuustarkastusten lukumäärä)
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
CDTM+-intervention käyttöönotto/käyttöönotto
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
|
Vuorovaikutusaika*taajuus
|
Perustaso, kuukausi 12
|
|
Esteet ja fasilitaattorit CAB/RPV LA:n aloittamiselle
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
Kvalitatiivisessa potilashaastattelussa arvioidaan esteitä ja fasilitaattoreita CAB/RPV LA:n aloittamiselle
|
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12
|
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat CAB/RPV LA:n, arvioi CDTM+:n tehokkuutta CAB/RPV LA:n noudattamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus ajoissa tehdyistä injektioista
|
Kuukausi 12
|
|
Niiden joukossa, jotka aloittavat CAB/RPV LA:n, arvioi CDTM+:n tehokkuus CAB/RPV LA:n virologisen suppression ylläpitoon
Aikaikkuna: Kuukausi 12
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HIV VL < 50
|
Kuukausi 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jaimie Meyer, MD, MS, FACP, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Proctor E, Silmere H, Raghavan R, Hovmand P, Aarons G, Bunger A, Griffey R, Hensley M. Outcomes for implementation research: conceptual distinctions, measurement challenges, and research agenda. Adm Policy Ment Health. 2011 Mar;38(2):65-76. doi: 10.1007/s10488-010-0319-7.
- Orkin C, Arasteh K, Gorgolas Hernandez-Mora M, Pokrovsky V, Overton ET, Girard PM, Oka S, Walmsley S, Bettacchi C, Brinson C, Philibert P, Lombaard J, St Clair M, Crauwels H, Ford SL, Patel P, Chounta V, D'Amico R, Vanveggel S, Dorey D, Cutrell A, Griffith S, Margolis DA, Williams PE, Parys W, Smith KY, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine after Oral Induction for HIV-1 Infection. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1909512. Epub 2020 Mar 4.
- Swindells S, Andrade-Villanueva JF, Richmond GJ, Rizzardini G, Baumgarten A, Masia M, Latiff G, Pokrovsky V, Bredeek F, Smith G, Cahn P, Kim YS, Ford SL, Talarico CL, Patel P, Chounta V, Crauwels H, Parys W, Vanveggel S, Mrus J, Huang J, Harrington CM, Hudson KJ, Margolis DA, Smith KY, Williams PE, Spreen WR. Long-Acting Cabotegravir and Rilpivirine for Maintenance of HIV-1 Suppression. N Engl J Med. 2020 Mar 19;382(12):1112-1123. doi: 10.1056/NEJMoa1904398. Epub 2020 Mar 4.
- Loeliger KB, Altice FL, Desai MM, Ciarleglio MM, Gallagher C, Meyer JP. Predictors of linkage to HIV care and viral suppression after release from jails and prisons: a retrospective cohort study. Lancet HIV. 2018 Feb;5(2):e96-e106. doi: 10.1016/S2352-3018(17)30209-6. Epub 2017 Nov 27.
- Philbin MM, Bergen S, Parish C, Kerrigan D, Kinnard EN, Reed S, Cohen MH, Sosanya O, Sheth AN, Adimora AA, Cocohoba J, Goparaju L, Golub ET, Vaughn M, Gutierrez JI Jr, Fischl MA, Alcaide M, Metsch LR. Long-Acting Injectable ART and PrEP Among Women in Six Cities Across the United States: A Qualitative Analysis of Who Would Benefit the Most. AIDS Behav. 2022 Apr;26(4):1260-1269. doi: 10.1007/s10461-021-03483-7. Epub 2021 Oct 14.
- Messer LC, Quinlivan EB, Parnell H, Roytburd K, Adimora AA, Bowditch N, DeSousa N. Barriers and facilitators to testing, treatment entry, and engagement in care by HIV-positive women of color. AIDS Patient Care STDS. 2013 Jul;27(7):398-407. doi: 10.1089/apc.2012.0435.
- Meyer JP, Price CR, Ye Y, Qin Y, Tracey D, Demidont AC, Melbourne K, Altice FL. A PrEP Demonstration Project Using eHealth and Community Outreach to Justice-Involved Cisgender Women and Their Risk Networks. AIDS Behav. 2022 Dec;26(12):3807-3817. doi: 10.1007/s10461-022-03709-2. Epub 2022 Jun 7.
- Baker O, Wellington C, Price CR, Tracey D, Powell L, Loffredo S, Moscariello S, Meyer JP. Experience delivering an integrated service model to people with criminal justice system involvement and housing insecurity. BMC Public Health. 2023 Feb 2;23(1):222. doi: 10.1186/s12889-023-15108-w.
- Harsono D, Deng Y, Chung S, Barakat LA, Friedland G, Meyer JP, Porter E, Villanueva M, Wolf MS, Yager JE, Edelman EJ. Correction to: Experiences with Telemedicine for HIV Care During the COVID-19 Pandemic: A Mixed-Methods Study. AIDS Behav. 2023 Jun;27(6):2054. doi: 10.1007/s10461-022-03907-y. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Käyttäytyminen
- Henkilökohtainen tyytyväisyys
- Immuunikato
- Psykologinen hyvinvointi
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Pyrimidiinit
- Nitriilit
- Rilpiviriini
- kabotgraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036673
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .